中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、附件3中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述中醫(yī)的中風(fēng)是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌 歪斜、言語不利、偏身麻木為主要臨床表現(xiàn)的病癥，病輕者可 無昏仆及不醒人事而僅見半身不遂、口舌歪斜等癥狀，相當(dāng)于 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急性腦卒中。根據(jù)疾病的性質(zhì)分為缺血性中風(fēng)和生 血性中風(fēng)。分別相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的腦梗死和腦由血。本指導(dǎo)原 則主要是中藥新藥治療中風(fēng)臨床試驗計劃與方案的設(shè)計、實施 和總結(jié)中需要考慮的一般性原則。雖然用于缺血性中風(fēng)和由血性中風(fēng)的臨床試驗設(shè)計、實施 和總結(jié)中的一般要求和原則相近，但由于兩者發(fā)病機制、臨床 特點、治療原則和預(yù)后等有所不同，因此兩者的臨床試驗應(yīng)分 別設(shè)計與觀察，試驗結(jié)果應(yīng)

2、分別統(tǒng)計和總結(jié)。本指導(dǎo)原則重點 闡述缺血性中風(fēng)臨床試驗的技術(shù)要求，也簡要介紹了由血性中 風(fēng)臨床試驗中需要關(guān)注的問題。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容只是技術(shù)審評部門對該問題目前較為一 致的看法和認識，除了引用或在相關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)要 求中已經(jīng)規(guī)定的內(nèi)容外，不是法規(guī)意義上要求必須強制執(zhí)行的內(nèi)容，具體實踐中如果有與本指導(dǎo)原則不一致的地方，只要有充分的科學(xué)證據(jù)說明其臨床試驗的科學(xué)性、合理性，也是完全可以被接受的。同時，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)和醫(yī)療實踐的發(fā)展，疾病診斷、治療的手段會不斷改進，藥物臨床試驗的設(shè)計評價方法也會隨之更新，因而，本指導(dǎo)原則的觀點為階段性的，如果隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展出現(xiàn)了更加科學(xué)合理和公認的方法，應(yīng)該

3、及時采用，該指導(dǎo)原則也會及時修訂。本指導(dǎo)原則中未討論臨床試驗設(shè)計或統(tǒng)計分析中的一般原則問題，這些內(nèi)容的相關(guān)要求參見相關(guān)法規(guī)性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。需要特別說明的是，本指導(dǎo)原則不能代替研究者根據(jù)具體藥物的特點進行有針對性的、體現(xiàn)藥物作用特點和試驗?zāi)康牡呐R床試驗設(shè)計。研究者應(yīng)根據(jù)所研究藥物的特點和臨床試驗?zāi)康?，在臨床前研究結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合學(xué)科進展以及臨床實際，并遵照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，以科學(xué)的精神、嚴謹?shù)膽B(tài)度，合理設(shè)計臨床試驗方案并嚴格按方案實施。二、缺血性中風(fēng)（腦梗死）臨床試驗要點新藥臨床試驗的主要目的是通過臨床試驗探索或者確證新藥對目標(biāo)適應(yīng)癥人群的有效性和安全性。在缺血性中風(fēng)臨床試驗中

4、，尤其需要關(guān)注藥物臨床試驗?zāi)康呐c定位、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入人群、試驗設(shè)計與研究方法、給藥方案、療程及療效觀察時點、療效觀察指標(biāo)與評價量表、療效比較與效應(yīng)分析、安全性研究與評價要求等問題。（一）臨床試驗定位與目的根據(jù)藥物的臨床試驗定位與目的，針對缺血性中風(fēng)的藥物 主要分為兩大類，一類為用于一、二級預(yù)防的藥物，即預(yù)防缺 血性中風(fēng)發(fā)生或預(yù)防缺血性中風(fēng)患者再次發(fā)生缺血性中風(fēng)的藥 物；另一類主要為針對缺血性中風(fēng)發(fā)生后由現(xiàn)的相關(guān)癥狀體征 等方面治療的藥物。目前，申請臨床試驗的藥物基本都屬于后 者，而其中，又以用于改善缺血性中風(fēng)后神經(jīng)功能缺損引起的 人體生理功能減退以及與之相關(guān)的活動能力、生活能力、社會 參與

5、能力下降為主要試驗?zāi)康牡乃幬餅橹?。因此，本指?dǎo)原則 臨床試驗的要求主要是針對該試驗定位與目的的中藥新藥，不 適用于藥物對該類疾病的一級預(yù)防和二級預(yù)防臨床試驗的要 求，也不適用于以治療和改善缺血性中風(fēng)后抑郁、認知功能障 礙等精神系統(tǒng)以及其他并發(fā)癥等為主要目的的臨床試驗要求。 如果是針對其他的臨床試驗定位與目的，根據(jù)其臨床試驗定位 與目的，設(shè)計具有針對性的、符合科學(xué)規(guī)范及相關(guān)新藥臨床試 驗設(shè)計要求的臨床試驗，也是完全可能被接受的。（二）診斷標(biāo)準(zhǔn)1.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷和分型：應(yīng)該有明確的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷和必要的分型。疾病診斷 和臨床分型應(yīng)該選用國內(nèi)外現(xiàn)行較為公認的標(biāo)準(zhǔn)，如缺血性中 風(fēng)診斷可參考最新版的

6、中國急性缺血性腦卒中診治指南。其診斷一般根據(jù)其發(fā)病年齡、急性起病病史、典型的神經(jīng)功能缺失等癥狀體征、明確的影像學(xué)證據(jù)、排除相關(guān)的疾病等，基本可以作出疾病的診斷。由于該疾病的不同分類、分型、分期（病程）和病情等對藥物的有效性響應(yīng)不同，對疾病的預(yù)后影響較大，為了減少對藥物臨床有效性和安全性評價干擾的因素的影響，提高藥物臨床試驗效能，需要根據(jù)藥物的作用特點、臨床試驗?zāi)康呐c定位，合理限定疾病的分類、分期（病程）、分型、病情等，以排除、減少和限定可能影響藥物評價的相關(guān)因素。2中醫(yī)疾病診斷和證候分型：中醫(yī)疾病診斷需要注意中風(fēng)中醫(yī)疾病分類中的中經(jīng)絡(luò)和中臟腑的區(qū)別，中經(jīng)絡(luò)一般是指無神志（意識）障礙的患者，病情

