恒溫恒濕箱驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案1、概述 2、目的 3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 4、安裝確認(rèn) 4.1 安裝確認(rèn)目的4.2 技術(shù)資料檢查4.3 技術(shù)特性5、驗(yàn)證 6、結(jié)果評價 7驗(yàn)證周期 8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析9. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號 Q20021），是由MMMedcenterEinrichtungen GmbH 生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍099.9 C,相對濕度10%R.H- 95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100, PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超

2、濕現(xiàn)象時報警裝置會自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室，主要用于藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)及細(xì)菌培養(yǎng)。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo):溫度范圍：099.9 C （環(huán)境溫度20C時）溫度波動度：± 2C相對濕度范圍：1095%R.H相對濕度波動度：± 5% R.H 2、目的 2.1檢查并驗(yàn)證我公司新安裝的恒溫恒濕箱是否符合要求。2.2檢查并驗(yàn)證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)4、安裝確認(rèn)4.1安裝確認(rèn)目的確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗(yàn)的需要。4.2技術(shù)資料檢查文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)備注使用說明書1檔案室產(chǎn)品

3、合格證1檔案室調(diào)試記錄二份3工程部、檔案室 各1份檢查人：復(fù)核人：日期：4.3維修服務(wù)服務(wù)單位名稱:地址:聯(lián)系人:電話號碼:傳真號碼:4.4技術(shù)特性4.4.1消耗性備品備件品名數(shù)量存放處備注檢查人：復(fù)核人：日期：4.4.2安裝情況檢查4.4.2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合 GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明顯 凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活檢查人:復(fù)核人:日期:442.2設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備檢查人:復(fù)核人:日期:442.3設(shè)備的電器安

4、裝符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V± 10%接地電阻合格,設(shè)備電源接線與接線圖相符。檢查人:復(fù)核人:日期:名稱型號規(guī)格備注八通道無紙記錄儀JC-HR144鉑電阻P T1004.4.2.4驗(yàn)證用儀表、設(shè)備、材料檢查人:復(fù)核人:日期:5、運(yùn)行確認(rèn)5.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP®行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計(jì)要求，同時亦確認(rèn)SOP勺可行性。5.2檢查項(xiàng)目序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正 常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正 常，并達(dá)到設(shè)定值4報警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕 度超出設(shè)定范

5、圍應(yīng)報警5設(shè)備運(yùn)行無異常響聲6打印機(jī)運(yùn)行正常，打印條字跡清晰5.3空載熱分布綜合評價總結(jié)人:日期:6、性能確認(rèn)根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計(jì)要求，滿足我公司的使用要求。6.1驗(yàn)證要求 6.1.1驗(yàn)證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。6.1.2驗(yàn)證前必須對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。6.1.3驗(yàn)證試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備好各驗(yàn)證用具。6.2空載熱分布 6.2.1目的：確定恒溫恒濕箱運(yùn)行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6

6、.2.2驗(yàn)證內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOR4行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25C/60%RH 30C/65%RH 40 C/75%RH每次運(yùn)行8小時，運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.2.2.1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻 8支。6.2.2.2溫度探頭分布圖: 6.2.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn):設(shè)定溫度± 2C設(shè)定濕度± 5%RH第一層第二層溫度檢測鉑熱電阻位置：Cm 2 （通道3）溫度檢測鉑熱電阻位置：Am 1 （通道1）, DI- 1 （通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：An 1（通道6）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：Bn 2 （通道7）第二層溫度檢測

7、鉑熱電阻位置：An 3 （通道4）, C-I 3 （通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：Cn 3 （通道8）624溫度記錄見附件625空載熱分布綜合評價日期:總結(jié)人:6.3負(fù)載熱分布6.3.1目的：確定恒溫恒濕箱在負(fù)載運(yùn)行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.3.2驗(yàn)證內(nèi)容與方法將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作,設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25C /60%RH 30C /65%RH 40 C /75%RH每次運(yùn)行8小時,運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行 3次，以檢查其重

8、現(xiàn)性。6.3.2.1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻 8支。6.322溫度探頭分布圖:6.3.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn):設(shè)定溫度± 2C設(shè)定濕度± 5%RH第一層V AB C DIII 丁Z2/溫度檢測鉑熱電阻位置：Am 1 （通道1），DI 1 （通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：An 1（通道6）第二層溫度檢測鉑熱電阻位置：cm 2 （通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：Bn 2 （通道7）第二層溫度檢測鉑熱電阻位置：A-n- 3 （通道4）, CI 3 （通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：cn 3 （通道8）注：鉑熱電阻安裝時，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板6.3.4溫度記錄見附件

9、 6.3.5負(fù)載熱分布綜合評價日期:總結(jié)人:7. 驗(yàn)證周期 7.1 一般情況下，每年驗(yàn)證一次。7. 2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。9. 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報告，報驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)恒溫恒濕箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期。熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr

10、2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.

11、5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.

12、5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6

13、濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2

14、通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Rav

15、g第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxT

16、minTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0

17、.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人

18、:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2h

19、r2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次

20、數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr

21、4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度記

22、錄表濕度設(shè)置：運(yùn)行狀態(tài)：空載 滿載溫度設(shè)置:日期:總結(jié)人:濕球溫度記錄設(shè)定Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道'時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度 第一層'x設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%Ravg第二層設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層結(jié)論:測試人:審核人:日期:總結(jié)人:日期:設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%Ravg設(shè)定 通道、Ohr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人:審核人:日期:結(jié)論:溫度記錄運(yùn)行次數(shù)：第 次熱分布試驗(yàn)溫濕度