3Q模板IQOQPQ驗(yàn)證實(shí)施方案模版

1、3Q模板IQOQPQ驗(yàn)證實(shí)施方案模 版作者:日期:IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案模版 使用說(shuō)明：針對(duì)此模版使用者此模版應(yīng)用于系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的產(chǎn)生形成過(guò)程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗(yàn)證組 織和實(shí)施sop （ XXXXX ）的要求。此模版作為一個(gè)指導(dǎo)，由一些必須在實(shí)際操作中執(zhí)行章節(jié)組成 這些章節(jié)/內(nèi)容項(xiàng)目以青 色標(biāo)明。在完成這些青色標(biāo)注的項(xiàng)目后必須用黑色字體的文字部分來(lái)代替， 刪除或覆蓋掉。 而與本次驗(yàn)證不相關(guān)的部分/項(xiàng)目以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的Proto

2、col Review/Approval Sig natures方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Drafted by/ 起草人此處打印名字（此處打印職務(wù)）Reviewed by/ 審核此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）Approved by/ 批準(zhǔn)人此處打印名字（此處打印職務(wù)）目錄（列出本文件的主要標(biāo)題及相應(yīng)的頁(yè)碼）1. 驗(yàn)證小組簽名 .32. 縮寫和定義 33. 參考文件 31 .驗(yàn)證小組簽名在本驗(yàn)證中涉及的所有人員必須完成下表，作為在該文件中所有簽名/首字母簽名的識(shí)別（可增加表格行數(shù)）。姓

3、名（打?。┧诓块T在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期2. 縮寫和定義此文件中可能使用的首字母縮寫如下（可適當(dāng)增減），通用的首字母縮寫不用在此定義例如 FDA, DQ, IQ, OQ, SOP , cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證DAM文件審批矩陣HMI人機(jī)互動(dòng)過(guò)程RA影響評(píng)估通常也叫風(fēng)險(xiǎn)分析PID工藝，管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認(rèn)計(jì)劃QSR驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告EHS環(huán)境，健康和安全SRS系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)3. 參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源3.1 GMP規(guī)程歐盟GMP及其附錄x中國(guó)GMP及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3.1.3 美國(guó) GMP中國(guó)藥典X版

4、歐洲藥典X版美國(guó)藥典X版3.2公司相關(guān)文件：變更控制客戶/系統(tǒng)需求說(shuō)明驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證的組織和實(shí)施3.2.5 IQ/OQ/PQ 模板3.2.6 xxx系統(tǒng)操作手冊(cè)或相應(yīng)的SOP4. 風(fēng)險(xiǎn)因素分析列表說(shuō)明存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和避免措施5. 系統(tǒng)/設(shè)備介紹5.1系統(tǒng)/設(shè)備名稱，合同號(hào)，生產(chǎn)商，型號(hào)，出廠序列號(hào)，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位置及所在房間號(hào)。5.2系統(tǒng)/設(shè)備的用途。5.3系統(tǒng)/設(shè)備服務(wù)區(qū)域或使用點(diǎn)介紹，并列表說(shuō)明5.4系統(tǒng)/設(shè)備的結(jié)構(gòu)或流程，簡(jiǎn)要工作原理，容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。6. 目的此驗(yàn)證方案收集的資料源于對(duì)系統(tǒng)的檢查和附表中測(cè)試的數(shù)據(jù)，以此提供書(shū)面文件證明系 統(tǒng)/設(shè)備安裝和連續(xù)運(yùn)行

5、過(guò)程中必須達(dá)到的目的、方法及具體操作，并以此確認(rèn)系統(tǒng)的安裝/運(yùn)行完全符合用戶需求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP法規(guī)（中國(guó)GMP/美國(guó)現(xiàn)行GMP/歐盟GMP） 的要求，或任何明確的基于 GMP風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的要求。7. 范圍本確認(rèn)方案將會(huì)在公司XXXX系統(tǒng)/設(shè)備上實(shí)施。本文件描述了系統(tǒng)/設(shè)備檢查、測(cè)試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來(lái)確 定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝/操作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。本確認(rèn)文件提供了有關(guān)驗(yàn)證人員職責(zé)的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文 件包中的因素，完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。8. 驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃8.1驗(yàn)證小組職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)保