7、偏輕； 中臟腑是指有神志 （意識） 障礙的患者， 病情偏重 （詳見附錄 1）?，F(xiàn)階段中風(fēng)中醫(yī)證候分型和證候評價主要有兩種模式，一種為傳統(tǒng)的病證結(jié)合模式下的證候分型和療效評價，如氣虛血瘀證，直接列出其相關(guān)中醫(yī)癥狀體征；一種為按中風(fēng)證候要素組合的方式進行證候分型和療效評價。中藥新藥治療中風(fēng)臨床試驗中可以選擇其中之一。但無論使用哪種方法，應(yīng)該盡量選用有一定的研究基礎(chǔ)、公認的方法或量表進行證候分型診斷和評價，并注意證候分型診斷和證候評價的不同。編輯版word（三）受試者的選擇新藥臨床試驗的納入人群需要根據(jù)藥物的臨床試驗?zāi)康呐c定位確定， 而藥物的臨床試驗?zāi)康呐c定位需要根據(jù)藥物的特點，如作用機制、藥物活性

8、、中醫(yī)證候、給藥途徑和劑型等，并需要結(jié)合臨床試驗中患者的風(fēng)險受益情況，科學(xué)合理地設(shè)定，以保證能夠充分發(fā)揮藥效和保障臨床試驗受試者的安全，并通過臨床試驗結(jié)果說明藥物對患者的受益和風(fēng)險。藥物治療一般應(yīng)盡量定位在疾病的發(fā)病早期。1納入標(biāo)準(zhǔn)除了中藥新藥臨床試驗中一般的共性要求外，對于缺血性中風(fēng)，還應(yīng)該重點注意以下問題：（ 1）年齡：n期臨床試驗作為探索性研究，年齡上限可以考慮在 65 歲，或根據(jù)疾病特點適當(dāng)延長到 70 歲左右，值得注意的是，與老年患者相比，年輕的缺血性中風(fēng)患者獲得有利結(jié)果的可能性較大，如果年輕患者例數(shù)的組間失衡就有可能導(dǎo)致結(jié)果偏差。為了保證試驗人群盡可能接近上市后治療的目標(biāo)人群，在臨

9、床前相關(guān)試驗數(shù)據(jù)支持的前提下，田期臨床試驗的年齡上限可以適當(dāng)提高到7580歲，并應(yīng)考慮到此類人群的安全性評價。（ 2）病程：根據(jù)疾病的特點，中風(fēng)的藥物治療主要是在發(fā)病的早期，多數(shù)研究表明，恢復(fù)期和后遺癥期藥物往往難以起到較好的治療效果，因此，建議藥物干預(yù)的時間盡可能早，原則上應(yīng)選擇急性期。如果是口服制劑有充分依據(jù)，選擇恢復(fù)期也應(yīng)以恢復(fù)早期為主，應(yīng)該考慮到病程對療效評價的影響。同時，需要注意根據(jù)藥物的劑型、給藥途徑、作用機制、藥物活性、中醫(yī)證候等特點合理選定其納入的疾病病程。（ 3）病情限定：由于病情較輕的中風(fēng)患者自我恢復(fù)的可能性高，應(yīng)排除這類患者，通常要求排除美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（ Na

10、tional Institute of Health Stroke Scale， NIHSS ） （詳見 附錄2）得分小于68分者；由于嚴重的中風(fēng)患者臨床治療較 為復(fù)雜，且多伴有意識障礙，嚴重影響結(jié)局性療效指標(biāo)的評價，因此，一般排除該類特別嚴重患者也是合理的；還需要注意嚴重合并癥和并發(fā)癥等對藥物評價的影響；納入疾病的病情也需要考慮到藥物的劑型、給藥途徑、作用特點、風(fēng)險大小等因素。（ 4）診斷依據(jù)：納入臨床試驗的患者在入選前，應(yīng)根據(jù)相關(guān)診療指南的診斷流程，通過病史、體檢、神經(jīng)系統(tǒng)檢查、影像學(xué)檢查等足夠的診斷程序予以確診，一般除了典型的病史和臨床癥狀體征的要求外，還需要有明確的影像學(xué)證據(jù)的支持，如

11、 CT 、 MRI 的診斷，以保證缺血性中風(fēng)診斷的準(zhǔn)確性。同時，需要根據(jù)藥物的作用特點、臨床試驗?zāi)康呐c定位等，合理限定疾病的分類和分型等，以減少可能影響藥物評價的相關(guān)因素。（ 5）首次中風(fēng)與復(fù)發(fā)性中風(fēng)：為了更好地評價藥物療效，建議在探索性試驗中僅納入首次中風(fēng)的患者；在臨床確證性試驗中，可以納入復(fù)發(fā)性中風(fēng)的患者，但為了不影響有效性評價，納入的復(fù)發(fā)性中風(fēng)的患者應(yīng)該是在本次疾病發(fā)作前已經(jīng)完全或基本完全恢復(fù)正常的患者，如包括 mRS評分為01分的要求等。（ 6）由于血管再通（如溶栓、取栓和支架成形術(shù)等）治療以及其他相關(guān)康復(fù)治療對預(yù)后可能有明顯的影響，因此患者納入臨床試驗前的用藥及治療史應(yīng)該有明確的規(guī)定

12、，特別是血管再通等治療的使用與否應(yīng)該作為納入標(biāo)準(zhǔn)中的一個重要因素去考慮。同時，注意患者納入前篩選期的要求，以盡量排除和減少對藥物有效性和安全性評價的影響。2排除標(biāo)準(zhǔn)的考慮作為治療缺血性中風(fēng)藥物臨床試驗受試人群選擇，還應(yīng)該注意排除以下人群：（ 1）缺少明確的影像學(xué)如 CT 、 MRI 等診斷證據(jù)者或影像學(xué)診斷證據(jù)不充分，無法明確診斷者。（ 2）病情較輕的患者：輕微中風(fēng)或輕度神經(jīng)功能缺損者，非致殘或者癥狀迅速改善的短暫性腦缺血發(fā)作者等。病情較重，出現(xiàn)昏迷影響療效評價者一般也考慮排除。（ 3）合并嚴重高血壓病或糖尿病等疾病，經(jīng)治療疾病仍未能控制者。（ 4）合并有其他影響肢體活動功能的疾病者，治療前合

