醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓質(zhì)量管理制度目錄一、各級人員崗位職責1、分管經(jīng)理崗位職責22、質(zhì)量管理部工作職責3、質(zhì)量管理部部長崗位職責4、質(zhì)量管理員崗位職責5、質(zhì)量驗收員崗位職責6、質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責7、出庫復(fù)核人員崗位職責8、營業(yè)員崗位職責二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件1、醫(yī)療器械購進管理制度2、醫(yī)療器械銷售管理制度3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度5、醫(yī)療器械不合格品管理制度&醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度8、人員學習培訓制度9、質(zhì)量投訴、查詢管理制度10、文件、資料、記錄管理制度11、衛(wèi)生及人員健康管理制度12、質(zhì)

2、量驗收程J序13、倉庫管理及儲存養(yǎng)護操作程J序345689.101112.13.17.18.19.20.21.22.23.24.25表格目錄.26272829.303132333435363738391、醫(yī)療器械產(chǎn)品購進驗收記錄 2、醫(yī)療器械定期檢查記錄 3、陳列 . 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品定期檢查記錄4、醫(yī)療器械不合格記錄 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品登記表 6、醫(yī)療器械不合格商品報告單 7、醫(yī)療器械銷毀記錄 8、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄 9、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄 10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反映記錄11、醫(yī)療器械商品事故報告單 12、醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴記錄 13、醫(yī)療器械職工培訓考核記錄 經(jīng)理崗位職責一

3、、負責醫(yī)療器械經(jīng)營的全面工作。 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、 法 規(guī)及行政規(guī)章。遵紀守法，依法經(jīng)營，照章納稅。二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任，民事責任和經(jīng)濟、法律責任。 負責組織實施本企業(yè)制定的各項質(zhì)量管理制度。 監(jiān)督、檢查、考核完成情況。 確保醫(yī)療器械的安全、有效。三、認真做好企業(yè)員工的業(yè)務(wù)學習和培訓， 提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術(shù) 水平，做好各項服務(wù)工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項工 作，確保企業(yè)正常運行。質(zhì)量管理部崗位職責一、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器

4、械的質(zhì)量管理工作。二、負責本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實施；定期檢查采購、 倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況； 協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量 負責人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)， 溝通質(zhì)量信息； 分析研究質(zhì)量管理工作 中存在的問題，提出改進措施。三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標準，負責對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核， 有選擇性地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。四、負責處理來自客戶和患者對醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。 發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時報

5、告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門， 不得自行 做銷售或退換貨處理。五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售 后追蹤管理。六、負責管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部 門、檢驗部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質(zhì)量信息，并 加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報反饋信息， 及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故， 并在藥品監(jiān)督管理部門 指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、運輸人員按產(chǎn)品性能合理儲存和運輸。八、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做 好銷毀記錄。九、配

6、合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓并負責醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù) 咨詢。質(zhì)量管理部部長崗位職責一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對公司所經(jīng)營醫(yī) 療器械的質(zhì)量負責。一、負責起草質(zhì)量管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查制度執(zhí)行情況。、協(xié)助分管經(jīng)理做好人員培訓與考核工作，不斷提高員工的質(zhì)量意識及工作效率。四、定期主持召開質(zhì)量分析會，及時傳達有關(guān)質(zhì)量信息，收集、整理所經(jīng)營產(chǎn)品 的質(zhì)量信息，及時提出改進意見。五、有權(quán)制止未經(jīng)驗收不合格的產(chǎn)品入庫，并提出處理意見。六、有權(quán)制止在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品及失效產(chǎn)品出庫，并提出處理意見。七、對本企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，因違反質(zhì)量法規(guī)而造成事故的責任者， 有權(quán)

7、追查原因，并提出處理意見。八、完成經(jīng)理交辦的質(zhì)量管理員崗位職責一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。二、認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器 械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。三、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。四、負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。五、負責質(zhì)量信息的管理工作， 經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建 議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。六、負責計量管理工作，對使用的計最器具建立帳卡醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進 行逐批驗

8、收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1 、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證； 對于一次性使用無菌醫(yī)療器械， 應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書， 加蓋 本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。2 、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。 對驗收合格品填寫入庫驗收記錄， 與保管員辦理接交手續(xù)； 對于不合格品填寫拒 收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后， 放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄， 內(nèi)容真實可靠， 項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。3 、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營

