曲克蘆丁片工藝要求

1、TS-MF-1004-00克蘆工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二O旌年5 / 301、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過(guò)程及工藝條5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說(shuō)明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文維腦路通片工藝規(guī)程1、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格與性狀1.1 產(chǎn)品名稱：曲克蘆丁片曾用名：維腦路通片漢語(yǔ)拼音：Qukeluding Pian英文名稱：Troxerutin Tablets1.2 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)

2、督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第八冊(cè)子 WS劑型：糖衣片劑1.3 規(guī)格：0.1g1.4 含量限度：本品含維腦路通應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。1. 5性 狀：本品為桔紅色糖衣片，除去糖衣后顯淡黃棕色。1.6有效期：二年2、處方和依據(jù)：2.1處方：原輔料名稱用量原輔料處理維腦路通 1000g淀粉 300g過(guò)100目篩70% 乙醇 88ml硬脂酸鎂 15.0g過(guò)40目篩制成10000片，再進(jìn)行包糖衣2.2每片成份及含量:序號(hào)成份每萬(wàn)片處方量每50萬(wàn)片處方量每片含量1維腦路通25.0kg50.0kg100mg2淀粉7.5kg15.0kg30.0mg3硬脂酸鎂0.375kg0.75

3、kg1.5mg4砂糖11.0kg22.0kg44.0mg5滑石粉11.0kg22.0kg44.0mg6檸檬黃0.0056kg0.0112kg0.0224mg7胭脂紅0.0021kg0.0042kg0.0084mg8川蠟0.04kg0.08kg0.16mg9硅油0.0004kg0.0008kg0.0016mg總量54.9231kg109.8462kg219.6924mg2.3制粒處方:序號(hào)原輔料名稱50萬(wàn)片處方量300萬(wàn)片處方量1維腦路通50.0 kg300.0kg2淀粉15.0 kg90.0kg370濃醇(4.41)3.56 kg21.38kg4硬脂酸鎂0.75 kg4.5kg總量69.31

4、kg415.88 kg2.4依據(jù)：山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990版二部3、生產(chǎn)工藝流程圖：3.1生產(chǎn)工藝總流程圖：前處理 （原輔料）分析室3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（50萬(wàn)片/鍋）維腦路通淀粉 70% 乙醇QA抽樣3.3包衣工藝流程圖砂糖純水檸檬黃胭脂紅純水單糖漿11 / 30/ 500ml/ 次（共 10-15 次）分次撒滑石粉，層層干燥（熱風(fēng)），至片重0.19g 士200m/ 次（共 8-10 次） ,吹冷風(fēng)，層層干燥50ml/次,（共10-15次）吹冷風(fēng)，層層干燥 至片重0.22g 士4、操作過(guò)程及工藝條件:4.1 原輔料予處理：4.1.1 按前處理的SO或行4.1.2 乙醇配成70.0%后備用。

5、4.1.3 淀粉過(guò)100目篩后使用。4.1.4 硬脂酸鎂40目篩后使用。4.2 配料：4.2.1 按本品處方正確計(jì)算每鍋用原輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料：維腦 路通50.0kg、淀粉15.0kg、70叱酉序4.41（約3.56kg）、硬脂酸鎂 0.75kg。4.2.2 配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快 找出原因。4.2.3 按制粒的SO朗行4.3 粘合劑的配制：4.3.1 粘合劑配比：輔料名稱用量（50萬(wàn)片/鍋）95濃醇3240ml純水1160ml4.3.2 粘合劑配制:將純水加入95.0%乙醇中攪勻即可。4.4 制粒 :4.4.1 按制粒SOP行。4.4.2 將稱量的

6、淀粉和70%乙醇全量先后加入立式高效濕法混合制粒機(jī)中 , 攪拌混合20 分鐘。4.4.3 加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好軟材。4.4.4 起動(dòng)制粒器, 快速攪拌切碎制粒10-15 分鐘 , 功率達(dá) 12.0-14.0kw,停機(jī)放料。4.5 干燥 : 將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥, 進(jìn)風(fēng)溫度控制60±,干燥 3 分鐘后即可出料。4.6 整粒 :將硬脂酸鎂全量均勻地加入干顆粒中, 經(jīng)快速整粒機(jī)整粒。4.7 混合 :將整粒后的干顆粒吸入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)混合20分鐘 , 交中間站請(qǐng)驗(yàn)。4.8 制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng):工藝參數(shù): （見下頁(yè)）序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)備注1輔料干混合20

