先檢者明先行者利訪福祿克醫(yī)療設(shè)備檢測部中國區(qū)經(jīng)理杜芳

1、先檢者明先行者利訪福祿克醫(yī)療設(shè)備檢測部中國區(qū)經(jīng)理杜芳文/本刊記者 代瑾填補(bǔ)中國醫(yī)療設(shè)備安全檢測領(lǐng)域里的空白，這是福祿克（FLUKE）醫(yī)療的理 想，這個(gè)理想正在由遠(yuǎn)及近。凡是進(jìn)駐醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備都是安全 的，對于這一點(diǎn)，不僅中國的老百姓深信 不疑，就連醫(yī)院似乎也從未產(chǎn)生過懷疑， 直到這些設(shè)備引起醫(yī)療事故。北京市疾病控制中心輻射防護(hù)所所長 婁云在對北京市內(nèi)多家二三級醫(yī)院的普通 放射CR系統(tǒng)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)院內(nèi) 的普通CR系統(tǒng)對受檢人的照射劑量竟然超 過傳統(tǒng)感綠屏/片正常值的78倍！這種結(jié) 果讓婁云自己都大吃一驚，這就意味著， 凡是在這些醫(yī)院受檢的病人在拍片的同 時(shí)，也接受著過量輻射的威脅?！俺?/p>

2、現(xiàn)這種隱患主要就是由于大多數(shù) CR的IP板超限期使用?！北本┦屑膊】刂?中心輻射防護(hù)與影像質(zhì)控專家杜國生說， “CR系統(tǒng)使用的IP板通過擦除可以重復(fù)使 用，但是次數(shù)也是有限制的，次數(shù)多了就 應(yīng)該更換。在我們檢查的這些醫(yī)院中，有 的醫(yī)院4年來IP板從未更換過，醫(yī)院缺乏嚴(yán) 格的對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制系統(tǒng)，超期服 役的CR設(shè)備靈敏度下降，只有靠加大輻射劑量才能使成像更清楚。” FacilityProvider Third Party Views醫(yī)院服務(wù)商第三只眼誰來保證醫(yī)療設(shè)備性能的穩(wěn)定性與安全性？西方發(fā)達(dá)國家的 經(jīng)驗(yàn)是將檢測貫穿于整個(gè)醫(yī)療設(shè) 備的生產(chǎn)、上市、使用和維護(hù)等 全過程，以保證醫(yī)療設(shè)備各環(huán)節(jié)

3、 的“絕對”安全。與國外經(jīng)驗(yàn)相 同的是，我國自1996年開始對醫(yī) 療設(shè)備的市場準(zhǔn)入進(jìn)行認(rèn)證；與 國外經(jīng)驗(yàn)不同的是，對醫(yī)療設(shè)備 的安全檢測自設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后就 銷聲匿跡了。在醫(yī)院看來，似乎 經(jīng)過政府認(rèn)證后的設(shè)備質(zhì)量永遠(yuǎn) 都是優(yōu)質(zhì)的。然而，事實(shí)遠(yuǎn)非如此。國外發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療設(shè)備的 日常檢測也不是一蹴而就，他們開兩大生物工程醫(yī)學(xué)檢測設(shè)備生產(chǎn)商Biotek和DNI Nevada，將版圖從 工業(yè)計(jì)量和測試拓展到醫(yī)學(xué)設(shè)備檢 測領(lǐng)域。作為福祿克家族里的新成 員，福祿克醫(yī)療首先要做的就是推 動(dòng)醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)療器械檢測重要性 的深層認(rèn)識，從而確立福祿克公司 在這一新興領(lǐng)域的地位。而可能引發(fā)醫(yī)療事故。其他生命支持設(shè)備或

