GS認(rèn)證質(zhì)量管理手冊(cè)具體內(nèi)容

1、文件名稱質(zhì)量文件管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-01-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因一、目地：保證公司在經(jīng)營管理活動(dòng)中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。二、適用范圍：公司藥品經(jīng)營管理的一切活動(dòng)。三、工作程序（一）文件的制訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂。1 、制訂的要求 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)，以與其他文件相區(qū)別。 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別和日期，該文件的使用方法、使用人。 需用填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足

2、夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。審查、批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。 文件的制訂、2、制訂的原則在企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。文件之間要相互聯(lián)系。要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及公司的實(shí)際情況相符合，及時(shí)修訂不符合的部分。 各部門、各環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不要出現(xiàn)管理上的真空和矛盾。 鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。制度的制訂必須能實(shí)行，具有可操作性。清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。 指令性原則： 系統(tǒng)性原則： 符合性原則： 協(xié)調(diào)性原則： 先進(jìn)性原則： 可行性原則： 可查性原則：3 、質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂。 文件的起草由各相應(yīng)部門完成，經(jīng)部門負(fù)責(zé)

3、人審查后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。 實(shí)施的文件應(yīng)定期審閱， 及時(shí)修訂。修訂、撤消文件程序與修訂時(shí)相同，發(fā)布修訂后的文件,原文件應(yīng)收回予以廢止，以防誤用。（二）質(zhì)量文件包括：管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證。1、管理制度：制度是要求企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。制訂管理制度的目的是保 證企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃，指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為企業(yè)經(jīng)營組織 藥品經(jīng)營活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營制度、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理等 方面。標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的 事物，以特定程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。可分為工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

4、。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人 或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面要求，其主要 有崗位操作規(guī)程等。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指由國家、企業(yè)及行業(yè)制訂和頒布的技術(shù)準(zhǔn)則，主要是產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有分為國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般說來，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。記錄和憑證：記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。它可以反映出經(jīng)營活動(dòng)中執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)的情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程序怎樣。如入庫驗(yàn)收記錄、在庫養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨 復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)單等單、證、卡、牌等。四、質(zhì)量管理文件的歸檔、保管。質(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于檔案室，記錄和憑證每季歸檔一次，存于各相關(guān)部門檔案

5、柜， 記錄和憑證的銷毀按藥品質(zhì)量記錄管理制度執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-02-X起草部門質(zhì)管部1 起草人XXX審閱人XXX1批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X 1執(zhí)行日期1 20XX-X-X版本號(hào)第二版1新訂 修訂V變更記錄變更原因xxxx醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量方針:放心的商品、滿意的服務(wù)質(zhì)量目標(biāo):GSP認(rèn)證。1、做好各項(xiàng)資料整理工作，確保企業(yè)通過質(zhì)量認(rèn)證驗(yàn)收和2、組織并監(jiān)督公司實(shí)施藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。3、保障設(shè)備設(shè)施的正常有效運(yùn)行。4、質(zhì)量管理人員應(yīng)在本崗位職責(zé)開展藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。5、質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)倉儲(chǔ)

6、部各個(gè)崗位工作的指導(dǎo)監(jiān)管。6、由辦公室和質(zhì)管部共同制定有關(guān)方面的培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)工作。XXXX年 1 月 10 日XXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司文件名稱質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-03-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因一、目的：對(duì)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司的質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向的明確。二、適用范圍：公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。三、職責(zé)：（一）公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（二）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量目標(biāo)

7、分解到部門。（三）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施監(jiān)督和檢查。（四）職能部門負(fù)責(zé)本部門目標(biāo)的展開、實(shí)施。四、工作程序（一）公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂。、制訂的原則 符合公司的經(jīng)營方針 努力滿足客戶需求 堅(jiān)持質(zhì)量第一 調(diào)動(dòng)全員積極性、制訂的依據(jù) 公司經(jīng)營方針、客戶及市場(chǎng)信息反饋、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的水平、供貨方狀況及變化等。 公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平的情況 公司的中長(zhǎng)長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。、制訂的程序 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則和依據(jù)，分析公司管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年 年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并發(fā)布。3