7、分鐘2原輔料濕混5分鐘士不宜時(shí)3制粒攪拌時(shí)間10-15分鐘間長(zhǎng)4攪拌功率12.0-14.0kw5濕粒篩目14目尼龍篩6干燥溫度（進(jìn)風(fēng)）60 c 士7干燥時(shí)間3分鐘8干燥篩目12目篩（鐵）不宜時(shí)間長(zhǎng)注意事項(xiàng)：加入維腦路通粉后，攪拌時(shí)間不宜長(zhǎng)，因維腦路通吸濕性太強(qiáng)。干燥時(shí)間不宜長(zhǎng)，控制在 3-5分鐘即可。4.9 顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：含量：71.0-75.0%水份：7.0-9.0%外觀：黃褐色顆粒 干得率：98.0%4.10.1 根據(jù)顆粒含量及本批顆粒總重量, 計(jì)算出應(yīng)壓片重及應(yīng)壓萬(wàn)片數(shù)。4.10.2 沖頭規(guī)格：直徑為7.0mmM凹石園沖。4.10.3 片芯脆碎度: 符合規(guī)定4.10.4 片芯外觀 :

8、黃褐色4.10.5 崩介時(shí)間：W15分鐘4.10.6 平均片重:0.13 g± 5%(n=20)4.10.7 重量差異:± 7.0%(n=20)4.10.8 含量 :71.0-75.0%4.10.9 片芯要符合外觀質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)4.10.10 開機(jī)試壓, 按規(guī)定進(jìn)行片重、片重差、外觀等檢查。4.10.11 符合要求后, 正式開機(jī)生產(chǎn), 每 30分鐘檢查一次片重及外觀。4.11 包衣 :4.11.1 包衣配方 : (見下頁(yè))序號(hào)輔料名稱25萬(wàn)片用量50萬(wàn)片用量1砂糖11.0kg22.0kg2純水4.7kg9.43kg3滑石粉11.0kg22.0kg4檸檬黃0. 0056kg0.

9、 0112kg5胭脂紅0.0021 kg0.00426純水0. 12kgkg7川蠟0. 04kg0. 24kg8硅油0.0004kg0. 08kg0.0008kg總量（不含純水）22.0481kg44.0962kg4.11.2 糖漿配制:4.11.2.1 單糖漿配制：將9.43kg純水和22.0kg砂糖投入糖漿鍋內(nèi),蒸汽加熱不斷攪拌，至糖漿完全沸騰后，以80目過(guò) 篩倒入盛漿桶中，保溫備用。13 / 304.11.2.2 色糖漿的配制：將11.2g檸檬黃、4.2g胭脂紅倒入適量（240g士）的100c 的純水中，使其完全溶解，過(guò)80目篩后逐步加入2000g單糖 漿中攪勻，保溫備用.4.11.3

10、包衣：4.11.3.1 按包衣SO或行。4.11.3.2 備素片50萬(wàn)片/鍋。4.11.3.3 根據(jù)季葬式糖衣鍋操作規(guī)程操作。4.11.3.4 工藝參數(shù)：項(xiàng)目參 數(shù)間隔時(shí)間轉(zhuǎn)數(shù)32轉(zhuǎn)/分物料溫度45-50 C粉衣層（單糖漿、滑石粉）500ml/次，共 10-15 次15-25分鐘糖衣層（單糖漿）300ml/次，共 8-10 次15分鐘色糖衣層（色糖漿）150ml/次，共 10-15 次5分鐘增重量0.09g / 片打光（川蠟、硅油）0.5-1小時(shí)工時(shí)9小時(shí)4.11.4 操作要點(diǎn):33 / 304.11.4.1 素片重 0.13g-0.132 g , 糖衣片 0.21-0.22g, 色澤桔紅色,

11、 工時(shí) 9 小時(shí)。4.11.4.2 加單糖漿撒滑石粉, 包一次 , 熱風(fēng)干燥15-25 分鐘 , 至片重0.19g/ 片。4.11.4.3 加單糖漿 , 每次熱風(fēng)干燥15分鐘 , 至片重 0.20g。4.11.4.4 加色糖漿由淺入深, 分次進(jìn)行, 至片重 0.21-0.22g/ 片 , 每次熱風(fēng)干燥 5 分鐘。4.11.4.5 加適量川蠟, 硅油、打光。4.11.5 維腦路通糖衣片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):外觀:呈桔紅色糖衣片平均片重: 0.22g/ 片4.12 包裝:4.12.1 包裝材料見包材卡（卡編號(hào)）。4.12.2 按包裝SOP執(zhí)行。4.12.3 按塑瓶全自動(dòng)包裝線操作規(guī)程操作。4.12.4 包裝規(guī)

