制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告文案

1、. . . . 制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告26 / 26目 錄一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策41、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制42、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)5（1）行業(yè)政策、法規(guī)5（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6二、行業(yè)發(fā)展概況71、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)概況72、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)9（1）日益符合GMP 認(rèn)證的要求9（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品9（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地10（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多10三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭狀況111、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭格局11（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards）11（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar）122、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭格局與市

2、場(chǎng)化程度12（1）行業(yè)發(fā)展加速12（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏133、我國重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額與競(jìng)爭力分析134、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘14（1）技術(shù)壁壘14（2）人才壁壘15（3）市場(chǎng)渠道壁壘155、市場(chǎng)供求狀況與變動(dòng)原因156、行業(yè)的利潤水平與變動(dòng)原因16四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素161、有利因素16（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持16（2）下游行業(yè)需求旺盛17（3）新版GMP的實(shí)施推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新17（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場(chǎng)發(fā)展提供技術(shù)保障182、不利因素18（1）國際巨頭的競(jìng)爭18（2）國外非關(guān)稅壁壘的限制19五、行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)展趨勢(shì)191、國凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀19（1）

3、板層溫度均勻性大大提升20（2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理20（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高20（4）無菌性控制技術(shù)得到普與21（5）制造技術(shù)大幅提升212、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)21六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性22七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性22八、行業(yè)競(jìng)爭格局與主要企業(yè)簡況231、行業(yè)競(jìng)爭格局232、主要企業(yè)簡況24（1）伊馬愛德華()制藥系統(tǒng)24（2）浦東冷凍干燥設(shè)備24（3）遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠25（4）泰事達(dá)中國25（5）上富龍科技股份26一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備行業(yè)，目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)展與改革委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)技術(shù)改造

4、與審批和管理投資項(xiàng)目。 其他監(jiān)管部門還有國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。 目前行業(yè)自律管理機(jī)構(gòu)是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)研究、行業(yè)協(xié)調(diào)、為會(huì)員提供公共服務(wù)，并完成政府與有關(guān)部門委托和授權(quán)的各項(xiàng)工作。 凍干系統(tǒng)設(shè)備制藥裝備行業(yè)的重要細(xì)分行業(yè)。醫(yī)用凍干系統(tǒng)是一種使藥物在低溫、真空和無菌環(huán)境下脫水干燥的冷凍干燥工藝系統(tǒng)，主要由凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置三大裝置構(gòu)成，同時(shí)還包括洗烘灌、藥物稱量與配制過濾、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)等輔

5、助設(shè)備，廣泛應(yīng)用于血制品、疫苗、生物制品、化學(xué)藥品等醫(yī)藥領(lǐng)域，并向中藥制劑、診斷試劑、保健品、獸藥等領(lǐng)域延伸。2、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)（1）行業(yè)政策、法規(guī)制藥裝備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的生產(chǎn)工具，與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)，屬于國家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，享有多項(xiàng)政策支持，相關(guān)行業(yè)政策如下： 國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程與其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類目錄； 原國家醫(yī)藥管理局1988年頒布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)口設(shè)備管理暫行辦法規(guī)定，各級(jí)醫(yī)藥主管部門和企業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化，把進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化作為發(fā)展醫(yī)藥設(shè)備的基本對(duì)策之一；應(yīng)對(duì)進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化工作作出規(guī)劃，組織大專院校、科研院所、機(jī)械廠、藥機(jī)廠等

6、單位和使用進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)，根據(jù)國際上有關(guān)法律，積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化。 科學(xué)技術(shù)部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局于2002年9月18日頒布了醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策，該政策明確了我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的重點(diǎn)任務(wù)和發(fā)展方向：“努力提高化學(xué)藥、醫(yī)療器械和制藥設(shè)備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；大力加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障?！?國家發(fā)改委2006年發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)要嚴(yán)格把好GMP認(rèn)證關(guān)，對(duì)在規(guī)定期限未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)堅(jiān)

