三通連接管產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告綜述

1、一次性使用三通連接管產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告編寫：XXX參加人員：XXX XX XXX日期：20XX 年 X 月 XX 日XXXXXXXXX 有限公司目錄第 1 章 概述 21.1 產(chǎn)品介紹 21.2 產(chǎn)品分類及預(yù)期用途 21.3 同類上市產(chǎn)品對(duì)比分析 3第 2 章 作用原理及作用方式 42.1 作用原理 42.2 作用方式 4第 3 章 組成材料 53.1 主要材料 53.2 主要材料成分 5第 4 章 性能、結(jié)構(gòu)與組成 64.1 基本結(jié)構(gòu)與組成 64.2 產(chǎn)品性能與特點(diǎn) 7第 5 章 生產(chǎn)過(guò)程 85.1 生產(chǎn)條件及研制情況 85.2 產(chǎn)品工藝流程圖 85.3 產(chǎn)品工藝要求 8第 6 章 性能要求 10

2、6.1 產(chǎn)品性能與技術(shù)指標(biāo) 106.2 技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù) 12第 7 章 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況 137.1 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則 137.2 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)情況 14第 8 章 有效期確定的依據(jù) 15第 1章 概述1.1 產(chǎn)品介紹1.1.1 產(chǎn)品用途一次性使用三通連接管（以下簡(jiǎn)稱“三通連接管” ），主要采用醫(yī)用高分子材料 制成，具有無(wú)菌、無(wú)熱原，不植入人體，對(duì)人體不產(chǎn)生危害。主要由進(jìn)藥口護(hù)帽、進(jìn) 藥口接頭、導(dǎo)管、止流夾、出藥口接頭、出藥口護(hù)帽等組成。三通連接管在臨床上與其他醫(yī)療器械進(jìn)行連接，完成輸注藥液或進(jìn)行臨床治療。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后可有效防止醫(yī)源性交叉感染，不

3、至 于對(duì)人體造成損害，具安全性、可靠性和有效性。1.1.2使用說(shuō)明1、穿戴好無(wú)菌手套；2、打開(kāi)包裝，去掉包裝袋，嚴(yán)格按無(wú)菌方法操作；3、旋開(kāi)進(jìn)藥口護(hù)帽與其他醫(yī)療器械輸注器具進(jìn)行連接；4、去掉出藥口護(hù)帽，直到藥液排出，立即關(guān)閉止流夾；5、出藥口連接輸液管路進(jìn)行輸注或待用。1.1.3注意事項(xiàng)1、本品為環(huán)氧乙烷滅菌，有效期二年，使用前注意滅菌標(biāo)志；2、本產(chǎn)品在包裝未打開(kāi)及無(wú)損傷情況下，包內(nèi)組件均為無(wú)菌；3、僅限一次性使用，用后銷毀；4、包裝破損，嚴(yán)禁使用；5、本產(chǎn)品僅限有豐富操作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員使用；6 、本品存放于干燥、陰涼、通風(fēng)、清潔處，避免重壓 。1.2 產(chǎn)品分類及預(yù)期用途1、產(chǎn)品分類：一次性使

4、用三通連接管主要參照 GB8368-2005次性使用輸液器重力輸液式, 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第1 部分：通用要求和注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭及國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局第 12 號(hào)令醫(yī)療器械分類目錄中 “366醫(yī)用高分子材料制品” 而進(jìn)行分類， 劃 為川類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、產(chǎn)品預(yù)期用途：主要用于在臨床上與其他醫(yī)療器械進(jìn)行連接，完成輸注藥液或進(jìn)行臨床治療。1.3 同類上市產(chǎn)品對(duì)比分析通過(guò)對(duì)三通連接管產(chǎn)品自測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，及多家醫(yī)院的臨床試驗(yàn)的使用情況，與國(guó)內(nèi)同

