封口工藝再驗(yàn)證

1、驗(yàn)證文件文件名稱： 文件編號(hào): 版本號(hào): 編制： 審核：批準(zhǔn)：芝驗(yàn)證初包裝封口工藝再驗(yàn)證SX/YZ-FK-012013 版本日期：2013年10月9日日期：2013年10月11日日期：2013年10月12日天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠Tia nTai Double-star Medical Machi nery Factory參數(shù)范.I101112錄3設(shè)備安裝確認(rèn)錄4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記記II錄 附 錄III附 錄IV附 錄 5 參 數(shù) 適 宜 性 鑒 定 試 驗(yàn) 錄V附錄W錄7驗(yàn)證結(jié)忸錄8驗(yàn)證報(bào)IX錄9驗(yàn)證證驗(yàn)證評(píng)X附 論附 告附 書6天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗(yàn)證版本

2、2013驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)第1頁(yè)共3頁(yè)價(jià)II1驗(yàn)證目的確保封口機(jī)設(shè)備進(jìn)行熱合包裝在產(chǎn)品使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性（無(wú) 菌性），確保產(chǎn)品的無(wú)菌屏障質(zhì)量在有效期內(nèi)不受包裝的影響。2驗(yàn)證范圍一次性使用胸腔引流裝置 水封式 單腔-1300 初包裝；一次性使用胸腔引流裝置 水封式 二腔-1500初包裝；一次性使用胸腔引流裝置 水封式 三腔-1500初包裝；SF-B 型封口機(jī)（單腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3驗(yàn)證依據(jù)GB/T 19633-2005/ISO 11607 : 2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝通用要求和測(cè)試EN868-1: 1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)第一部分： 方法 4人

3、員職責(zé)分工 生技科 生技科長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告； 生技科制定確認(rèn)方案和形成確認(rèn)報(bào)告； 負(fù)責(zé)樣品制作；質(zhì)管科提供試驗(yàn)方法，接收標(biāo)準(zhǔn)，樣品的試驗(yàn)測(cè)試，提供試驗(yàn)結(jié)果和記錄。 參與確認(rèn)的試驗(yàn)人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書；確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-001人員資格確認(rèn)記錄5設(shè)備、包裝材料介紹 設(shè)備介紹單腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作參數(shù)如下：工作電壓：220V封口速率：3s（可調(diào)節(jié)、最小刻度，刻度增量，封口寬度2mm） 儀器儀表與驗(yàn)證有關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)能提供相應(yīng)的檢定記錄 確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-002儀器、儀表確認(rèn)記錄 安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說(shuō)明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保

4、存。 檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。.4檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。確認(rèn)結(jié)果記錄于表：BZ-003設(shè)備安裝確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)、檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無(wú)震動(dòng)。、檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動(dòng)作無(wú)誤。II天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/ YZ-FK-01初包裝封口工藝再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)第2頁(yè)共3頁(yè)6、驗(yàn)證包裝材料此次驗(yàn)證采取我廠具有代表性的初包裝 -三腔型初包裝作為本次驗(yàn)證的包裝 材料，該初包裝尺寸最大，封口工藝具有代表性，故選此為驗(yàn)證材料。三腔型初包裝：尺 寸：420 X 355mm單面厚度：士材 料：初包裝

5、材料為PE薄膜（包裝型式：全塑包裝）7驗(yàn)證方法方法原理為確保封口的有效性，根據(jù)以往類似的初包裝封口工藝或同行的經(jīng)驗(yàn)確定大致 的參數(shù)范圍，盡量考慮在極限條件下進(jìn)行樣品試制，例如：溫度最高封口速度最 慢，溫度最低速度最快，在根據(jù)此參數(shù)范圍對(duì)每段參數(shù)下樣品進(jìn)行性能試驗(yàn)，通 過(guò)試驗(yàn)結(jié)果利用數(shù)據(jù)分析得出最佳的工藝參數(shù)組合；參數(shù)范圍在極限條件下，試制樣品的參數(shù)初始范圍確定如下：表1設(shè)備名稱封口機(jī)適用型號(hào)三腔-1500設(shè)備編號(hào)SF-B樣品數(shù)量各10只參數(shù)組ABCDEFGHI熱合速 率（S）&檢測(cè)通過(guò)對(duì)各個(gè)參數(shù)下的樣品進(jìn)行性能試驗(yàn)，來(lái)判斷何段參數(shù)范圍的樣品合格，具 體試驗(yàn)項(xiàng)目、方法如下： 樣品的試制根

6、據(jù)表1規(guī)定，在各個(gè)參數(shù)組下試制的樣品10只；抽 樣對(duì)各個(gè)參數(shù)組試制樣品隨機(jī)抽取10只，編組做好標(biāo)記，避免混淆；檢驗(yàn)項(xiàng)目封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛； 目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛,外 觀要 求： 試驗(yàn)方法：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透； 取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液,完整性：要 求： 試驗(yàn)方法：往初包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤(rùn)，放置15分鐘，觀 察滲漏情況。圭寸口強(qiáng)度：要求：包裝封口后放置1 KG重物，封口處無(wú)脹開現(xiàn)象。II天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠編號(hào)SX/ YZ-FK-01初

