XXXHPLC分析方法的驗證方案

1、XXX 產(chǎn) 品 HPLC 分 析 方 法確認(rèn)方案XXX 制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱：XXX產(chǎn)品HPL8析方法確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號：KY-ZL-YZ-FF-00400、,審批 程序部門簽名日期起草檢驗室審核檢驗室主任質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人123456789101概述確認(rèn)目的確認(rèn)范圍確認(rèn)小組成員與職責(zé)確認(rèn)方案的審核與批準(zhǔn)進(jìn)度計劃確認(rèn)內(nèi)容變更與偏差確認(rèn)結(jié)果與評價報告確認(rèn)合格證書概述我公司產(chǎn)品XXX產(chǎn)品采自中國藥典2010年版二部，含量及有關(guān)物質(zhì)、A、B、C的檢驗均使用高效液相色譜儀進(jìn)行檢驗，兩個檢驗項目檢驗參數(shù)等條件完全相同， 且我公司未對中國藥典2010年版二部中的方法進(jìn)行過任何改

2、變，因此按照2010新版GMP要求，需要進(jìn)行分析方法確認(rèn)。本確認(rèn)方案使用LC-2010AH型高效液相色譜 儀對XXX產(chǎn)品采用中國藥典2010年版二部“含量”、“有關(guān)物質(zhì)”及“ A、B、C” 的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)，證明此方法在本公司實(shí)驗室的適用性。 根據(jù)藥品GMP指南（質(zhì) 量控制實(shí)驗室與物料系統(tǒng)）分冊要求，“含量”、“有關(guān)物質(zhì)”及“ A、B、C'項需確 認(rèn)項目如下：確認(rèn)項目準(zhǔn)確度精密度專屬性定量限含量是是是否啟美物質(zhì)否是是是A、B、C否是是是“是”代表該項內(nèi)容需確認(rèn)，“否”代表該項內(nèi)容不需要確認(rèn)2確認(rèn)目的通過對XXX產(chǎn)品含量及有關(guān)物質(zhì) A、B、C的檢驗方法的確認(rèn)，證明此方法在本公 司實(shí)驗室

3、的適用性。3確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于XXX產(chǎn)品含量及有關(guān)物質(zhì)A、B、G的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)。4確認(rèn)小組成員與職責(zé)部門及職務(wù)確認(rèn)工作中職責(zé)檢驗員確認(rèn)執(zhí)行人：負(fù)責(zé)起率確認(rèn)方案，執(zhí)行確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)驗 證過程中相關(guān)的檢驗操作，收集整理數(shù)據(jù)，起率確認(rèn)報告。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告審核；審核確認(rèn)過程中發(fā)生偏差的解 決方案，以及采取糾正行動。檢驗室主任確認(rèn)小組組長：組織確認(rèn)實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核、組織起 草確認(rèn)報告并審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)總負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告的批準(zhǔn)5 確認(rèn)方案的起草與審批確認(rèn)方案的起草與審批：確認(rèn)方案由檢驗室起草，確認(rèn)小組會審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。確認(rèn)方案的培訓(xùn)：確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)

4、后，實(shí)施前由確認(rèn)方案的起草部門組織確認(rèn)方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。確認(rèn)方案的修改：確認(rèn)方案如需修改，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，在確認(rèn)報告中體現(xiàn)。6 進(jìn)度計劃整個確認(rèn)活動實(shí)施時間：確認(rèn)時間：從年_月_日至 年_ 月_ 日；起草報告：從年_月_日至 年_ 月_ 日；7 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)前儀器及材料檢查7.1.1 確認(rèn)前，對下列試驗用儀器和材料進(jìn)行檢查7.1.1.1 島津高效液相色譜儀7.1.1.2 TG-332A型分析天平7.1.1.3 色譜柱：C18 （*250 mm）7.1.1.4 對照品和試劑：產(chǎn)品X二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、產(chǎn)品X對照品、羥苯甲酯對照品、羥苯乙酯對照品、羥苯乙酯對照品、庚烷磺酸鈉

