醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量管理制度目錄一、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、分管經(jīng)理崗位職責(zé)22、質(zhì)量管理部工作職責(zé)3、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)4、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)7、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé)8、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度2、醫(yī)療器械銷售管理制度3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度5、醫(yī)療器械不合格品管理制度&醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度8、人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度9、質(zhì)量投訴、查詢管理制度10、文件、資料、記錄管理制度11、衛(wèi)生及人員健康管理制度12、質(zhì)

2、量驗(yàn)收程J序13、倉(cāng)庫(kù)管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程J序345689.101112.13.17.18.19.20.21.22.23.24.25表格目錄.26272829.303132333435363738391、醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 2、醫(yī)療器械定期檢查記錄 3、陳列 . 在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄4、醫(yī)療器械不合格記錄 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表 6、醫(yī)療器械不合格商品報(bào)告單 7、醫(yī)療器械銷毀記錄 8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄 9、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄 10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄11、醫(yī)療器械商品事故報(bào)告單 12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄 13、醫(yī)療器械職工培訓(xùn)考核記錄 經(jīng)理崗位職責(zé)一

3、、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全面工作。 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、 法 規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。二、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施本企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 監(jiān)督、檢查、考核完成情況。 確保醫(yī)療器械的安全、有效。三、認(rèn)真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)， 提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù) 水平，做好各項(xiàng)服務(wù)工作，樹(shù)立企業(yè)良好信譽(yù)形象。四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項(xiàng)工 作，確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量管理部崗位職責(zé)一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器

4、械的質(zhì)量管理工作。二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、 倉(cāng)儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況； 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量 負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)， 溝通質(zhì)量信息； 分析研究質(zhì)量管理工作 中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。三、熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核， 有選擇性地對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)處理來(lái)自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問(wèn)題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。 發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)

5、告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門， 不得自行 做銷售或退換貨處理。五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到售 后追蹤管理。六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來(lái)自藥品監(jiān)督管理部 門、檢驗(yàn)部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并 加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購(gòu)提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息， 及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故， 并在藥品監(jiān)督管理部門 指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做 好銷毀記錄。九、配

6、合教育部門開(kāi)展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù) 咨詢。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé)一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī) 療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。一、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓(xùn)與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)及工作效率。四、定期主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 的質(zhì)量信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)。五、有權(quán)制止未經(jīng)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品入庫(kù)，并提出處理意見(jiàn)。六、有權(quán)制止在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫(kù)，并提出處理意見(jiàn)。七、對(duì)本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責(zé)任者， 有權(quán)

7、追查原因，并提出處理意見(jiàn)。八、完成經(jīng)理交辦的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。四、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作， 經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建 議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。六、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建立帳卡醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn) 行逐批驗(yàn)

8、收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1 、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證； 對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械， 應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)， 加蓋 本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2 、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄， 與保管員辦理接交手續(xù)； 對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒 收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后， 放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄， 內(nèi)容真實(shí)可靠， 項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3 、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)

9、業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書(shū)原 件。號(hào)、 數(shù)量等是三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核 對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、 注冊(cè)號(hào)、 數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符， 單獨(dú)存放在 退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科， 便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、 有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的 注冊(cè)證、 備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 同時(shí)做好購(gòu)進(jìn) 記錄（記錄內(nèi)容見(jiàn)附表一） ，記錄保存至產(chǎn)品有效

10、期滿后二年備查。六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品， 應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)， 并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局批準(zhǔn)的合法證明文件 （注冊(cè)證 ） 。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械， 應(yīng)該向國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品 以及出口國(guó) （ 地區(qū)） 批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件， 經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后 向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器 械。八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、 憑證和購(gòu)進(jìn)記錄， 認(rèn)真

11、填寫(xiě)購(gòu)進(jìn) 醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔 案，妥善保存三年以上。十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)醫(yī)療器械保管、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能， 掌握儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)， 確保產(chǎn) 品在庫(kù)存期問(wèn)及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1 、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度， 負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng) 護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2 、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存 放。3 、根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次， 效期產(chǎn)品半月檢