7、包裝封口工藝再驗(yàn)證版本2013驗(yàn)證方案頁(yè)數(shù)第3頁(yè)共3頁(yè)試驗(yàn)方法：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于 光滑平面，取1 kg鐵球放置于包裝袋上30s,封口處不得脹開。接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)全部合格，才能判定此工藝參數(shù)適宜； 結(jié)果記錄試驗(yàn)結(jié)果記錄于表：BZ-003參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄9、圭寸口參數(shù)的確定通過(guò)試驗(yàn)結(jié)果利用圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，找出圖表試驗(yàn)結(jié)果全部合格的參數(shù)區(qū) 域，再對(duì)該區(qū)域的參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，選取該區(qū)間優(yōu)化參數(shù)為該工藝的工作參數(shù)組， 此分析結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告；10、不合格處理如果參數(shù)適宜性鑒定無(wú)法確定參數(shù)，應(yīng)分析原因，重新設(shè)定參數(shù)，直到合格 為止；11、封口工藝評(píng)價(jià)

8、樣品試驗(yàn)結(jié)果在符合第條規(guī)定的要求下，驗(yàn)證過(guò)程有效，則可以通過(guò)。12、再驗(yàn)證周期當(dāng)工序檢查結(jié)果發(fā)生連續(xù)不合格時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證當(dāng)封口工藝發(fā)生改變或設(shè)備進(jìn)行大修時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證；當(dāng)由于包裝出現(xiàn)產(chǎn)品帶菌時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證；每1進(jìn)行一次再驗(yàn)證；附錄1天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠人員資格確認(rèn)記錄BZ-001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加確認(rèn)的檢測(cè)人員具備正確從事此活動(dòng)的資格; 驗(yàn)證要求:參與驗(yàn)證的檢測(cè)人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書;驗(yàn)證（操作）人員姓名:人員專業(yè)：微生物檢驗(yàn)計(jì)量管理驗(yàn)證結(jié)論:合格 不合格驗(yàn)證人:日期:年月 日合格合格確認(rèn)記錄不合格不合格驗(yàn)證項(xiàng)目：1、計(jì)量器具校準(zhǔn)2、無(wú)菌檢查驗(yàn)證方法：檢查檢測(cè)人員的培訓(xùn)記錄或證書 相關(guān)文檔：1、

9、培訓(xùn)記錄 2、證書不合格描述:審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日附錄2天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠儀表、儀器的檢定記錄BZ-002驗(yàn)證目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性驗(yàn)證要求：計(jì)量器具應(yīng)符合技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證（操作）人員姓名:記錄確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目:1）DBF-900型封口機(jī)溫控儀合格不合格2）SF-B型封口機(jī)溫控儀合格不合格3）游標(biāo)卡尺合格不合格驗(yàn)證方法:核對(duì)證明文件相關(guān)文檔：1）鑒定合格證2）鑒定證書 不合格描述：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日附錄3設(shè)備安裝確認(rèn)表天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠BZ-003驗(yàn)證目的： 確保封口機(jī)安裝準(zhǔn)確和完整性 驗(yàn)證要求：1、滿足封口機(jī)操作規(guī)程要求 驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)說(shuō)明書驗(yàn)證（操

10、作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：1格2）設(shè)備安裝位置符合性記錄確認(rèn) 合格不合）檢查并確認(rèn)封口機(jī)的使用說(shuō)明書、裝箱清單 、附件的完整與收集、保存。合格不合格3 格4 格5 格）檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。）檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電氣連接是否正確、牢固。）檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件是否松動(dòng)。驗(yàn)證方法：目力觀察不合格描述:合格合格合格不合不合不合驗(yàn)證結(jié)論:合格不合格驗(yàn)證人:日期:年 月日1 .檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、無(wú)震動(dòng)。O合格O不合格審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：年月日天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠附錄4設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表EO-004驗(yàn)證目的：確保封口機(jī)運(yùn)行的安全性 驗(yàn)證要求：1、滿足封口機(jī)操作規(guī)程要求

11、驗(yàn)證依據(jù)：封口機(jī)說(shuō)明書 驗(yàn)證（操作）人員姓名:確認(rèn)記錄驗(yàn)證項(xiàng)目:2.檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制是否完全可靠,受控元件是否動(dòng)作無(wú)誤。O合格O不合格驗(yàn)證方法:目力觀察不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論:O合格O不合格驗(yàn)證人:日期:審核結(jié)論:O合格O不合格審核人:日期:附錄5天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地占八、試驗(yàn)環(huán) 境要 求外 觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透； 封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無(wú)脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方

12、法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤(rùn)，放 置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。A組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：B組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：C組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封

13、性完整性不合格說(shuō)明：驗(yàn)人檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地占八、試驗(yàn)環(huán) 境要外 觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；求密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透；封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無(wú)脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方 法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤(rùn)，放 置15分鐘，觀察

14、滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。D組熱合速率：號(hào)項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：E組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：F組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明:檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期:天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄BZ-005樣品名 稱一次性使用胸腔引流裝置初 包裝規(guī)格型 號(hào)三腔型（420mM 355mm試驗(yàn)地 點(diǎn)試驗(yàn)環(huán) 境要 求外 觀：封口

15、處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透； 封口強(qiáng)度：包裝封口后放置 X KG重物,封口處無(wú)脹開現(xiàn)象試驗(yàn)方 法外 觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛； 密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗(yàn)液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗(yàn)液，確保封口處均勻濕潤(rùn)，放 置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強(qiáng)度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋 放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。G組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：H組熱合速率：項(xiàng)目樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)果外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：I組 熱合速 率：項(xiàng)目果樣品編號(hào)12345678910合格品數(shù)外觀密封性完整性不合格說(shuō)明：驗(yàn)人檢復(fù)核人:檢復(fù)核日期: 附錄6 驗(yàn)證評(píng)價(jià)BZ-005天臺(tái)縣雙星醫(yī)療器械廠驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組成員：日期：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證小組成員：日期：結(jié)論：可以交付使用。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：附錄7驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)和建議:結(jié)論確認(rèn)人:確認(rèn)小組組長(zhǎng):