8、4、修訂以反映出公司的變化 主要負(fù)責(zé)人每年對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)要進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)提出修改的指示， 狀態(tài)和情況。、 當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向主要負(fù)責(zé)人口頭或書面報(bào)告，主要負(fù)責(zé)人在判 斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。 年度質(zhì)量目標(biāo)修改后的批準(zhǔn)人為主要負(fù)責(zé)人。提高員工質(zhì)量意識(shí)， 各職能部門組織部門例會(huì),（二）質(zhì)量方針和目標(biāo)的傳達(dá)與宣傳 為保證質(zhì)量方針和目標(biāo)能得到正確的貫徹和執(zhí)行， 對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，使其理解并執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量體系審核管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-04-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期

9、20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因一、目地：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體 系持續(xù)有效的運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。二、適用范圍：適用于公司進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。三、責(zé)任人及職責(zé)：（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施情況。（二）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門的糾正措施的落實(shí)。（五）相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。四、工作內(nèi)容（一）審核頻次與方式、公

10、司每年一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時(shí)間為每年12月份。、當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。 服務(wù)提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。 公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。 質(zhì)量體系有重大改變。、質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核計(jì)劃1、質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫審核計(jì)劃表報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后并經(jīng)主要負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)后實(shí)施。2、審核計(jì)劃表的內(nèi)容 審核的時(shí)間的安排 受審核部門（三）審核的實(shí)施、聽取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，由受審核部門匯報(bào)質(zhì)量體系 運(yùn)行情況。、

11、現(xiàn)場(chǎng)審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。、審核人員將檢查情況記錄在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部審核檢查記錄表。、交換意見：質(zhì)管部主持召開有受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，由 質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審核 部門提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組跟蹤再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出總 體評(píng)價(jià)和結(jié)論。五、質(zhì)量記錄審核計(jì)劃表文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-05-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20

12、XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部審核檢查表一、目地：以思想教育和行政、經(jīng)濟(jì)手段相結(jié)合，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，從而強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)。二、適用范圍：適用于經(jīng)營全過程質(zhì)量管理工作的檢查和考核。三、檢查時(shí)間和方法：（一）由質(zhì)管部每半年組織人員對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。（二）每年一次由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容檢查各項(xiàng)原始記錄、觀察現(xiàn)場(chǎng)操作或現(xiàn)場(chǎng)提問，對(duì)主要崗位和部門進(jìn)行檢查、考核。四、考核內(nèi)容及指標(biāo)凡購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售無產(chǎn)品合格證、無生產(chǎn)經(jīng)營許可證以及其它不符合國家法律、法規(guī)的假、 劣藥品的

13、，對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，扣發(fā)其當(dāng)月獎(jiǎng)金，甚至扣發(fā)工資，情節(jié)嚴(yán)重， 造成重大質(zhì)量事故的，扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人全年獎(jiǎng)金，并給予行政處分，情節(jié)特別嚴(yán)重的，還要上 報(bào)有關(guān)司法部門，追究其刑事責(zé)任。凡由于驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格入庫造成損失的，扣罰當(dāng)事人當(dāng)月獎(jiǎng)金。凡由于保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，對(duì)近效期藥品沒有催銷或不報(bào)、漏報(bào)而造成損失的，按造成損失的大 小扣當(dāng)事人當(dāng)月獎(jiǎng)金的 10%至50%。凡發(fā)生發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)而造成經(jīng)濟(jì)損失的，由相關(guān)人員按貨款損失扣款，并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行通報(bào) 批評(píng)。凡藥品驗(yàn)收或復(fù)核出庫時(shí)，未按規(guī)定辦理，將藥品直接發(fā)放在地面上或藥品出現(xiàn)倒置現(xiàn)象，每 次發(fā)現(xiàn)罰款20元。凡發(fā)生單批次質(zhì)量問題報(bào)損在

14、3000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門責(zé)任人獎(jiǎng)金500 1000元。凡因質(zhì)量問題退回的藥品，而又不屬于本公司責(zé)任卻使本公司蒙受經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人50%100%損失額。凡在實(shí)施 GSP過程中，不執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作，經(jīng)質(zhì)管部通知整改而整改不力的， 按每次檢查情況扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金的5% 10%營業(yè)廳銷售人員不讓客戶出示或不認(rèn)真審查客戶的證照手續(xù)，不按當(dāng)事人罰款100 500元，情節(jié)嚴(yán)重的，提交職代會(huì)研究除名。五、獎(jiǎng)懲辦法：（一）獎(jiǎng)勵(lì)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)：通報(bào)表揚(yáng)、獎(jiǎng)狀、記功、授予先進(jìn)工作者、先進(jìn)集體等； 物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)：發(fā)放獎(jiǎng)金、紀(jì)念品。為落實(shí)全體員工的質(zhì)量責(zé)任，提高公司藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平，對(duì)以下