9、業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原 件。號、 數(shù)量等是三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核 對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、 注冊號、 數(shù)量等是否與進貨及記錄相符， 單獨存放在 退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科， 便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購進經(jīng)過注冊、 有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的 注冊證、 備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、 行業(yè)標準的有效版本。 同時做好購進 記錄（記錄內(nèi)容見附表一） ，記錄保存至產(chǎn)品有效

10、期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品， 應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書， 并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督 管理局批準的合法證明文件 （注冊證 ） 。購進首次進口的醫(yī)療器械， 應(yīng)該向國家食 品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、 質(zhì)量標準、 檢驗方法等有關(guān)資料和樣品 以及出口國 （ 地區(qū)） 批準生產(chǎn)銷售及證明文件， 經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后 向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器 械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食 品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、 憑證和購進記錄， 認真

11、填寫購進 醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔 案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管人員崗位職責醫(yī)療器械保管、 養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能， 掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識， 確保產(chǎn) 品在庫存期問及出庫時的質(zhì)量。一、養(yǎng)護人員崗位職責1 、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度， 負責在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng) 護和質(zhì)量檢查工作。2 、指導(dǎo)、協(xié)助保管員根據(jù)產(chǎn)品標準中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存 放。3 、根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次， 效期產(chǎn)品半月檢

12、查一次，并做好養(yǎng)護記錄。4 、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)懸掛明顯標志，暫停發(fā)貨，并填 寫質(zhì)量復(fù)驗通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗證后按有關(guān)規(guī)定處理。5 、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時調(diào) 控。6 、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開展養(yǎng)護科研工作。、保管人員崗位職責1 、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及存儲條件， 憑驗收員簽章的入庫憑 證入庫，對質(zhì)量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應(yīng)拒收。2 、醫(yī)療器械的儲存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、 分類擺放、劃分合格、 不合格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標識清楚。 3 、貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間

13、距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地而的間距不小于 l O 厘米。搬運和擺放應(yīng)嚴格遵守 產(chǎn)品外包裝上貯存圖示標志的要求，規(guī)范操作。4 、嚴格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定， 按批號及效期遠近堆碼存放， 便于先進 先出。并設(shè)置明顯的效期標志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符， 堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。做到科 學合理、安全儲存。醫(yī)療器械出庫復(fù)核人員崗位責任制一、認真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)管理制度，嚴格按出庫復(fù)核操作程序工作。二、按銷售憑證逐一核對醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、 注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確

14、認無誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行， 近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人， 并做好 記錄。四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題及近期失效的產(chǎn)品不得出庫， 應(yīng)按不合格品的規(guī)定處理， 同 時報告質(zhì)管科。五、做好出庫復(fù)核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、有?quán)拒絕不合格品出庫。七、出庫復(fù)核人員對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。營業(yè)員崗位職責一、營業(yè)員對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。二、營業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則”的要求，認真擺放好 柜臺、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指 導(dǎo)消費。三、上崗前要做好營業(yè)準備，添足商品，搞好柜臺、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著

15、裝 整潔、佩戴胸卡，準時開門營業(yè)。.四、認真履行服務(wù)公約，柜臺紀律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、用 語禮貌、耐心周到?？伞⑽?、銷售醫(yī)療器械時，要認真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標識是否清晰， 核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、注冊號、有效期等內(nèi)容。并向顧客說明使用 時的注意事項。六、對貨架和柜臺上醫(yī)療器械要經(jīng)常檢查， 發(fā)現(xiàn)過期、失效及不合格品要立 即撤換、停止出售，報告主管經(jīng)理，妥善處理。七、做好售后服務(wù)工作。對用戶反映的質(zhì)量問題及不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄， 并 向質(zhì)量科報告，妥善處理。八、努力學習有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標準， 主動、實事求是地向用戶介紹、推薦新產(chǎn)品，擴大銷