5、，乙腈（色譜級）甲醇（色譜級），磷酸二氫鉀、三乙胺、磷酸、蒸餾水7.1.1.5 其他一些輔助的玻璃儀器（如量瓶、移液管等）7.1.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器和用具經(jīng)校驗且在效期內(nèi)；對照品、試液、試劑與試藥符合驗證要求且在效期內(nèi)；色譜柱使用狀態(tài)正常。7.1.3 結(jié)果記錄：將結(jié)果記錄在附件1確認(rèn)前儀器及材料檢查表中。確認(rèn)涉及文件檢查7.2.1 確認(rèn)前，對與此次確認(rèn)相關(guān)的文件進(jìn)行檢查7.2.1.1 XXX產(chǎn)品成品檢驗操作規(guī)程（KY-ZL-SOP-CP-004007.2.1.2 型高效液相色譜系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程KY-SB-SOP-JY-037)00型高效液相色譜系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)及清潔操作規(guī)程7.2.1.

6、3（ KY-WS-SOP-JY-037）001.1.1.4 TG-332A型分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KY-SB-SOP-JY-023001.1.1.5 TG-332A型分析天平維護(hù)保養(yǎng)及清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KY-WS-SOP-JY-023001.1.1.6 高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ KY-ZL-SOP-ZK-0330） 01.1.1.7 XXX產(chǎn)品 HPL防析方法的當(dāng)證方案（KY-YZ-SOP-JY-004001.1.1.8 XXX產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（KY-SC-JB-GY-004001.1.1.9 檢驗方法驗證（確認(rèn)）管理程序（KY-ZL-SMP-0580）07.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件都

7、應(yīng)為現(xiàn)行版本，且經(jīng)過批準(zhǔn)。7.2.3 結(jié)果記錄：將結(jié)果記錄在附件2確認(rèn)前文件檢查表中。人員培訓(xùn)確認(rèn)7.3.1 檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員是否已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.3.3 確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果填入附件3人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄中。確認(rèn)項目7.4.1 “含量”項確認(rèn)7.4.1.1 重復(fù)性 /準(zhǔn)確度7.4.1. 空白基質(zhì)的制備：精密稱定硼酸：13.125g 硼砂： 0.6g 玻璃酸鈉：1g 羥苯乙酯：0.5g按照XXX產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（KY-SC-JB-GY-0040皿制加注射用水至1000ml。7.4.1.

8、對照液制備：稱取產(chǎn)品X對照品用注射用水配制成1ml含的溶液，取本品用流動相定量稀釋制成每1ml 中含的溶液搖勻，作為對照液備用。對照液平行制備2 份，標(biāo)識為S-1、S-2 （濃度為標(biāo)示量的100%）。7.4.1.樣品制備：稱取產(chǎn)品X對照品用空白基質(zhì)水溶解后定容，搖勻，備用。平行制備濃度梯度為標(biāo)示量80%、100%、120%的樣品各3 份 ， 標(biāo)識為A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A-6、 A-7、 A-8、 A-9。7.4.1.照高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A 為 L庚烷磺酸鈉緩沖溶液（取磷酸二氫鉀6.8g,用L庚烷磺酸

9、鈉溶液溶解并稀釋至 1000ml, 再加三乙胺5ml,混勻，用磷酸調(diào)節(jié)PH值至），流動相B為甲醇；檢測波長為277nm； 按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。另取產(chǎn)品 X對照品、產(chǎn)品X二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加甲醇適量（產(chǎn)品 X每10mg 加甲醇1ml）使溶解，用流動相定量稀釋成每1ml中含產(chǎn)品、產(chǎn)品X二醇物40ug與對 硝基苯甲醛3ug、羥苯甲酯40ug、羥苯乙酯50ug和羥苯丙酯20ug的混合溶液。精密 吸取該溶液10 d注入色譜儀，作為系統(tǒng)適用性溶液。記錄色譜圖。各相鄰峰間的分離度均應(yīng)符合要求）（應(yīng)大于）時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）06

