促進(jìn)消化功能評價(jià)方法及修訂說明

1、附件 9：促進(jìn)消化功能評價(jià) 方法（征求意見稿）保健食品評價(jià) 試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessment1 試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1.1.1 體重、體重增重、攝食量和食物利用率1.1.2 小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)1.1.3 消化酶測定人體試食試驗(yàn)1. 2.1 臨床癥狀觀察1. 2.2 胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)2 試驗(yàn)原則 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3 結(jié)果判定 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化 酶測定三方面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣

2、品有助于促進(jìn)消化功 能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。人體試食試驗(yàn)：臨床癥狀積分結(jié)果和胃 /腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性， 可判定該受試樣 品有助于促進(jìn)消化功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)均為陽性結(jié)果，可判斷受試樣品具有有助于促進(jìn)消化 功能的作用。促進(jìn)消化功能檢驗(yàn)方法Method for the Assessment of FacilitatingDigestion Function1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)原理胃腸道是營養(yǎng)物質(zhì)的攝取、消化與吸收的器官,對食物的消化作用主要是 依靠其運(yùn)動(dòng)、消化酶的分泌來完成的。如果某一保健食品能對這一環(huán)節(jié)或幾環(huán) 節(jié)有調(diào)節(jié)作用,那它就有可能有促進(jìn)消化功能的作用。實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 促進(jìn)消化

3、功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)包括大鼠體重、體重增重、攝食量和食物利用率實(shí) 驗(yàn)；小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)；消化酶的測定等三部分。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可選用單一性別成年小鼠或大鼠。小鼠18g22g,每組10只15只，大鼠120g150g,每組8只12只。劑量分組及受試樣品給予時(shí)間實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)陰性對照組，以人體推薦量的 10 倍（小鼠）或 5 倍（大鼠）為其中的一個(gè)劑量組，另設(shè)二個(gè)劑量組，必要時(shí)設(shè)陽性對照組和模 型對照組。受試樣品給予時(shí)間 30d （小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)受試樣品給予時(shí)間 7d15d）, 必要時(shí)可延長至 45d。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1.5.1 體重、體重增重、攝食量和食物利用率 選用同一性別的大鼠。實(shí)驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體重的差異

4、應(yīng)不超過平均體重的10。分不同劑量實(shí)驗(yàn)組和陰性對照組,經(jīng)口給予受試樣品,每周測2 次體重和食物攝入量。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)計(jì)算體重、體重增重、攝食量和食物利用率。1.5.2 小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn) 選用同一性別的小鼠,分不同劑量實(shí)驗(yàn)組、空白對照組和模型對照組,模型對照組用復(fù)方地芬諾酯或洛哌丁胺造模。 可用墨汁或炭末加阿拉伯樹膠作為 指示劑。經(jīng)口給予受試樣品。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前禁食不禁水20h，于測定當(dāng)天各實(shí)驗(yàn)組和空白及模型對照組再給予一次受試樣品或蒸餾水, 30min 后各實(shí)驗(yàn)組和模 型對照組給予復(fù)方地芬諾酯 5mg/kgbw 6mg/kgbw 或洛哌丁胺 5mg/kgbw 6mg/kgbw（依據(jù)復(fù)方地芬諾酯或洛哌丁胺的

5、實(shí)用劑量取用，用研缽研碎呈粉 末后按實(shí)驗(yàn)所需濃度配制,注意要待溶質(zhì)完全溶解、充分搖勻后使用。 ）,空 白對照組給予蒸餾水， 30min 后各組再給予指示劑 （精確稱取阿拉伯樹膠 100g， 加水800ml，煮沸至溶液透明，稱取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次， 待溶液涼后定容到1000ml，于冰箱中4C保存，用前搖勻），25min后斷頸處 死動(dòng)物，計(jì)算墨汁推進(jìn)率。按下式計(jì)算墨汁推進(jìn)率：墨汁推進(jìn)率（）= 墨汁推進(jìn)長度（cm） /小腸總長度（cm） X100%。1.5.3消化酶的測定選用同一性別的大鼠。分不同劑量實(shí)驗(yàn)組和陰性對照組，實(shí)驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物 體重的差異應(yīng)不超過平均體重的10%。經(jīng)口給予

