醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

1、頁眉內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件匯編目錄一、質(zhì)量方針和服務(wù)公約二、人員管理職責(zé)三、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度四、醫(yī)療器械購進管理制度五、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度六、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度八、醫(yī)療器械銷售管理制度九、效期醫(yī)療器械管理制度十、不合格醫(yī)療器械管理制度十一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度十二、醫(yī)療器械不良事件報告制度十三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定十四、有關(guān)記錄和憑證管理制度十五、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度十六、用戶訪問規(guī)定十七、質(zhì)量信息管理制度十八、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度二

2、十一、倉庫安全防火管理規(guī)定二十二、崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定二十三、質(zhì)量事故報告制度二十四、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度二十五、醫(yī)療器械運輸管理制度質(zhì)量方針和服務(wù)公約質(zhì)量方針質(zhì)量第一，顧客至上； 一流品質(zhì)，永久動力； 客戶至上，持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策 ，滿足醫(yī)療衛(wèi) 生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營 方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，樹立“用戶至上” 的方針。服務(wù)公約靠信譽圖發(fā)展贏得客戶滿意 保質(zhì)量求生存確保質(zhì)量安全 既守規(guī)要守法提高法律觀念 工作積極服務(wù)熱情顧客滿意 產(chǎn)品要三包做好售后服務(wù) 了解信息反饋確保質(zhì)量跟蹤 用辛勤和汗水奉獻給醫(yī)療事業(yè) 用戶的

3、滿意和期望是我公司對質(zhì)量始終不渝的追求。先進的技術(shù)、科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是產(chǎn)品質(zhì)量不斷提 高的保證。 產(chǎn)品安全是公司的社會責(zé)任。人員管理職責(zé)一、法定代表人職責(zé)法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍 內(nèi)行使職權(quán)、履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)的經(jīng)營和管理全面負責(zé)，弁接受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)督。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定 代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營、投資入 股的企業(yè)兼任，弁由企業(yè)

4、主管部門或登記主管機關(guān)從嚴審核。公司法定代表人代表公司利益， 按照公司的意志行使公司 權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營活動，對公司的經(jīng)營和管理全面負責(zé)，弁接受本公司全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)督；對外代表公司， 全權(quán)處理一切民事活動，如民事訴訟法第 49條規(guī)定：法人 由其法定代表人進行訴訟。其他組織由其主要負責(zé)人進行訴訟。 再如合同法第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、 負責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越 權(quán)限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為 公司的行為，依法行使職責(zé)時所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委

5、托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)， 不得委托他人代行。 公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機關(guān)備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正?；顒映袚?dān)民事責(zé)任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權(quán)利范圍，法定代表人就可能要承擔(dān)行政處分、 罰 款甚至被追究刑事責(zé)任，如公司有下列情形之一的，除公司承擔(dān) 責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（一）超出登記機關(guān)核準登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的；（二）向登記機關(guān)、稅務(wù)機關(guān)隱瞞真實情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財產(chǎn)逃避債務(wù)的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理

6、財產(chǎn)的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關(guān) 系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動， 損害國家利益或者社會公 共利益。二、企業(yè)負責(zé)人1、企業(yè)負責(zé)人負責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動。2、負責(zé)組織召開公司股東會議任免和調(diào)配企業(yè)各級員工。3、負責(zé)組織召開公司股東會議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng) 營計劃和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。頁眉內(nèi)容4、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。5、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。6、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營

7、活動。7、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。8、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。9、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。10、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。11、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。12、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。13、對質(zhì)量事故做出處理決定。14、對企業(yè)財產(chǎn)的安全、保值、增稅負責(zé)；有對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務(wù)。15、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟合同的義務(wù)；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。16、不參與其他經(jīng)濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。三、質(zhì)量管理部職責(zé)1、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管

8、理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。2、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6、負責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。7、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、參與購進計劃的質(zhì)量審核。10、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他相關(guān)工作。四、財務(wù)負責(zé)人職責(zé)1、全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作,為

9、公司負責(zé),提供決策依據(jù)。2、嚴格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。3、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。4、收付現(xiàn)金時,必須嚴格審核原始憑證,弁有經(jīng)辦人和審批 人簽字方可報銷。5、帳目記錄清晰，嚴格執(zhí)行財務(wù)管理制度。6、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。7、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。8、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。9、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，弁保留 原始憑據(jù)。五、倉庫保管員職責(zé)1、負責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。2、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù),進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對 品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等，進出庫時應(yīng)對正確性負責(zé)。3、進貨時應(yīng)及時辦理手續(xù)，做到庫位按區(qū)、類劃分管理。4、

10、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。5、堅持先進先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。6、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。7、堆放商品，標識清楚，貨位卡正確填寫。8、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。9、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。六、售后服務(wù)人員職責(zé)1、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭 力，特制定本職責(zé)。2、堅持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù) 工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī) 療器械的維修條款。4、公司建立顧客回訪服務(wù)，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，

11、同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及進反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。每件來函、編號；按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理， 認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格，質(zhì)量信息