13、并有跛行、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等引起的肢體活動功能障礙可能影響神經(jīng)功能檢查者。（ 5） 本次疾病前因為各種疾病和體質(zhì)虛弱造成不能獨立完成日?；顒拥葒乐赜绊懐熜гu價者。（ 6）伴有影響藥物評價的其他合并癥和并發(fā)癥者：包括嚴重心功能不全、腎功能不全、嚴重精神疾病、中風(fēng)后的抑郁、癡呆，腦梗死后并發(fā)腦出血等。（四）臨床試驗設(shè)計與給藥方法1 臨床試驗設(shè)計的要求和類型：中藥有效成份、有效部位制劑需進行中醫(yī)證候、劑量探索等研究，應(yīng)采取最新、公認的中醫(yī)證候研究設(shè)計方法，為田期確證性研究提供依據(jù)。在符合醫(yī)學(xué)倫理的基礎(chǔ)上，確證性臨床試驗至少應(yīng)包括安慰劑對照。2盲法：盲法是保證結(jié)果測定客觀真實的重要

14、方法，臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行中應(yīng)該堅持雙盲設(shè)計和盲法操作。3基礎(chǔ)治療和用藥的規(guī)定：藥物治療僅僅是中風(fēng)臨床治療的一部分，臨床試驗可以在適當(dāng)基礎(chǔ)治療和康復(fù)措施的基礎(chǔ)上進行，但應(yīng)當(dāng)盡量減少基礎(chǔ)用藥和其他措施對藥物的有效性和安全性評價的影響，并應(yīng)該注意基礎(chǔ)治療措施與藥物的臨床試驗?zāi)康?、藥物作用特點的相關(guān)性。同時，基礎(chǔ)用藥也要考慮到疾病診療指南中規(guī)定必須使用的藥物的要求。（五）療程及療效指標(biāo)觀測時點2 療程：療程的設(shè)定應(yīng)該與疾病特點相一致，應(yīng)該與評價藥物的有效性和安全性的試驗?zāi)康囊恢?，藥物臨床試驗的療程應(yīng)根據(jù)制劑的處方組成、功效特點、證候特點、疾病轉(zhuǎn)歸、藥編輯版 word物的臨床試驗?zāi)康呐c定位確定，一般應(yīng)該

15、與擬上市后的用法用 量相一致。作為中藥制劑，其臨床試驗的療程設(shè)計還應(yīng)考慮中 醫(yī)證候變化等因素。3 .用于治療缺血性中風(fēng)，目的是改善神經(jīng)損害引起的相關(guān) 功能缺失的臨床試驗，由于神經(jīng)功能的恢復(fù)、穩(wěn)定需要較長時 間，為觀察藥物的肯定療效，了解藥物對神經(jīng)功能損害恢復(fù)的 影響，確證性試驗一般觀察隨訪的時間較長，主要療效指標(biāo)觀 測的終點訪視時間一般應(yīng)該為發(fā)病后的36個月，但需要注意納入病程和用藥療程等相關(guān)因素的影響。由于主要療效指標(biāo)觀測多數(shù)是在臨床試驗用藥療程結(jié)束后 某一時點，因此，應(yīng)該注意臨床試驗用藥結(jié)束后可能會影響試 驗結(jié)果的所有基礎(chǔ)治療和康復(fù)措施的規(guī)定和要求，并記錄至最 后一次訪視點。次要療效指標(biāo)觀

16、測的主要終點訪視時間可以根據(jù)藥物特點 和具體指標(biāo)確定。（六）療效觀測指標(biāo)與評價量表4 .療效評價指標(biāo)：由于尚無單一的指標(biāo)可以全面評價中風(fēng) 的疾病變化，因此，目前臨床上使用多個觀測量表對中風(fēng)后的 不同方面進行評價，主要包括：反映疾病最終結(jié)局的病死率、 復(fù)發(fā)率；反映參與水平（殘障）的改良 Rankin量表（modified Rankin Scale mRS,詳見附錄2）;反映活動水平（殘疾）的日 常生活能力的巴氏指數(shù)（Bathel-Index, BI）;反映功能水平的神經(jīng)功能缺損量表，如美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（ NIHSS ）等；反映中風(fēng)患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量的卒中專門生存質(zhì)量量表（Stro

17、ke-specific Quality of Life , SS-QOL）以及反映結(jié)構(gòu)水平的神經(jīng)影像學(xué)變化等。5 藥物評價的主要終點指標(biāo)應(yīng)該根據(jù)藥物的臨床試驗?zāi)康呐c定位確定，臨床確證性試驗一般應(yīng)以發(fā)病后36個月時患者的參與、活動水平（殘障、殘疾）評價為主要終點指標(biāo)；功能水平評價作為療效評價的重要補充。其他的評價指標(biāo)如卒中專門生存質(zhì)量量表（SS-QOL） 、神經(jīng)影像學(xué)變化等有時也可以作為次要療效指標(biāo)。反映疾病最終結(jié)局的病死率和復(fù)發(fā)率也應(yīng)作為療效指標(biāo)進行評價。3中醫(yī)證候療效的評價：一般中醫(yī)證候的療效可以作為次要指標(biāo)，如果中醫(yī)證候作為主要療效指標(biāo)，應(yīng)該提供其充分的科學(xué)依據(jù)。應(yīng)該注意證候療效評價指標(biāo)與

18、證候分型指標(biāo)不完全相同,證候療效評價指標(biāo)應(yīng)該以能夠反映證候特征的動態(tài)變化性指標(biāo)（癥狀體征、舌象等）為主要評價依據(jù)。4由于單一評價指標(biāo)和量表的局限性，一般需要上述幾個方面同時進行評價，各方面互為補充，互相印證。如采用參與、活動水平（殘障、殘疾）的指標(biāo)作為主要療效指標(biāo)，主要療效指標(biāo)均應(yīng)取得有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，其他與其變化關(guān)系較為密切的療效評價指標(biāo)一般也應(yīng)取得一致性結(jié)果。（七）療效比較與效應(yīng)分析1 根據(jù)目前國內(nèi)外較為普遍的認識，在藥物治療結(jié)局評價中，一般多以改良 Rankin量表（mRS）、巴氏指數(shù)（BI）等為主要療效評價指標(biāo)，但由于以上指標(biāo)信息量有限，容易遺漏較多信息，因此，神經(jīng)功能缺損