15、成績(jī)顯著者給 予獎(jiǎng)勵(lì)。在GSP內(nèi)部審核進(jìn)行的質(zhì)量考核活動(dòng)中，連續(xù)兩次被評(píng)為優(yōu)秀者。在完成工作任務(wù)、保證藥品質(zhì)量、提高服務(wù)質(zhì)量、贏得客戶好評(píng)方面作出顯著成績(jī)者。盡職盡責(zé)地做好質(zhì)量管理工作，防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功，使公司財(cái)產(chǎn)和名譽(yù)免受重大損失 者。在企業(yè)組織的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)考核中名列前三名者。（四）（五）（六）（七）（九）1、2、3、GSP規(guī)定進(jìn)行銷售藥品的對(duì)（二）處罰：經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰。經(jīng)濟(jì)處罰包括扣除各種獎(jiǎng)金、工資、罰款； 行政處罰包括通報(bào)批評(píng)、警告、辭退、移交司法部門、追究刑事責(zé)任。對(duì)員工的處罰，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，本著實(shí)事求是的精神，對(duì)下列行為者給予處罰。1、在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存

16、在問題，被質(zhì)管部通知整改而整改仍達(dá)不到要求者。2、在每年兩次的質(zhì)量檢查考核中由于缺陷項(xiàng)目而被扣除分?jǐn)?shù)達(dá)到處罰標(biāo)準(zhǔn)者。3、對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員布置的工作陽奉陰違、拒不執(zhí)行者。4、在藥品購進(jìn)、銷售等工作中，因經(jīng)營假劣藥品造成公司重大經(jīng)濟(jì)損失和公司信譽(yù)損失的部門和個(gè)人。（三）以上對(duì)員工的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰分別由質(zhì)管部和公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后。報(bào)公司經(jīng)理辦公 會(huì)研究，批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。六、質(zhì)量記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-06-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人IXXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二

17、版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，銷售部需收集對(duì)客戶的質(zhì)量信息管理,實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決。二、適用范圍：質(zhì)量體系涉及的部門及開展質(zhì)量活動(dòng)。三、職責(zé)：（一）質(zhì)管部對(duì)藥品質(zhì)量及相關(guān)問題的確認(rèn)和處理有裁決權(quán)。（二）質(zhì)管部對(duì)在經(jīng)營藥品中包括進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)、銷售工作中的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。四、工作內(nèi)容確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性。對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審批，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。 對(duì)經(jīng)營部門購進(jìn)計(jì)劃的品種進(jìn)行質(zhì)量審核，具有否決權(quán)。（四）（五）（六）（七）在儲(chǔ)運(yùn)工作中不符合儲(chǔ)存規(guī)定和

18、發(fā)運(yùn)要求的。在銷售過程中不得銷售不合格藥品及不具有合法資格單位提供的藥品。在經(jīng)營過程中，不符合藥品管理法及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的行為具有質(zhì)量否決權(quán)。 在業(yè)務(wù)部門績(jī)效考核中質(zhì)量管理為否決指標(biāo)。文件名稱質(zhì)量信息管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-07-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人IXXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：通過對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的信息收集、分析、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。二、適用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息；內(nèi)部 質(zhì)量

19、體系審核過程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。三、職責(zé)（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息的反饋，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及不合格藥品質(zhì)量 信息和內(nèi)審及質(zhì)量制度考核檢查的信息和分析。（二）銷售部負(fù)責(zé)接受客戶滿意信息和分析。四、工作內(nèi)容（一）政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息質(zhì)管部將上級(jí)質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各有關(guān) 部門，并按要求將公司質(zhì)量信息反饋上級(jí)主管部門。（二）藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息1質(zhì)管部根據(jù)藥品驗(yàn)收管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度的規(guī)定、搜集、匯總有關(guān)藥品的質(zhì)量信 息。2、質(zhì)管部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并填寫藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告（三）不合格

20、藥品處理情況 質(zhì)管部根據(jù)不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品情況進(jìn)行分析。（四）內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息質(zhì)管部按照質(zhì)量體系審核管理制度，對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部審核檢查記錄和制度執(zhí)行情況自查分析。（五）近效期藥品信息各相關(guān)部門按近效期藥品管理制度執(zhí)行。（六）客戶滿意度信息、客戶訪問 銷售部每年對(duì)重點(diǎn)客戶以發(fā)送藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見的形式進(jìn)行客戶訪問。 為保證客戶訪問的真實(shí)性和客觀性，一般請(qǐng)客戶的采購員或部門負(fù)責(zé)人填寫和簽字，直接反饋銷售部。、客戶訪問信息匯總和分析 銷售部負(fù)責(zé)督促客戶填寫，并及時(shí)反饋。 銷售部負(fù)責(zé)將藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢竟見書匯總，分析客戶的要求，確屬質(zhì)量問題應(yīng)與廠方聯(lián)系，進(jìn)

