乳酸菌素片的制備工藝-2019年精選文檔

1、乳酸菌素片的制備工藝乳酸菌素片對(duì)很多病癥都有效，如消化不良和小兒腹瀉等 等，在使用了該藥品之后，患者的腸道會(huì)形成一層保護(hù)層，這層 保護(hù)層對(duì)病菌的侵蝕會(huì)產(chǎn)生非常明顯的控制和抑制的作用， 這樣 就使得患者的胃液能夠?qū)崿F(xiàn)良好的分泌效果。 這樣也就使得患者 的消化功能得到顯著的改善，在服藥之后，腸道會(huì)構(gòu)成抗體，這 樣就使其免疫力得到顯著的提升， 此外對(duì)腸粘膜電解質(zhì)也有非常 明顯的調(diào)節(jié)作用，從而達(dá)到水分平衡的狀態(tài)。1、設(shè)備與原料30B型粉碎機(jī)，常州萬(wàn)樂(lè)藥化設(shè)備 XX公司；CH-200型槽式 混合機(jī)，常州萬(wàn)樂(lè)藥化設(shè)備 XX公司；ZP37D型旋轉(zhuǎn)式壓機(jī)，上 海天馳制藥機(jī)械 XX公司；EYH-2000A二維運(yùn)

2、動(dòng)混合機(jī)，常州震 華干燥設(shè)備廠；Y K-160D搖擺式制粒機(jī)，丹東五龍背制藥機(jī)械廠； GFG150高效沸騰干燥，常州一步干燥設(shè)備廠；YSEI藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱，重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀器廠；乳酸菌素，黑龍江鶴王制藥有 限責(zé)任公司。2、輔料的篩選 通常，乳酸菌原料是有酸味的，同時(shí)其還有一點(diǎn)臭味，這種 臭味不是酸敗的臭味，所以，制備人員采用了以下的方式。首先 是經(jīng)甜制酸，在制備的過(guò)程中，我們可以選擇蔗糖，也可以使用 蛋白糖。 其次是為了保證藥物的口感， 制備人員在藥物制備的過(guò) 程中采用了淀粉和可可粉，二者都能十分有效的改善藥物的口 感。最后，在制備出了產(chǎn)品之后，需要有 20 名工作人員來(lái)對(duì)其 進(jìn)行試用，其中

3、， 10 個(gè)人是正常人， 10 個(gè)人是消化系統(tǒng)存在問(wèn) 題的病人，在經(jīng)過(guò)了實(shí)驗(yàn)和試用之后，制備人員最終選擇原料 + 淀粉 +蔗糖 +蛋白糖 +可可粉當(dāng)做制備的原材料，采用這些輔料進(jìn) 行乳酸菌片制備的人時(shí)候能夠有效的改善藥品的口感， 同時(shí)還有 一股清新的氣味。3、粘合劑的選擇按照上述的工藝要求，制備人員采用了 95%的酒精， 40%的 糖漿和 4%的淀粉糊，按照工藝的要求將上述材料制作成軟料， 然后再使用搖擺式制粒機(jī)對(duì)其進(jìn)行烘干和壓片等多個(gè)流程的處 理，最終發(fā)現(xiàn)， 4%淀粉糊的制備效果最好，由于其所制成的軟材 松散度相對(duì)較高，在攪拌的質(zhì)量上也更加容易控制，此外，制成 的顆粒大小也處于相對(duì)比較合適的

4、狀態(tài)， 外觀狀態(tài)良好， 基本上 沒(méi)有裂片的現(xiàn)象。 95%的酒精粘合劑所制成的顆粒存在著非常多 的細(xì)粉， 同時(shí)在色澤均勻度上也存在著非常大的不足， 時(shí)常會(huì)出 現(xiàn)裂片的問(wèn)題。而 40%糖漿粘合劑制成的顆粒出現(xiàn)了很多的尾料， 此外顆粒手抄的情況十分的嚴(yán)重， 在受潮之后會(huì)出現(xiàn)非常嚴(yán)重的 變色現(xiàn)象，壓出的乳酸菌素片也比較容易出現(xiàn)花片的問(wèn)題。4、制備工藝4.1 過(guò)篩、粉碎按照生產(chǎn)計(jì)劃， 制備人員通過(guò)車(chē)間管理員， 到指定的位置領(lǐng)取原輔料，這些原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地等都要進(jìn)行一一的核 對(duì)，全部達(dá)到要求之后，將其放入過(guò)篩室，另外，所有的原材料 還需要過(guò) 80 目篩，有些原材料并沒(méi)有通過(guò)篩網(wǎng)則需要將其全部 收集

5、起來(lái)，放入到容器中， 開(kāi)始粉碎處理， 粉碎到一定程度之后， 還需要過(guò) 80 目篩，完成這一工序之后，再進(jìn)行稱(chēng)量，所有的物 料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要達(dá)到99.5%。4.2 配混制粒 在上述工序全部結(jié)束之后，就需要完成配混制粒工作當(dāng)中， 在此工序正式開(kāi)始之前， 制備人員需要對(duì)原輔料中的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn) 行審核，按照處方的要求，要稱(chēng)取適量的淀粉，稱(chēng)量之前要將稱(chēng) 量工具歸到零點(diǎn)，采用煮漿的方法制成淀粉液，其濃度為20%，而當(dāng)其達(dá)到室內(nèi)溫度之后， 就要將其儲(chǔ)存起來(lái)備用， 此外還要按 照處方的要求將第一次投入的原料和輔料放入到混合制機(jī)當(dāng)中， 全批物料全部轉(zhuǎn)移之后還要將混合機(jī)處理好， 啟動(dòng)混合機(jī)， 進(jìn)