19、量表（如 NIHSS 等）也應(yīng)同時作為重要的療效評價補充指標(biāo)。對以上療效評價指標(biāo)，可根據(jù)其反映的活動、功能改善水平確定一個界值，以此界值為分界，按試驗結(jié)束時的記分對患者進行二分法歸類，按二分類資料進行統(tǒng)計比較分析。根據(jù)藥物風(fēng)險受益評估的原則，其界值的確定需要考慮到藥物的臨床定位、納入病情、藥物的作用特點（如劑型、給藥途徑、風(fēng)險大?。┑纫蛩?，并參考國內(nèi)外當(dāng)時較為公認的界值。建議中藥新藥治療中風(fēng)的臨床試驗采用以下標(biāo)準(zhǔn)進行有效性分析和評價：（1）改良的Rankin量表（mRS）評價終點可設(shè)計為：（發(fā)病36個月）mRS為01分為臨床完全恢復(fù)或基本完全恢復(fù)，臨床結(jié)局良好， mRS >1 分為臨床結(jié)

20、局不良，比較治療組和對照組臨床結(jié)局良好的比例；或mRS< 2分為相對獨立，mRS >2分以上為明顯殘障或預(yù)后不良，比較治療組和對照組相對獨立的比例。（2）巴氏指數(shù)（BI）評價終點可設(shè)計為：（發(fā)病后36 個月)BI評分為10095分為臨床完全恢復(fù)或基本完全恢復(fù)，臨床結(jié)局良好， <95 分為臨床結(jié)局不良，比較治療組和對照組臨床結(jié)局良好的比例；或 BI評分A 75分為相對獨立，<75為明 顯殘疾或預(yù)后不良，比較治療組和對照組相對獨立的比例。(3) NIHSS評價終點可設(shè)計為：如 NIHSS減分A 57分 為有效，或治療后NIHSS總積分W 1分為臨床恢復(fù)良好，比較治療組和對照

21、組有效或臨床恢復(fù)良好的比例；但由于總積分變化以評分界值分為有效或恢復(fù)是否良好的評價可能損失較多信息，因此，還需要同時進行反映藥物效應(yīng)的 NIHSS 量表的其他 方面的比較，特別是主要肢體活動功能改善的比較。需要注意的是：無論是mRS 評分、還是BI 評分界定，或NIHSS 量表及其分項評價減分值的確定，均應(yīng)在制定臨床試驗方案時就已經(jīng)確定好，而不是臨床試驗開展后再確定。2其他相關(guān)量表的次要療效指標(biāo)，也應(yīng)制定符合量表特點的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，但也需在臨床試驗前的臨床試驗方案和統(tǒng)計計劃書中預(yù)先確定。3中醫(yī)證候和癥狀療效評價：針對中醫(yī)證候療效評價可以在用藥結(jié)束時評價為主，中醫(yī)證候的療效評價使用分級資料還是計

22、量資料需要根據(jù)其標(biāo)準(zhǔn)確定，但一般不主張使用太多分級的療效評價方法。4除了對參與、活動、功能等水平的改善進行評價外，還需要對病死率和復(fù)發(fā)率進行單獨分析或說明。5 所有使用評價量表的使用者均應(yīng)事先進行充分的培訓(xùn)并考核，以保證量表評價的一致性。（八）安全性研究與評價作為治療中風(fēng)的藥物，除了中藥新藥臨床試驗中安全性觀察的一般要求外，應(yīng)特別關(guān)注下述情況：1 由于該類適應(yīng)癥的中藥制劑多數(shù)對出凝血、血小板等血液系統(tǒng)有一定的影響，因此，臨床試驗中需要觀察出凝血、血小板等血液系統(tǒng)等相關(guān)指標(biāo)，對臨床出血事件也應(yīng)重點關(guān)注。2如果藥物的臨床試驗療程較長或臨床可能長期使用，應(yīng)該根據(jù)藥物的作用特點，進行較長療程使用中的安

23、全性研究與觀察，并在臨床試驗期間適當(dāng)增加安全性檢查的次數(shù)。3 注意針對藥物組方中含有的相關(guān)安全性隱憂成份的藥物進行有針對性的安全性觀察；注意非臨床安全性研究發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)或潛在的安全性問題的觀察。三、出血性中風(fēng)（腦出血）臨床試驗需要關(guān)注的問題出血性中風(fēng)臨床試驗中需要特別關(guān)注的問題是疾病的診斷、分型、分類以及納入疾病的病情、疾病分期、藥物作用特點、合并基礎(chǔ)治療措施等因素。藥物治療一般應(yīng)該限定在原發(fā)性腦內(nèi)出血患者，同時，需要注意其出血部位、出血量等與藥物治療效應(yīng)和疾病預(yù)后密切相關(guān)因素的限定；與缺血性中風(fēng)不同，由于手術(shù)治療在出血性中風(fēng)治療中占有重要地位，因此，藥物治療主要是針對不需要手術(shù)的輕型患者。關(guān)

24、于合并基礎(chǔ)治療問題，由于出血性中風(fēng)與缺血性中風(fēng)的基礎(chǔ)治療有所不同，并且不同的治療措施對藥物的有效性評價影響有所不同，因此，需要限定好治療前以及治療期間的合并治療措施，以減少對藥物有效性和安全性評價的影響。四、附錄編輯版 word附錄 1中風(fēng)中醫(yī)診斷與分類標(biāo)準(zhǔn)一、疾病診斷1以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言語蹇澀或不語、偏身麻木，或不經(jīng)昏仆而僅以半身不遂、口舌歪斜、言語不利為主癥；2急性起病，發(fā)展迅速，與自然界的“風(fēng)”的特點相似；3癥狀和體征持續(xù)24 小時以上；4多發(fā)于年齡在40 歲以上者。MRI 或 CT 顯示有腦缺血或腦出血責(zé)任病灶以及腦脊液、眼底檢查有助于本病的診斷。二、病類診斷

25、中經(jīng)絡(luò)：符合中醫(yī)中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，但無神智障礙者；中臟腑：符合中醫(yī)中風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，但有神智障礙者；三、疾病分期臨床上根據(jù)病程長短分為急性期、恢復(fù)期和后遺癥期。急性期指發(fā)病后 2 周以內(nèi)，中臟腑可至 1 個月；恢復(fù)期指發(fā)病2周至半年以內(nèi)；后遺癥期指發(fā)病半年以上。附錄 2中風(fēng)常用臨床評價量表一、改良 Rankin 量表（ modified Rankin Scale， mRS）改良Rankin量表是用來衡量患者腦卒中后的功能恢復(fù)的結(jié)果。量表共分六級，下面黑體字顯示了每一級別的正式定義。斜體字則給予了進一步指導(dǎo)，以期減少不同觀察者間可能產(chǎn)生的誤差，但對面談的架構(gòu)沒有要求。請注意僅考慮自腦卒中以后發(fā)生的癥狀。