21、行質(zhì)量查詢并將查詢結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。對(duì)工作質(zhì)量的要求，本著客戶至上的原則,進(jìn)一步提高服務(wù)質(zhì)量。、客戶滿意信息 銷售部按質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投拆管理制度接收有關(guān)質(zhì)量事故、查詢、投訴的信息。 銷售部按藥品退貨管理制度確認(rèn)由于本公司差錯(cuò)，造成的退貨信息。、客戶滿意度分析與報(bào)告銷售部每半年將客戶訪問信息、質(zhì)量投訴信息及藥品退貨信息等有關(guān)客戶滿意的信息和資料進(jìn)行匯 總、整理，轉(zhuǎn)質(zhì)管部，作為確定合格企業(yè)評(píng)定依據(jù)。五、質(zhì)量記錄藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告藥品質(zhì)量信息反饋單藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書文件名稱首營品種、首營企業(yè)審批管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-8-XXXX起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批

22、準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，依據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范，特制訂本制度。二、適用范圍：本公司所經(jīng)營的首次經(jīng)營企業(yè)、首次經(jīng)營品種的申報(bào)審批。三、定義：（一）首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（二）首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）四、職責(zé)（一）購進(jìn)部負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)價(jià)。（二）質(zhì)管部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種審核。（三）公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。五、工

23、作程序（一）首營企業(yè)的選擇1、選擇的基本條件從產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等因素出發(fā)，具體如下： 必須是取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)。 選擇通過GMP或 GSP認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。 必要時(shí)購進(jìn)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。（二）首營企業(yè)審批所需的資料、營業(yè)執(zhí)照、組1、蓋有該供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證復(fù)印件；委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及、蓋有該供貨單位原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的法人委托書， 授權(quán)時(shí)限；、銷售人員的身份證復(fù)印件；、GMP或 GSP認(rèn)證收復(fù)印件；5、上述1、2、3、4、證件都必須在有效期限內(nèi)；（三）首

24、營品種申報(bào)所需材料1-5、同首營企業(yè)所需資料6、法定的藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及物價(jià)批文；7、使用說明書、標(biāo)簽、最小包裝盒；8、提供藥品該批號(hào)的出廠合格質(zhì)檢報(bào)告單；9、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件及該品種相 應(yīng)批號(hào)的出廠質(zhì)檢報(bào)告單。（四）審批手續(xù)、購進(jìn)部根據(jù)獲得的資料，填寫首營企業(yè)審批表或首營品種審批表由購進(jìn)部初審?fù)夂髨?bào) 送公司質(zhì)管部。、質(zhì)管部對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見，最后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。、審批后，質(zhì)管部將資料和審批表（質(zhì)管部聯(lián)）存檔，余下返回購進(jìn)部。八、藥品合格供應(yīng)廠商的建立 評(píng)價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn)、所有應(yīng)獲得的資料，缺一不可。

25、、產(chǎn)品合格。藥品合格供應(yīng)廠商名單的建立、根據(jù)質(zhì)管部、購進(jìn)部結(jié)論，將合格供應(yīng)廠商列入藥品合格供應(yīng)廠商名單中。、本程序生效時(shí)已存在的供應(yīng)廠商，其企業(yè)具有合格的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)可以直接認(rèn)可其為合格供應(yīng)廠商或按本程序要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，合格后列入藥品合格供應(yīng)廠商名單中。文件名稱藥品采購管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-09-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因3七、質(zhì)量記錄首營企業(yè)審批表首營藥品審批表合格供貨方檔案表、購進(jìn)部業(yè)務(wù)人員必須首先在藥品合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。一、目的：對(duì)