7、決依法關(guān)停并轉(zhuǎn)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)門檻，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)產(chǎn)品和裝備。上述政策為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了重要依據(jù)。 2006年國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見，取消醫(yī)藥設(shè)備整機(jī)和成套設(shè)備的進(jìn)口免稅政策，限制進(jìn)口需求。 2008年以來，為了推動(dòng)機(jī)械裝備制造業(yè)產(chǎn)品的出口，國家逐步提高了出口退稅率。財(cái)政部、國家稅務(wù)總局關(guān)于提高勞動(dòng)密集型產(chǎn)品等商品增值稅出口退稅率的通知規(guī)定，自2008年12月1日起，將部分機(jī)電產(chǎn)品的退稅率分別由9%提高到11%，11%提高到13%，13%提高到14%。 與本行業(yè)相關(guān)的其它政策與法規(guī)有國家食品藥品安全“十

8、一五”規(guī)劃、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（藥品GMP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證管理辦法、制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則等。 （2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定，并由國家發(fā)展和改革委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。本公司主要產(chǎn)品為藥用凍干機(jī)，目前凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)為20032-2004藥用真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。 二、行業(yè)發(fā)展概況1、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)概況從我國制藥企業(yè)的設(shè)備配置來看，單臺(tái)凍干機(jī)與“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”目前在凍干藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)” 搭配2-4臺(tái)凍干機(jī)，市場(chǎng)成熟穩(wěn)定，單臺(tái)設(shè)備的應(yīng)用正向新領(lǐng)域、新興市場(chǎng)和設(shè)備更新?lián)Q代邁進(jìn)

9、。部分企業(yè)已配置了自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置的進(jìn)口設(shè)備，而國產(chǎn)化設(shè)備的選用則處于起步階段。新版GMP的無菌要求和市場(chǎng)競(jìng)爭的加劇將從根本上拉動(dòng)上述兩種設(shè)備在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。輔助設(shè)備系統(tǒng)目前在行業(yè)應(yīng)用已極為成熟，后續(xù)發(fā)展將主要集中于設(shè)備的更新?lián)Q代。 根據(jù)漢鼎咨詢統(tǒng)計(jì)，2009年，包括洗烘灌、軋蓋、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機(jī)與輔助系統(tǒng)在的凍干全系統(tǒng)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到24.25億元。三大核心區(qū)域設(shè)備（自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機(jī)）市場(chǎng)規(guī)模約14-15億元。伴隨著單臺(tái)凍干機(jī)應(yīng)用的縱深擴(kuò)展和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置應(yīng)用的推廣深入，預(yù)計(jì)到2012年， 我國將可實(shí)現(xiàn)53.97億元的凍干系

10、統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模。2006年-2012年，凍干系統(tǒng)行業(yè)年均增速達(dá)到26.02%，并呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢(shì)。從凍干系統(tǒng)單臺(tái)產(chǎn)值分布占比的情況來看，2009年凍干機(jī)占據(jù)國凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例相對(duì)較低。 根據(jù)無菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)未來3-5年的應(yīng)用趨勢(shì)與其他系統(tǒng)升級(jí)改造、新增應(yīng)用的情況，預(yù)計(jì)2012年凍干機(jī)占全部凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的比例將下降至45%左右，無菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例則會(huì)大幅提升。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)（1）日益符合GMP 認(rèn)證的要求實(shí)施GMP 認(rèn)證，是我國保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)國制藥工業(yè)與國際相接軌的重要措

11、施。只有符合GMP 要求的制藥企業(yè)，才能夠取得生產(chǎn)藥品的資格。隨著GMP 認(rèn)證的不斷深入以與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，制藥裝備的驗(yàn)證成為整個(gè)認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過提高工藝標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平來滿足GMP 認(rèn)證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。目前美國實(shí)施的cGMPs 代表了國際最新技術(shù)水平，對(duì)一切能夠影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素都納入到GMP 規(guī)的容中，尤其是對(duì)包括凍干系統(tǒng)在的制藥設(shè)備生產(chǎn)，從設(shè)計(jì)、選型、組裝、調(diào)試等各個(gè)方面均制定了詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。與發(fā)達(dá)國家相比，國凍干系統(tǒng)的GMP 標(biāo)準(zhǔn)仍有一定的提升空間。（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品80 年代以前，我國制藥工業(yè)使用的凍干系統(tǒng)產(chǎn)

