GSP質(zhì)量體系內(nèi)審0001

1、XX藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄（2014 年）內(nèi)容1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知3. 質(zhì)量體系檢查記錄4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知XX藥業(yè)連鎖有限公司2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并 糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，保證公司的經(jīng)營(yíng)秩序。審核時(shí)間2014 年 8 月 16-19 日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)的質(zhì)量過程（購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、配送與售后 服務(wù)）等審核依據(jù)藥品管理法、GSP及實(shí)施細(xì)

2、則，具體對(duì)照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)審核組長(zhǎng)齊權(quán)審核員王頌東、吳艷明、劉紅玲評(píng)審內(nèi)容時(shí) 間備注組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)2014年8月16日8： 30-9: 301. 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性2. 組織、機(jī)構(gòu)人員任命文 件3. 質(zhì)量體系文件4. 質(zhì)量官理制度的考核和 否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2014年8月16日14： 30-15: 301. 部分崗位人員任職資格2. 健康檢查3. 教育培訓(xùn)進(jìn)貨2014年8月17日8： 30-11 : 001. 進(jìn)貨程序2. 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種 的質(zhì)量審核3. 購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量記錄4. 進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審設(shè)施與設(shè)備2014年8月17日15： 00-16: 301. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

3、及輔助、辦公 用房2. 倉(cāng)庫(kù)3. 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備的 管理收貨與驗(yàn)收2014年8月18日9： 00-11 : 001. 正常購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2. 配送退回藥品的驗(yàn)收3. 不合格藥品的管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)2014年8月18日15： 00-16: 301. 藥品的儲(chǔ)存保管2. 配送退回藥品的儲(chǔ)存 與保管3. 近效期藥品的管理4. 藥品的養(yǎng)護(hù)出庫(kù)2014年8月19日9； 00-10: 301.藥品的出庫(kù)運(yùn)輸與配送2014年8月19日15: 00-16: 301. 配送記錄和配送票據(jù)2. 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴3. 藥品不良反應(yīng)總經(jīng)理:質(zhì)量管理部:XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于下達(dá)2014年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃的 通

4、知一、評(píng)審目的: 根據(jù)新版GSP要求及公司質(zhì)量體系審核制度的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)情況申請(qǐng)GSP認(rèn)證，經(jīng)與各部門負(fù)責(zé)人協(xié)商，決定于 2014年8月12日列出本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表，報(bào)總經(jīng)理同意后，于2014年8月16-19日對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核二、評(píng)審范圍：對(duì)GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門進(jìn)行檢查。三、評(píng)審依據(jù):藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則，2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則，以及公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。四：評(píng)審組: 組長(zhǎng)：齊權(quán) 成員：王頌東、劉紅玲、吳艷明、郭

5、麗娜、鐘樹玲、劉忠國(guó)、宋 淑榮、尹曉軍、孫麗娟。五、首次會(huì)議: 1.會(huì)議時(shí)間：2014年8月12日上午8： 00-8 : 30。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容 3.1本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評(píng)審的具體時(shí)間安排。3.3對(duì)評(píng)審組工作提出的要求。六、末次會(huì)議1.會(huì)議時(shí)間：2014年8月20日上午9： 30-11 : 00。2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評(píng)審組成員。3.會(huì)議主要內(nèi)容3.1重申本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評(píng)審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評(píng)審和質(zhì)量管理考核落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評(píng)審報(bào)告

6、質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過程， 編寫評(píng)審報(bào)告，提交 評(píng)審組審核通過后，報(bào)公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。XX藥業(yè)連鎖有限公司2014年8月12日審核報(bào)告審核部門公司各部門審核時(shí)間2014 年 8 月 16-19 日審核組長(zhǎng)審核員王頌東、吳艷明、劉紅玲審核依據(jù)新版GSP及實(shí)施細(xì)則，公司質(zhì)量管理體系文件未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。沒有假劣藥品的記錄樣式。文件分類擺放不合理。部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練， 操作不3303：3501：夠準(zhǔn)確4102：5201：7802:1701：4604：審核過程綜述：2014年8月16-19日，公司內(nèi)審小組按照 GSP及實(shí) 施細(xì)則和公司

7、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對(duì)公司各部門質(zhì)量體系運(yùn)行 情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、 質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等通過看現(xiàn)場(chǎng)、查 資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審部門討論分析，找出主客觀原 因，對(duì)缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定 公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及 GSP條款共計(jì)219 條，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)： 重點(diǎn)缺陷：0項(xiàng)；一般缺陷：9項(xiàng)；占一般項(xiàng)目7.1%。1001：

8、 1708：O記錄更改時(shí)未注明更改理由。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。 驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。 投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。 庫(kù)房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。質(zhì)量體系評(píng)價(jià)：公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項(xiàng)管理制度齊全；人員基本符合GSP要求；倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求；藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效;配送和售后服務(wù)工作較好；1、2、3、4、5、結(jié)論：內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作 用。糾正措施要求：對(duì)缺陷項(xiàng)目向責(zé)任部門公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王頌東、 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)劉紅玲