6、受試樣品。實(shí)驗(yàn)結(jié)束前各組動(dòng)物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽門結(jié)扎法收集一定時(shí)間內(nèi)排出的胃液， 測定單位時(shí)間內(nèi)胃液量。取胃液1mL放入50mL的三角燒瓶中，加入L鹽酸溶液 15mL搖勻，放入新鮮制作的蛋白管兩根。塞好瓶口，在37C恒溫箱中孵育24h, 取出蛋白管，用尺測量蛋白管兩端透明部分的長度（mm），以四端之值求其平均值。計(jì)算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。胃蛋白酶活性單位（卩/mL）=四端蛋白管透明部分長度均值 2X 16胃蛋白酶排出量（卩/h ）=胃蛋白酶活性X每h胃液量數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定計(jì)量資料可用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方 差齊，計(jì)算F值，F(xiàn)值,結(jié)論：各

7、組均數(shù)間差異無顯著性；F值，PW,用 多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；對非正態(tài)或方差不 齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)。食物利用率和墨汁推進(jìn)率資料需進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，x= Sin-/ p，式中P為食物利用率和墨汁推進(jìn)率，用小數(shù)表示，然后再進(jìn)行方差分析。1.6.1體重、體重增重、攝食量和食物利用率實(shí)驗(yàn)組與陰性對照組比較，體重、體重增重、攝食量三項(xiàng)指標(biāo)中任一指標(biāo) 增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，且食物利用率與陰性對照組比較不明顯降低， 可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。1.6.2小腸運(yùn)

8、動(dòng)實(shí)驗(yàn)在模型成立的前提下，實(shí)驗(yàn)組與模型對照組比較，墨汁推進(jìn)率增加，經(jīng)統(tǒng) 計(jì)處理差異有顯著性，可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。1.6.3消化酶的測定實(shí)驗(yàn)組與陰性對照組比較，胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三項(xiàng) 指標(biāo)中任一指標(biāo)增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。結(jié)果判定動(dòng)物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)和消化酶測定三方 面中任二方面實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消化功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。2. 人體試食試驗(yàn)受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：2.2.12.2.22.2.32.2.42.2.52.2.6受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 選擇功能性消化不良，伴有長期胃腸不適，主訴食欲不振，早飽、氣多，胃

9、 腸脹滿等 18至 65歲的自愿受試者。急性腹瀉者。 嚴(yán)重器質(zhì)性病變引起的消化不良者。 體質(zhì)虛弱無法接受試驗(yàn)者。 合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身性疾病患者。 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。 未按要求服用受試樣品，無法判斷試食結(jié)果者。試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求采用自身和組間兩種對照設(shè)計(jì)。按受試者的消化癥狀輕重隨機(jī)分為試食組 和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡 性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者有效例數(shù)不少于 50 例。受試樣品的劑量和使用方法 試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組用安慰劑或空白對照，也可用具有同樣作用的陽

10、性物。受試樣品給予時(shí)間30d，必要時(shí)可延長至觀察指標(biāo)2.5.1 安全性指標(biāo)2.5.1.12.5.1.22.5.1.32.5.1.445d。試驗(yàn)期間不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 血、尿便常規(guī)檢查 肝、腎功能檢查胸透、心電圖、腹部 B 超檢查（在試驗(yàn)開始前檢查一次）2.5.2 功效性指標(biāo)：2.5.2.1 臨床癥狀觀察：準(zhǔn)確記錄受試者試驗(yàn)前后的臨床癥狀，按下表給予量化 評分，比較試驗(yàn)前后癥狀積分的變化。2.5.2.2 胃腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：所有受試者在試驗(yàn)前、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)均進(jìn)行胃腸運(yùn)動(dòng) 檢查，推薦用鋇條透視法（在進(jìn)食的條件下檢查） 。數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗(yàn)數(shù)據(jù)

11、為計(jì)量資料， 可用 t 檢驗(yàn)進(jìn)行分析。 凡自身對照資料可以采用配對 t 檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組 t 檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對非正態(tài)分 布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)癥狀輕（1 分）中（2 分）重（3 分）食欲食欲較 差食欲差食欲很 差腹痛持續(xù)時(shí) 間短， 不需服 藥經(jīng)常發(fā) 作，引 發(fā)兩脅 不適頻繁發(fā) 作，引 發(fā)兩脅 疼痛腹脹腹脹有 時(shí)發(fā)作腹脹較 頻繁， 在較長 時(shí)間內(nèi) 不緩解腹脹頻 繁曖氣間有發(fā)飲食不較頻繁泛酸作，偶適即泛發(fā)作，表據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn); 但變異系數(shù)太大（如CV50 ）的資料應(yīng)用秩和