26、藥品采購過程進(jìn)行控制，保證所采購的藥品滿足規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于藥品的采購。三、職責(zé)：（一）購進(jìn)部負(fù)責(zé)簽署采購合同及有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。（二）購進(jìn)部采購員負(fù)責(zé)制訂藥品采購計(jì)劃（三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核藥品采購計(jì)劃。（四）購進(jìn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批藥品采購計(jì)劃四、工作內(nèi)容（一）采購方針保證用藥安全。不脫銷，及時(shí)按需采購，保障供應(yīng)。1、了解市場(chǎng)，適應(yīng)市場(chǎng)需要，擇優(yōu)、擇廉采購，2、了解銷售和庫存狀況，力爭(zhēng)做到藥品不積壓、（二）采購合同基本的要求供應(yīng)廠商應(yīng)提供合法有效的證件、法人委托書、銷1 、購進(jìn)部遵循采購方針，選擇合適的供應(yīng)廠商，具體內(nèi)容按合同法執(zhí)行。售人員復(fù)印件，在采購前，必須先就有關(guān)原則簽定購貨合

27、同 、購進(jìn)部采購員與供應(yīng)方銷售人員簽訂采購合同。、與合格供應(yīng)廠商的采購合同主要有以下內(nèi)容： 明確所購藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 明確所購藥品供貨時(shí)應(yīng)附產(chǎn)品合格證。 明確所購藥品的包裝符合有關(guān)包裝規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 注明價(jià)格扣率及交貨方式。 購進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：a、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；b、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者“已抽樣”并加蓋口岸藥品檢驗(yàn)所公章的進(jìn)口藥品通 關(guān)單復(fù)印件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 采購合同未盡事宜，與供應(yīng)廠商簽定藥品質(zhì)量

28、保證協(xié)議書。、合同的形式可適當(dāng)靈活，如電話、傳真、口頭協(xié)議等，但應(yīng)有記錄。（三）采購程序、采購計(jì)劃 購進(jìn)部業(yè)務(wù)員根據(jù)藥品質(zhì)量情況及庫存藥品情況，制定藥品采購計(jì)劃。 藥品采購計(jì)劃主要內(nèi)容有：藥品名稱、規(guī)格、購進(jìn)數(shù)量、供應(yīng)廠商等。 藥品采購計(jì)劃應(yīng)由質(zhì)管部審核，購進(jìn)部負(fù)責(zé)人審批。、采購 采購員根據(jù)藥品采購計(jì)劃與確定的供應(yīng)廠商簽定購進(jìn)合同，同時(shí)需簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”。 當(dāng)采購藥品為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按首營企業(yè)、首營品種審核制度執(zhí)行。 采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。、采購藥品的記錄 貨到后，業(yè)務(wù)員根據(jù)供貨單位提供的供貨發(fā)票、該批次檢驗(yàn)報(bào)告單等有關(guān)資料

29、填寫藥品驗(yàn)收、 入庫（通知）單，以便營業(yè)廳向客戶提供。 藥品購進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：購貨日期、供貨單位、藥品通用名、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、單位、 購進(jìn)單位、有效期等。（四）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：公司每年對(duì)本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)審，由公司質(zhì)管部會(huì)同采購對(duì)進(jìn)行評(píng)審的項(xiàng)目發(fā)表意見，做出總結(jié)報(bào)告，并簽名存檔。五、質(zhì)量記錄藥品購進(jìn)計(jì)劃審批表四、藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單文件名稱藥品銷售管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-10-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因目的：依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給

30、具有法定資格的單位。適用范圍：適用于本公司藥品銷售及銷售客戶評(píng)定。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)確定客戶合法資格；銷售人員負(fù)責(zé)客戶對(duì)所銷售的藥品詢問，并正確介紹藥品。 工作程序（一）客戶合法資格的確定、營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)1 、新發(fā)展客戶須提供其加蓋企業(yè)原印章的合法有效證照藥品經(jīng)營許可證療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。2 、銷售部對(duì)客戶提供證照的經(jīng)營范圍、有效期限、企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營地址進(jìn)行核對(duì)確3、對(duì)于以往的客戶，銷售部應(yīng)按客戶證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。、銷售人員須經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥監(jiān)管理部門考核合格后，持證上崗，銷售人員須將掌握的知識(shí)真實(shí)有效地傳遞給客戶，解答客戶提出的問題。、銷售人員根據(jù)客戶出示的

