藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(試行)

1、衡南縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準（試行）一、法律依據(jù)：藥品管理法第七十三條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權(quán)基準不再作表訴）。有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：1、無證生產(chǎn)、配制藥品

2、（特殊管理藥品除外），其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)經(jīng)驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；2、無證經(jīng)營藥品，且未涉及假劣藥品的；3、認定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，應(yīng)當依照藥品管理法第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；4、藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn)范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標準，并能積極配合調(diào)查的；5、已獲得籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的。（二）有下列情形之一的，并處違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥

3、品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；2、生產(chǎn)、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；3、被依法吊銷或撤消藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動后；4、被依法禁業(yè)人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；2、無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；3、所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品造成人員傷害后果或?qū)е聡乐厣鐣：蠊摹?/p>

4、二、法律依據(jù)：藥品管理法第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤消，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：1、違反藥品管理法第四十八條第二款、第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì)，未造成危害后果的；2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；3、

5、使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)，且該原料藥不符合國家藥品標準的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：1、從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)、個人或其他非法渠道購進假藥的；2、依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的；3、同時違反藥品管理法地四十八條第二款、第三款兩項以上規(guī)定或者由國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的；4、當事人在生產(chǎn)和銷售的過程中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變質(zhì)或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；5、當事人在生產(chǎn)過程中知道或應(yīng)當知道所使用的原料藥不合

6、格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產(chǎn)的；6、藥品經(jīng)營企業(yè)蓄意購入假藥的；7、違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產(chǎn)假藥的。（三）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證（頂格處罰）：1、生產(chǎn)、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或?qū)е聡乐夭涣忌鐣绊懙模?、生產(chǎn)、銷售的假藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。三、法律依據(jù)：藥品管理法第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷藥品

7、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）：1、檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的；2、有足夠的證據(jù)證明，所生產(chǎn)、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產(chǎn)生影響的；3、藥品成分的含量低于標示量百分之十以內(nèi)的；4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。（二）有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上

8、的罰款，生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）的停產(chǎn)停業(yè)整頓（從重處罰）：1、檢出不合格項目有三項以上（含三項）的；2、檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；3、藥品成分的含量低于標示量百分之十以上的；4、違反藥品管理法第四十九條第三款的規(guī)定，應(yīng)按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或?qū)偕鲜隽椚魏我豁椙宜幤烦煞值暮坎环蠂宜幤窐藴?，或有上述一項不符合?guī)定，經(jīng)國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的；5、明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的；6、更改有效期或生產(chǎn)批號的。（三）有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

9、，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤消藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證（頂格處罰）：1、生產(chǎn)、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產(chǎn)、銷售（使用）的藥品的；2、生產(chǎn)、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；3、生產(chǎn)、銷售的劣藥是用于賑災(zāi)，或者治療突發(fā)性傳染病的。四、法律依據(jù)：藥品管理法第七十七條知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：

10、（一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）：1、積極配合對其違法行為查處的；2、違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的；3、提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。（二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）：1、提供者明知其為假劣藥品的；2、其他社會危害性大或存在主觀故意事實依據(jù)的；3、當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。（三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）：1、因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的；2、因提供的便利條件，其行為已構(gòu)成犯罪，應(yīng)當追究刑事責(zé)任的。五、法律依據(jù)：藥品管理

11、法第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。自由裁量權(quán)基準：（一）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷但未造成藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。（二）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一萬元以上二萬元以下的罰款（從重處

12、罰）：1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷兩至三項的；2、提出書面延期改正申請并經(jīng)批準，但在延期內(nèi)仍未改正的。（三）經(jīng)責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和或建議國家局撤消藥物臨床試驗機構(gòu)的資格（頂格處罰）：1、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)嚴重缺陷三項以上的；2、缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的。六、法律依據(jù)：藥品管理法第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違

13、法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：1、違法購進的藥品經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證、態(tài)度較好的；2、違法購進的藥品，銷售方依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定被認定為異地現(xiàn)貨銷售的。（二）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：1、所購藥品中有假劣藥品的；2、明知對方無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，而從其購進藥品的；3、當事人在購進藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進的情況下，仍然

14、繼續(xù)銷售該藥品的；4、十二個月內(nèi)發(fā)生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的；5、從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍的。（三）有下列情形之一的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者建議衛(wèi)生行政部門吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：1、從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；2、在十二個月內(nèi)發(fā)生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的；3、當事人故意從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進假劣藥品的。七、法律依據(jù)：藥品管理法第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的

15、罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤消藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款（從輕處罰）：1、首次違法，積極配合調(diào)查取證且態(tài)度較好的；2、藥品零售企業(yè)向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的；3、藥品批發(fā)企業(yè)首次向無證人員提供發(fā)票和相關(guān)手續(xù)的，所經(jīng)營的藥品系合法企業(yè)生產(chǎn)且質(zhì)量合格的。（二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；

16、沒有違法所得的，并處五萬元罰款（從重處罰）：1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；2、出租、出借許可證，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品超出核準生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的。（三）有下列情形之一的，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處十萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、撤消藥品批準證明文件（頂格處罰）：1、再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的；2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。八、法律依據(jù)：藥品管理法第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在

17、市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額一倍的罰款：1、制劑品種取得批準證明文件，且經(jīng)檢驗合格，首次違法銷售的；2、制劑品種已取得批準證明文件，且經(jīng)經(jīng)驗合格，違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi)的。（二）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額二倍的罰款（從重處罰）：1、在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；2、該違法行為所涉及的制劑經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗不合格的。（三）造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的，并處貨值金額三倍的罰款（頂格處

18、罰）。九、法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第

19、一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的；2、第一、二類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的；3、屬于擅自在第一、二類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的。（二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：1、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的；2、屬于擅自在第三類醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的；3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號生產(chǎn)醫(yī)療器械的；4、第三類醫(yī)療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續(xù)生產(chǎn)的。（三）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得

20、五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（頂格處罰）：1、生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格或有證據(jù)證明足以對使用者造成傷害的；2、生產(chǎn)的產(chǎn)品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。十、法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基

21、準：（一）符合法律、法規(guī)、規(guī)章及本指導(dǎo)意見規(guī)定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰。有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：1、原生產(chǎn)許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的；2、無證生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所符合規(guī)定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品確認無安全隱患的。（二）有下列情形之一的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：1、無證生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；2、無證生產(chǎn)的

22、第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的。（三）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。十一、法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證

23、部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：1、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，可以及時糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；2、生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的。（二）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械，存在安全隱患的

24、：2、生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標準或者行業(yè)標準的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（頂格處罰）：1、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成人員傷害后果的；2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械造成嚴重不良社會影響的。十二、法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違

25、法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一的，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：1、原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為；2、無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：1、無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱

26、患，可能對使用者造成傷害的；2、無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營第二類醫(yī)療器械在十二個月內(nèi)兩次被查處的。（三）無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）。十三、法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二

27、倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：1、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的第一類醫(yī)療器械但對人體使用無安全隱患的；2、從無蒸企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械，但所購進的產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格或產(chǎn)品無安全隱患，未造成危害后果的。（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足

28、五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：1、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；2、從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類的。（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（頂格處罰）：1、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的；2、從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證購進醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)驗質(zhì)量不合格的。十四、法律依據(jù)：醫(yī)

29、療器械監(jiān)督管理條例第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤消產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。自由裁量權(quán)基準：（一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產(chǎn)的，并處一萬元的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：1、所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械，并能及時發(fā)現(xiàn)并糾正的；2、所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械，取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