12、檢驗(yàn)。，表臨床癥狀積分燒心有噯 氣、泛 酸、燒 心酸、燒 心引起 兩脅不 適泛酸、 燒心可 有兩脅 疼痛失眠 疲乏偶有發(fā) 作飲食不 適即發(fā) 作較頻繁發(fā)作果前 身 后 白2.6.1結(jié)食自食空臨床癥狀 判定261.1 試 后試食組 比較及試 試食組與 對照組組間比較，臨床癥狀積分明顯減少，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽 性。（適用于選用空白對照組）2.6.1.2試食前后試食組自身比較臨床癥狀積分明顯減少，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯 著性，且試食后試食組與陽性對照組組間比較，臨床癥狀積分無明顯增加，可 判定該指標(biāo)陽性。（適用于選用陽性對照組）2.6.2胃/腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果判定試食前后試食組自身比較及試

13、食后試食組與對照組組間比較，胃/腸運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)指標(biāo)明顯改善，且鋇條排出率大于等于30%為有效，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判斷該指標(biāo)陽性。2.6.3人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定臨床癥狀積分結(jié)果和胃/腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品有助于促進(jìn)消 化功能人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。人體試食原始記錄格式、動(dòng)物試驗(yàn)原始記錄格式有助于促進(jìn)消化功能保健食品人體試食觀察表產(chǎn)品名稱姓名住址或電話_ 既往史家族史胃鏡檢查結(jié)果： 誘因：情志不暢 飲食不節(jié) 吸煙史：年 支/日發(fā)病時(shí)間工作性質(zhì)：腦力 輕體力性別年齡_編號職業(yè)民族勞累 受寒飲酒史：年兩/日病程年重體力觀察項(xiàng)目試食前 年 月日試食中 年 月日試食后 年 月日食欲不振早飽

14、餐后飽脹不適上腹痛反酸燒心曖氣惡心便秘便溏小結(jié)癥狀變化重度3分；中度2分；輕度1 分；無癥狀0分注：癥狀體格檢查項(xiàng)目試食、八刖試食 后項(xiàng)目試食、八刖試食 后發(fā)育營養(yǎng)狀況脊柱四肢五官及頸部胸部：心，肺腹部檢 杳：壓 痛（肝脾）心率 （次/ 分）血 壓 （mmHg）精 神小 便臨床檢測項(xiàng)目結(jié)果項(xiàng)目結(jié)果項(xiàng)目結(jié)果EKGB超胸透化驗(yàn)檢查項(xiàng)目試食 前試食后項(xiàng)目試食前試食后HGB g/LCREumol/LRBC*ld2/LBUN mmol /LWBC*1O9/LTC mmol/LALT u/LTG mmol/LAST u/LTP G/LGLUmmol/LALB G/L胃動(dòng)力檢查項(xiàng)目試食前試食后胃腸運(yùn)動(dòng)試 驗(yàn)

15、鋇條試驗(yàn)報(bào)告: 試食前 試食后療效判斷:診斷： 有效 無效并發(fā)癥:不良反應(yīng):觀察者:有助于促進(jìn)消化功能保健食品動(dòng)物試驗(yàn)原始記錄格式1 .劑量設(shè)計(jì)：推薦量/人日(/kgBW)、二品前處理及配制：墨汁配制：準(zhǔn)確稱取阿拉伯樹膠100g,1000ml。于加去離子水800ml,煮沸至溶液透明，稱取 活性炭50g加入上述溶液混勻，煮沸3次, 冷卻至室溫加去離子水定容至 4 C冰箱中存放，用前搖勻。ml復(fù)方地芬諾酯懸液配制：取復(fù)方地芬諾片20片片)，用乳缽 研磨后，加去離子水至 100ml，臨用前配 制。1.3 L鹽酸：取12N濃鹽酸加去離子水至 300ml。2操作步驟：小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)：一年月一日-日，未見異