12、查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。4 、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨，并填 寫(xiě)質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。5 、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理，每日定時(shí)記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時(shí)調(diào) 控。6 、建立健全養(yǎng)護(hù)檔案，積極開(kāi)展養(yǎng)護(hù)科研工作。、保管人員崗位職責(zé)1 、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲(chǔ)條件， 憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑 證入庫(kù)，對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、無(wú)驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。2 、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲(chǔ)存、 分類擺放、劃分合格、 不合格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。 3 、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間

13、距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地而的間距不小于 l O 厘米。搬運(yùn)和擺放應(yīng)嚴(yán)格遵守 產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4 、嚴(yán)格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定， 按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆碼存放， 便于先進(jìn) 先出。并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符， 堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科 學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。二、按銷售憑證逐一核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、 注冊(cè)號(hào)等項(xiàng)目，檢查包裝是否完整、清晰，確

14、認(rèn)無(wú)誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行， 近期產(chǎn)品應(yīng)通知購(gòu)貨人， 并做好 記錄。四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫(kù)， 應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理， 同 時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。五、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到項(xiàng)目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、有?quán)拒絕不合格品出庫(kù)。七、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)一、營(yíng)業(yè)員對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、營(yíng)業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好 柜臺(tái)、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指 導(dǎo)消費(fèi)。三、上崗前要做好營(yíng)業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺(tái)、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著

15、裝 整潔、佩戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開(kāi)門營(yíng)業(yè)。.四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺(tái)紀(jì)律，接待顧客要主動(dòng)、熱情、舉止文明、用 語(yǔ)禮貌、耐心周到?？伞⑽?、銷售醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識(shí)是否清晰， 核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。并向顧客說(shuō)明使用 時(shí)的注意事項(xiàng)。六、對(duì)貨架和柜臺(tái)上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查， 發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效及不合格品要立 即撤換、停止出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥善處理。七、做好售后服務(wù)工作。對(duì)用戶反映的質(zhì)量問(wèn)題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄， 并 向質(zhì)量科報(bào)告，妥善處理。八、努力學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 主動(dòng)、實(shí)事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴(kuò)大銷

16、售業(yè)務(wù)。九、每日工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點(diǎn)清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項(xiàng)記 錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫(kù)存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別 范圍編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。力求達(dá) 到質(zhì)量?jī)?yōu)，供貨及時(shí)。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì) 量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任。、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資 格的有效證明文件，存擋。購(gòu)進(jìn)

17、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 檢科出具的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，內(nèi)容至少應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。從廠家推銷人員進(jìn)貨，必須認(rèn)真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書(shū)”、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物 價(jià)部門批準(zhǔn)的“準(zhǔn)銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書(shū)后方可選購(gòu)。.四、對(duì)首次供貨單位，必須確認(rèn)其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存 檔。填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng) 理批準(zhǔn)方可購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械銷售管理制

18、度一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商， 禮貌待客。二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相否，標(biāo)價(jià)清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)， 認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外 包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票，按票付貨，認(rèn) 真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見(jiàn)附表二， 記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品 監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)證”及

19、其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證照”或“證照”不全 的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、 用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表、記 錄備查。理等項(xiàng)工做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待， 盡量滿足顧客 要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在 地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公 告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。.以減少不必要的損失。近效先出”的銷售原則，執(zhí)行“先進(jìn)先出、八

20、、九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 要求質(zhì)量 驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品 的性能、特性，正確的開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到貨物在驗(yàn)收區(qū) 內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品 注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有 效期內(nèi)等。三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外， 還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品

21、檢驗(yàn)報(bào) 告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)， 要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人， 經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu) 部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入合 格品區(qū)，重新登記入庫(kù)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽 字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗(yàn)收記錄，標(biāo)明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄， 記錄內(nèi)容要真實(shí)、 完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、 供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許 可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、