12、格:100 片 /瓶 （20ml） 。4.12.5 包裝質(zhì)量要求: 應(yīng)符合片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則（附件 ）。5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:（見下頁(yè)）工作區(qū)域裝備名稱型號(hào)臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力前處理粉碎機(jī)GF-3001100-300 kg旋渦振蕩篩粉機(jī)XZS5001/h電子臺(tái)稱RCS-602100-350 kg/h制粒身效濕法混合制粒機(jī)LM-2501100 kg/批搖擺顆粒機(jī)沸騰干燥器FZ-3001300 kg/h快速粉碎整粒機(jī)GFG1201100 kg/h三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-6001300 kg/批壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-35A16-15萬(wàn)片/h包衣季於糖衣機(jī)M13T-80225萬(wàn)片/鍋包裝全自動(dòng)

13、塑瓶包裝線BG-H A1套36-48 瓶/分6、 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：6.1 工藝 （環(huán)境 ）衛(wèi)生 :6.1.1 生產(chǎn)車間內(nèi)除拆包間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更外，均為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。6.1.2 生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施根據(jù)GM凄求，房頂、墻壁清潔無(wú)顆粒狀剝落，通風(fēng)良好。6.1.3 操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)，必須執(zhí)行“潔凈制度”和“人流 SOP規(guī) 定。6.1.4 前處理 : 場(chǎng)地四壁無(wú)塵、干燥，用吸塵吸墻壁、地面和屋頂之塵。6.1.5 制粒：料車的使用和清洗，按其SOPa行。6.1.6 壓片: 生產(chǎn)場(chǎng)地不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。做好定置安放工作，保持工作臺(tái)等的整潔。使用沖模，按其管理

14、制度執(zhí)行。6.1.7 包裝: 進(jìn)入生產(chǎn)車間的包裝材料必須整潔、采取除塵措施，任何廢棄物必須及時(shí)投入廢棄袋中。包裝線發(fā)生故障及時(shí)清理，整潔后開車生產(chǎn)。6.1.8 中間站 : 保持中間區(qū)域, 公共通道清潔。保持每個(gè)貨位堆放整齊。周轉(zhuǎn)桶必須按定位要求堆放，清洗干凈后備用，定好的標(biāo)志狀態(tài)牌，注明日期，在時(shí)限內(nèi)按先進(jìn)出和程序使用。6.1.9 包裝材料倉(cāng)庫(kù)：必須保持整潔。6.1.10 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)容器、生產(chǎn)工具的使用和清潔，按工藝裝備操作SOP工藝裝備清場(chǎng)SOP生產(chǎn)容器清潔SOPM亍。6.1.11 操作前生產(chǎn)場(chǎng)地必須符合清潔標(biāo)準(zhǔn)，并持有Q儂證的清場(chǎng)合格證。6.1.12 交班前必須做好地面、機(jī)器、工具的清

15、潔工作，并按其SO取行，擦凈周圍門窗、玻璃，保持下水管道暢通。6.1.13 前處理：制粒、壓片、包衣、包裝、輔助工段的工藝衛(wèi)生操作按各工序的崗位SO取行。6.1.14 調(diào)換品種按設(shè)備、場(chǎng)地的清潔 SOPS行（品種暫停時(shí)，須及時(shí)清場(chǎng)，不得超過(guò)24 小時(shí)） 。6.1.15 清潔時(shí)用真空吸塵系統(tǒng)或真空吸塵器除塵后, 用抹布 , 拖布清潔。6.1.16 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn):6.1.16.1 無(wú)上一品種的任何遺留物。6.1.16.2 場(chǎng)地四壁整潔無(wú)塵, 裝備無(wú)塵。6.1.16.3 由組長(zhǎng)檢查后，再由QA僉查,確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，簽發(fā)清場(chǎng)合格 證。6.1.17 定期做好技術(shù)廊的清潔除塵工作。6.1.18 運(yùn)貨車、墊倉(cāng)板

16、的使用與清潔根據(jù)裝備SOPa行。6.1.19 衡器使用按衡器使用SOPa行。6.1.20 非操作人員不得擅自進(jìn)入工作室。6.1.21 操作人員要定期進(jìn)行身體檢查, 符合健康標(biāo)準(zhǔn)者才能上崗。6.2 技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)：6.2.1 操作人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、安全教育后，方能上崗。6.2.2 各工序所有設(shè)備, 在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)均勿將手伸入, 以免發(fā)生傷亡事故。6.2.3 生產(chǎn)中使用的乙醇、油類、紙張及包材等易燃易爆品，要安全存放，及時(shí)清理。6.2.4 車間崗位嚴(yán)禁煙火，需動(dòng)火時(shí)必須事先辦理動(dòng)火手續(xù)，方可進(jìn)行, 以免發(fā)生火災(zāi)。6.2.5 各工序所有設(shè)備，按工藝裝備操作SOP工藝裝備清場(chǎng)SOPM亍 加點(diǎn)油量要到位