16、售業(yè)務(wù)。九、每日工作結(jié)束時，應(yīng)認真清理商品，點清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項記 錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購進管理制度一、購進醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準經(jīng)營的類別 范圍編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核后報主管經(jīng)理批準方可進貨。力求達 到質(zhì)量優(yōu)，供貨及時。二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì) 量條款的處理措施，分清質(zhì)量責任。、購進醫(yī)療器械必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認供貨方合法資 格的有效證明文件，存擋。購進

17、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 檢科出具的同批次檢驗報告書，內(nèi)容至少應(yīng)包括無菌、無熱源項目。從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、 “生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權(quán)書”、當?shù)匦l(wèi)生和藥監(jiān)部門、物 價部門批準的“準銷證照”等有關(guān)證照復(fù)印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。.四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”和履行合同的能力，簽 訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產(chǎn)品的注冊證、質(zhì)量合格證的復(fù)印件，存 檔。填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng) 理批準方可購進經(jīng)營。醫(yī)療器械銷售管理制

18、度一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商， 禮貌待客。二、應(yīng)按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相否，標價清晰。四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識， 認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外 包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認 真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二， 記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品 監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊證”及

19、其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全 的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負有責任，應(yīng)認真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、 用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關(guān)報表、記 錄備查。理等項工做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待， 盡量滿足顧客 要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在 地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公 告社會，同時收回不合格品。.以減少不必要的損失。近效先出”的銷售原則，執(zhí)行“先進先出、八

20、、九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。 要求質(zhì)量 驗收員認真學習相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品 的性能、特性，正確的開展質(zhì)量驗收工作，嚴把入庫質(zhì)量關(guān)。二、驗收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準，對所到貨物在驗收區(qū) 內(nèi)開展質(zhì)量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點為：是否有合格證明、產(chǎn)品 注冊證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否在有 效期內(nèi)等。三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收除上述檢查內(nèi)容外， 還應(yīng)對照產(chǎn)品

21、檢驗報 告檢查，符合要求后方可入庫。四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。五、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫， 要通知質(zhì)量部負責人， 經(jīng)確認后由采購 部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合 格品區(qū)，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經(jīng)質(zhì)量部門確認，主管領(lǐng)導(dǎo)簽 字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。七、要做好質(zhì)量驗收記錄， 記錄內(nèi)容要真實、 完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、 供貨單位、進貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許 可證號、滅菌批號、外觀質(zhì)量、

22、包裝質(zhì)量、驗收人、復(fù)核人等（見附表三） ，記 錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫保管制度一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責， 要求庫管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度， 學習、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性及儲存條件，樹立“質(zhì)量第一”的 思想， 做好商品的保管工作。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導(dǎo)下， 憑驗收員和庫房主管的簽字， 在準確清點品 種、數(shù)量后，將商品移入合格區(qū) （ 綠色區(qū) ） 。不同批三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品， 根據(jù)其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放， 號的同一品種要分開。四、庫管員在提付貨物時，要堅持“先進先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期 先出的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。對質(zhì)

23、景發(fā)生變化的器械產(chǎn) 品立即停止付出，并報告質(zhì)量部門做妥善處理。五、對顧客退回的器械產(chǎn)品， 要放置在退貨區(qū)， 待驗收員驗收合格后方可入 合格品區(qū)。六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好 門窗。醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護管理制度一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護工作負責。 養(yǎng)護員要 認真學習相關(guān)的法律、 法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫 器械的養(yǎng)護工作。二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午 9：O 0、下午 4：00對庫房溫濕度進行檢查，特殊天氣視情況要增加檢查次數(shù)，要求塑溫度為020 C、相對濕度為4 5 一 7 5。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時采

24、取降溫、除濕、通風、撒水等措施，使溫濕 度恢復(fù)正常。并做好溫濕度記錄。三、養(yǎng)護員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護， 并建立養(yǎng)護檔案， 做養(yǎng)護記錄 （記錄表見表五 ），養(yǎng)護資料要保存三年以上。四、養(yǎng)護員負責指導(dǎo)庫管員正確存儲醫(yī)療器械產(chǎn)品， 按產(chǎn)品存儲條件進行分 類碼放。五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現(xiàn)象， 應(yīng)檢查相鄰批號產(chǎn)品的情況， 并擺放暫停銷售標志， 通知銷售部暫停銷售， 等候 質(zhì)量部 的處理。六、庫存商品養(yǎng)護按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個 月檢查 3 0，第二個月檢查 3 0，第三個月檢查 4 0。要求養(yǎng)護員每半年 對養(yǎng)護工作