6、證IQ方案及IQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對(duì)IQ方案及IQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。確保在執(zhí)行前DQ已完成，且DQ檢查結(jié)果及最終報(bào)告都已經(jīng)通過(guò)審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照IQ方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查 和最終確認(rèn)。驗(yàn)證過(guò)程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行確保IQ報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)該IQ方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組成員職責(zé)8.1.2.1 QA 職責(zé)執(zhí)行前完成對(duì)IQ方案及IQ檢查表的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。驗(yàn)證過(guò)程中，如有

7、變更，保證按變更控制執(zhí)行。8.122其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)IQ方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。8.2驗(yàn)證計(jì)劃本次XX系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)計(jì)劃于 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日實(shí)施。9. 驗(yàn)證偏差9.1當(dāng)該方案的某一部分無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告'當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解 決措施。9.2表格包括以下3個(gè)部分偏差描述本部分對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可

8、接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡(jiǎn)要描述說(shuō)明。本 部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實(shí)施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡(jiǎn)述、偏差處理實(shí)施計(jì)劃、該偏差處理計(jì)劃的負(fù)責(zé)人 以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡(jiǎn)要說(shuō)明、檢查過(guò)程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達(dá)到了可 接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。在方案執(zhí)行過(guò)程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差表格的形式來(lái)完成。 每個(gè)部分的偏差必須在該部分的驗(yàn)證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無(wú)法 解決偏差的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)行修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修 正完畢為止。QA門必須負(fù)責(zé)監(jiān)督

9、所有的偏差解決過(guò)程。9.3偏差報(bào)告記錄本偏差記錄是用來(lái)記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被 解決并核準(zhǔn)。報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施項(xiàng)目的機(jī)制，作為偏差解決的一部分以確保 所有的項(xiàng)目都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。9.4在所有驗(yàn)證都完成后，該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一部分。偏差報(bào)告匯總表作為 相應(yīng)附件X10. 文件檢查10.1程序：安裝確認(rèn)確保所有安裝和維護(hù)所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用，并列表說(shuō)明文件/圖紙的編號(hào)和存放地確保系統(tǒng)/設(shè)備所附儀器有必需的相關(guān)證書(shū)， 并將證書(shū)的標(biāo)題、參考號(hào)碼或ID、出 具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/維護(hù)/清潔SOP已根據(jù)操作手冊(cè)

10、起草，并同驗(yàn)證方案進(jìn)行了培 訓(xùn)。列表說(shuō)明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號(hào)。運(yùn)行/性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/清潔/維護(hù)的SOP和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn) SOP或圖紙已 批準(zhǔn)實(shí)施，并列表說(shuō)明文件/圖紙的編號(hào)和存放地確認(rèn)上一步確認(rèn)已經(jīng)完成，最終報(bào)告已得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證組的成員已進(jìn)行該驗(yàn)證方案及 SOP的培訓(xùn)，并列表說(shuō)明培訓(xùn)情況，包括文 件名、文件編號(hào)、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號(hào)。確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗(yàn)設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗(yàn)證，如HVAC和純化水（其中純化水PQ至少完成1期驗(yàn)證）10.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：（根據(jù)確認(rèn)的程序，列出每項(xiàng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)）10.3原始記錄（根據(jù)確認(rèn)的程序）每項(xiàng)的檢查原始記錄作為附件X記錄表格可參照如下（可增減項(xiàng)目）：文件名稱r文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否接受11. 系統(tǒng)/設(shè)備的確認(rèn)確認(rèn)程序一般由測(cè)試項(xiàng)目、采用的測(cè)試儀器、測(cè)試過(guò)程方法原理、可接受標(biāo)準(zhǔn)、原始 數(shù)據(jù)及結(jié)論等項(xiàng)組成。11.1系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)該部分可以參照設(shè)備驗(yàn)證SOP進(jìn)行描述，所有檢查項(xiàng)目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān) 檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件X11.2系統(tǒng)/設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)該部分可以參照設(shè)備驗(yàn)證SOP進(jìn)行描述，所有檢查項(xiàng)目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān) 檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件X11.3系統(tǒng)/設(shè)備的性能確認(rèn)該部分可以參照設(shè)