17、，做好生產(chǎn)過(guò)程中各設(shè)備的保養(yǎng)工作。6.2.6 加強(qiáng)對(duì)電氣設(shè)備的管理，安全用電，嚴(yán)禁用水沖淋馬達(dá)或用濕布擦抹電氣開關(guān)、插頭等。7、 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法:7.1 原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額（kg/萬(wàn)片）原輔料名稱消耗定額（kg/萬(wàn)片）維腦路通1.0309滑石粉0.4536淀粉0.3093胭脂紅0.0002240乙醇（95%0.0659檸檬黃0.000084硬脂酸鎂0.01545川蠟0.0016蔗糖0.4536硅油0.0000167.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法項(xiàng) 目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率應(yīng)壓片重/理論片重>99.0%壓片收率壓片總重量/顆?？傊亓?gt;98.5%包裝

18、收率入庫(kù)數(shù)/實(shí)際萬(wàn)片數(shù)>99.3%產(chǎn)品成品率產(chǎn)品優(yōu)級(jí)品率入庫(kù)數(shù)/投料萬(wàn)片數(shù) 優(yōu)級(jí)品數(shù)/入庫(kù)數(shù)>97.0%>50.0%8、包裝要求、說(shuō)明書，貯藏方法:8.1 包裝要求：8.1.1 用塑料瓶包裝機(jī)包裝,100片/瓶(20ml)。8.1.2 片子裝瓶、塞紙、旋蓋、蓋子旋緊不松動(dòng)。8.1.3 標(biāo)簽貼正。8.1.4 每中盒裝20瓶，并放相應(yīng)數(shù)量的說(shuō)明書.8.1.5 每12個(gè)中盒裝入一個(gè)瓦楞紙箱，并放產(chǎn)品合格證8.1.6 包裝箱口用印有商標(biāo)和廠名的封箱帶封口。8.2 包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。8.3 說(shuō)明書等內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的一致。8.4 貯藏方法：遮光、密封、

19、在干燥處保存。8.5 有效期：暫定二年。9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù):9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：(見下頁(yè))原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn) 地維腦路通山西省地方標(biāo)準(zhǔn)（90淀粉版）山東聊城乙醇CP-2000-P780硬脂酸鎂CP-2000-P11山東聊城蔗糖CP-2000-P833滑石粉CP-2000-P998檸檬黃CP-2000胭脂紅食用標(biāo)準(zhǔn)川蠟食用標(biāo)準(zhǔn)硅油食用標(biāo)準(zhǔn)食用標(biāo)準(zhǔn)9.1.1輔料控制項(xiàng)目品 名控制項(xiàng)目淀 粉硬脂酸鎂乙醇蔗糖滑石粉鑒別、干燥失重w 14%菌檢50個(gè)鑒別、含量：MgO應(yīng)為6.5-7.5%測(cè)相對(duì)密度（ 0.8129）菌檢鑒別、鐵鹽、菌檢9.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：9.2.1

20、 前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（見下頁(yè)）項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度夕卜觀淀粉：80目，硬脂酸鎂：40目單糖漿趁熱過(guò)80目雜黑點(diǎn)數(shù)w 6點(diǎn)（平板法）9.2.2制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量71.0-74.0%水份7.0-9.0%外觀黃褐色顆粒，粒經(jīng)分布均勻，顆粒流動(dòng)性好，可壓性好。9.2.3片芯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng) 目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片芯外觀片芯脆碎度平均片重重量差異崩介時(shí)限含量黃褐色（參照附件：符合片劑外觀標(biāo)準(zhǔn)通則）。符合規(guī)定0.13 g 士 n=20）士 5% （n=20）W15分鐘71.0-74.0%9.2.4糖衣片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（見下頁(yè)）項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)平均片重外觀0. 22g+/-（n=20）1 .桔紅色2 .參照附件：片劑

