醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性課件

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性醫(yī)療器械開發(fā)過程簡述產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)基礎(chǔ)ISO 13485:2003 設(shè)計與開發(fā)客戶需求設(shè)計方案設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品使用確認(rèn)符合？客戶滿意？檢驗復(fù)核醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程設(shè)計確認(rèn)臨床試驗，可用性確認(rèn)臨床試驗的合規(guī)性保證設(shè)計驗證確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求生物學(xué)測試，產(chǎn)品合規(guī)性分析設(shè)計輸出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)文件、檢驗文件產(chǎn)品的設(shè)計要求、送檢合格的技術(shù)要求設(shè)計輸入客戶需求、適應(yīng)癥與禁忌癥，初步的風(fēng)險分析管理法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的識別設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計開發(fā)計劃、風(fēng)險管理計劃法規(guī)策略醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性合規(guī)性保證保證設(shè)計

2、開發(fā)過程符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求WHAT獲得申請一類醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)備案WHY在研發(fā)生產(chǎn)的全過程WHEN新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證HOW醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)法規(guī)政策醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性醫(yī)療器械分類原則專利產(chǎn)品的特性驗證報告臨床豁免路徑臨床評價途徑臨床試驗途徑醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成法規(guī)策略醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械名稱臨床評價其它醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性配套規(guī)定之分類和命名第一章 總則現(xiàn)行規(guī)定征求意見第四條 醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第15號）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的

3、通告（2014年總局通告第8號）醫(yī)療器械分類目錄修訂草案第二十六條 醫(yī)療器械通用名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（總局令第19號）醫(yī)療器械分類原則：依據(jù)分類判定表原則就高不就低原則藥械組合按三類管理無菌器械不低于二類矯形器械不低于二類計量測試功能的器械不低于二類治療器械不低于二類如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械命名原則：醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性配套規(guī)定之創(chuàng)新醫(yī)療器械第一章 總則現(xiàn)行規(guī)定征求意見第五條 鼓勵研究與創(chuàng)新醫(yī)療器械分類管理（食藥監(jiān)械管（2014）13號）關(guān)于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特

4、別審批申請申報資料要求意見的通知符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件：申請者在中國依法擁有申報產(chǎn)品技術(shù)的核心專利申報產(chǎn)品工作原理和作用機理是國內(nèi)首創(chuàng)申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值已完成該產(chǎn)品的前期研究并具有基本成型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可追溯醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性配套規(guī)定之臨床評價的注冊要求第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊現(xiàn)行規(guī)定征求意見第四條 醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)知道原則(2015年第14號)免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告第12號）免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（局令衛(wèi)計委令

5、25號）總局關(guān)于發(fā)布第二類免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2016年地位33號）第十八條 臨床試驗機構(gòu)及臨床試驗備案關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(總局通告2014年第14號)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（總局通告2015年第87號）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）第十九條 三類醫(yī)療器械臨床試驗審批醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性配套規(guī)定之臨床評價的三種途徑是否是第一類醫(yī)療器械是否是八類高風(fēng)險三類器械是否在免臨床試驗?zāi)夸浿惺欠裼幸焉鲜型贩N醫(yī)療器械臨床試驗是否有同種醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的合法來源同種醫(yī)療器械的臨床評價臨床豁免否是是是是否否否是八類高風(fēng)險

6、三類醫(yī)療器械需進行臨床前審批采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器，植入式心臟除顫器，植入式心臟再同步復(fù)律除顫器采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式血泵采用全新設(shè)計/用于全新適用范圍的植入式藥物灌注泵境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)；境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料；可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品；納米骨科植入物；定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?。醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)識別醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)識別法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單：質(zhì)量管理體系風(fēng)險管理消毒滅菌

7、包裝標(biāo)簽使用說明書材料臨床分析可用性生物相容性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求送檢要求醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性產(chǎn)品技術(shù)要求的合規(guī)性保證規(guī)格尺寸：u 結(jié)構(gòu)組成、材料、尺寸等問題，要明確描述不同規(guī)格間的所有差異，包括組件、材料、性能、尺寸等參數(shù)的差異u 尺寸公差的制定依據(jù)原材料：u 提供產(chǎn)品各組成部件的全部制造材料，環(huán)境分析報告，第三方檢定報告結(jié)構(gòu)：u 提供工程學(xué)制圖產(chǎn)品性能和測試方法：u 產(chǎn)品性能是否齊全u 產(chǎn)品性能的制定依據(jù)u 允差的制定標(biāo)準(zhǔn)u 測試方法的評價：采用的原

8、因和理論依據(jù)u 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性產(chǎn)品送檢前的合規(guī)性保證樣品定型：u 設(shè)計定型、原材料定型產(chǎn)品技術(shù)要求定型：u 產(chǎn)品規(guī)格型號、尺寸、性能指標(biāo)和檢驗方法記錄的要求：u 具有完整的樣品生產(chǎn)和檢驗記錄標(biāo)簽和說明書：u 送檢樣品應(yīng)包含標(biāo)簽和說明書作業(yè)指導(dǎo)書：u 應(yīng)具備生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證合規(guī)性保證生物相容性評價合規(guī)性保證醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性設(shè)計驗證合規(guī)性保證u 驗證項目是否齊全u 樣本量制定的依據(jù)u 選擇的規(guī)格是否具有典型性u 測試方法選取的原因與理論依據(jù)u 驗證結(jié)果是否有進行統(tǒng)計分析u 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性生物相容性評價合規(guī)性保證過食藥監(jiān)械【2007】345號GB/T 16886 ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中對“生物相容性評價研究”的要求：u 應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：u 生物相容性評價的依據(jù)和方法u 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)u 實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證u 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的統(tǒng)計與評價u 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性新產(chǎn)品開發(fā)過程的合規(guī)性保證設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計輸入