22、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等（見(jiàn)附表三） ，記 錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度一、醫(yī)療器械保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)， 要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度， 學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲(chǔ)存條件，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的 思想， 做好商品的保管工作。 二、庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的制導(dǎo)下， 憑驗(yàn)收員和庫(kù)房主管的簽字， 在準(zhǔn)確清點(diǎn)品 種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) （ 綠色區(qū) ） 。不同批三、庫(kù)內(nèi)器械產(chǎn)品， 根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放， 號(hào)的同一品種要分開(kāi)。四、庫(kù)管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期 先出的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。對(duì)質(zhì)

23、景發(fā)生變化的器械產(chǎn) 品立即停止付出，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥善處理。五、對(duì)顧客退回的器械產(chǎn)品， 要放置在退貨區(qū)， 待驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入 合格品區(qū)。六、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好 門窗。醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度一、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。 養(yǎng)護(hù)員要 認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、 法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲(chǔ)藏條件，做好在庫(kù) 器械的養(yǎng)護(hù)工作。二、養(yǎng)護(hù)員在正常情況下，每天上午 9：O 0、下午 4：00對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020 C、相對(duì)濕度為4 5 一 7 5。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采

24、取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施，使溫濕 度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種及其他重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)， 并建立養(yǎng)護(hù)檔案， 做養(yǎng)護(hù)記錄 （記錄表見(jiàn)表五 ），養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。四、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)庫(kù)管員正確存儲(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品， 按產(chǎn)品存儲(chǔ)條件進(jìn)行分 類碼放。五、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象， 應(yīng)檢查相鄰批號(hào)產(chǎn)品的情況， 并擺放暫停銷售標(biāo)志， 通知銷售部暫停銷售， 等候 質(zhì)量部 的處理。六、庫(kù)存商品養(yǎng)護(hù)按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個(gè)季度的第一個(gè) 月檢查 3 0，第二個(gè)月檢查 3 0，第三個(gè)月檢查 4 0。要求養(yǎng)護(hù)員每半年 對(duì)養(yǎng)護(hù)工作

25、做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。七、對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的器械產(chǎn)品， 養(yǎng)護(hù)員要填寫(xiě)有效期 產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點(diǎn)銷售。八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài), 要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。 要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī) 和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫(kù)復(fù)核工作，保證 出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫(kù)）單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、 品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外 觀質(zhì)量是否合格、符

26、合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客， 并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年（ 記錄表見(jiàn)表四 ） 。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時(shí)，要做到復(fù)核一種移動(dòng)一種，防止差錯(cuò)發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時(shí)， 要求將無(wú)菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開(kāi)裝箱， 以免對(duì)無(wú)菌 醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理， 減少不必要的損失， 使商品有序流動(dòng)，特制定本制度。一、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放， 注明效期， 不能 混垛存放。四、實(shí)行醫(yī)療

27、器械效期報(bào)告制度， 對(duì)近半年效期的商品要填寫(xiě)有效期商品催 銷 表，通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。 五、對(duì)過(guò)期失效商品，庫(kù)管員應(yīng)進(jìn)行登記，上報(bào)質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷 毀。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作， 杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場(chǎng)， 特制 定本制度。一、庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、 管理認(rèn)定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息， 與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（ 外形損壞的器械產(chǎn)品；、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品：一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；二）經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢驗(yàn)為不合格的品種；三）質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)

28、發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；四）日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴(yán)密、漏氣、粘連、變色、（ 五） 過(guò)期失效的產(chǎn)品；三、養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中、 銷售人員在銷售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無(wú)菌醫(yī)療 器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品， 應(yīng)立即停止銷售， 擺放黃色暫停銷售標(biāo)志， 由質(zhì)量部 及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)， 由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品 的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使用， 并做退貨收回處理， 由庫(kù)管員將該批器械產(chǎn) 品移到不合格區(qū)。 經(jīng)質(zhì)管部門審批后， 在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷 毀。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的無(wú)菌器械產(chǎn)品， 由公司向社會(huì)公告， 主動(dòng)收回不合格

29、產(chǎn)品。四、已被認(rèn)定為不合格產(chǎn)品的， 沒(méi)有國(guó)家法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)合格報(bào)告， 不 能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個(gè)環(huán)節(jié)得到控制， 做到具有可追溯性， 特制定本制 度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負(fù) 責(zé)。2、認(rèn)真做好采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨 商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、 上門走訪、 問(wèn)卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會(huì)等形式， 了解用戶對(duì)所購(gòu)器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、 意見(jiàn)、建議及要求，對(duì)出售的設(shè)備類產(chǎn)