25、做一次匯總分析，給決策層提供質(zhì)量信息。七、對在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的有效期在 6 個月內(nèi)的器械產(chǎn)品， 養(yǎng)護員要填寫有效期 產(chǎn)品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。八、養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處于正常工作狀態(tài), 要求做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度一、復(fù)核員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。 要求復(fù)核員認真學習相關(guān)的法規(guī) 和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證 出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。二、復(fù)核員根據(jù)銷售（出庫）單所列內(nèi)容，準確核對購貨單位、 品名、規(guī)格型號、 批號、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊證號、合格證、包裝質(zhì)量、外 觀質(zhì)量是否合格、符

26、合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品交于顧客， 并在出庫復(fù)核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后兩年（ 記錄表見表四 ） 。三、復(fù)核員在做復(fù)核工作時，要做到復(fù)核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。四、器械產(chǎn)品在拼箱時， 要求將無菌器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開裝箱， 以免對無菌 醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度為了加強效期產(chǎn)品的管理， 減少不必要的損失， 使商品有序流動，特制定本制度。一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放， 注明效期， 不能 混垛存放。四、實行醫(yī)療

27、器械效期報告制度， 對近半年效期的商品要填寫有效期商品催 銷 表，通知銷售部門做重點銷售。 五、對過期失效商品，庫管員應(yīng)進行登記，上報質(zhì)量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷 毀。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作， 杜絕不合格器械產(chǎn)品流入市場， 特制 定本制度。一、庫管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員和質(zhì)管科負責不合格器械產(chǎn)品的保管、檢查、 管理認定工作。有關(guān)部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息， 與所經(jīng)營品種檢查對照， 發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（ 外形損壞的器械產(chǎn)品；、有下列情形之一的被認定為不合格品：一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；二）經(jīng)送檢或抽驗檢驗為不合格的品種；三）質(zhì)量驗收時

28、發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標準， 標識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；四）日常養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如包裝不嚴密、漏氣、粘連、變色、（ 五） 過期失效的產(chǎn)品；三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、 銷售人員在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格的無菌醫(yī)療 器械產(chǎn)品或其他器械產(chǎn)品， 應(yīng)立即停止銷售， 擺放黃色暫停銷售標志， 由質(zhì)量部 及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 經(jīng)驗證為不合格品時， 由銷售部及時通知該批產(chǎn)品 的經(jīng)營和使用單位停止銷售或使用， 并做退貨收回處理， 由庫管員將該批器械產(chǎn) 品移到不合格區(qū)。 經(jīng)質(zhì)管部門審批后， 在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷 毀。對已銷售給個人使用的無菌器械產(chǎn)品， 由公司向社會公告， 主動收回不合格

29、產(chǎn)品。四、已被認定為不合格產(chǎn)品的， 沒有國家法定檢驗部門的檢驗合格報告， 不 能將不合格品退貨到生產(chǎn)企業(yè)或供貨商。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在每個環(huán)節(jié)得到控制， 做到具有可追溯性， 特制定本制 度。一、質(zhì)量跟蹤制度1、公司內(nèi)從事采購、倉儲、銷售、質(zhì)量管理的工作人員對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤工作負 責。2、認真做好采購、驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，建立供貨 商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、 上門走訪、 問卷調(diào)查、咨詢、客戶座談會等形式， 了解用戶對所購器械產(chǎn)品質(zhì)量的評價、 意見、建議及要求，對出售的設(shè)備類產(chǎn)

30、品， 應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在一定時期內(nèi)反饋本公司。4、質(zhì)管科每半年組織各部門負責人召開一次質(zhì)量分析會，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶 的要求，在經(jīng)營活動中予以調(diào)整。二、不良反應(yīng)報告制度1、不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下， 出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2、公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負責收集和報告不良反應(yīng)信息。3、有關(guān)人員要學習、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可能發(fā)生不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理 程序，以便對不良反應(yīng)作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應(yīng)后，要立即停止銷售，由質(zhì)管科負責及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管 理部門。對庫存剩余該批產(chǎn)品及相鄰批號的產(chǎn)品進行驗證，經(jīng)驗證為不合格的， 及時通知該批器械的經(jīng)營單位或使用單位停