10、8321568324035655068326068327.4.1.測定：精密量取上述 A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A-6、A-7、A-8、A-9 溶液用流動相定量稀釋制成每1ml中含的溶液，搖勻，精密量取10ul,注入液相色譜儀，記錄色 譜圖。1）取S-1精密量取10ul,注入液相色譜儀記錄色譜圖，該溶液連續(xù)進(jìn)樣2針。2）取S-2精密量取10ul,注入液相色譜儀，記錄色譜圖，該溶液連續(xù)進(jìn)樣1針。3）分別精密量取稀釋后的A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A6A-7、A-8、A-9 溶液各 10ul,注入液相色譜儀，記錄色譜圖。4）計算S-1和S-2的F值，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)0 %,

11、以外標(biāo)法計算稀釋后的 A-1、A-2、 A-3、A-4、A-5、A-6、A-7、A-8、A-9 溶液的含量。結(jié)果計算含量（cx） =CFR< Ax/ARcx為供試品的濃度；CR為對照品的濃度；Ax為供試品的峰面積；AR為對照品的峰面積。7.4.1.可接受標(biāo)準(zhǔn)：稀釋后的 A-1、A-2、A-3、A-4、A-5、A-6、A-7、A-8、A-9 各濃度的含量均應(yīng)在標(biāo)示量的± 3%,且各濃度中¥品含量的 RSD%S應(yīng)0。7.4.1.確認(rèn)記錄和數(shù)據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄于附件4含量精密度/準(zhǔn)確度確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果中。7.4.1.2 專屬性7.4.1. 測試方法：7.4.1.取空白基質(zhì)進(jìn)

12、樣1 針，記錄色譜圖。7.4.1. 精密量取樣品（用成品即可）用流動相A-B（ 68： 32）定量稀釋制成每1ml 中含產(chǎn)品X0. 1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取 10ul,注入液相色譜儀，進(jìn)樣1針, 記錄色譜圖，獲得產(chǎn)品X的保留時間。7.4.1.取產(chǎn)品X對照品用流動相定量稀釋制成每1ml中含產(chǎn)品X0. 1mg的溶液，作為對照品溶液，注入液相色譜儀，進(jìn)樣1 針，記錄色譜圖，獲得產(chǎn)品X 的保留時間。7.4.1.可接受標(biāo)準(zhǔn)：溶劑空白相應(yīng)的峰對樣品測定有無明顯的干擾；供試品圖譜中產(chǎn)品X 主峰保留時間與對照品圖譜中產(chǎn)品X 主峰保留時間一致。7.4.1. 確認(rèn)記錄和數(shù)據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄于附件5

13、專屬性確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果中。7.4.2 “有關(guān)物質(zhì)”及“ A、B、C'項確認(rèn)7.4.2.1 專屬性7.4.2.精密量取樣品（用成品即可）用流動相A-B（ 68： 32）定量稀釋制成每1ml 中含產(chǎn)品的溶液，作為供試品溶液。7.4.2.對照溶液；取產(chǎn)品X對照品、產(chǎn)品X二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、羥苯 甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加甲醇適量（產(chǎn)品 X每10mg加甲醇1ml） 使溶解，用流動相定量稀釋成每1ml 中含產(chǎn)品、產(chǎn)品X 二醇物 40ug 與對硝基苯甲醛3ug、羥苯甲酯40ug、羥苯乙酯50ug和羥苯丙酯20ug的混合溶液。作為對照溶液； 照含量項下的色譜條件，取對照品溶

14、液 10ul,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使 產(chǎn)品X二醇物的峰高約為滿量程的64%。7.4.2.精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ul,分別注入液相色譜儀，進(jìn)樣1針，記錄色譜圖。7.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：供試品圖譜中產(chǎn)品 X、產(chǎn)品X二醇物、對硝基苯甲醛、羥苯甲酯、羥苯乙酯和羥苯丙酯各峰的保留時間與系統(tǒng)適用性圖譜中相對峰的保留時間一致。溶劑空白相應(yīng)位置無峰的干擾。7.4.2.確認(rèn)記錄和數(shù)據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄于附件5專屬性確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果中。7.4.2.2精密度7.4.2.測試程序7.4.2.取含量項下系統(tǒng)適用性溶液作為對照溶液D-1;另按同法制備一份對照品作為對照溶液D-2。7.4.2.取樣品