30、品， 應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時(shí)期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶 的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。二、不良反應(yīng)報(bào)告制度1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下， 出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息。3、有關(guān)人員要學(xué)習(xí)、了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理 程序，以便對(duì)不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門。對(duì)庫(kù)存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證為不合格的， 及時(shí)通知該批器械的經(jīng)營(yíng)單位或使用單位停

31、止使用。 對(duì)已銷售出的產(chǎn)品， 由公司 向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行記錄，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開(kāi)一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不 良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、 儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn)， 使 其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不 同形式服務(wù)用戶。二、對(duì)售出的設(shè)備類醫(yī)療器械， 應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢 和技術(shù)培訓(xùn)，并做好記錄。 三、經(jīng)營(yíng)需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安

32、 裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認(rèn)真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時(shí)傾聽(tīng)用戶意見(jiàn)和建議，并反 饋給供應(yīng)商，切實(shí)履行商品在保修期內(nèi)的各項(xiàng)承諾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)換和修理， 并做好記錄。五、對(duì)銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、 操作不當(dāng)引起的質(zhì)量問(wèn)題， 無(wú)論是單位或個(gè)人都 要認(rèn)真對(duì)待，條條有答復(fù)，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進(jìn)行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問(wèn)方式，外 地區(qū)的用戶可利用書(shū)面調(diào)查， 函電征詢。收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)， 為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時(shí)予以解決。七、訪問(wèn)用戶時(shí)要弄清問(wèn)題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠

33、 家的問(wèn)題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施；屬于 用戶的問(wèn)題，應(yīng)向客戶說(shuō)明情況。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來(lái)電來(lái)函所詢問(wèn)反映的問(wèn)題， 要認(rèn)真記錄， 能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦 理，需進(jìn)一步了解、核實(shí)、調(diào)查的問(wèn)題，要通過(guò)電話等方式，將處理期限及時(shí)通 知給用戶。九、對(duì)收集、 投訴或查詢得來(lái)得問(wèn)題要進(jìn)行深入細(xì)致得調(diào)查研究， 提出解決問(wèn)題 得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，一般問(wèn)題不超過(guò) 15 個(gè)工作日，復(fù)雜特殊問(wèn)題不超過(guò) 1 個(gè)月，簡(jiǎn)單問(wèn)題即詢、即訪、即辦。 十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時(shí)限為35 年十一、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建立顧客意

34、見(jiàn)簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他 服務(wù)的輔助手段。人員培訓(xùn)制度為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識(shí)，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、科學(xué)化，特 制定本制度。、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。 、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。、員工在上崗前必須經(jīng)過(guò)有關(guān)醫(yī)療器械法律、 法規(guī)、 行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)， 爭(zhēng)取公司的員工 在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)， 平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀 書(shū)，做好學(xué)習(xí)筆記。六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、 職業(yè)道德教育活動(dòng)

35、結(jié)合起來(lái)， 從思想作 風(fēng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、 勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng) 比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。質(zhì)量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理， 確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、 消除質(zhì)量隱患， 特制定本 制度。一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題， 向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、 投訴、 情況反映等 （ 包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式 ） ，均屬本制度管理范圍。 、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)， 當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄， 報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 2 4 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在 3 天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地

36、核實(shí)。 發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷 售。2 4 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理， 不良反映報(bào)告制度中規(guī)定的程序辦理。六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后， 質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開(kāi)會(huì)研究， 分析事故原 因責(zé)任；及時(shí)采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見(jiàn)后執(zhí)行。同時(shí) 應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范杜絕類似事故再發(fā)生。七、對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措 施，給用戶落單答復(fù)。文件、記錄、資料管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理

37、包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保 存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦 公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、 分發(fā)至有關(guān)部門， 并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)， 具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部 協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件， 并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄， 要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記 錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件， 由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)， 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l 、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、 分類、整理， 不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存， 過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀， 并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做