16、常，可用于試年月日選健康動(dòng)物檢疫年月驗(yàn)。于只，雌性，隨機(jī)分為 5組，每_只。分別按推薦日攝入量/kgBW)即、小鼠 組 I L(倍即 、/kgBW為三個(gè)劑量組。以 為溶劑，按 ml/10gBW經(jīng)口灌胃。陰性對照組按 ml/10gBW經(jīng)口灌胃給予溶劑 模型對照組按 ml/10gBW 經(jīng)口灌胃給予溶劑。各組每天灌胃一次，連續(xù) 月日，隔夜禁食16h，月日進(jìn)行檢測小腸、 10、天。于_ 不限水。于 運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)。小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)以復(fù)方地芬諾酯 (5mg/kgBW)按 10mL/kgBW 對劑量組及 模型對照組動(dòng)物經(jīng)口灌胃。陰性對照組給 予等量去離子水經(jīng)口灌胃。30min后，各 劑量組動(dòng)物按10mL/kgBW

17、經(jīng)口給予以含 不同劑量受試物的墨汁，對照組動(dòng)物給予 墨汁，按10mL/kgBW 經(jīng)口灌胃。25min 后處死，剖腹測量小腸全長及墨汁前沿與 幽門的距離，按下式計(jì)算墨汁推進(jìn)率。墨汁推進(jìn)率墨汁推進(jìn)長度爲(wèi)100%測定:體重、體重增長、攝食量、食物利用率:動(dòng)物檢疫日，未見異常，可用于試驗(yàn)。月日選健康雄性大鼠只，按體重隨機(jī)分為組，每組只。動(dòng)物單籠飼養(yǎng)分別按推薦日攝入量（/kgBW)、5、耳組。以為溶劑，/kgBW為三個(gè)劑量組按 ml/100gBW經(jīng)口灌胃。陰性對照組按ml/100gBW經(jīng)口灌胃給予溶劑。各組每天灌胃一次，連續(xù)do每w稱體重次，記錄進(jìn)食量。月日，隔夜禁食24h,不限水。月日各組動(dòng)物測定胃液

18、量和消化酶。消化酶的測定：受試動(dòng)物逐只用戊巴比妥鈉 (50mg/kgBW)麻醉，固定于解剖臺(tái)，無菌 條件下，于腹腔做一小切口，小心找到胃 幽門結(jié)扎，常規(guī)縫合。動(dòng)物繼續(xù)禁食，不 禁水。h后，打開腹腔，結(jié)扎噴門，取 出全胃，用試管取出全部胃液，計(jì)算單位 時(shí)間內(nèi)胃液分泌量，取胃液1 ml放入帶蓋 皿中，加入L鹽酸溶液15ml，搖勻，放 入新鮮制作蛋白管2支，封蓋，置37C溫 箱孵育24h，取出蛋白管，測量透明部分 長度(mm)，求四端均值。測定胃蛋白酶活 性。蛋白管制作方法：采用麥特(Mett)的毛細(xì)管法，將內(nèi)徑 1-2mm粗細(xì)均勻的毛細(xì)血管截成 10cm，洗 凈烤干。取適量蛋清充分打勻后，用紗布過

19、 濾，將上述毛細(xì)血管利用虹吸作用，灌滿蛋 清（管內(nèi)應(yīng)無氣泡混入）。放置于85 r熱蒸汽 使蛋白凝固。待冷卻后，取出石蠟將蛋白管 兩端封固，貯冰箱中備用。單位時(shí)間胃液量計(jì)算：單位時(shí)間胃液量（ml/h）=胃液總量/ h消化酶計(jì)算：胃蛋白酶活性單位（/ml）=四端蛋白 管透明帶長度均值2*16胃蛋白酶排出量（/h）=胃蛋白酶活性單位時(shí)間胃液量 統(tǒng)計(jì)：數(shù)據(jù)采用SPSS for windows軟件進(jìn)行 方差分析。小腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)測定數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換，并經(jīng)方差齊性檢驗(yàn)再進(jìn)行方差分析。 若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到正態(tài)或方差齊的 目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。食物利用率及胃蛋白酶測定試驗(yàn)動(dòng)物一般 情況原始記錄日期溫度濕度中毒體

20、征 死亡情況日期J濕度丨毒體征、死亡情況（以下空白）檢測者：年 月 日復(fù)核者：年 月日食物利用率組別總增重總耗食量總利用率總利用率轉(zhuǎn)換后第四端胃蛋白m酶組別第一端第二端第三端第四端胃Pr酶活性4h胃液量1h胃液量胃Pr酶排出量（以下空白）檢測者:復(fù)核者:0胃液和胃蛋白酶含量測定記錄編號對照組低劑量組中劑量組咼劑量組h 胃 液 tm1)蛋白消 化(mm)h 胃 液( m l)蛋白消 化(mm)h 胃 液( ml)蛋白消 化(mm)1h 胃 液( ml)蛋白消 化(mm)第1端第2端第3端第4端第1端第2端第3端第4端第1端第2端第3端第4端第1端第2端第3端第4端12345678910(以下空白