15、用含量測定項下的流動相A-B( 68： 32)定量稀釋制成每1ml 中含產(chǎn)品的溶液，配制6分平行樣品作為供試品溶液分別為B-1B-6。7.4.2. D-1進(jìn)樣2針，D-2進(jìn)卞¥ 1針，然后B-1B-6分別進(jìn)針，記錄色譜圖。7.4.2.各相鄰峰之間的分離度應(yīng)7.4.2.計算D-1和D-2的F值，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)0 %,以外標(biāo)法計算B-1、B-2、B-3、B-4、 B-5、 B-6 溶液中各有關(guān)物質(zhì)的含量。計算：產(chǎn)品X二醇物(%) =S二醇物x C二醇物對照/ S二醇物對照x C供試品x 100%對不肖基苯甲醛(%) =S對硝基苯甲醛x C對硝基苯甲醛對照/ S對硝基苯甲醛對照x C供試品

16、x 100%羥苯甲酯() =$羥苯甲酯x C羥苯甲酯醛對照/ S羥苯甲酯對照x C供試品x 100%羥苯乙酉旨(%) =$羥苯乙酯x C羥苯乙酯對照/ S羥苯乙酯對照x C供試品x 100%羥苯丙酉旨(%) =$羥苯丙酯x C羥苯丙酯對照/ S羥苯丙酯對照x C供試品x 100%7.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：6個樣品B-1、B-2、B-3、B-4、B-5、B-6含量的RSD%fi應(yīng)0。7.4.2.確認(rèn)記錄和數(shù)據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄于附件6有關(guān)物質(zhì)及A、 B、 C 精密度確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果中。7.4.2.3 定量限7.4.2.在上述色譜條件下取產(chǎn)品X二醇物對照品用流動相稀釋成每 1ml中含產(chǎn)品X二醇 物 4

17、0ug 的溶液，進(jìn)樣，再逐步稀釋置適當(dāng)?shù)臐舛?，進(jìn)樣，直至當(dāng)待測組分的信噪比約為10倍時(即產(chǎn)品X二醇物峰高為噪音峰高約10倍時)，對應(yīng)的濃度為該組分的最小 定量濃度(Cm2),重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖。7.4.2.在上述色譜條件下取對硝基苯甲醛對照品用流動相稀釋成每1ml 中含對硝基苯甲醛 3ug 的溶液,進(jìn)樣，再逐步稀釋置適當(dāng)?shù)臐舛?，進(jìn)樣，直至當(dāng)待測組分的信噪比約為10 倍時(即對硝基苯甲醛峰高為噪音峰高約10倍) ，對應(yīng)的濃度為該組分的最小定量濃度(Cm2),重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖。7.4.2.因本公司產(chǎn)品中加入的是羥苯乙酯，故只做羥苯乙酯的定量限，上述色譜條件下 取對硝基苯甲醛對照品用

18、流動相稀釋成每1ml中羥苯乙酯50ug的溶液，進(jìn)樣，再逐步稀釋置適當(dāng)?shù)臐舛?，進(jìn)樣，直至當(dāng)待測組分的信噪比約為10倍時(即對硝基苯甲醛峰高為噪音峰高約10倍)，對應(yīng)的濃度為該組分的最小定量濃度(Cm2),重復(fù)進(jìn)樣3次, 記錄色譜圖。7.4.2.計算公式信噪比a式中：hi：測試溶液中產(chǎn)品X二醇物、對硝基苯甲醛的峰高； hb：基線噪聲的峰高； h0：空白溶液的色譜圖中基線的峰高。7.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：上述雜質(zhì)的定量限應(yīng)小于產(chǎn)品中各類雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)的10%。7.4.2.確認(rèn)記錄和數(shù)據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄于附件 7定量限確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果中。8 變更與偏差若確認(rèn)方案需要變更，須按方案制定時的審批程序進(jìn)行批準(zhǔn)；