31、有關(guān)證件（企業(yè)證照、單位介紹信、工作證等）核查是否在公司存檔，如未存檔，請(qǐng)客戶到銷售部辦理有關(guān)手續(xù)， 已存檔的，按客戶要貨計(jì)劃及時(shí)開出 銷售出庫單。 、開票員按客戶的采購計(jì)劃開好 銷售出庫單后，銷售人員去財(cái)務(wù)結(jié)算， 并填報(bào)用車申請(qǐng)車。 、銷售人員憑銷售出庫單的提貨聯(lián)到倉儲(chǔ)部提貨并及時(shí)配送藥品，客戶接到藥品后在送貨回執(zhí)上簽字。、客戶憑換票聯(lián)在換票處換取稅務(wù)發(fā)票。（二）藥品銷售15（三）藥品銷售記錄微機(jī)室每日將銷售資料（內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、批號(hào)、銷售日期等）進(jìn)行備份，每個(gè)月備份到光盤，單獨(dú)保管。（四）質(zhì)量記錄客戶檔案目錄用車申請(qǐng)單送貨回執(zhí)文件名稱終止妊娠

32、藥品銷售管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-11-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因?yàn)榧訌?qiáng)終止妊娠藥品的管理，保障婦女的健康，根據(jù)中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法和國家計(jì)劃生育委員會(huì)，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需 要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定及安徽省終止妊娠藥品管理規(guī)定的通知， 結(jié)合我公司實(shí)際情況，制定本制度。1、本制度所稱終止妊娠藥品主要是指下列藥品： 米非司酮片（商品名：含珠停、息隱） ； 米索前列醇片（商品名：喜克饋）；

33、 乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾、雷夫諾爾）； 催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）； 其他終止妊娠藥品。2、有終止妊娠藥品使用權(quán)的單位指有進(jìn)行清宮手術(shù)條件、資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。3、 銷售此類藥品應(yīng)嚴(yán)格審查購買和使用者的資質(zhì)，且非藥品批發(fā)企業(yè)購買時(shí)，需提供由縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門或人口計(jì)劃生育部門的資質(zhì)證明，并對(duì)終止妊娠藥品的購銷建立完整的檔案，并保存三年以上。4、本公司為具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，只得銷售給有終止妊娠藥品使用權(quán)的單位及有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得向任何藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所及無終止妊娠使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。文件名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度共1頁編號(hào)

34、XXX-X-X-XXXX-12-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，保證未經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品不得入庫。二、適用范圍：適用于購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。三、工作程序：（一）購進(jìn)藥品的收貨1、購進(jìn)部待藥品運(yùn)到時(shí)應(yīng)填寫藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單 。2、倉庫保管員指導(dǎo)裝卸工將來貨按批號(hào)移入待驗(yàn)區(qū)，保管員清點(diǎn)數(shù)量，清點(diǎn)完畢，通知驗(yàn)收員進(jìn) 行質(zhì)量驗(yàn)收。（注：當(dāng)來貨批量大、待驗(yàn)區(qū)放置不下時(shí)，可將來貨直接卸入合格區(qū)，并在垛位上 放置明顯的黃色待驗(yàn)標(biāo)志。）（二）藥品的驗(yàn)收1 、驗(yàn)收員

35、根據(jù)購進(jìn)部業(yè)務(wù)員填寫的藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單，逐項(xiàng)檢查以下內(nèi)容：來貨單位、生產(chǎn)單位、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí)收數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，一般 在一個(gè)工作日內(nèi)做好驗(yàn)收工作，按以下要求驗(yàn)收藥品。 藥品外觀性狀檢查； 藥品的包裝、產(chǎn)品合格證、所附說明書； 外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明； 進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，供貨單位 還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：a 、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件； b進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者“已抽樣”并加蓋口岸藥品檢驗(yàn)所公章的進(jìn)口藥品通關(guān) 單復(fù)印件。

36、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 以上各類復(fù)印件需要加蓋供貨單位公章。 銷后退回藥品的驗(yàn)收同購進(jìn)藥品驗(yàn)收，具體要求按銷后退回藥品管理制度執(zhí)行。2、藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有其他問題的品種，驗(yàn)收員有 權(quán)拒收，填寫藥品拒收單轉(zhuǎn)質(zhì)管部、購進(jìn)部、財(cái)務(wù)部各一聯(lián)，由購進(jìn)部與供貨單位聯(lián)系退 貨事宜。3、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員摘下待驗(yàn)標(biāo)志，填寫藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單做好臺(tái)帳記錄， 交保管員收貨簽字。XXXX醫(yī)藥有4、對(duì)拆箱驗(yàn)收的藥品驗(yàn)收完畢，應(yīng)復(fù)原封箱（在外包裝封口處貼上由驗(yàn)收員簽字的“限責(zé)任公司”封簽，并加蓋驗(yàn)收組印章，然