5、類上市產(chǎn) 品的對(duì)比分析，本公司生產(chǎn)的三通連接管在產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、使用要求及安全性、有效 性等方面均能達(dá)到要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （詳見(jiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào) 告及臨床試驗(yàn)資料）3第 2章 作用原理及作用方式2.1 作用原理 三通連接管的工作原理是利用連接管中止流夾開(kāi)啟或關(guān)閉控制輸出藥液， 對(duì)輸液 管路進(jìn)行延長(zhǎng)輸液，在臨床上與其他醫(yī)療器械進(jìn)行連接，完成輸注藥液或進(jìn)行臨床治 療。2.2 作用方式 按接觸性質(zhì)分：三通連接管在臨床使用過(guò)程中不與患者直接接觸， 只為患者提供 輸注藥液的一種輔助裝置，該產(chǎn)品是經(jīng)具備專業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員使用， 器械接觸頻次 由醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行輸注藥液次數(shù)來(lái)確定。按接觸

6、時(shí)間分：接觸時(shí)間根據(jù)醫(yī)務(wù)工作人員加藥時(shí)間及輸液時(shí)間來(lái)確定的。輸注 時(shí)間根據(jù)患者所需藥量而定。4第3章組成材料3.1主要材料主要材料有：軟聚氯乙烯（導(dǎo)管）、聚碳酸酯PC （進(jìn)藥口接頭、出藥口接頭）及ABS塑料（護(hù)帽、止流夾）3.2主要材料成分軟聚氯乙烯是以鄰苯二甲酸二（2乙基己）酯（DEHP增塑的專用聚氯乙烯樹(shù)脂 為主體，加入必要的助劑，經(jīng)混和、塑化而制成的輸血（液）器具塑料；是一種使用 一個(gè)氯原子取代聚乙烯中的一個(gè)氫原子的高分子材料，聚氯乙烯（Polyvinyl Chloride, 簡(jiǎn)稱PVC）,聚氯乙烯樹(shù)脂分子式：-CH2-HCCL-聚碳酸酯（簡(jiǎn)稱：PC），是2,2-雙（4-羥基苯基）丙烷聚

7、碳酸酯、碳酸和4,4'-（1- 甲基亞乙基）雙苯酚的聚合物，由酯交換法和光氣化法制得。平均分子量3.57 >1040無(wú)定形透明顆粒無(wú)味、無(wú)臭、無(wú)毒。其分子結(jié)構(gòu)式為：5#ABS塑料，化學(xué)名稱：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，是由丙烯腈、丁二烯 和苯乙烯三種化學(xué)單體合成，這三者的一般比例為20:30:50 °每種單體都具有不同特性：丙烯腈有高強(qiáng)度、熱穩(wěn)定性及化學(xué)穩(wěn)定性；丁二烯具有堅(jiān)韌性、抗沖擊特性； 苯乙烯具有易加工、高光潔度及高強(qiáng)度。其分子結(jié)構(gòu)式為：-(CH 2-CH-CN)x- -(C 2=014) y- -(CH第4章性能、結(jié)構(gòu)與組成4.1基本結(jié)構(gòu)與組成4.1.1結(jié)構(gòu)組

8、成產(chǎn)品的所有部件及加工材料均采用醫(yī)用高分子材料，主要由進(jìn)藥口護(hù)帽、進(jìn)藥口接頭、導(dǎo)管、止流夾、出藥口接頭、出藥口護(hù)帽構(gòu)成。4.1.2 一次性使用三通連接管的結(jié)構(gòu)、各部件名稱如圖1所示L.日 / / L 2 JIb !6 /進(jìn)藥口護(hù)帽2.進(jìn)藥口接頭3.導(dǎo)管4.止流夾5.出藥口接頭6.出藥口護(hù)帽注：本示意圖僅說(shuō)明三通連接管的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。圖1 一次性使用三通連接管示意圖4.1.3按進(jìn)藥口接頭和出藥口接頭的形式分為T型、丫型和直型三大類，根據(jù)臨床需要可選用如圖2的形狀，但其內(nèi)、外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962中的有關(guān)規(guī)定。型接頭丁型接頭內(nèi)圓錐接頭帶旋轉(zhuǎn)鎖緊帽 的外圓錐接頭LH外圓錐接

