GSP培訓試題(含答案)

1、-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -GSP 培訓試題部門：姓名：分數(shù)：一、填空題。（每空2 分，共 40 分）1. 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品。2. 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。3. 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。4.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當，不得兼職其他業(yè)務工作。5. 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售

2、、儲存等工作的人員應當具有以上文化程度。6.企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有。8. 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9. 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -存并，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。10. 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進

3、行抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11.企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、貨、一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。13. 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15. 藥品出庫復核應當建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3 分，共 30 分）1.GSP 適用于（）A 生產(chǎn)企業(yè)B 經(jīng)營企業(yè)C 醫(yī)療機構(gòu)D

4、 零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷或者具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D 中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（）以上學歷或者具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（）以上專業(yè)技術職稱。-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -A中專B大專C初級D 中級4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.記錄及憑證應當至少保存（）年A.1 年B.2 年C.3 年D.

5、5 年6.企業(yè)應當采用（）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。A.自查B 內(nèi)審C 前瞻或者回顧D 風險評估7.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）。A 5cmB 10cmC 20cmD 30cm8.儲存藥品相對濕度為（）A 25%-70%B 25%-75%C 30%-70%D 35%-75%9. 根據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（）色。A紅色B黃色C白色D 綠色10. 企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）A 一票否決權(quán)B 建議權(quán)C 裁決權(quán)D 否定權(quán)三、多選題。（每題5 分，共 30分）1.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫。A

6、 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -D 藥品已超過有效期；E 其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應當包括（）等內(nèi)容。A 藥品名稱B 藥品件數(shù)C 規(guī)格D 單E 收貨日期價3. 以下說法正確的是（）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、 辦公生活區(qū)分開一定距離或有裝卸作業(yè)場所隔離措施，有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設置中藥標本室 (柜 )。C. 簽訂進貨合同應明確質(zhì)

7、量條款。D. 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E. 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。4.對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應審核其（）A 營業(yè)執(zhí)B 藥品生產(chǎn) / 經(jīng)營許C 食品經(jīng)營許可證E 衛(wèi)生許可照可證D.GMP/GSP證 證5.藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A 采購B 驗收C 儲存D 銷售E 運輸倉庫應有以下設施和設備6. （）A 照明設B 防蟲、 防鼠設C 溫濕度監(jiān)測設備D 避光設E 通風設備備備備-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -GSP培訓試題（答案）部門：姓名：分數(shù)：一、填空題。（每空2 分，共 40 分）1 企業(yè)應當在藥品采購、

8、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2.企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。3.企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。4. 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。6. 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、

9、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。8.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。9.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -10. 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。11.

10、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。13. 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15. 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3 分，共 30 分）1.GSP 適用于（ B）A 生產(chǎn)企業(yè)B 經(jīng)營企業(yè)C 醫(yī)療機構(gòu)D 零售企業(yè)

11、2.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學（ D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D 中級3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)（A）以上學歷或者具有中藥學（ C）以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學（ D）以上專業(yè)技術職稱。A.中專B大專C初級D 中級4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年5.記錄及憑證應當至少保存（D ）年A.1 年B.2 年

12、C.3 年D.5 年6. 企業(yè)應當采用（ C）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。A. 自查B 內(nèi)審C 前瞻或者回顧D 風險評估7.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A5cmB10cmC20cmD30cm8.儲存藥品相對濕度為（D ）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9.根據(jù)色標管理，發(fā)貨區(qū)應該是（D）色。A紅色B黃色C白色D綠色10. 企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（A）A 一票否決權(quán)B 建議權(quán)C 裁決權(quán)D 否定權(quán)三、多選題。（每題5 分，共 30 分）1.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)（AB

13、CDE ）情況不得出庫。A 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；D 藥品已超過有效期；E 其他異常情況的藥品。-WORD格式 - 專業(yè)資料 - 可編輯 -2.隨貨同行單（票）應當包括（ACD）等內(nèi)容。A 藥品名稱B 藥品件數(shù)C 規(guī)格D 單價E 收貨日期3.以下說法正確的是（ACE ）A.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、 辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設置中藥標本室 (柜 )。C. 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。D.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少