4、急救醫(yī)療設(shè)備也有著 同樣的質(zhì)量控制與預(yù)防性維護(hù)的要 求，而從我們在醫(yī)院的銷售上就能 看出，醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的使用安全 管理顯然還沒有足夠重視。中國醫(yī)院院長： 您認(rèn)為 醫(yī)院不主動(dòng)購買使用你們產(chǎn)品的 原因在哪兒？杜芳： 我覺得這可能是多方 面的原因。首先，中國的醫(yī)院院 長大多數(shù)是醫(yī)療專家出身，他們 可能更關(guān)注醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量、病案 管理質(zhì)量等等，而對醫(yī)療設(shè)備的 風(fēng)險(xiǎn)管理意識不足。當(dāng)然，近些 年來，隨著他們慢慢進(jìn)入管理角 色，也開始關(guān)注醫(yī)院固定資產(chǎn)的 風(fēng)險(xiǎn)，所以中國醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備 的質(zhì)量控制也需要經(jīng)過一個(gè)漸進(jìn) 的過程。其次，設(shè)備科或臨床醫(yī)工科 在醫(yī)院里的定位被簡單劃歸為一 個(gè)采購部門和維修部門，而其真 正

5、的學(xué)科價(jià)值并沒有真正體現(xiàn)出 來，從而使這些原本應(yīng)在醫(yī)療設(shè) 備質(zhì)量控制上發(fā)揮作用的執(zhí)行者 自身的質(zhì)控意識就比較淡薄，就 更不可能去影響醫(yī)院的管理者。其實(shí)，采購應(yīng)該只是設(shè)備科 的一個(gè)職能，他們的核心工作應(yīng) 該是對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì) 量控制，那這個(gè)部門對醫(yī)院才更 有價(jià)值。設(shè)備科應(yīng)該在醫(yī)療設(shè)備的入 口關(guān)對其進(jìn)行檢測，以保證購進(jìn) 的設(shè)備具備生產(chǎn)廠家所承諾的功 能。事實(shí)上一旦價(jià)格成為招標(biāo)的決 定性因素時(shí),為節(jié)約成本，產(chǎn)品的交付已經(jīng)被廠家變得能簡即簡,產(chǎn)中國醫(yī)院院長： 2004 年，福祿克醫(yī)療開始進(jìn)駐中國， 經(jīng)過在這個(gè)市場的精耕細(xì)作，您 們對中國醫(yī)療設(shè)備檢測市場有什 么感受？杜芳： 最大的感受就是我們

6、在醫(yī)院的突破非常困難，這和國誰來保證醫(yī)療設(shè)備性能的穩(wěn)定性與安全性？西方發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)是將檢測貫穿于整個(gè)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)、上市、使用和維護(hù)等全過程，以保證醫(yī)療設(shè)備各環(huán)節(jié)的“絕對”安全。始關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估和安全也是緣于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備由于超期 服役、誤差或故障對醫(yī)療質(zhì)量構(gòu)成 的嚴(yán)重威脅，從而也推動(dòng)了醫(yī)療設(shè) 備測試以及安全評估工具這個(gè)產(chǎn)業(yè) 的誕生。在這個(gè)產(chǎn)業(yè)中，美國醫(yī)院對 福祿克的檢測設(shè)備表現(xiàn)出了足夠 的信任，有近90%的醫(yī)院都配備福 祿克的檢測設(shè)備。成立于1948年的美國福祿克 公司是世界精密測試儀器的生產(chǎn)商，2002年通過并購世界知名的外是截然不同的。在國外，我們產(chǎn)品的90是售賣到醫(yī)院，10

7、產(chǎn)品售賣到第三方檢測機(jī)構(gòu)，而 在中國，產(chǎn)品的90是在政府檢 測機(jī)構(gòu)。他們通過使用我們的產(chǎn) 品來履行其行政監(jiān)管職能。但是，每天跟醫(yī)療設(shè)備打 交道的是醫(yī)院而不是政府檢測機(jī) 構(gòu)，所以對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的 責(zé)任應(yīng)該在醫(yī)院。比如醫(yī)院里對 腫瘤放療所使用的直線加速器是 必須每天做質(zhì)量控制的，否則就無法保證設(shè)備輸出量的精準(zhǔn)，從82·中國醫(yī)院院長 CHINA HOSPITAL CEO第三只眼Third Party Views品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)陡然上升了。在設(shè)備的使用關(guān)口，應(yīng)該按照設(shè)備的 說明書對購進(jìn)的設(shè)備進(jìn)行定期保 養(yǎng)，對設(shè)備的性能、功能做相應(yīng)的 檢測。中國醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢率是 很高的，而且對報(bào)廢的設(shè)備沒有

