試驗用藥的接受

1、藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及退還SOP目 的 保障臨床試驗用藥物的安全規(guī)范和正確使用適用范圍 我院藥物臨床試驗機構辦公室及各專業(yè)的藥物管理內 容一. 試驗用藥物的接收1.1機構辦公室設立試驗藥庫房，由專人保管。申辦者按儲存要求運送試驗用藥物至機構辦公室藥庫，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，須在運送試驗用藥物至機 構辦公室藥庫前對藥物管理員進行培訓或注意事項交待。1.2接收時核對項目如下：1.2.1試驗用藥物的藥檢報告；122試驗用藥物：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位）、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家；1.2.3運輸過程中的條件是否與貯存條件相

2、符；1.2.4陽性對照藥必須為國內已批準上市的藥品，并附藥品說明書；125藥物編號：凡雙盲試驗用藥物，雙盲藥物每盒均有藥物編號， 接收時要檢查藥物編號是否與運送單上號碼一致，如果出現(xiàn)不一致時應 即時與該項目的監(jiān)查員聯(lián)系；試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外觀 （形狀、色澤、質感）、氣味、包裝、標簽和其他特征一致；126應急信封：接收雙盲藥物時如附有應急信封，要注意應急信 封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有 破損要及時與項目監(jiān)查員聯(lián)系；接收應急信封后，藥物發(fā)放給專業(yè)藥品 管理員時，相應編號應急信圭寸應一并交付，并應由專人專柜保管；127藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好

3、，包裝的標識是否清 晰；128標簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內容為 一一試驗編號、 XXX臨床試驗用藥物（標明 臨床試驗專用”，如果有備用藥物，應在外 包裝注明 臨床試驗備用藥物”）、藥名、藥物編號、規(guī)格、用法用量、 注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；129低溫運送藥物129.1低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上 登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄 單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址或交快遞員寄回;129.2如果溫度計出現(xiàn)警示，把該批藥物按保存條件獨立放置， 待 該項目的臨床監(jiān)查員判斷該批藥物是否超出藥物運送條件

4、。1.3試驗用藥物的抽查：1.3.1藥物管理員依據(jù)藥物編號逐件驗收；1.3.2每批藥物在50盒以下抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽 1盒（不足50盒以50盒計）；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑應觀 察是否符合中國藥典2010版附錄注冊劑通則要求。1.3.3送貨人與藥物管理員驗收交接后，填寫藥物臨床試驗用藥出 入庫登記表（附件1）。二. 試驗用藥物保管2.1試驗用藥物的貯藏和保存應具備必要的環(huán)境和設備（如溫度、濕度、帶鎖藥柜、標識和冰箱等），試驗用藥物儲存室的基本要求如下：2.1.1避光、通風；2.1.2檢測和調節(jié)溫、濕度；2.1.3防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4符合安全

5、用電要求的照明。2.2試驗用藥物應專人管理，交接時有交接記錄2.3試驗用藥物專柜加鎖存放231按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏 或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉藥 物貯藏柜；2.3.2為每個試驗項目設立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專 用的柜層，并有明顯的標示牌；233試驗用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄（節(jié)假日除外），藥 物管理員填寫試驗藥物貯藏記錄表（附件2）;常溫存放：藥物貯藏溫度不超過 30 C陰涼存放：藥物貯藏溫度不超過 20 C涼暗處保存：藥物避光保存并不超過 20 C冷處保存：藥物貯藏溫度28C濕度：試驗用藥物儲存環(huán)境相對濕度

6、應保持在 5%- 75%之間 常溫超溫處理：藥品儲藏室各個儲藏柜內均放置有溫濕度計，分別 于每天上午各記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，則采取相應調控措施 并記錄采取調控措施后的溫度和濕度。并通知監(jiān)查員，待監(jiān)查員確認并 上報后決定繼續(xù)使用或更換冰箱超溫處理：如冰箱溫度超溫報警，應及時將冰箱內保存的藥品 轉移至其它正常運轉的冰箱中分開保存，并記錄當時溫度，通知監(jiān)查員 并報告辦公室負責人，待監(jiān)查員確認并上報后決定繼續(xù)使用或更換。通 知廠家工程師到現(xiàn)場檢查冰箱。234藥物管理員應每月對試驗用藥物進行清點、 核對，要求在品種、 數(shù)量和編號等方面帳物相符；如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、 缺失藥物等）

7、應立即向機構辦公室負責人、研究者和申辦者報告，并做 好相應的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、 失效等情況；235如有試驗用藥物破損、變質、失效，則將藥物集中存放于不合格藥物區(qū)”有明顯的標示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗用藥 物的保管過程中，如有試驗用藥物存儲條件不符合要求，應立即通知項 目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。236藥物管理員負責保管藥庫及藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟 失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應立即報告機 構辦公室主任、醫(yī)院保衛(wèi)部門、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。237當藥物管理員休假、出差時，辦公室主任指派相應人員