37、后用膠帶封口，恢復(fù)原包裝。）四、抽樣原則：（一）按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。（二）每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)算，在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)包裝檢驗(yàn)，如外觀有異常應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。五、質(zhì)量記錄藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單藥品拒收單文件名稱藥品儲(chǔ)存保管管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-13-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：對(duì)藥品的儲(chǔ)存進(jìn)行控制，確保藥品在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過程中不受到損

38、壞或變質(zhì)，保證提 交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于藥品收貨至交付全過程的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。三、職責(zé)：裝卸工負(fù)責(zé)藥品的搬運(yùn)，倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存及其質(zhì)量防護(hù)，運(yùn)輸員負(fù)責(zé)藥品的交付 及其質(zhì)量防護(hù)。四、工作內(nèi)容（一）搬運(yùn)1 、搬運(yùn)準(zhǔn)備 搬運(yùn)前應(yīng)清理搬運(yùn)場(chǎng)地，準(zhǔn)備好放置藥品的托盤。 電動(dòng)叉車應(yīng)保持清潔、完好，防止藥品在搬運(yùn)中受到損壞。2 、搬運(yùn)要求 每天應(yīng)完成所有該天的進(jìn)倉及出庫的搬運(yùn)任務(wù)。 藥品應(yīng)按包裝箱上的擺放要求放置，不倒放、側(cè)放；藥品應(yīng)按批號(hào)分別擺在底墊上，不允許直 接放在地上。 藥品擺放應(yīng)面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有“五距” 藥品搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放并注意周圍，防止藥

39、品的掉落。（二）包裝1 、藥品的包裝盡可能采用原包裝，應(yīng)完好，無破損、無污染。若不得已另用包裝時(shí)，則必須按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，注明生產(chǎn)廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)。2 、進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。（三）儲(chǔ)存1 、藥品驗(yàn)收合格后入庫 所有藥品必須經(jīng)驗(yàn)收合格后才能入庫。 倉庫保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的藥品驗(yàn)收、入庫（通知）單上的內(nèi)容與入庫藥品是否 符合，只有相符才能收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，一律 拒收。2、藥品的儲(chǔ)存和堆垛 儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫中；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用 藥、易

40、串味藥品必須分庫存放。10厘米，不允許直接放在地面上，與 藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得不于 墻、屋頂?shù)拈g距不小于 30厘米。3、儲(chǔ)存藥品的標(biāo)識(shí) 近效期藥品應(yīng)集中堆放，并放置綠色三角牌。4、儲(chǔ)存藥品的出庫 藥品出庫應(yīng)按藥品出庫復(fù)核管理制度執(zhí)行。5、藥品的儲(chǔ)存管理 儲(chǔ)存藥品的出入庫應(yīng)及時(shí)記錄，做到帳、貨、電腦數(shù)據(jù)相符，并且日清、月盤，以確保其準(zhǔn)確 性。 除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，易變先出，近期先出” 倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按藥品出庫復(fù)核管理制度定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥 品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。6、保管員應(yīng)保持倉庫全

41、面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并 配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。7、 養(yǎng)護(hù)員每月填寫近效期藥品催銷表，具體按近效期藥品管理制度執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng) 及時(shí)移入不合格藥品區(qū)。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-14-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：對(duì)在庫儲(chǔ)存藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫藥品的失效或變質(zhì)。二、適用范圍：適用于在庫儲(chǔ)存藥品。三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施、設(shè)備的

42、管理。四、工作內(nèi)容（一）在庫藥品的合理儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定指導(dǎo)分類儲(chǔ)存。（二）在庫藥品的儲(chǔ)存環(huán)境控制1 、養(yǎng)護(hù)員按各儲(chǔ)存?zhèn)}庫的溫濕度要求，配合保管員進(jìn)行倉庫溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上午點(diǎn)、下午3點(diǎn)各測(cè)一次，確保各庫的儲(chǔ)存條件滿足所需要求。2、對(duì)庫房溫、濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（三）在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查、對(duì)在庫儲(chǔ)存超過三個(gè)月的藥品按“三三四”原則對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做養(yǎng)護(hù)記錄，如 庫存檢查藥品沒有質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄中只填“正常”二字即可。、養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容主要檢查藥品的外觀、有效期、標(biāo)簽、包裝等。、當(dāng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，按不合