12、品基本依賴進(jìn)口。隨著產(chǎn)品研發(fā)的投入與質(zhì)量的提升，中國凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長，國產(chǎn)凍干機(jī)目前已逐步占領(lǐng)國市場(chǎng)，部分品牌憑借較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和較低的制造成本優(yōu)勢(shì)延伸至海外。2009 年，國選用本土產(chǎn)品的凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)已占到全行業(yè)的85%以上，凍干機(jī)的出口則高達(dá)10-15%。（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地2007年以來，傳統(tǒng)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)銷增幅放緩，而新興市場(chǎng)如中國、印度等地區(qū)，則因?yàn)橄掠问袌?chǎng)需求旺盛、勞動(dòng)力成本相對(duì)較低等原因，市場(chǎng)規(guī)模保持快速擴(kuò)。同時(shí)，隨著國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國際知名企業(yè)也紛紛將制造業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)

13、移至中國、印度等成本低廉地區(qū)，我國正逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的制造基地。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動(dòng)我國制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產(chǎn)過程中要求盡可能進(jìn)行無菌化作業(yè)，才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。我國新版GMP認(rèn)證對(duì)凍干生產(chǎn)線的無菌要求的進(jìn)一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線無菌要求的改造升級(jí)，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開始，將促進(jìn)無菌隔離裝置的規(guī)模化應(yīng)用。另一方面，目前大量國制藥企業(yè)謀求境外發(fā)展，這就要求制藥企業(yè)必須提高設(shè)備水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、無菌化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，以適應(yīng)歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品管理的要求。因此，隨著國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的

14、提高和企業(yè)國際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會(huì)逐步增多，而對(duì)凍干工程的需求也將日益呈現(xiàn)。三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭狀況1、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭格局凍干系統(tǒng)的生產(chǎn)起源于美國和歐洲地區(qū)，因此，歐美國家凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力明顯優(yōu)于其他地區(qū)。由于美國和歐洲地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有很高的要求，美國和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)絕大多數(shù)，并向世界圍擴(kuò)。目前世界凍干系統(tǒng)主要提供商包括IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）、GEA-Niro（德國）以與Usiforid（法國）等，其主要企業(yè)情況如下：（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards）意大利伊馬集團(tuán)于2008年收購英國BOC

15、愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務(wù)，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)產(chǎn)品。英國BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過50年的經(jīng)驗(yàn)。其設(shè)備與相關(guān)技術(shù)、市場(chǎng)占有率等在行業(yè)均處于絕對(duì)領(lǐng)先的地位，全球排名前50位的制藥企業(yè)均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設(shè)備。伊馬愛德華繼承了BOC愛德華在凍干系統(tǒng)方面的技術(shù)、品牌、市場(chǎng)等各方面的優(yōu)勢(shì)。伊馬愛德華制藥系統(tǒng)產(chǎn)品包括：凍干機(jī)、灌裝機(jī)（液體灌裝、粉末分裝、大輸液灌裝）、半壓塞/壓塞機(jī)、洗瓶機(jī)、軋鋁蓋機(jī)、滅菌和除熱原隧道、無損稱重檢測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等。根據(jù)客戶不同產(chǎn)品、工藝以與廠房設(shè)施的需要，伊馬愛德華在美國Tonawanda與中國生產(chǎn)Lyomax、Ly

