復(fù)方硫磺凝膠的制備及臨床應(yīng)用

1、復(fù)方硫磺凝膠的制備及臨床應(yīng)用【關(guān)鍵詞】復(fù)方硫磺凝膠；疥瘡；制備；臨床應(yīng)用 Preparation and clinical application of the gel of sulfur JIANG Fang-ning,LI Jin-gui. Jiugang Hospital of Jiayuguan City，Jiayuguan，Gansu735100，China 【Abstract】 Objective To develop the gel of compound sulfur and observe the clinical effect of the gel. Methods The

2、 gel of compound sulfur was prepared by Carbopol-940 as the gel stroma,and the method of quality control was built up.52 cases with scabies were treated by the gel of compound sulfur while 40 cases were treated by the ointment of sulfur as control group. Results The gel of compound sulfur were exqui

3、site and easy dispersions. The content deitective method was not be disturbed by the supplementary material. All of cases with scabies were cured by the gel of compound sulfur. No side-effect was found in the gel group. Conclusion The preparation was simple and stable.The gel is suitable to the clin

4、ical need，it is worthy to develop in clinic. 【Key words】 The gel of compound sulfur；Scabies；Preparation；Clinical application 硫磺是傳統(tǒng)治療疥瘡的特效藥，臨床常用5%20%的軟膏。由于軟膏基質(zhì)本身的特性，使用時患者的衣服往往會被污染，而無法清洗?？ú?940是水溶性高分子材料，釋藥快，無油膩性，易于涂鋪，對皮膚及黏膜無刺激性，是局部藥物轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的優(yōu)良基質(zhì)，而水溶性基質(zhì)有利于藥物滲透而發(fā)揮治療作用1。將硫磺與卡波姆-940混合制成親水性凝膠劑，不僅使藥物易于分散，而且增大

5、了黏度，延長了藥物與患部接觸時間，有利于提高藥物的吸收量。為滿足臨床需要，我們嘗試以卡波姆為基質(zhì)，研制了復(fù)方硫磺凝膠，并應(yīng)用于臨床，得到了較為滿意的療效。 1 實驗材料與設(shè)備 1.1 儀器 TG-328A電光分析天平(上海天平儀器廠)；PHS-3C型酸度計(上海雷磁儀器廠)。 1.2 試藥 硫酸鋅(天津天藥股份有限公司)；升華硫(福建三明制藥廠)；樟腦(廣州市黃埔化工廠)；卡波姆-940為藥用；水為純化水（自制）。其余試藥均符合中國藥典規(guī)定。 2 實驗方法與結(jié)果 2.1 處方 升華硫10.0 g，硫酸鋅3.0 g，樟腦2.5 g，卡波姆-940 2.0 g，甘油20 ml，95%乙醇適量，純化

6、水加至100 g。 2.2 制備凝膠 2.3 制備方法 取硫酸鋅溶于適量純化水中，濾過、備用；取卡波姆用適量純化水浸泡，使其充分溶脹，備用；取樟腦加入適量95%乙醇中溶解，備用。 取過80目篩的升華硫置研缽中，少量分次加入甘油研勻，使其充分濕潤、細(xì)膩，再少量分次加入卡波姆膠漿繼續(xù)研勻，將硫酸鋅濾液緩緩加入上述混合物中充分研勻，再緩緩細(xì)流加入樟腦醑，并不斷研磨，最后加純化水至全量，研勻使成凝膠，分裝，即得。 3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.1 性狀 本品為鮮黃色凝膠，具有硫磺、樟腦的特殊臭味。 3.2 鑒別 3.3 檢查 本品應(yīng)符合中國藥典2005年版二部凝膠劑項下有關(guān)規(guī)定3。 3.4 含量測定 2O。4 穩(wěn)

7、定性觀察 4.1 離心實驗 取3批樣品各10 g,置于帶刻度離心管中，經(jīng)3000 r/min離心30 min，凝膠末見分層。 4.2 耐熱耐寒實驗 取3批樣品各若干，裝入包裝盒內(nèi)，分別放置于恒溫箱(351)，冰箱(42) 1月，凝膠劑均勻度、稠度、涂布手感、含量均無明顯變化，亦無霉變。 4.3 留樣觀察 于包裝盒內(nèi)常溫放置，逐月觀察1年的硫磺凝膠，因乙醇揮發(fā)稠度略有改變，但無霉變等其他變化。 5 臨床應(yīng)用 5.1 病例選擇 觀察病例均為本院門診患者，共90例，男70例，女20例，年齡862歲，病程6 d2個月。臨床主要表現(xiàn)：皮膚瘙癢并伴有皮疹，瘙癢夜間較為劇烈，皮疹以丘疹、丘皰疹、小水疤多見，

8、主要分布于指縫、腕屈面、肘窩、腹部、腹股溝及外陰等。 5.2 治療方法 隨機分成治療組及對照組，分別應(yīng)用10%復(fù)方硫磺凝膠、10%硫磺軟膏每日涂擦除面部以外的全身皮膚(以皮疹多發(fā)區(qū)為重點)，早晚各一次，連續(xù)3 d。每例投藥總量以皮疹輕重、體表面積不同定為100200 g。首次用藥前和末次用藥后次日洗澡，涂藥期間不得洗澡，不加用其他藥物。 5.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 治愈為皮損全部消退，無新發(fā)皮損，瘙癢消失或基本消失；顯效為皮損大部分消退，少見新發(fā)皮損，瘙癢顯著減輕；有效為皮疹部分消退，瘙癢減輕；無效為皮損消退不明顯或有明顯新發(fā)皮損，瘙癢末改善。治療結(jié)束l周后隨訪觀察結(jié)果，無效者作第2療程治療和觀察。

9、 5.4 治療結(jié)果 治療組50例疥瘡患者中47例一次隨訪即判痊愈；另3例男性患者因用藥不足(與他人合用藥物)首次隨訪時發(fā)現(xiàn)尚有少量皮損新發(fā)，予以補充藥物2 d后隨訪也為痊愈；對照組40例中治愈38例，顯效2例。 5.5 毒副反應(yīng) 治療組中3例患者用藥后自覺皮膚略顯干燥，隨訪檢查末見明顯皮疹，其余患者均未出現(xiàn)任何局部或全身不良反應(yīng)；對照組9例患者用藥期間皮膚嫩薄和皺褶部位有灼熱感或輕微灼痛感，治療結(jié)束后又有癢感，隨訪發(fā)現(xiàn)局部有紅色細(xì)密丘疹和輕度紅斑脫屑，2例并見皸裂現(xiàn)象。 6 討論 本制劑中硫磺與皮膚分泌物作用生成硫化物，能使表皮軟化，并有脫脂、殺菌、止癢以及角質(zhì)形成作用；硫酸鋅具有輕度殺菌以及收斂、腐蝕作用；樟腦具有局部止痛、止癢的效果，局部應(yīng)用皮膚有溫和的刺激以及防腐作用，用于涂搽有發(fā)赤作用，輕則類似薄荷，有清涼感，還有局部麻醉作用。 卡波姆是一類高分子聚合物，穩(wěn)定性強，安全無毒，具有良好的凝膠、助懸和成膜性，可溶于水、乙醇和甘油，本品在pH 5-11范圍內(nèi)為一穩(wěn)定的凝膠，以其為基質(zhì)的凝膠制劑易涂展，光滑，黏度適宜，穩(wěn)定性好，并可在皮膚表面形成一層均勻的透氣性薄膜，對皮膚無毒副作用，釋藥性能較好3。本院臨床治療疥瘡原采用硫磺軟膏，患者使用常會污染衣物，難以清洗，并常