26、假如患者無須外界幫助，可在某些輔助裝置的幫助下行走，則被視為能夠獨立行走。如果兩個級別對患者似乎同樣適用，并且進一步提問亦不太可能做出絕對正確的選擇，則應(yīng)選擇較為嚴重的一級。0級：完全沒有癥狀盡管可能會有輕微癥狀，但患者自腦卒中后，沒有察覺到任何新發(fā)生的功能受限和癥狀。1級：盡管有癥狀，但末見明顯殘疾：能完成所有經(jīng)常從事的職責(zé)和活動?；颊哂杏赡X卒中引起的某些癥狀，無論是身體上或是認知上的（比如影響到講話、讀書、寫字；或身體運動；或感覺；或視覺；或吞咽；或情感），但可繼續(xù)從事所有腦卒中以前從事的工作、社會和休閑活動。用于區(qū)分級別1和2（見下）的關(guān)鍵問題可以是，“是否有些事情你過去經(jīng)常做，但直到腦

27、卒中以后你不能再做？”。 頻率超過每月一次的活動被認為是經(jīng)常活動。2級：輕度殘疾：不能完成所有以前的活動，但能處理個人事務(wù)不需要幫助。某些腦卒中以前可以完成的活動（如開車、跳舞、讀書或工作），腦卒中后患者不能再從事，但仍能夠每日照顧自己而不需他人協(xié)助?；颊吣軌虿恍鑴e人的幫助穿衣服、行走、吃飯、去衛(wèi)生間、準(zhǔn)備簡單的食物、購物、本地出行等?；颊呱顭o需監(jiān)督。設(shè)想這一級別的患者可在無人照顧的情況下單獨居家一周或更長的時間。3級：中度殘疾：需要一些協(xié)助，但行走不需要協(xié)助。在這一級別，患者可以獨立的行走（可借助輔助行走的機械）能夠獨立穿衣、去衛(wèi)生間、吃飯等，但是更復(fù)雜的任務(wù)需要在別人協(xié)助下完成。例如，需

28、要他人代替完成購物、做飯或打掃衛(wèi)生的工作，和一周不止一次看望患者以確保完成上述活動。需要協(xié)助的不僅是照顧身體，更多的是給予建議：比如，在這一級別的患者將需要監(jiān)督或鼓勵來處理財務(wù)。4級：重度殘疾：離開他人協(xié)助不能行走，以及不能照顧自己的身體需要?；颊咝枰渌藥椭喞砣粘Ｉ?，無論是行走、穿衣、去衛(wèi)生間或吃飯?；颊咝枰刻煺湛粗辽僖淮?、通常是二次或更多次，或必須和看護者住得很近。為區(qū)分級別4和 5（見下），考慮患者是否能夠在一天當(dāng)中，常規(guī)單獨生活適當(dāng)?shù)臅r間。5級：嚴重殘疾：臥床不起、大小便失禁、須持續(xù)護理和照顧。雖然不需要受過培訓(xùn)的護士， 但需要有人整個白天和夜間數(shù) 次照看。優(yōu)點/缺點優(yōu)點包括容

29、易應(yīng)用，修訂的Rankin量表可有神經(jīng)科醫(yī)生或其他衛(wèi)生護理人員進行檢查完成。缺點主要是每個分級間的界限模糊不清。完全無癥狀0盡管由癥狀但并不是很嚴重，無顯著殘疾；能完成一般事 情或行為1輕度殘疾失去部分能力，不能全部完成上述行為，但無 他人幫助能照顧好自己2中度殘疾失去了大部分能力，很多事情需要別人的幫助 才能完成，但不需要幫助可以自己行走3中重度殘疾無別人的幫助，不育法行，也不能照顧自己4嚴重殘疾臥床不起，二便失禁，時時離不開別人的照顧 和關(guān)注5、日常生活能力量表巴氏指數(shù)( Bathel-Index, BI)Barthel指數(shù)普遍用于檢查功能預(yù)后，不僅用于卒中而且用于多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。概述B

30、arthel指數(shù)從1955年開始就在美國 Maryland州的部分醫(yī) 院中使用，主要針對一些慢性患者的ADL能力進行評定，1965年，美國學(xué)者Mahoney 和 Barthel 正式發(fā)表。因其評定簡單、可信度及靈敏度高，而且可用于預(yù)測治療效果、住院時間和預(yù)后， 在康復(fù)醫(yī)學(xué)中被廣泛使用。 BI 指數(shù)包括 10個項目， 檢查進 食、洗浴、修飾行為、著裝、大便功能、小便功能、上衛(wèi)生間、椅子轉(zhuǎn)換、行走和上樓。正常是 100分。改良 Barthel 指數(shù)評定量表( modified Barthel index, MBI ) 是由Shah等于1989年在BI的基礎(chǔ)上改良而來，但有多個版本， 其中，由 Sh

31、ah, Vanclay 和 Cooper (1989)等改良的 MBI 和 BI 一樣，具有良好的信度和效度，并且比 BI 分級計分標(biāo)準(zhǔn)更細， 客觀性和準(zhǔn)確性更強，臨床也可作為主要功能評價量表使用。管理任何衛(wèi)生護理人員均可進行Barthel 指數(shù)檢查。大約需要 5分鐘。效度人們已經(jīng)深入研究了 Barthel 指數(shù)，有很高的結(jié)構(gòu)效度。除 了獨立生活的機會，量表也顯示住院時間長度。從電話問診獲 得的 Barthel 指數(shù)分數(shù)，與從直接檢查獲得的分數(shù)有很高的相關(guān) 性。也顯示評定者間有很高的可靠性。優(yōu)點 / 缺點優(yōu)點包括容易應(yīng)用， 檢查和評價時間短。 缺點包括僅能檢查以運動為主的非?；镜墓δ?。 患者

32、有明顯的認知功能損害和部分殘疾，但Barthel指數(shù)仍可以是100分，本量表存在天花板效應(yīng)。總結(jié)Barthel指數(shù)是廣泛應(yīng)用的 ADL量表，有很高的可靠性和結(jié)構(gòu)效度。在許多臨床治療試驗中普遍用作主要終點Barthel 指數(shù)1.吃飯10=獨立。能應(yīng)用任何必要的工具。在合理時間進食。5=需要部分幫助（例如夾菜、盛飯、攪拌、切割食 物等）0=完全依賴他人。2.洗浴5缶幫助卜可以進行。0=需要他人幫助。3梳洗5=自主洗臉、梳頭、刷牙、剃須（如果是電動剃須 刀可以用插座）。0=需要他人幫助。4.穿衣10=獨立。系鞋帶、扣扣件、應(yīng)用支具。5=部分需要幫助但至少有一半的任務(wù)在合理時間做。0=需要他人幫助。5