16、ofast以與Minifast系列凍干機(jī)供應(yīng)全球市場(chǎng)。（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar）西班牙Telstar集團(tuán)公司始建于1963年，截止目前已生產(chǎn)出400多臺(tái)工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)歐美與亞洲市場(chǎng)。2005年，泰事達(dá)在中國建立合資公司泰事達(dá)華東。2008年泰事達(dá)從泰事達(dá)華東撤資，在設(shè)立獨(dú)資公司，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機(jī)，并以國外市場(chǎng)為主。泰事達(dá)也能提供原裝進(jìn)口隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競(jìng)爭格局與市場(chǎng)化程度（1）行業(yè)發(fā)展加速近幾年來，國真空冷凍干燥技術(shù)發(fā)展非常迅速。經(jīng)過不斷的市場(chǎng)競(jìng)爭和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數(shù)家符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含）、伊馬愛

17、德華（）制藥系統(tǒng)（以下簡稱“伊馬愛德華”）、浦東冷凍干燥設(shè)備（以下簡稱“浦東凍干”）、遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠（以下簡稱“遠(yuǎn)東”）、泰事達(dá)中國、舒博拉尼制藥設(shè)備（以下簡稱“舒博拉尼”）、速原中天科技（以下簡稱“速原”）等。上述部分企業(yè)醫(yī)藥用凍干系統(tǒng)在國應(yīng)用已能替代進(jìn)口的同類產(chǎn)品。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏我國目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)國之一，但由于多數(shù)企業(yè)缺乏核心技術(shù)和自主創(chuàng)新能力，國凍干技術(shù)水平與國際先進(jìn)水平尚有一定差距。多數(shù)企業(yè)僅能生產(chǎn)凍干系統(tǒng)設(shè)備的某一部分，且以中低端產(chǎn)品為主，全系統(tǒng)制造能力明顯不足。國外獨(dú)資與合資企業(yè)在核心技術(shù)掌握和系統(tǒng)產(chǎn)品制造方面占有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。3、我國重點(diǎn)

18、企業(yè)市場(chǎng)份額與競(jìng)爭力分析我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的主要企業(yè)包括伊馬愛德華、東富龍、泰事達(dá)中國、遠(yuǎn)東、浦東凍干、速原等。通過對(duì)主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)占有率分析，我國凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競(jìng)爭力如下圖所示：4、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘我國凍干系統(tǒng)行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，因此行業(yè)進(jìn)入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現(xiàn)在以下方面： （1）技術(shù)壁壘凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品為特殊的工藝設(shè)備，其設(shè)計(jì)與制造綜合了制藥、化工機(jī)械、制冷、真空、無菌技術(shù)、自動(dòng)控制、GMP等多學(xué)科、多專業(yè)的新技術(shù)。同時(shí)，凍干系統(tǒng)提供商不僅需要豐富的凍干工藝實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，還需對(duì)無菌注

19、射劑藥品生產(chǎn)工藝有深入理解和掌握，與時(shí)跟蹤、熟悉和理解GMP法規(guī)，并具備較高的機(jī)械制造工藝水平和質(zhì)量控制能力。凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)所需的核心技術(shù)需要經(jīng)過多年積累方能掌握，如對(duì)凍干工藝曲線的控制、對(duì)微生物數(shù)量的控制、對(duì)不同處方藥品生產(chǎn)工藝針對(duì)性的產(chǎn)品提供等，因此缺乏技術(shù)開發(fā)能力和技術(shù)積累的企業(yè)難以進(jìn)入。 此外，新版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)的無菌環(huán)境提出更高要求，今后的凍干系統(tǒng)必須具備CIP、SIP功能，而實(shí)施SIP功能涉與到箱體與管道壓力容器的設(shè)計(jì)與制造。壓力容器屬于特種設(shè)備，安全性能要求高，因此壓力容器設(shè)計(jì)和制造資質(zhì)必須經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)并取得特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證（壓力容器）和特種設(shè)