9、頭6#圖2接頭型式示意圖74.2 產(chǎn)品性能與特點(diǎn)4.2.1 產(chǎn)品性能本產(chǎn)品的所有部件及加工材料均采用醫(yī)用高分子材料。三通連接管具有使用方 便、安全等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用 無(wú)菌產(chǎn)品。4.2.2 產(chǎn)品特點(diǎn)三通連接管是國(guó)內(nèi)外廣泛使用的產(chǎn)品，主要用于臨床上與其他醫(yī)療器械進(jìn)行連 接，完成輸注藥液或進(jìn)行臨床治療。在實(shí)際臨床工作中，對(duì)需延長(zhǎng)輸注藥液的患者進(jìn) 行輸液時(shí)，不僅增加了醫(yī)護(hù)人員的工作量，還給患者因?qū)Ч懿粔蜷L(zhǎng)而導(dǎo)致輸液困難， 該產(chǎn)品根據(jù)臨床需要，與一次性使用輸注器械配合使用，用于連續(xù)或間斷地經(jīng)靜脈、 動(dòng)脈、椎管或皮下輸液藥物。給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)便利，讓患者減輕痛

10、苦。8第5章生產(chǎn)過(guò)程5.1生產(chǎn)條件及研制情況5 .1.1生產(chǎn)條件本公司是國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，目前生產(chǎn)一次性使用輸注泵、一次性使用麻醉穿刺包、電子輸注泵、一次性使用真空采血器等 產(chǎn)品，其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)能力等均能滿足開(kāi)發(fā)生產(chǎn)一次性 使用三通連接管產(chǎn)品要求。5 .1 .2研制情況公司組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)人員通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，研究市場(chǎng)上同類 產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，根據(jù)臨床應(yīng)用情況，制定了本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、工藝要 求、關(guān)鍵技術(shù)等，試制的樣品符合相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.2產(chǎn)品工藝流程圖一次性使用三通連接管工藝流程圖儀'QD

11、AL-06-35由仁虛線框內(nèi)為潔浄區(qū)域帶的工序拠關(guān)鍵工序2.帶嘆計(jì)的工序?qū)潓⑹夤ば蝈?.3產(chǎn)品工藝要求5.3.1 環(huán)境要求三通連接管產(chǎn)品要求無(wú)菌、無(wú)熱原，在 10 萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn)、包裝5.3.2 技術(shù)工藝要求5.3.2.1 注、擠塑配件 注塑件應(yīng)完整、無(wú)毛刺飛邊、無(wú)色點(diǎn)、焦點(diǎn)，尺寸符合要求；導(dǎo)管應(yīng)光滑、透明、 通暢無(wú)阻。5.3.2.2 裝配、粘接各零部件無(wú)缺陷，密封性好、管腔應(yīng)暢通無(wú)堵塞、接頭應(yīng)牢固。5.3.2.3 關(guān)鍵技術(shù) 注塑、擠塑、粘接、單包裝封口四道工序的技術(shù)為關(guān)鍵技術(shù)。出（進(jìn)）藥口接頭應(yīng)與 6:100 魯爾接頭配合，要求精度高，裝配嚴(yán)格，通過(guò)提高注塑模具加工精度要求 來(lái)實(shí)現(xiàn)配件的

12、高精密度及光滑度，同時(shí)嚴(yán)格工藝要求和部件驗(yàn)收規(guī)程，如：配件注塑 時(shí)，采用恒溫干燥箱對(duì)原材料進(jìn)行烘干工序，達(dá)到原材料的縮比平衡，以保證部件生 產(chǎn)穩(wěn)定性。導(dǎo)管粘接時(shí)既要密封良好、牢固，管路還必需通暢無(wú)阻塞。裝備止流夾時(shí) 必須開(kāi)關(guān)自如，便于操作。三通連接管單包裝采用紙塑復(fù)合材料包裝，通過(guò)多次對(duì)封 口機(jī)的工藝參數(shù)的調(diào)整、驗(yàn)證，以達(dá)到對(duì)單包裝有效封口目的。5.3.3 原材料及外購(gòu)件要求533.1 主要材料：軟聚氯乙烯、聚 碳酸酯、ABS塑料。533.2 用于三通連接管的材料應(yīng)與其消毒過(guò)程相適應(yīng)。在ISO/TC198中有關(guān)于進(jìn)行醫(yī)療器械消毒工作的內(nèi)容。5.3.3.3 用于制造三通連接管的材料在常規(guī)使用過(guò)程