33、.大便10W意外。如果需要可以應(yīng)用灌腸或栓劑。5=偶爾有意外，或需要幫助灌腸或栓劑。0=經(jīng)常失禁或昏迷。6.小便10W意外，如果應(yīng)用器具可以自己護理收拾。5=偶爾意外或需要幫助應(yīng)用器具。0=經(jīng)常失禁或昏迷。7.如廁10=獨立到衛(wèi)生間或應(yīng)用便盆、完成脫穿衣服或衛(wèi)生 清潔。5=需要幫助平衡、完成脫穿衣服或衛(wèi)生清潔。0=依賴他人。8.椅子/床轉(zhuǎn)換15=獨立，包括鎖輪椅和開腳踏板。10=小幫助或監(jiān)管。5=能坐，但需要最大的幫助轉(zhuǎn)換。0=完全不能。編輯版 word9.彳底15=獨立行走50米。也許應(yīng)用輔助裝置，除了滾動 的行走器械。10=幫助可行走50米。5=如果不能行走，獨立用輪椅行走 50米。0=完

34、全不能，用輪椅也不能獨立行走。10.上樓10=獨立。也許應(yīng)用輔助裝置。5=需要部分幫助（如攙扶等）或監(jiān)管。0=在幫助（攙扶等）下也不能完成。BI測量的是患者的十項基本日?；顒?，例如進食，轉(zhuǎn)移， 獨立使用廁所，洗澡，行走或穿衣。根據(jù)任務(wù)的難易程度將每 個項目分為0、5、10、15分四個等級，以此對患者進行評定。 如果患者不能完成活動，每個項目的分值將由實際所需要的幫 助時間與數(shù)量決定。如果患者需要幫助，即使只是很少的幫助 或監(jiān)督，就不能得滿分。當(dāng)患者不能達到所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，記 為。分?；颊呷舻米罡叻郑?00分），應(yīng)達到能控制便意，自己 進食，起床或離開椅子，獨立洗澡，行走至少50米，以及能上下樓

35、梯。然而，這僅僅代表他能獨處，并不意味著他能夠獨立 生活（他可能不能做飯或打掃房間）。評定指導(dǎo) 這項指標(biāo)應(yīng)用來記錄患者做了什么，而不是患者能做什 么。 其主要目的是判定在沒有任何幫助（無論口頭上或行動 上，無論多小或什么原因）的情況下，患者的獨立程度。 在所測試的各項中，患者需要監(jiān)督時即為不獨立。 患者表現(xiàn)應(yīng)來源于最可靠的證據(jù)。通常來源于患者的朋友、親戚以及護士，但直接觀察與共識也很重要。通常而言，患者在之前2448小時內(nèi)的表現(xiàn)很重要，但偶爾也與較長時間有關(guān)（例如，上周的大便）。意識不清的患者應(yīng)記0分，即使未出現(xiàn)二便失禁。中級意味著患者作出的努力超過50%。如果能自行控制尿意， 中等分數(shù)意味僅

36、偶爾出現(xiàn)小便失禁（少于等于 1次24小時）。允許使用輔助獨立的用具（如拐杖）。使用指南1吃飯：獨立進食是指患者能夠在正常的時間內(nèi)獨立進食準(zhǔn)備好的食物，食物包括任何正常飲食（不僅是軟飯） ，食物可有其他人做好或端來；夾菜，盛飯、攪拌、切割食物等均可自主完成，計10 分；如果夾菜，盛飯、攪拌、切割食物等之中的少部分需幫助才能完成，計5 分，否則計0 分。2洗澡：無需指導(dǎo)、監(jiān)督和幫助能自行進出浴室，自己擦洗，淋浴不需要幫助或監(jiān)督，獨立完成，計5 分，否則計0 分。3.梳洗：指2448小時內(nèi)情況，獨立完成洗臉、梳頭、刷牙、剃須等個人衛(wèi)生，有看護者提供工具如擠好牙膏、準(zhǔn)備好水等，也可計5 分，否則計0

37、分。4穿衣：指能如病前一樣自行穿脫各種衣服、鞋襪等，包括個人能系扣、開并拉鏈、穿鞋等，計10 分；需要別人幫助系扣、鞋帶、開并拉鏈等復(fù)雜功能，但能獨立披上外衣、穿鞋等簡單功能計5 分，否則計0 分。5大便控制：指一周的情況。能完全控制，計10 分；偶爾（每周少于等于 1 次）失禁，計5 分；每周大于1 次的失禁或昏迷計為 0 分。6.小便控制：指 2448小時的情況。能完全控制，計 10分；偶爾（每24 小時內(nèi)少于等于1 次，每周多于 1 次尿失禁）失禁，計 5 分；小便經(jīng)常（每 24 小時大于 1 次者）失禁，應(yīng)計0 分。導(dǎo)尿患者劃分尿失禁。7上廁所：能自行出入廁所或便桶處，無需他人脫穿衣或

38、處理衛(wèi)生，計10 分；以上活動部分功能如需要幫助則計5 分；主要功能如脫穿衣和處理衛(wèi)生均需要幫助則計0 分。8坐椅/ 床轉(zhuǎn)運：患者能獨立安全從床上到椅子上移動并返回，計 15 分；為保證安全需 1 人攙扶或語言指導(dǎo)，計 10 分；需 2 人或 1 個強壯且動作熟練的人幫助，計5 分；不能坐起，或需 2 人以上幫助，計0 分。9平地行走（步行）：指在家中或病房、院內(nèi)可以借助輔助工具（包括拐杖等，但不包括滾動的行走工具如輪椅等）活動，在不需要監(jiān)督和看護的情況下，能獨立行走50 米，屬獨立完成， 計 15 分； 需要 1 個未經(jīng)訓(xùn)練的人幫助 （體力或語言指導(dǎo)） ，包括在監(jiān)督和看護下，能行走50 米，