19、若系統(tǒng)發(fā)生重大變 更，應(yīng)重新制定確認(rèn)方案。確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本確認(rèn)方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按 偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，有異常事項未解決時，不得進(jìn)行下一步的工作。所有偏差、異常情況處理過程均應(yīng)記錄備案，并登記到附件 8中。9確認(rèn)的結(jié)果與評價報告由質(zhì)量保證部和檢驗室主任對分析方法確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核，檢查所有測試項目 已經(jīng)完成；變更和偏差都已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)；每個項目均應(yīng)符合它們的確認(rèn)可接受 標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)記錄完整。由檢驗室填寫確認(rèn)報告，由確認(rèn)小組長在報告中簽署評審結(jié)論, 提交確認(rèn)總負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。附件 9中。10確認(rèn)合格證書確認(rèn)的結(jié)果與評價報告經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)簽字后，質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)驗證合

20、格證書。附 件10附件目錄附件附件名稱附件1確認(rèn)前儀器及材料檢查表附件2確認(rèn)前義件檢查表附件3人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄附件4含量精密度/準(zhǔn)確度確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果附件5專屬性驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果附件6有關(guān)物質(zhì)及A、B、C精密度確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果附件7定量限確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果附件8變更偏差情況確認(rèn)記錄附件9確認(rèn)結(jié)果與評價報告附件確認(rèn)合格證書10附件1確認(rèn)前儀器及材料檢查表名 稱儀器編號試液、試藥批號證書編號肩效期至確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所用的儀器經(jīng)過校驗且在有 效期內(nèi)，試藥、試液均在肩效期 內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)滴定液經(jīng)過標(biāo)定且在有 效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件2確認(rèn)前文件檢查表文件名稱文件編號是否現(xiàn)行文本檢驗

21、方法驗證（確認(rèn)）管理程序KY-ZL-SMP-05800TG -332A型分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KY-SB-SOP-JY-02300TG-332A型分析天平維護(hù)保養(yǎng)及清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KY-WS-SOP-JY-02300LC-2010AHT型高效液相色譜系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KY-SB-SOP-JY-03700LC-2010AHT型高效液相色譜系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)及清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KY-SB-SOP-JY-03700高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程KY-ZL-SOP-ZK-03300XXX產(chǎn)品成品檢驗操作規(guī)程KY-ZL-SOP-CP-00400XXX產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程KY-SC-JB-GY-00400XXX產(chǎn)品HPLC分

22、析方法的確認(rèn)方案KY-YZ-SOP-JY-00400檢查人檢查日期檢查結(jié)果附件3人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄授課地點(diǎn)日期授課內(nèi)容部門職務(wù)培訓(xùn)人檢驗室檢驗室主任部門職務(wù)受培訓(xùn)并參與方案實(shí)施人員檢驗室檢驗員檢驗室檢驗員質(zhì)量保證部質(zhì)監(jiān)處處長質(zhì)量保證部質(zhì)量授權(quán)人確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得 到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件4含量精密度/準(zhǔn)確度確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果1 S-1No123平均值RSD產(chǎn)品X峰面積2 S-2No12平均值RSD產(chǎn)品X峰面積3 80%a 度NoA-1A-2A-3平均值RSD含量產(chǎn)品X峰面積4 100難度NoA-4A-5A-6平均值RSD含量產(chǎn)品X峰面積5 120難度NoA-7A-8A-9平均值RSD含量產(chǎn)品X峰面積6確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果是否符合各濃度含量的RSD%B應(yīng) %各濃度的含量均應(yīng)在標(biāo)示量的± 3%確認(rèn)結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期附件5專屬性驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果確認(rèn)項目對