20、備生產(chǎn)許可證（壓力容器）。另外向我國藥品出口企業(yè)和國外制藥企業(yè)提供的凍干系統(tǒng)設(shè)備，也需要符合美國、歐盟的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括歐盟的CE認(rèn)證、美國的UL認(rèn)證等,凡是有壓力容器部分的均要獲得PED、ASME的認(rèn)證。 （2）人才壁壘凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)人才不僅需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制、制藥工藝學(xué)等綜合知識(shí)，還須具備多年的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)企業(yè)的銷售人員不僅需要具備較強(qiáng)的市場(chǎng)營銷能力，還需要掌握凍干基礎(chǔ)知識(shí)、熟悉產(chǎn)品性能，因此構(gòu)成了進(jìn)入凍干市場(chǎng)的人才壁壘。 （3）市場(chǎng)渠道壁壘由于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于非標(biāo)定制設(shè)備，使用年限較長，因此完善、全面的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對(duì)于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的價(jià)值提升具有重要作用

21、。而建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)迅速的售后服務(wù)體系是企業(yè)長期資金、人力投入的結(jié)果，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌建設(shè)作為支撐，因此成為新進(jìn)入者難以逾越的障礙。 5、市場(chǎng)供求狀況與變動(dòng)原因由于制藥領(lǐng)域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進(jìn)入資質(zhì)，細(xì)分行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為有限，目前市場(chǎng)上具備一定市場(chǎng)影響力的制造企業(yè)累計(jì)不超過20家。需求方面，受2009年-2012年新版GMP換證集中期與下游應(yīng)用大型化改造、新需求衍生等方面的影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求將呈現(xiàn)加速發(fā)展趨勢(shì)，短期市場(chǎng)需求將難以得到滿足。此外，受新版GMP無菌化管理要求和制藥領(lǐng)域自動(dòng)化控制要求提升的影響，無菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動(dòng)凍

22、干系統(tǒng)需求的增長。 6、行業(yè)的利潤水平與變動(dòng)原因2007年開始，國凍干系統(tǒng)生產(chǎn)所需的原材料成本價(jià)格上漲較快，同時(shí)能源、人力等生產(chǎn)資料的成本也在逐年提升，直接影響到產(chǎn)品的成本結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致行業(yè)的利潤水平增速放緩。 2008年下半年開始，隨著主要原材料與其它成本價(jià)格趨穩(wěn)，行業(yè)的成本價(jià)格上漲壓力顯著減輕，而醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展將帶動(dòng)制藥裝備行業(yè)下游的旺盛需求，預(yù)計(jì)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的平均利潤水平將在今后幾年持續(xù)上升。 四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持國務(wù)院產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2007版）中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程與其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類目錄。國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)

23、劃綱要（2006-2020）與關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見（2006年）也將醫(yī)用設(shè)備與其工業(yè)生物技術(shù)列為重點(diǎn)領(lǐng)域與其優(yōu)先主題。國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十一五”規(guī)劃綱要提出要以增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力作為中心環(huán)節(jié)，加快發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中生物醫(yī)藥列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程重大專項(xiàng)，建設(shè)一批重大疾病防治疫苗和基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化示工程。凍干技術(shù)與其應(yīng)用正是上述醫(yī)藥工程、生物工程的關(guān)鍵技術(shù)和核心裝備，對(duì)健全醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、保護(hù)特有生物資源，保障廣大群眾的健康安全起到至關(guān)重要的作用。 （2）下游行業(yè)需求旺盛據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)3

24、0%，且比例仍在不斷提升。國生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。 此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場(chǎng)國家，新興市場(chǎng)制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動(dòng)了對(duì)凍干系統(tǒng)的需求。 （3）新版GMP的實(shí)施推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新新版GMP要求制藥企業(yè)車間必須按照新的檢查標(biāo)準(zhǔn)，重新通過GMP認(rèn)證檢查，才能開工生產(chǎn)藥品。同時(shí)，2009年大批制藥企業(yè)GMP證書到期，需要按照新