39、計 10 分；能在輪椅上獨立活動，獨立用輪椅行走50 米計 5 分，不能完成則計0 分。10上下樓梯：能獨立上下樓梯，包括借助輔助器（如拐杖等）才能上下樓梯，仍視為能獨立完成，計10 分；在他人部分幫助（如攙扶等）或監(jiān)管下可以完成上下樓梯，計5 分，否則計 0 分。三、美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（ NIH Stroke Scale，NIHSS）Cincinnati 大學(xué)卒中中心的研究者通過定量卒中患者的神經(jīng)功能狀態(tài)，制定了 NIHSS 。這個量表普遍用于各種卒中治療試驗。概述根據(jù) Cincinnati 大學(xué)卒中中心設(shè)計的原始量表， 制定 NIHSS來定量卒中患者神經(jīng)功能缺失狀態(tài)， 1944 年

40、修訂為同時檢查患側(cè)和健側(cè)。主要用于確定藥物效果，比較急性卒中患者基線的原始評估和隨訪3 個月的評估，這由同一個檢查者進行評估。NIHSS 是 24分量表（ 11 項） ?；颊叩梅智闆r取決于不同方面的功能缺失。評分根據(jù)起始急性期的表現(xiàn)，而不是評估者認為他們應(yīng)該能做什么?？偟膩碚f，如果患者不能執(zhí)行一個任務(wù)，也可能給最差的分數(shù)。患者嚴重失語而完全緘默也可以 2 分，嚴重構(gòu)音障礙導(dǎo)致的根本不能講話也可以給2 分。大體上，高于15分的患者是個大卒中，415分是個中度卒中，小于4分的是小卒中。小于4 分經(jīng)常用于卒中研究排除最小缺失的患者。在數(shù)個研究中，增加了肢體遠端運動功能的評估。效度神經(jīng)科醫(yī)生、急診室醫(yī)

41、生、家庭衛(wèi)生員和研究卒中的護士作為 NIHSS 評定者、 他們之間有很高的可靠性。 通過預(yù)測腦CT上卒中病灶的大小也顯示很高的標(biāo)準(zhǔn)效度。管理在床旁神經(jīng)系統(tǒng)檢查時進行NIHSS 評估。雖然有神經(jīng)科檢查經(jīng)驗的人都可進行檢查，但現(xiàn)在推薦只有通過資格認證的人才能進行檢查。雖然許多卒中研究需要委員會認證的神經(jīng)科醫(yī)生執(zhí)行檢查，但是假如通過認證測驗，實際上由神經(jīng)科醫(yī)生、急診室醫(yī)生、神經(jīng)科護士執(zhí)行檢查。這個認證過程改善了評定者內(nèi)的可靠性。特殊考慮NIHSS 主要優(yōu)點是有訓(xùn)練錄像帶和認證測驗。錄像帶包括六個患者，神經(jīng)科醫(yī)生指出每例患者適當(dāng)?shù)姆謹?shù)?？赐赀@些訓(xùn)練錄像帶，需要觀看六個新病例并適當(dāng)評分。分數(shù)單送到認證中

42、心，檢查是否通過測驗。這個認證測驗極大地提高了量表的可靠性。優(yōu)點 / 缺點大量研究已經(jīng)驗證。 NIHSS 的優(yōu)點是可以快速檢查急性卒中。訓(xùn)練錄像帶和認證測驗增加了評定者間的可靠性。本量表容易學(xué)習(xí)。在訓(xùn)練錄像帶的幫助下，訓(xùn)練一個下午就可以完全勝任檢查。NIHSS 的缺點是對后循環(huán)卒中不是很好。量表對語言功能編輯版 word進行加權(quán)，例如，主要以腦干損害的患者盡管明顯功能缺失， 但評分也不是很嚴重。摘要NIHSS是最常用于急性卒中患者臨床評分的量表。在卒中 患者已經(jīng)很好地驗證了這個量表，提供訓(xùn)練錄像帶是額外的優(yōu) 點。它容易應(yīng)用，它是最普遍的推薦評估美國急性卒中患者的 也表。使用說明：必須具備 NI

43、HSS使用證書的研究者才能進行評 價。應(yīng)該按量表中項目的順序檢查，每個項目檢查完要記錄結(jié) 果，不要返回前面改變得分。遵循每一項檢查的指導(dǎo)。得分要 反映患者做了什么，而不是臨床醫(yī)生認為患者能做什么。醫(yī)生 要一邊檢查一邊記錄，快速評定。不能輔導(dǎo)患者如何做，也就 是說明不能讓患者重復(fù)你的要求，從而表現(xiàn)一次比一次好，影 響分數(shù)的準(zhǔn)確性。除了 “語言功能”亞項目外，所有檢查項目都應(yīng)記錄該患 者的第一個反應(yīng)，即使后面的反應(yīng)可能更好，也不能使用；項目11 “忽視癥檢查” 一項，國內(nèi)臨床醫(yī)生容易忽略，忽 視項的檢查主要為空間視覺忽視和觸覺忽視，視覺忽視項可在 檢查“視野項”時一并檢查，如果患者有嚴重的視野缺損

44、妨礙 兩側(cè)的視覺信號刺激時，繼續(xù)檢查皮膚觸覺忽視情況，如若正 常，則記為正常。如果患者失語但能關(guān)注兩側(cè)也是正常的。對于無法評價的項目，請記錄評分設(shè)定為定義好的數(shù)值，如國際通常設(shè)定為“UN”或“ 9”，但在計算機統(tǒng)計學(xué)處理時也應(yīng)將其“ UN”或“ 9”設(shè)定為缺省值處理。按表評分，記錄結(jié)果。不要更改記分，記分所反映的是 患者實際情況，而不是醫(yī)生認為患者應(yīng)該是什么情況?？焖贆z 查同時記錄結(jié)果。除非必要的指點，不要訓(xùn)練患者（如反復(fù)要 求患者作某種努力）。如部分項目未評定，應(yīng)在表格中詳細說明。文字說明1 a.意識水平：調(diào)查者選定一個答案，即使有些 困難如氣管內(nèi)插管，語言障礙、氣管創(chuàng)傷、包扎 繃帶也要給出