13、中，不得產(chǎn)生物理或化學(xué)的等 有害影響，用于構(gòu)造三通連接管導(dǎo)管的材料應(yīng)具有足夠的透明度。第 6章 性能要求6.1 產(chǎn)品性能與技術(shù)指標(biāo)6.1.1. 三通連接管的物理性能6.1.1.1密合性：導(dǎo)管連接管的內(nèi)腔承受 50kpa氣壓，持續(xù)15s,無(wú)滲漏現(xiàn)象。6.1.1.2 護(hù)帽：三通連接管應(yīng)配備加藥口護(hù)帽和出藥口護(hù)帽， 且不易脫落， 拆啟方便。6.1.1.3 通路：管腔暢通，應(yīng)暢通無(wú)阻。6.1.1.4 連接牢固度：各連接處承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s，不會(huì)斷裂和脫 落。6.1.1.5 微粒污染：在100mL洗脫液中，15卩 葉25卩m的微粒數(shù)不超過(guò)1.00個(gè)/mL; 大于25卩m的微粒數(shù)不得超過(guò)

14、0.5個(gè)/mLo6.1.2. 三通連接管的生物性能6.1.2.1 無(wú)菌：應(yīng)無(wú)菌。6.1.2.2 無(wú)熱原：應(yīng)無(wú)熱原。6.1.2.3 細(xì)胞毒性：反應(yīng)為不大于 2級(jí)。6.1.2.4 致敏性：無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。6.1.2.5 皮內(nèi)刺激：試驗(yàn)樣品和溶劑對(duì)照平均記分之差不大于 1.0。6.1.2.6 溶血：應(yīng)評(píng)價(jià)三通連接管的溶血成分， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明三通連接管溶血率應(yīng) 小于 5%。6.1.2.7 急性全身毒性：應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。6.1.3. 三通連接管的化學(xué)性能6.1.3.1 環(huán)氧乙烷殘留量：采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10卩g/g。6.1.3.2 酸堿度：檢驗(yàn)液和空白對(duì)照液 PH之差不大于1.0

15、。6.1.3.3 重金屬總含量：檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過(guò)5卩g/mL，鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1 卩 g/ml。6.1.3.4 還原物質(zhì)(易氧化物)： 檢驗(yàn)液與空白對(duì)照液消耗高錳酸鉀溶液 C(KmnO4)=0.002mol/L 的體積之差應(yīng)不超過(guò) 2.0mL。6.1.4. 包裝6.1.4.1小包裝：每支三通連接管應(yīng)用紙塑料袋密封包裝。6.1.4.2 中包裝：每 10 支小包裝應(yīng)裝入一中包裝盒內(nèi)。6.1.4.3 大包裝或特殊包裝按訂貨合同規(guī)定。6.1.4.4 中包裝或大包裝內(nèi)應(yīng)有使用說(shuō)明書和產(chǎn)品合格證。6.1.4.5 產(chǎn)品合格證的編寫和其他內(nèi)容應(yīng)符合 GB/T14436-93 的規(guī)

16、定。6.146包裝的其他要求應(yīng)符合 YY/T0313-1998中第5章的有關(guān)規(guī)定。6.1.5 運(yùn)輸和貯存6.1.5.1 三通連接管在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋；6.1.5.2 三通連接管應(yīng)貯存在相對(duì)溫度不超過(guò) 80%，無(wú)腐蝕性氣體、 陰涼、干燥、通 風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。無(wú)菌有效期為 2 年。6.1.6 標(biāo)志6.1.6.1 單包裝a) 制造廠名稱、地址。b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)。c) 生產(chǎn)批號(hào)或日期。d) 一次性使用說(shuō)明和 /或圖形符號(hào)。e) 無(wú)菌字樣和 /或無(wú)菌圖形符號(hào)。f) “包裝破損，禁止使用” ，“用后銷毀”等字樣。g) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。h) 無(wú)菌有效期限。