25、的“GMP”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再認(rèn)證。據(jù)估計(jì)我國將有500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標(biāo)準(zhǔn)的檢閱和再認(rèn)證，其中2010-2011年將有250余家面臨換證。這為具備CIP與SIP清洗滅菌功能的凍干機(jī)與可提供高度無菌制藥環(huán)境的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置提供了新的應(yīng)用空間。 （4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場(chǎng)發(fā)展提供技術(shù)保障凍干系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程，融合了多門學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，尤其是制造業(yè)的工藝與經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的質(zhì)量起到至關(guān)重要的影響。隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，如機(jī)電一體化、精密制造等工藝、技術(shù)日益完善，為凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。目前我國設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的凍干系統(tǒng)性能已經(jīng)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水

26、平，而我國高素質(zhì)的工人和較低的制造成本保證了國產(chǎn)化的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭力。 2、不利因素（1）國際巨頭的競(jìng)爭國外大型凍干設(shè)備提供商如IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）等擁有雄厚的資金和先進(jìn)的技術(shù)，在高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研究開發(fā)上已積累數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)。我國高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品起步較晚，和世界頂級(jí)公司的產(chǎn)品依然存在一定差距。隨著歐美等發(fā)達(dá)國家的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品市場(chǎng)增長趨于穩(wěn)定，以與高成本的影響，凍干系統(tǒng)行業(yè)巨頭紛紛通過收購發(fā)展中國家企業(yè)或OEM的方式生產(chǎn)產(chǎn)品，這將會(huì)給我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造企業(yè)帶來競(jìng)爭壓力。 （2）國外非關(guān)稅壁壘的限制凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于制藥行業(yè)中的特

27、殊商品，各國政府對(duì)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證等。我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程在管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國家仍有一定的差距，通過國際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品相對(duì)較少。同時(shí)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，國企業(yè)缺乏國際市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，盡管產(chǎn)品具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模進(jìn)入國際市場(chǎng)依然面臨較多困難。 五、行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)展趨勢(shì)1、國凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀國對(duì)凍干基礎(chǔ)理論的研究始于上世紀(jì)八十年代。發(fā)展初期，由于缺乏必須的理論研究，再加上國機(jī)械加工能力的制約，早期的凍干設(shè)備以仿制為主，裝置規(guī)模

28、通常不超過10平方米，主要用于生物制品領(lǐng)域。 在科研機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)廠商的共同努力下，我國很快消化吸收了進(jìn)口設(shè)備，逐步形成了自主研發(fā)設(shè)計(jì)、自主生產(chǎn)的能力，積累了一定的研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和能力。 目前國產(chǎn)品已從試驗(yàn)機(jī)型發(fā)展到型，可滿足國絕大部分客戶的需求，部分產(chǎn)品達(dá)到美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，開始出口國外。特別是近年來，我國凍干裝置的大型化取得了重大進(jìn)展，大部分凍干設(shè)備制造工藝已達(dá)到國際先進(jìn)水平。具體表現(xiàn)在： （1）板層溫度均勻性大大提升凍干機(jī)板層平整度不高，將導(dǎo)致板層溫差大，進(jìn)而影響產(chǎn)品的預(yù)凍與升華干燥時(shí)間，甚至可能影響到整個(gè)凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。目前國高端系列凍干機(jī)的板層平整度達(dá)到0.5mm/m,采用數(shù)控刨床機(jī)與特殊磨

29、加工的方法，可使板層溫差控制在1，從而使板層具有良好的溫度均勻性。國際上較為流行的高精度數(shù)控加工技術(shù)、電拋光技術(shù)、真空釬焊技術(shù)等目前也開始在國凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。 （2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理水汽凝結(jié)器冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（無論是立式多組同心盤管、還是臥式水平蛇管布置）逐步跟上國際水平。主要體現(xiàn)在：在盤管表面結(jié)霜趨于均勻、冷凝面積利用率大大提升。對(duì)含水量較多的托盤散裝溶液凍干的升華過程時(shí)間縮短。 （3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高制冷系統(tǒng)作為“凍干機(jī)的心臟”，其運(yùn)行效率、穩(wěn)定性、可靠性直接關(guān)系到設(shè)備的各項(xiàng)性能。將制冷領(lǐng)域的新技術(shù)應(yīng)用凍干系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。目前，高運(yùn)行效率、能量可調(diào)