31、止使用。 對已銷售出的產(chǎn)品， 由公司 向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。5、銷售部應(yīng)將所收集到的不良反應(yīng)信息進行記錄，并及時上報質(zhì)管科。6、質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會，分析經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量和不 良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報告。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營設(shè)備、 儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓， 使 其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不 同形式服務(wù)用戶。二、對售出的設(shè)備類醫(yī)療器械， 應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢 和技術(shù)培訓，并做好記錄。 三、經(jīng)營需要安裝調(diào)試的大型設(shè)備，儀器類醫(yī)療器械，應(yīng)與用戶協(xié)商，安排好安

32、 裝、調(diào)試工作，安裝調(diào)試完成后，認真做好安裝、調(diào)試記錄并歸檔、備案。四、設(shè)立售后服務(wù)電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反 饋給供應(yīng)商，切實履行商品在保修期內(nèi)的各項承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)換和修理， 并做好記錄。五、對銷售中出現(xiàn)的不懂技術(shù)、 操作不當引起的質(zhì)量問題， 無論是單位或個人都 要認真對待，條條有答復(fù)，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內(nèi)的采取上門訪問方式，外 地區(qū)的用戶可利用書面調(diào)查， 函電征詢。收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見， 為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。七、訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠

33、 家的問題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于 用戶的問題，應(yīng)向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來電來函所詢問反映的問題， 要認真記錄， 能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦 理，需進一步了解、核實、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通 知給用戶。九、對收集、 投訴或查詢得來得問題要進行深入細致得調(diào)查研究， 提出解決問題 得具體措施，指定專人在一定期限內(nèi)認真落實，一般問題不超過 15 個工作日，復(fù)雜特殊問題不超過 1 個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。 十、建立售后服務(wù)、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為35 年十一、在經(jīng)營場所建立顧客意

34、見簿，公布監(jiān)督電話，服務(wù)公約等，作為提高其他 服務(wù)的輔助手段。人員培訓制度為了提高員工整體素質(zhì)，不斷更新知識，使經(jīng)營活動規(guī)范化、科學化，特 制定本制度。、公司辦公室負責制定培訓計劃并組織實施，質(zhì)量管理科負責教學及考核。 、培訓對象為企業(yè)全體員工。、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、 法規(guī)、 行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓， 爭取公司的員工 在兩年內(nèi)每人輪訓一次，以提高業(yè)務(wù)水平。五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學習兩小時， 平時鼓勵職工利用業(yè)余時間多讀 書，做好學習筆記。六、把經(jīng)濟責任制考核與爭創(chuàng)文明經(jīng)商、 職業(yè)道德教育活動

35、結(jié)合起來， 從思想作 風、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、 勞動紀律與銷售目標五個方面對全體員工進行考核評 比，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進行獎勵。質(zhì)量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理， 確保及時發(fā)現(xiàn)問題、 消除質(zhì)量隱患， 特制定本 制度。一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題， 向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、 投訴、 情況反映等 （ 包括書面、電話、電子郵件等形式 ） ，均屬本制度管理范圍。 、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時， 當事人應(yīng)及時做好記錄， 報等質(zhì)量科負責人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 2 4 小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應(yīng)在 3 天內(nèi)進行實地

36、核實。 發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷 售。2 4 小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械四、經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后 購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按五、經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理， 不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后， 質(zhì)量部應(yīng)及時召集有關(guān)人員開會研究， 分析事故原 因責任；及時采取措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見后執(zhí)行。同時 應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗教訓，防范杜絕類似事故再發(fā)生。七、對用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責，應(yīng)詳細耐心解答，采取有效措 施，給用戶落單答復(fù)。文件、記錄、資料管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理

37、包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保 存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦 公室負責打印復(fù)制、 分發(fā)至有關(guān)部門， 并組織學習培訓， 具體培訓工作由質(zhì)量部 協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件， 并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄， 要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記 錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件， 由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請， 報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l 、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行；2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、 分類、整理， 不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存， 過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀， 并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做