12、，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、驗收員職責(zé)1、 管理責(zé)任: 采購部、質(zhì)檢部共同負責(zé)。2、重點檢查項目：(1) 對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。(2) 對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。(3) 對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4) 如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5) 購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)

13、辦理退貨。(6) 產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄，各項檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 數(shù)量、 生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結(jié)論、驗收人等。4、驗收員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品 放路到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)， 弁辦理退貨等相 關(guān)手續(xù)。八、業(yè)務(wù)部職責(zé)1、堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，把好進貨第一關(guān)。2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。建立 合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的 合法性和安全性。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況

14、，及時反饋信息，為質(zhì)管部開 展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，弁按規(guī)定建立購進、 銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、嚴格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效 期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損 失。8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī) 療器械結(jié)構(gòu)。9、掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信 息。10、每年會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反

15、映情況， 發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。頁眉內(nèi)容醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療 器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，

16、 采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行 實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單 等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批 表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì) 管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng) 營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、米購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口

17、醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（5） 、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（6） 、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進

18、記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、

19、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2 .標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3 .說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4 .產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定,5 .標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生

20、產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單 ，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、 入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、 經(jīng)檢

21、查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)

22、具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10-30C,陰涼庫為溫度W 20C,冷庫溫度為2-10C;濕度控制在 45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查， （所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、

23、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（1） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（2） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（3） 整零分開存放；（4） 有效期器械分開存放；（5） 精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）

24、、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。4、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。5、 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、

25、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 經(jīng)濟合同法、 產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。五

26、、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。效期醫(yī)療器械管理制度1） 為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)

27、療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、 “近期先出”、 “按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理

28、工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；2） ） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后

29、，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收 貨，并將退貨存

30、放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退 同醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、 規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、 經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不 符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器 械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī) 療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)

31、銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并 同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有 關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié) 助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情 況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話） ，走訪及召開 座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總， 及時將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公

32、司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部 門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實,答復(fù)準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原 因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的 一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投 訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦 應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理

33、。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部 負責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交 待，樁樁有落實” O四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整” O（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先 要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回 憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的 有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列 明不符合有關(guān)規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅

34、速進行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進 行多筆質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量 問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良 事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信 息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào) 整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核 中進行處理。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有

35、利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工 作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī) 定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。 公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、 質(zhì)管人員、 驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢 查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢 行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理

36、。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患 者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合 格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須 經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì) 量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公

37、司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類辦法、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依

38、、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定（2） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（3） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、 易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起 草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和

39、日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保 持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文HZ 表示湖北華中醫(yī)療器械件。文件的編碼形式為*.*.*.*第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用qx 表示醫(yī)療器械。QM 表示質(zhì)量管理制度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件，QD 表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS 表 示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列 號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關(guān)部門

40、，并做好記錄，同時收回舊文件。 文件的發(fā)放由公司辦公室負責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核 人、批準人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成 后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。八、文件的修訂和廢除（1） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用 及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人 審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新 文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)管理部門負責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變 更，并將修

41、改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責(zé)人審核 批準。用戶訪問規(guī)定一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì) 量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等 方式不定期進行，由銷售部負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān) 部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等 安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事 故、防自

42、然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的 安全。二、要認真貫徹中華人民共和國消防條例、倉庫防火安全管 理規(guī)則，嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六 防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理， 分級負責(zé)的制度，并指定各庫、 各級防火負責(zé)人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責(zé)定期保管、檢查 和維護，并做好記錄，不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴 禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次 作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。

43、每年進行 年檢。八、倉庫實行逐級負責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前 要對本人負責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查， 遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬 防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫， 進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定一、為增強全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作 能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng) 濟

44、效益的提高，特制定本辦法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取 精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位” 的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10 元。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10 元。（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元（四） 所負責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10 50%（如：電腦、檢測儀器等）。（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量

45、事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30 元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：1、從非法渠道進貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20 元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10 50%；4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款 50 元。部門負責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。（二）質(zhì)量驗收人員1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100 元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；2、未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種10

46、元罰款；3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5 元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5 元。（三）質(zhì)量管理人員1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種20 元罰款；2、首次經(jīng)營企業(yè)（品種）資料審核不嚴，資料收集不齊，每次扣 20 元（四）保管員1、在庫發(fā)生失竊，當(dāng)事人及倉儲負責(zé)人全額賠償，嚴重交司法機關(guān)2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20 元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償10 50%；5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)

47、事人處每單2-5 元罰款；7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20 元罰款；（五）養(yǎng)護員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5 元，2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10 元罰款；3、 對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（六）復(fù)核員1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。（七）銷售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款5

48、0 元；3、未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20 元罰款；4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰 30 元。（九） 財會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50 元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。質(zhì)量信息管理制度一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生 產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要

49、指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量 措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì) 量各個方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公 司相關(guān)的質(zhì)量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量 投訴等。二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計 報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息 通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分 類歸檔。將具有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè) 務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研 究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握 醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞督促 執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類