30、節(jié)、運(yùn)行性能好的螺桿式制冷壓縮機(jī)已開始逐步替代傳統(tǒng)的往復(fù)式制冷壓縮機(jī)，電子膨脹閥開始替代能量調(diào)節(jié)滯后的熱力膨脹閥，R404A等環(huán)保制冷工質(zhì)與液氮制冷系統(tǒng)也逐步得到推廣和應(yīng)用。凍干制冷技術(shù)水平的提升是凍干機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量提高的根本保障。 （4）無菌性控制技術(shù)得到普與為確保最大程度減少因異物的侵入導(dǎo)致的對(duì)凍干制品的影響，目前主要通過配備CIP（在位清洗）系統(tǒng)來除去可溶性粉塵、異物等，并利用SIP（在位滅菌）系統(tǒng)純蒸汽的高溫高壓對(duì)各種菌種(包括有毒和無毒的微生物)進(jìn)行徹底殺滅，從而達(dá)到醫(yī)學(xué)上規(guī)定的滅菌定義。凍干機(jī)具有SIP在位滅菌性能，可以滿足凍干藥品的無菌生產(chǎn)要求，且蒸汽滅菌的效果可以得到驗(yàn)證。國中高端

31、設(shè)備制造企業(yè)凍干機(jī)已普遍具備上述兩項(xiàng)無菌控制技術(shù)。 （5）制造技術(shù)大幅提升目前，高精度數(shù)控技術(shù)、電拋光技術(shù)、精密焊接技術(shù)與雙道密封門結(jié)構(gòu)加移動(dòng)式密封技術(shù)等已開始在凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。上述技術(shù)的推廣和應(yīng)用對(duì)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的提升具有重大意義，集中體現(xiàn)為提升產(chǎn)品的加工精度、表面光潔度、焊接精度和適應(yīng)在位滅菌和在位清洗需求等。我國凍干機(jī)目前加工精度已普遍可達(dá)到10m左右，隔板平整度可達(dá)0.5mm/m，光潔度不超過0.5m。隨著行業(yè)加工技術(shù)的進(jìn)一步提升，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品精度也將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升。 2、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)凍干系統(tǒng)未來3-5年技術(shù)研發(fā)將呈現(xiàn)以下趨勢(shì)： （1）整個(gè)凍干生產(chǎn)系統(tǒng)的核心區(qū)域向無

32、菌化、無人化、高度自動(dòng)化方向發(fā)展； （2）凍干生產(chǎn)過程普遍采用過程分析技術(shù)； （3）進(jìn)一步提高大型凍干系統(tǒng)的效率； （4）對(duì)凍干工藝進(jìn)行改進(jìn)； （5）將凍干技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性凍干系統(tǒng)市場(chǎng)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特點(diǎn)。凍干系統(tǒng)的下游企業(yè)主要集中在我東和華北地區(qū)，尤其在與周邊地區(qū)，具有一定的區(qū)域性。 七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性凍干行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)擴(kuò)展等與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)系。凍干系統(tǒng)的上游行業(yè)包括不銹鋼行業(yè)，冷凍壓縮機(jī)行業(yè)，真空泵行業(yè)，自動(dòng)控制系統(tǒng)行業(yè)等。上游行業(yè)直接影響凍干系統(tǒng)的成本與質(zhì)量。凍干系統(tǒng)設(shè)備部件與壓力容器的主要原材料為不銹鋼，其對(duì)本行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在市場(chǎng)鋼材價(jià)格?？傮w而言，國際與國市場(chǎng)不銹鋼價(jià)格對(duì)凍干設(shè)備的制造影響較大。 凍干