17、6.1.6.2 外包裝a) 制造廠名稱、地址。b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和數(shù)量。c) 生產(chǎn)批號(hào)或日期。d) 滅菌批號(hào)或日期。e) 毛重和體積。f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。g) “一次性使用”、“無(wú)菌”字樣或圖形符號(hào)。h) “小心輕放”、“怕濕”等字樣和標(biāo)志，應(yīng)符合 GB191的有關(guān)規(guī)定。6.1.7 使用說(shuō)明書6.1.7.1 說(shuō)明書上應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。b) 產(chǎn)品特點(diǎn)、主要用途及適用范圍。c）使用方法及注意事項(xiàng)。d）企業(yè)名稱、地址和電話。6.1.7.2 使用說(shuō)明書的編寫和其他內(nèi)容應(yīng)符合 GB9969.1 的有關(guān)規(guī)定6.2 技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求

18、確定的依據(jù)包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 191-2008GB 2828.1-2003的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829-2002GB 15593-1995GB/T 1962.11 部分：通用要求GB/T 1962.22 部分：鎖緊接頭GB/T14233.1-2008方法GB/T 14233.2-2005方法GB 8368-2005GB/T 16886.1-1997YY/T 0313-1998計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（ AQL檢索周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 （適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料注射器，注射針及其他醫(yī)療器械注射器，注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭

19、 第6%（魯爾）圓錐接頭 第醫(yī)用輸血，輸液，注射器檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析 醫(yī)用輸血，輸液，注射器檢驗(yàn)方法 第二部分：物理分析 一次性使用輸液器 重力輸液式醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：試驗(yàn)選擇指南醫(yī)用高分子制品包裝，標(biāo)志，運(yùn)輸和貯存13第7章 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況7.1產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則7.1.1三通連接管由制造方技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢查，合格后方可提交驗(yàn)收。7.1.2三通連接管應(yīng)成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型 式檢驗(yàn)）。7.1.2.1組批規(guī)則：生產(chǎn)批是基本相同的材料、工藝、設(shè)備和生產(chǎn)時(shí)間條件下制造的產(chǎn)品組成，每一生產(chǎn)批組成一檢驗(yàn)批。7.122特殊批量按訂貨合同規(guī)定。7

20、.1.3逐批檢查7.1.3.1 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB 2828的規(guī)定進(jìn)行。7.1.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開(kāi)始，同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成滅菌批，每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測(cè)滅菌效果（4.2.1 ）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量低于規(guī)定值（4.3.1 ）后方可出廠。7.1.4周期檢查7.1.4.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d）在設(shè)計(jì)、工藝、或材料有重大改變時(shí)；e）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)。7.1.4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目：標(biāo)準(zhǔn)中第4章的要求。7.1

21、.4.3抽樣方法：從出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽樣。7.1.4.4判定規(guī)則與復(fù)驗(yàn)規(guī)則：所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格，則通過(guò)型式檢驗(yàn)：檢驗(yàn)中若生 物性能、化學(xué)性能全部合格，其他項(xiàng)目出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，允許再次按標(biāo)準(zhǔn)中表3抽樣, 對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)仍不合格，則型式檢驗(yàn)不通過(guò)。7.1.5在下列任一情況下，應(yīng)按 GB/T 16886.1-2011中的規(guī)定，考慮對(duì)最終產(chǎn)品重新 進(jìn)行生物評(píng)價(jià)（無(wú)下列情況可以豁免）：a）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí)；b）產(chǎn)品配方，工藝，初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)；c）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化；d）產(chǎn)品用途改變；e）有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生副作用。7.2產(chǎn)品臨床試驗(yàn)情況根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品經(jīng) XXXX醫(yī)院及XX