CTD格式申報主要研究信息匯總表原料藥

1、謝謝觀賞CTD格式申報主要研究信息匯總表（原料藥）2.3.5.1 基本信息2.3.5.1.1 藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學(xué)名2.3.5.1.2 結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性質(zhì)原料藥的主要物理和化學(xué)性質(zhì)： 性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài) ）； 熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分配系數(shù)，解離常數(shù)，將 用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物） ，生物 學(xué)活性等。2.3.5.2 生產(chǎn)信息2.3.S.2.1 生產(chǎn)商 生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全稱） 、地址以及生產(chǎn)場所的地址。2.3.5.2.2 生產(chǎn)工藝和過程控制（ 1）工藝流程圖：參見申報資料 3

2、.2.S.2.2 （注明頁碼）。（2）工藝描述：按反應(yīng)路線簡述各步反應(yīng)的反應(yīng)類型（氧化、 還原、取代、縮合、烴化、?；龋?，各步反應(yīng)的原料、試劑、溶劑 和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等； 特殊的反應(yīng)條件（如 高溫、高壓、深冷等）應(yīng)說明。詳細(xì)內(nèi)容參見申報資料 3.2.S.2.2 （注 明頁碼）。（ 3）生產(chǎn)設(shè)備：參見申報資料 3.2.S.2.2 （注明頁碼）。（4）大生產(chǎn)的擬定批量： kg（g）/ 批。2.3.S.2.3 物料控制 生產(chǎn)用物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等）的質(zhì)量 控制信息（包括來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等） ，參見申報資料 3.2.S.2.3 （注 明頁碼）。2.3.S

3、.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。關(guān)鍵步驟確定依據(jù)參見申報資料 3.2.S.2.4 或 3.2.S.2.6 （注明 頁碼）。中間體的質(zhì)量控制參見申報資料 3.2.S.2.4 （注明頁碼）。2.3.S.2.5 工藝驗證和評價無菌原料藥：工藝驗證方案（編號： - ，版本號： - ）和驗證報 告（編號： - ，版本號： - ）參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁碼）。其他原料藥：工藝驗證方案（編號： - ，版本號： - ）和驗證報 告（編號： - ，版本號： - ）參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁碼）； 或者，工藝驗證方案（編號： - ，版本號：-

4、 ）和批生產(chǎn)記錄（編號： - ，版本號： - ）樣稿參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁碼），驗證 承諾書參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁碼）。2.3.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開發(fā)簡要說明工藝路線的選擇依據(jù)（例如參考文獻或自行設(shè)計） ，簡要 描述工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化 （包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù) 以及工藝路線等的變化）。詳細(xì)信息參見申報資料 3.2.S.2.6 （注明頁 碼）。提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：工藝研究數(shù)據(jù)匯總表批號試制日期批量收率試制目的/樣品用途樣品質(zhì)量含量雜質(zhì)性狀等2.3.S.3. 特性鑒定2.3.5.3.1 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)（1）結(jié)構(gòu)確證列出結(jié)構(gòu)確

5、證研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV NMRMS等）和結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報資料 3.2.S.3.1 （注明頁碼）。說明結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度，對照品的來源及純度。（2）理化性質(zhì)詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.3.1 （注明頁碼）。多晶型的研究方法和結(jié)果：溶劑化物/或水合物的研究方法和結(jié)果：粒度檢查方法和控制要求：2.3.5.3.2 雜質(zhì)按下表列明已鑒定的雜質(zhì)：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.3.2 （注明頁碼）2.3.S.4原料藥的控制2.3.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（方法不必詳細(xì)描述，可簡述為HPLC或 中國藥典方法等）。質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.4.1 （注明頁 碼）。檢杳項目方法放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度外觀溶液的顏色與澄 清度溶液的pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他含量2.3.S.4.2 分析方法列明各色譜方法的色譜條件：有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、含量等。分析方法詳細(xì)信息參見申報資料 3.2.S.4.2 （注明頁碼）。2.3.S.4.3分析方法的驗證按檢查方法逐項提供，以表格形式整理驗證結(jié)果。示例如下:含量測定方法學(xué)驗證總結(jié)項目驗證結(jié)果專屬性線性和范圍定量限準(zhǔn)確度精密度溶液穩(wěn)定性耐用性詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.4.3 （注明頁碼）。2.3.5.4.4 批檢驗報告三

7、個連續(xù)批次（批號：）的檢驗報告參見申報資料3.2.S.4.4 （注 明頁碼）。2.3.5.4.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)以及質(zhì)量對比研究結(jié)果參見申報資料3.2.5.4.5 （注明頁碼）。2.3.5.5 對照品藥典對照品：來源、批號。自制對照品：簡述含量和純度標(biāo)定的方法及結(jié)果。詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.5 （注明頁碼）。2.3.S.6包裝材料和容器項目包裝容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.6 （注明頁碼）2.3.S.7 穩(wěn)定性2.3.S.7.1 穩(wěn)定性總結(jié)樣品情況：（按下表填寫）批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批量包裝試驗類

8、型例如，影響因素、加速或長期試驗考察條件：（按下表填寫）試驗條件計劃取樣點已完成的取樣點2.3.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.7.2 （注明頁碼）擬定貯存條件和有效期：2.3.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)按以下例表簡述研究結(jié)果，詳細(xì)信息參見申報資料3.2.S.7.3 （注明頁碼）?？疾祉椖糠椒跋薅龋ㄒ螅┰囼灲Y(jié)果性狀目視觀察，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在0至18月考察期間，各時間點均符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC法，雜質(zhì)A不得 過0.3%，其他單一雜 質(zhì)不得過0.1%，總雜 質(zhì)不得過0.8%在0至18個月考察期間， 雜質(zhì)A最大為0.15%,單一 雜質(zhì)最大為0.08%,總雜質(zhì) 最大為0.4%，未顯示出明 顯的變化趨勢含量HPLC法，不少于 98.0%在0至18個月考察期間， 含量變化范圍為98.4%（最 低值）至99.6% （最大值）， 未顯示出明顯的變化趨勢說明：對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，除按照“ CTD 格式申報資料撰寫要求”整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜外， 還應(yīng)基于申報資料填寫本表，并提交電子版。本表中的信息是基于申 報資料的抽提，各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致， 并在各項下