21、外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.3 半成品的檢查方法：9.3.1 前處理9.3.1.1 QA在抽取原輔料的樣品時(shí)目測(cè)鑒定原輔料外觀質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)異物、雜黑點(diǎn)符標(biāo)。9.3.1.2 平板法：稱取樣品20g,置白色背景下，鋪成10c itf,用清凈的玻 璃板壓平，在光亮處觀察，如有雜黑點(diǎn)就揀出，然后翻動(dòng)樣品再 壓平，如此檢查三次，累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)數(shù)w 6點(diǎn)。9.3.1.3 檢查原輔料的細(xì)度，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2 顆粒：9.3.2.1 目測(cè)：粒徑分布均勻，松密度、色澤（包括雜黑點(diǎn)）合適。9.3.2.2 QC分析：含量、水份、理論片重、壓片片重，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3 片芯的檢查方法：9.3.3.1

22、 隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各20片。9.3.3.2 用已核對(duì)" O'點(diǎn)的“扭力天平”稱量，檢查片芯的重量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。9.3.3.3 目測(cè)片芯的外觀（參照附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。9.3.3.4 控制片芯硬度A kg（以硬度計(jì)測(cè)試）；控制片芯的崩解度： 15 分鐘（崩解儀測(cè)試）9.3.4 糖衣片的檢查方法：目測(cè) : 取干燥后的糖衣片數(shù)百片, 平攤于一不銹鋼的平盤上, 觀察其外觀質(zhì)量是否符合附件: 片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則。9.4 過(guò)程控制（附技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），QA根據(jù)維腦路通片的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每道工序 SOP勺檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān) 控。9

23、.4.1 前處理 :9.4.1.1 檢查清包SOP勺執(zhí)行情況。9.4.1.2 檢查清場(chǎng)SOP勺執(zhí)行情況。9.4.1.3 檢查篩圈、篩目是否符合要求。9.4.2 配料 :9.4.2.1 檢查崗位SOPM亍情況。9.4.2.2 檢查清場(chǎng)SOPM亍情況。9.4.2.3 檢查計(jì)量器具的有效期、校零工作。9.4.2.4 檢查原輔料的稱量、配比等的準(zhǔn)確性。9.4.2.5 檢查批生產(chǎn)記錄, 要求完整、正確、整潔。9.4.3 制粒 :9.4.3.1 檢查崗位SOPM亍情況。9.4.3.2 檢查清場(chǎng)SOPM亍。9.4.3.3 檢查工藝裝備SOPM亍情況。9.4.3.4 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOPM亍情況。9.4.3

24、.5 檢查批生產(chǎn)記錄、復(fù)核制度執(zhí)行情況。9.4.3.6 檢查分鍋配料、混合、糖漿等的配制情況。9.4.3.7 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.3.8 檢查房間的狀態(tài)標(biāo)志是否與批生產(chǎn)記錄一致。9.4.3.9 混合后 , 抽樣送檢。9.4.4 壓片 :9.4.4.1 以QCt驗(yàn)（記錄）結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。9.4.4.2 檢查崗位SOP行情況。9.4.4.3 檢查清場(chǎng)SOP行情況。9.4.4.4 檢查工藝裝備SOFPM亍情況。9.4.4.5 檢查工藝裝備清場(chǎng)SOFPM亍情況。9.4.4.6 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志及批生產(chǎn)記錄填寫情況。9.4.4.7 開車檢查:9.4.4.7.1 確認(rèn)片重、

25、硬度、崩解度。9.4.4.7.2 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)（附件 : 片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）9.4.4.7.3 確認(rèn)車速。9.4.4.8 正常生產(chǎn)中的檢查:9.4.4.8.1 檢查開車時(shí)的各項(xiàng)內(nèi)容。9.4.4.8.2 QA 每班循回檢查二次（不穩(wěn)定時(shí)不定時(shí)抽查）。9.4.4.9 該批結(jié)束前抽樣送驗(yàn)。9.4.5 包衣：9.4.5.1 以QCt驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。9.4.5.2 檢查崗位SOFPM亍情況。9.4.5.3 檢查清場(chǎng)SOFPM亍情況。9.4.5.4 檢查工藝裝備SOPM亍情況。9.4.5.5 檢查工藝裝備清場(chǎng) SOPM亍情況。9.4.5.6 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄填寫情況。9.4.5.7 檢查包衣液配料是否符合要求。9.4.5.8 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.5.9 檢查外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)（參照附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 通則） 。9.4.5.10 抽樣送驗(yàn)。9.4.6 包裝（附件：包裝材料卡）:9.4.6.1 以QC化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。9.4.6.2 檢查崗位SOPM亍情況。9.4.6.3 檢查清場(chǎng)SOPM亍情況。9.4.6.4 檢查工藝裝備SOPM亍情況。9.4.6.5 檢查工藝裝備清場(chǎng) SOPM亍情況。9.4.6.6 檢查復(fù)核制度