21、)復(fù)核者:檢測者:0墨汁推進(jìn)率記錄日單位：cm編號 陰性對照組植物油組低劑量組中劑量組高劑量組型對照組墨汁推進(jìn)小腸總長 墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長墨汁推進(jìn)小腸總長10（以下空白）檢測者:復(fù)核者:體重增長記錄單位：g編號 第三周初始重第一周第二周10（以下空白）檢測者:復(fù)核者:促進(jìn)消化功能評價(jià)方法修訂說明、承擔(dān)單位北京市疾病預(yù)防控制中心為本項(xiàng)目的牽頭單位。本單位是國家標(biāo)準(zhǔn) “食品安 全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法 ”修訂版、化妝品衛(wèi)生規(guī)范 -2007 年版等多項(xiàng)國家標(biāo) 準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的起草單位之一，是保健食品功能檢驗(yàn)單位，在保健食品功能學(xué) 方法應(yīng)用、國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的

22、起草和方法的驗(yàn)證方面積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)。因 此在保健食品功能檢驗(yàn)方法的制定中有很好的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)。、主要工作過程本項(xiàng)目于 2009 年 11 月啟動(dòng)。由北京市疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生毒理所牽頭成立項(xiàng)目協(xié)作組，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院和天津市疾病預(yù) 防控制中心三家為本項(xiàng)目的協(xié)作單位。 2010年1月到3月進(jìn)行了廣泛的意見征詢及文獻(xiàn)調(diào)研工作，于 2010年 3月召開了“關(guān)于促消化人體試食修訂工作方案研討”課題協(xié)作組第一次工作會(huì)議，對“有助于促消化人體試食檢驗(yàn)方法修訂” 原則和具體指標(biāo)作了充分的討論，制定了工作計(jì)劃和修訂方案，協(xié)作單位進(jìn)行 了明確分工，形成了“有助于促消化功能檢驗(yàn)方法”人體試

23、食試驗(yàn)方案初稿。會(huì)后又分別征求了相關(guān)專家意見，對初稿再次進(jìn)行了修改。 2010年5月召開了第二次研討會(huì)，確定了試食樣品，細(xì)化試驗(yàn)方案，對試食人群的篩選、提高試 食人群依從性等具體質(zhì)量控制方案進(jìn)行了討論，形成了“有助于促消化功能檢2010驗(yàn)方法”人體試食試驗(yàn)方案和統(tǒng)一的原始記錄表格。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、 衛(wèi)生部北京醫(yī)院和天津市疾病預(yù)防控制中心三家協(xié)作單位按照統(tǒng)一要求于 年5月2011年6月進(jìn)行“有助于促消化功能檢驗(yàn)方法”人體試食試驗(yàn)方法驗(yàn) 證，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)， 最終形成了有助于促消化功能檢驗(yàn)方法 （征求意見稿）。三、編制原則1 合法性原則：修訂工作符合國家相關(guān)法律法規(guī)并遵循相關(guān)管理部門的政

24、策要求。2. 科學(xué)性原則：修訂工作遵循科學(xué)性的原則，廣泛征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姴⑦M(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證。3. 先進(jìn)性原則：注意國內(nèi)管理部門發(fā)布的新管理措施，兼顧了技術(shù)發(fā)展的 前瞻性。4.實(shí)用性原則：從保護(hù)公眾身體健康的角度出發(fā)，充分考慮國情，兼顧我 國保健食品功能檢測機(jī)構(gòu)的水平，對內(nèi)容進(jìn)行客觀量化和具體明確化，盡量提高可操作性。5.協(xié)調(diào)性原則：盡可能與本規(guī)范的其他部分一致，注意合理性與有效性、 通俗性和規(guī)范性之間的關(guān)系。四、確定相關(guān)技術(shù)內(nèi)容及新舊規(guī)范的對比本部分的主要內(nèi)容涉及有助于促消化功能檢驗(yàn)人體試食試驗(yàn)的基本原則、方法和要求，適用于檢測保健食品的有助于促消化功能檢驗(yàn)。新規(guī)范的本部分內(nèi)容包括受試者