設(shè)備驗(yàn)證方案

1、設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備驗(yàn)證方案1.引言:1. 1概述對(duì)該設(shè)備的一個(gè)簡單的描述。比如設(shè)備的生產(chǎn)廠家，型號(hào)，用途，組成等 內(nèi)容。1.2目的和要求通過驗(yàn)證活動(dòng)，證明該設(shè)備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定 地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證明被驗(yàn)證的設(shè)備符合要求， 并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定 的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書， 并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。1. 3驗(yàn)證項(xiàng)目組成員及職責(zé)此次驗(yàn)證過程中的成員，以及他們各自擔(dān)負(fù)的職責(zé)。職務(wù)所屬部門職責(zé)組長組織設(shè)備驗(yàn)證，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)設(shè)備開箱安裝調(diào)試的監(jiān)理成員負(fù)責(zé)設(shè)

2、備開箱安裝調(diào)及驗(yàn)證過程的管理、現(xiàn)場培訓(xùn)組織成員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件起草制訂及設(shè)備性能確認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告及儀表校驗(yàn)成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障6 / 5成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及試生產(chǎn)組織成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及記錄任。成員 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)文件SOP審查 成員 負(fù)責(zé)資料收集、整理成冊 成員 其中這些人員應(yīng)由設(shè)備的使用部門，設(shè)備工程部，質(zhì)量管理部門的人員擔(dān)1.4文件這些文件是指與該設(shè)備相關(guān)的操作，維護(hù)保養(yǎng)和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1. 5人員培訓(xùn)對(duì)相關(guān)文件，例如設(shè)備操作，維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)說明誰負(fù)責(zé)培訓(xùn)誰，培訓(xùn)的內(nèi)容2. 驗(yàn)證用儀器詳細(xì)說明驗(yàn)證過程中，所需要

3、使用的儀器3. 驗(yàn)證方案編制依據(jù)說明驗(yàn)證方案編制時(shí)，所采用的依據(jù)，文獻(xiàn)，參考指南等資料4. 驗(yàn)證方法與內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.2安裝確認(rèn)（附件：設(shè)備安裝確認(rèn)記錄）確認(rèn)設(shè)備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。確認(rèn)設(shè)備檔案是否建立，原始資料是否 XX,開箱是否檢驗(yàn)合格。確認(rèn)工程設(shè)備科在安裝前是否組織人員對(duì)安裝現(xiàn)場進(jìn)行考察，對(duì)不符要求 的部分是否進(jìn)行整改。（附件：設(shè)備安裝現(xiàn)場考察表、安裝指令、安裝記錄）確認(rèn)設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求確認(rèn)設(shè)備主體是否按工藝平面圖進(jìn)行安裝定位，是否符合要求，周圍是否 留有足夠操作、觀察和檢修的空間。XX。確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)是否符合 GMP要求，是否為無毒、無腐蝕

4、性和吸附性的不銹 鋼材質(zhì)，是否不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。主機(jī)制作精度是否符合要求，設(shè)備內(nèi)外 壁是否平整、光滑，無死角、孔隙，明顯傷痕，是否確認(rèn)設(shè)備電源是否準(zhǔn)確接入，是否符合電氣驗(yàn)收規(guī)范要求，是否可靠接地，以 防止靜電聚集。確認(rèn)是否對(duì)各儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，壓力表、安全閥是否經(jīng)過校驗(yàn)。確認(rèn)設(shè)備安裝結(jié)束后，是否按要求進(jìn)行清場。4.3運(yùn)行確認(rèn)（附件：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄）確認(rèn)動(dòng)力電源、電壓是否符合使用要求，是否為三相四線，總功率22KW,控制柜電源接入方法是否正確。無跳動(dòng)或XX現(xiàn)象,XX是否在正常范圍。準(zhǔn)確可靠，能夠執(zhí)行各確認(rèn)設(shè)備在空載時(shí)是否能夠正常運(yùn)行，是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn), 噪音指標(biāo)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)機(jī)電機(jī)、攪拌電機(jī)軸承確認(rèn)設(shè)備的操作控制系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，使用安全、 項(xiàng)操作要求。確認(rèn)設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度，精確度和可靠性。該部分根據(jù)不同設(shè)備還有不同的要求4.4性能確認(rèn)（附件：設(shè)備性能確認(rèn)記錄）不同的設(shè)備，其所需要驗(yàn)證的性能確認(rèn)也不同例如:沸騰干燥機(jī)-最佳的干燥時(shí)間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大 裝料重量是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。4. 5建議日常監(jiān)測與再驗(yàn)證周期5. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)從 XXXX年x月x日開始至x月x日結(jié)束，由設(shè) 備工程部和設(shè)備使用部門完成，并由質(zhì)量管理部門跟