45、評分。如果患者在外界強刺激下， 無任何反應(yīng)（或無反射活動）則給3分。評分標(biāo)準(zhǔn)：0-清醒，能迅速作出反應(yīng)1-欠清醒，能在輕微刺激下服從 、回答并 作出相應(yīng)的反應(yīng)2-不清醒，需要反復(fù)刺激才能作出反應(yīng)或 反應(yīng)遲鈍，需強烈、疼痛的刺激才能有反 應(yīng)（非刻板的）3-僅有反射性運動或植物效應(yīng)或完全無 反應(yīng)，軟癱，無反射1 b.意識水平提問：要求患者回答當(dāng)前月份和他 的年齡。答案必須正確一不能按接近程度給予部 分打分；不能理解問題白失語或昏睡者記2分?；颊哂捎跉夤懿骞堋夤芮虚_、任何原因引起的 嚴重構(gòu)音障礙、語言障礙或不是繼發(fā)于任何其他 原因?qū)е碌牟荒苎哉Z，就記1分。特別重要的是僅對最初回答評分，檢查者不能給

46、予具他語言或 非語言的提示。評分標(biāo)準(zhǔn)：0兩個問題回答都正確1有一個問題回答正確2兩個問題回答都不止確1c.意識水平指令：先讓患者睜眼和閉眼， 再讓患 者用健側(cè)手抓緊和松開。如果手不能使用，就換 另外一種指令替代。如果患者有一個明確的去完 成要求的意識但由于體弱沒有完成，評判也應(yīng)該 得出。如果患者對這些要求沒有反應(yīng)，就應(yīng)該把 要求做的事情示范給他們（用手勢），然后根據(jù)結(jié) 果（如：元成了 0個、一個或兩個指令）打分。 外傷或進行了肢體手術(shù) 、或有其他的機體功能障 礙的患者應(yīng)該給予其一個合適的單一指令。根據(jù) 其A反應(yīng)劃出相應(yīng)分值。評分標(biāo)準(zhǔn)：0-兩項指令都有反應(yīng)1-有項指令有反應(yīng)2-兩項指令都沒有反應(yīng)

47、2 .凝視：只測試眼球水平運動功能。有隨意或反射性 （眼頭反射）眼球運動計分，但不需要測試冷熱 水實驗。若患者能自主反射或條件反射克服雙眼評分標(biāo)準(zhǔn)：0正常1 -部分凝視麻痹，一側(cè)或兩側(cè)眼球凝視功凝視，記1分。若患者周圍神經(jīng)（第III、IV、V1對顱神經(jīng)）麻痹，仍記1分。凝視測試適用于所 有的失語癥患者。那些眼科手術(shù)、扎著繃帶、已 經(jīng)失明者或各種原因引起的視力視野損害的患 者，測試者都應(yīng)該通過眼條件反射進行凝視測試， 如讓患者視線固定在一個物體上，然后讓患者從 一邊走到另一邊，將有可能發(fā)現(xiàn)患者的部分眼球 凝視麻痹。能不全，但并非所有眼球凝視能力全部癱瘓2-強迫性斜視，或凝視功能癱瘓，不能通 過眼

48、頭反射克服的完全凝視麻痹3.視野：視野（上下象限）的測試是測試者在患者的 止面讓其判斷手指的數(shù)目或者合適的物體來判定 患者的視覺能力。如果患者能看清移動手指的方 向，就可以判斷為正常。如果患者一側(cè)眼睛失明、 或者摘除了一個眼球，應(yīng)當(dāng)對另一只眼睛進行視 野測試，視野不對稱或者象限直記1分。不管任何原因引起的雙眼失明記3分。光感喪失的患者需回答問題11。評分標(biāo)準(zhǔn)：0視野正常，無偏直1 部分偏盲2一完全偏自3雙眼偏直（包括皮質(zhì)性失明）.4 .向癱：語言指令或動作示意，要求患者示齒和皺眉 或者閉眼。反應(yīng)差的或無理解能力的患者則根據(jù) 刺激下所產(chǎn)生面部表情是否對稱來作出判斷。如 果回部有損傷或包扎著繃帶或

49、氣管固定帶或其他 機體障礙妨礙了面部的表情，應(yīng)盡可能移開。評分標(biāo)準(zhǔn)：0能正常協(xié)調(diào)做出表情1 -輕微癱瘓（鼻唇溝變淺，微笑時雙側(cè)不 對稱）2-部分癱瘓（下半部臉完全或幾乎完全癱 瘓）3臉的一側(cè)或兩側(cè)完全癱瘓 （上下面部都 不能做出表情）5 & 6 .上下肢運動功能：將四肢放在合適的位置，伸開手臂（手掌向下）與身體成90度（如果坐著）或者 45度（仰 臥），伸出腿與身體成 30度（斜臥），如果手臂能 保才1 10秒鐘以上，腿能保持 5秒鐘以上，則可以 根據(jù)此情況作出評判，對于失語患者在無其他刺 激情況下，可通過語言或手勢鼓勵患者完成手臂 與腿的運動。測試中首先測試未癱瘓的手臂，其 他肢體輪

50、流進行。如果是截肢者或在肩關(guān)節(jié)、雕 關(guān)節(jié)有關(guān)節(jié)融合者,就記為無法測（如標(biāo)為UN或 其預(yù)先設(shè)定的數(shù)值如 “9要寫明原因。評分標(biāo)準(zhǔn)：0在10秒鐘內(nèi)，手臂保持 90度或45度 沒動1有動，雖然手臂能保持在90度或45度，但在滿10秒鐘前后晃動，未洛在床或 其他支撐物上2-雖然能克服自身重力抬起手臂，但手臂不能保持在90度或45度，且很快落在床 上3手臂無力抬起4沒有反應(yīng)無法測（如標(biāo)為 UN或其預(yù)先設(shè)定的數(shù)值如"9）'=截肢者或在肩關(guān)節(jié)雕關(guān)節(jié)有關(guān)節(jié) 融合者5a.左臂5b.右臂6a.左腿6b.右腿評分標(biāo)準(zhǔn)：0腿能保持30度5秒內(nèi)無晃動1-有晃動，腿能保持在 30度，未持續(xù)到5秒鐘就向卜移動，但未落到床或其他支 撐物上2有力量抬起腿，但不能保持在30度，并且放下時要尋求床或具他支撐物3-沒有力量抬腿，立即落在床上4沒有反應(yīng)UN或“班切肢者或在肩關(guān)節(jié)懿關(guān)節(jié)有關(guān)節(jié)融合者7 .共濟失調(diào)：此項目的是測試單側(cè)小腦功能損害的程度。測試時睜開雙眼，如果視覺在有損傷的情況下， 確保在完整的視野內(nèi)進行測試，雙側(cè)都應(yīng)進行指 鼻試驗和跟膝脛試驗的測試。除非測試時手臂非 常軟弱無力以外，其余情況下都應(yīng)進行共濟失調(diào) 測試。若患者不能理解或肢