9、發(fā)出問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組 委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn)證。審核組長(zhǎng):日期:審核:日期:日期:批準(zhǔn):XX藥業(yè)連鎖有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評(píng)審結(jié)果的通知公司各部門:根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量體系審核制度，2014年8月24日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實(shí)施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及 程序，對(duì)公司各部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審， 包括公司質(zhì)量 體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件 條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)等，對(duì)工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì) 量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)被審 部門討論分析，找出主客觀原因，對(duì)缺

10、陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意 見，并進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”, 結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際涉及 GSP條款共計(jì)219項(xiàng), 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì): 重點(diǎn)缺陷：0條嚴(yán)重缺陷0條般缺陷：9條 占一般項(xiàng)目7.1%。1001 :未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。1708：沒有假劣藥品的記錄樣式。3303：文件分類擺放不合理。3501:部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行不夠熟練，操作 不夠準(zhǔn)確。4102：記錄更改時(shí)未注明更改理由。5201:設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。7802:驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)

11、示。1701:投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。4604：庫(kù)房未設(shè)置標(biāo)示、登記等管理。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施評(píng)價(jià)如下:1、公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項(xiàng)管理制度齊全;2、人員符合GSP要求。3、倉(cāng)庫(kù)布局合理，經(jīng)營(yíng)設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求;4、5、配送和售后服務(wù)工作較好;藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理較好，質(zhì)量管理控制有效;內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運(yùn)行較好，基本保證了公司的經(jīng)營(yíng)秩序能嚴(yán)格按照 GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)時(shí)間僅十個(gè)月，實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中有些項(xiàng)目還沒有充分展開，如質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴，藥品召回，藥品質(zhì)

12、量查詢等，因此對(duì)這些項(xiàng)目都暫時(shí)無法評(píng)價(jià)，此外對(duì)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提高重視，不能有應(yīng)付的想法，實(shí)際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng),同時(shí)加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)； 對(duì)現(xiàn)有檢查缺陷項(xiàng)目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗(yàn)證。通過此次現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報(bào)告并存檔,公司各部門各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使下半年的工作業(yè)績(jī)更上一層樓。XX藥業(yè)連鎖有限有限公司2014年8月25日XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改

13、進(jìn)和整改措施跟蹤記錄缺陷項(xiàng)目1001存在的問題及原因問題：未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)價(jià)。原因：自國(guó)家局（90）號(hào)令對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理新政策，由于企業(yè)規(guī)模小新成立，未對(duì)新 政策充分理解，造成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的不完善。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān) 的資料，及時(shí)補(bǔ)充完善檔案資料。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間受審部門：質(zhì)量管理部(2014) 001缺陷項(xiàng)目1708存在的問題及原因問題：:沒有假劣藥品的報(bào)告樣式。原因：因本公司新成立不久，經(jīng)營(yíng)品種沒有假劣藥 品，所以把假劣藥品的報(bào)告從思想上沒有引起足夠 的重視。糾正與預(yù)防措施要求公司

14、質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照規(guī)定制定假劣藥品的 報(bào)告記錄表格。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間受審部門：質(zhì)量管理部(2014) 002XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄缺陷項(xiàng)目3303存在的問題及原因問題：公司文件分類擺放不合理。原因：因公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，新成立，公司各部門 對(duì)文件的擺放和分類還不太了解，造成沒有按公司 制度規(guī)定完成。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，提高各部門的思想認(rèn)識(shí)，認(rèn)真按規(guī) 定完成各項(xiàng)工作任務(wù)。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間缺陷項(xiàng)目3501存在的問題及原因問題：部分崗位人員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件

15、執(zhí) 行不夠熟練，操作不夠準(zhǔn)確。原因：由于公司人員較少，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)， 記憶較困難，對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，出現(xiàn)模糊及混 淆的現(xiàn)象。糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間受審部門：業(yè)務(wù)部(2014) 004受審部門：質(zhì)量管理部(2014) 005XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄缺陷項(xiàng)目4102存在的冋題及原因問題：質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)更改時(shí)未注明理由。原因：質(zhì)量管理員不能充分理解計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的 重要性，對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，出現(xiàn)模糊的思想。糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加

16、強(qiáng)業(yè)務(wù)人員 GSP知 識(shí)的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間XX藥業(yè)連鎖有限公司問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄缺陷項(xiàng)目5201存在的問題及原因問題：設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不健全。原因：由于公司人員較少，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)， 記憶較困難，對(duì)GSP知識(shí)掌握不夠，不能準(zhǔn)確填寫 記錄。糾正與預(yù)防措施質(zhì)量管理部今后將會(huì)同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員 GSP知 識(shí)的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間受審部門：配送中心(2014) 006缺陷項(xiàng)目7802存在的問題及原因問題：驗(yàn)收后的藥品外箱未加封標(biāo)示。原因：由于驗(yàn)收員對(duì)GSPn識(shí)掌握不夠，未對(duì)圭寸箱 標(biāo)示做足夠的重視現(xiàn)象。糾正與預(yù)防措施質(zhì)量官理部將會(huì)加強(qiáng)采購(gòu)人員 GSP知識(shí)的學(xué)習(xí)。部門負(fù)責(zé)人意見實(shí)施情況反饋實(shí)施人：要求完成時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證人：實(shí)際完成時(shí)間受審部門：質(zhì)管部(2014) 007缺陷項(xiàng)目1701存在的問題及原因問題：投訴管理未建立投訴操作規(guī)程。原因：由于公司成立的時(shí)間短，未出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，