8、保管試 驗用藥物，做好試驗藥庫、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對藥物臨床試驗用藥出入庫登記表（附件1）,確保藥物的接收、儲存、分發(fā)、領用 暢通。三. 藥物補充申辦方分批發(fā)放藥物：當試驗用藥物不足3名受試者用藥或一個月的藥量時（按計劃數(shù)及進程調整），藥物管理員要通知研究者和申辦者。四. 試驗用藥物的發(fā)放與分發(fā)4.1機構藥物管理員一一根據(jù)研究者的申請發(fā)放試驗用藥物4.1.1各臨床試驗專業(yè)藥品管理員根據(jù)試驗項目進度持“中南大學湘 雅醫(yī)院藥物臨床試驗領藥單”（附件3）到GCP辦藥品管理員處領藥，后放 置本專業(yè)藥品儲藏室妥善保管；4.1.2試驗專業(yè)根據(jù)受試者訪視計劃分批領取藥物， 領發(fā)雙方在記錄 本上簽字確認

9、；4.2各項目在每例受試者隨訪時，研究者按照試驗方案要求開具“中 南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗專用處方”（附件 4），專業(yè)藥品管理員憑 處方發(fā)放藥物。已開具的處方由專業(yè)藥品管理員妥善保管并存檔，院 GCP辦將定期進行檢查。421核對處方的內容：項目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的 規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在藥物分發(fā) 回收記錄表（附件5）上簽字，藥物管理員應填好藥物庫存表與個人 發(fā)藥登記表。422需要回收的口服試驗用藥物應在外包裝注明：項目的名稱、 受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期，由研究者向受試者說明具 體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。4.2.3需要

10、回收的注射劑應在外包裝注明：請留瓶”字樣、項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。五. 試驗用藥物的使用1試驗用藥物的使用由研究者負責，試驗用藥物不得挪做他用，不 得在市場上銷售。2. 研究者必須確保試驗用藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法與 劑量應嚴格遵從臨床研究方案。3. 嚴禁將剩余的試驗用藥物用于非臨床試驗受試者，嚴禁將剩余的試驗用藥物用于銷售及贏利。六. 試驗用藥物及包裝的回收6.1試驗用藥物及包裝的回收6.1.1門診病人的試驗用藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及 包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給試驗專業(yè)藥物管理員，藥物管理員 再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及包

11、裝（鋁箔、藥盒、藥瓶 等）是否相符，并記錄藥物分發(fā)回收記錄（附件5）;6.1.2住院病人的試驗用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及 空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護士，由病房護士交給藥 物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護士直接交給藥物管理員，藥 物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、 藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄藥物分發(fā)回收記錄表（附件 5）； 臨床試驗結束后，由各專業(yè)的藥物管理員按藥物編號，回收已使用的試 驗藥物（包括退出病例未使用完的試驗用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、 藥瓶等）退回給機構辦公室的藥物管理員，并記錄藥物分發(fā)回收記錄 表（附件5）。7

12、試驗用藥物的退還不合格試驗用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結束后的剩余藥物以及回收的包裝應由機構辦公室藥品管理員退還給 申辦者或CRO監(jiān)查員，雙方在藥物退還表（附件 6）上簽字確認。8試驗用藥物的銷毀8.1申辦者可將剩余的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物 和未用的藥物）回收，自行銷毀；8.2申辦者或授權醫(yī)院當場銷毀試驗用藥（包含受試者使用后的剩余 藥物和未用的藥物），在雙方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進行 銷毀；8.3申辦者未授權醫(yī)院當場銷毀的試驗用藥物（包含受試者使用后 的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過一個月限期的，經(jīng)過機構辦公室 主任的批準后，雙方簽訂臨床試驗

13、用藥物銷毀授權書（附件 7）， 按醫(yī)院的銷毀程序，進行銷毀；8.4機構辦公室藥庫對化療藥物及細胞毒藥物不進行銷毀，申辦者將剩余的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回 收，自行銷毀。參考文獻：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、中華人民共和國藥品管 理法中國藥典9.附件附件1中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗用藥出入庫登記表附件2:中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物貯藏記錄附件3:中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗領藥單附件4:中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗專用處方附件5:藥物分發(fā)回收記錄表附件6:藥物退還表（機構一申辦方） 附件7:臨床試驗用藥物銷毀授權書附件1中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗用藥出入

14、庫登記表研究項目名稱:生產(chǎn)廠家：試驗專業(yè):時間藥物名稱規(guī)格批號藥物編號入庫出庫庫存數(shù)數(shù)量入庫人藥管員數(shù)量領藥人藥管員附件2中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物貯藏記錄201 年 月 日201 年 月 日星期室溫（C）冰 箱（C）藥物柜（C）記錄人冰箱冰箱冰箱藥物柜藥物柜藥物柜藥物柜藥物柜溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度上上上上上上上上上上下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上四下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上五下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上六下下下下下下下下下下上上上上上上上上上上日下下下下下下下下下下中南大學湘雅醫(yī)院藥物的接收、保管、發(fā)放、回收及退還操作規(guī)程XY-JG-SOP-015 V4.0附件3中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗領藥單試驗專業(yè)：日期: 項目名稱:申辦方:藥品管理員（專業(yè)）藥品管理員（機構辦）附件4中南大學湘雅醫(yī)院藥物臨床試驗專用處方試驗專業(yè)：日期:項目名稱：申辦方：受試者代碼I I I I I試驗號（姓名拼音首字母）丨丨丨試驗受試者藥物號：I I I IRP附件5藥物分發(fā)回收記錄表研究項目：申辦者：研究者:發(fā)藥日期藥物名稱藥物號批號發(fā)藥數(shù)