6、行 干混，在干混之后加入適量的淀粉漿，進(jìn)行濕混處理。4.3 干燥總混將裝滿(mǎn)顆粒的沸騰訂推入上下兩密封槽間， 調(diào)整好攪拌槳位 置，注意捕集袋口四周是否均勻翻出，確認(rèn)合格后，打開(kāi)電源開(kāi) 關(guān)，打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，將氣缸旋鈕至上升位置，確認(rèn)密封完好 后，打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，啟動(dòng)電機(jī)，正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，按下加熱顯示按鈕 開(kāi)始干燥， 干燥過(guò)程中間隔攪拌并根據(jù)實(shí)際情況攔袋。 待顆粒干 燥至工藝要求后， 將干顆粒由沸騰床轉(zhuǎn)至規(guī)定容器內(nèi)， 檢查各項(xiàng) 準(zhǔn)備工作是否完成，確認(rèn)合格后開(kāi)始整粒。全批整粒結(jié)束后，將 裝有干顆粒的規(guī)定容器轉(zhuǎn)入三維混合室內(nèi)， 將顆粒投入三維混合 機(jī)內(nèi)，稱(chēng)取規(guī)定量的崩解劑、潤(rùn)滑劑（助流劑）投入三維混合機(jī) 內(nèi)

7、執(zhí)行“三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。 混合結(jié)束后， 將其裝入規(guī) 定容器內(nèi)， 封閉好在物料標(biāo)識(shí)卡上標(biāo)明品名、 規(guī)格、批號(hào)、日期、 工序，固定在容器上。將其轉(zhuǎn)入顆粒中轉(zhuǎn)站，準(zhǔn)確稱(chēng)量后寫(xiě)好數(shù) 量附黃色待驗(yàn)狀態(tài)牌置于待檢區(qū)， 請(qǐng)驗(yàn)。與中轉(zhuǎn)站管理員作好交 接記錄， 待檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后， 更換物料狀態(tài)標(biāo)志合格后方可進(jìn)入 下道工序。計(jì)算物料平衡，限度 97.0%-101.0%。4.4 壓片工序 壓片前選用一定規(guī)格的沖模由中轉(zhuǎn)站轉(zhuǎn)入檢驗(yàn)合格的顆粒 核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，檢查外觀確認(rèn)符合工藝條件要求 后與中轉(zhuǎn)站管理員作好交接記錄準(zhǔn)備壓片， 按規(guī)定技術(shù)要求確定 片重，打開(kāi)除塵裝置在出片口處放置尼龍篩啟動(dòng)壓片開(kāi)始試

8、車(chē)， 由QA檢查員進(jìn)行質(zhì)量檢查，各項(xiàng)合格后，方可大批壓片。片重、 壓力調(diào)節(jié)好之前所壓制的片劑作為再制品另行處理， 不得混入半 成品中。全批壓片結(jié)束后，最后約 200 片作為再制品另行處理。 將壓好的片子裝入規(guī)定容器的標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，封閉容器 轉(zhuǎn)至中轉(zhuǎn)站進(jìn)行準(zhǔn)確稱(chēng)量后， 寫(xiě)明數(shù)量附黃色待檢標(biāo)記， 放入待 檢區(qū)，請(qǐng)驗(yàn)，待驗(yàn)。4.5 內(nèi)包工序 待溫度升至工藝規(guī)定要求，啟動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)進(jìn)行試車(chē)，打開(kāi)冷卻水適當(dāng)調(diào)整水量，將產(chǎn)生的空板及時(shí)收集規(guī)定容器內(nèi)，待泡罩完整，符合壓片要求，網(wǎng)紋正常無(wú)打褶及其它異常情況，打開(kāi)振動(dòng)開(kāi)始下料，進(jìn)行鋁塑泡罩包裝，包裝過(guò)程中，隨時(shí)觀察 包裝情況，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)紋及泡罩異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整挑出外觀質(zhì)量不合格 品，可回收的及時(shí)做回收處理， 不可回收的做好物料標(biāo)識(shí)等待處 理。數(shù)片包裝結(jié)束后，輸送至外包間定置擺放，及時(shí)包裝。4.6 藥物穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)條件：溫度（40 土 2）C ;相對(duì)濕度（75 土 5） %將三批乳 酸菌素片采用市售鋁塑泡罩包裝， 放置于加速實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)， 分別于 0 月，1 月，2 月，3 月，6 月檢驗(yàn)，結(jié)果三個(gè)批號(hào)性狀均為淡黃 棕色，鑒別均為正性反應(yīng)，檢查符合規(guī)定。含量和其它項(xiàng)目均符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，穩(wěn)定性較好。5、結(jié)束語(yǔ)在制備乳酸菌