43、格藥品管理制度執(zhí)行。、對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時(shí)填寫藥品質(zhì)量信息反饋單，連同抽樣（加蓋抽檢印章）報(bào)質(zhì)管部處理，并暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)記（黃色暫停發(fā)貨牌）（四）在庫貯存藥品養(yǎng)護(hù)檔案和信息匯總。1、經(jīng)質(zhì)管部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（含首營品種、新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生 過質(zhì)量問題的品種等），建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。，將當(dāng)月進(jìn)貨總批次、驗(yàn)收、每季度由養(yǎng)護(hù)員會(huì)同驗(yàn)收員填寫好驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表 情況、養(yǎng)護(hù)批次、養(yǎng)護(hù)情況等記錄匯總。、每季度驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表中驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)中的不合格藥品數(shù)量 大的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)的建議。、養(yǎng)護(hù)檢查拆箱藥品檢查完畢，應(yīng)復(fù)原封箱（

44、在外包裝封口處貼養(yǎng)護(hù)員簽字并加蓋養(yǎng)護(hù)組原印章 的封簽）。（五）養(yǎng)護(hù)中檢測(cè)儀器及設(shè)備的管理1 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所有養(yǎng)護(hù)所需的監(jiān)測(cè)儀器及檢查設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，填寫設(shè)備檢查（養(yǎng)護(hù)）維修記錄 表。五、質(zhì)量記錄驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)記錄倉庫溫濕度記錄表設(shè)備檢查（養(yǎng)護(hù)）維修記錄表重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度共1頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-15-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂修訂V變更記錄變更原因一、目的：對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥品出庫。二、適用范圍：適用于出庫

45、藥品的復(fù)核和質(zhì)量檢查。三、職責(zé)：出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫藥品的復(fù)核和檢查。四、工作內(nèi)容（一）藥品的出庫復(fù)核1、票據(jù)核實(shí)：由保管員將銷售出庫單交于庫區(qū)電腦員核對(duì)票據(jù)的真?zhèn)我约笆欠窀犊?。、倉庫保管員按銷售出庫單進(jìn)行復(fù)核，將藥品移在發(fā)貨區(qū)，并在銷售出庫單上簽字。 、藥品的復(fù)核復(fù)核員對(duì)出庫藥品按銷售出庫單進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、質(zhì)量狀況等。（二）出庫藥品的質(zhì)量檢查1 、復(fù)核員對(duì)出庫藥品的質(zhì)量檢查內(nèi)容及要求如下： 藥品外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現(xiàn)象； 藥品包裝內(nèi)不得有異常響動(dòng)或液體滲漏； 藥品包裝標(biāo)識(shí)不得模糊不清或脫落； 藥品不得超過

46、有效期。2、當(dāng)出庫質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求時(shí)，按不合格藥品管理制度執(zhí)行。（三）出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查的記錄12五、復(fù)核合格者，復(fù)核員在銷售出庫單上簽字或簽章。、出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。 質(zhì)量記錄銷售出庫單文件名稱藥品電子監(jiān)管管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-16-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因一、制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全， 制定本制度。二、制定依據(jù)：關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

47、（國食藥監(jiān)辦2008165號(hào)）；國家局藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案；關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號(hào)）；關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)辦2008585號(hào)）；關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知（國食藥監(jiān)辦2010237號(hào)）；關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)辦2010194號(hào)）。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。四、責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥

48、品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入 庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情 況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥 品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程， 明確專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與

49、更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集 設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng) 工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的

50、品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼 的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加印（加貼）藥 品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的 人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上 實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部 在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。10、 監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001 ;條碼類型：Code 128C;數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼 密度：7

51、mils ;數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：8mm11、 監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度（即：10X），其中X > 0.17mm,上下空白區(qū)寬度1mm印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑 白搭配。12、 監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258 2003 ;外觀檢測(cè)：條碼印刷無脫墨、 污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。 質(zhì)量記錄：電子監(jiān)管藥品采購記錄表電子監(jiān)管藥品采購?fù)顺鲇涗洷黼娮颖O(jiān)管藥品銷售記錄表電子監(jiān)管藥品銷后退回記錄表文件名稱蛋白同化制劑藥品的質(zhì)量管理制度共2頁編號(hào)XXX-X-X-XXXX-17-X起草部門質(zhì)管部起草人XXX審閱人XXX批準(zhǔn)人1XXX批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂 修訂V變更記錄變更原因采購、銷售質(zhì)量管理制度：一、目的：規(guī)范經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進(jìn)、存、銷符合規(guī)定。二、制定制度依據(jù)：反興奮劑條例以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。三、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售經(jīng)營管理。四、內(nèi)容：1、蛋