8、評 估，之所以沒有評估就是沒有檢測 做依據(jù)。所以，醫(yī)療設(shè)備也是有自 己安全生命周期的，從進(jìn)入醫(yī)院， 到最終完成自己的歷史使命整個(gè)過 程中，檢測都是必不可少的。再次，醫(yī)療設(shè)備的檢測設(shè) 備，不像其他醫(yī)療設(shè)備那樣給 醫(yī)院創(chuàng)造顯性的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，這 可能也是我們不能迅速拓展的 一個(gè)原因?，F(xiàn)在的醫(yī)院院長已經(jīng)演變?yōu)?有技術(shù)專才的CEO，肯定會(huì)考 慮投入產(chǎn)出比，我們在美國也 有這樣的經(jīng)歷。但是，質(zhì)量管 理的優(yōu)劣必然要和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì) 利益相關(guān)聯(lián)。因此，我們呼吁 由政府來推動(dòng)醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備 安全管理的重視。一臺醫(yī)療設(shè)備從拿到許可 證后就10年、20年不檢、不修、 不換，醫(yī)院又沒有明顯的經(jīng)濟(jì)效 益驅(qū)動(dòng)來做質(zhì)量控制，而醫(yī)

9、療設(shè) 備和患者的生命息息相關(guān)，那就 需要政府來充分發(fā)揮推動(dòng)作用。 比如盡快把醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn) 評估和質(zhì)量控制納入醫(yī)療質(zhì)量認(rèn) 證體系，作為醫(yī)院等級評選的參考，而且要占到相當(dāng)?shù)谋壤?。杜芳?當(dāng)然，這個(gè)尺子的 準(zhǔn)度是特別重要的。關(guān)于尺子的 準(zhǔn)度其實(shí)是一個(gè)溯源和校準(zhǔn)的問 題，這在國外也是非常重視的。對于我們產(chǎn)品的溯源和校 準(zhǔn)，每年都會(huì)被送回到更高級別的 計(jì)量單位進(jìn)行溯源和校準(zhǔn)，比如中 國計(jì)量科學(xué)研究院，他們就有和國 外等同的溯源標(biāo)準(zhǔn)，這些計(jì)量單位 校準(zhǔn)設(shè)備的精確度至少要比我們的 產(chǎn)品高出24倍。我們還與國內(nèi) 一些從事計(jì)量測試的單位聯(lián)合成立 福祿克校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，完成我們?nèi)?產(chǎn)品校準(zhǔn)的工作。我們的測試產(chǎn)

10、品有很高的精 準(zhǔn)度，這也是我們在這個(gè)市場上進(jìn) 行“耕作”的最大優(yōu)勢。另外，我 們的產(chǎn)品線非常全面這也是我們的 一個(gè)優(yōu)勢。福祿克是國內(nèi)唯一一個(gè) 覆蓋電生理產(chǎn)品、診斷產(chǎn)品、放療 產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)三大門類醫(yī)療器械的 企業(yè)，而且我們投入了很多的資金 和人力在這個(gè)市場上，等待、呼吁著這個(gè)市場的成熟。類似的風(fēng)險(xiǎn)評估體系，我們就遵從美國的評估體系。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估體系也是動(dòng)態(tài) 的，比如早些年CT的風(fēng)險(xiǎn)評估值 是比較低的，而在2008年CT在整 個(gè)評分系統(tǒng)中上升到了第一位， 就是因?yàn)镃T的使用頻率升高了， 相應(yīng)的其風(fēng)險(xiǎn)值也升高了。中國醫(yī)院院長： 據(jù)我們 了解，現(xiàn)在有不少三級大型醫(yī)院 已經(jīng)認(rèn)識到設(shè)備安全的重要性， 在醫(yī)

11、院里也能看到福祿克的產(chǎn) 品，接下來你們在醫(yī)院的拓展有 哪些設(shè)想，會(huì)關(guān)注中小醫(yī)院嗎？杜芳： 我們當(dāng)前的目標(biāo)還是 三甲大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者省(自治 區(qū))及醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心。通 過我們的努力，讓這個(gè)群體更深 地認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是 醫(yī)院管理中非常重要的一部分。 更重要的是，我們希望通過大醫(yī) 院的標(biāo)桿作用，使中小醫(yī)院真正 見識到對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制所給 醫(yī)院帶來的經(jīng)濟(jì)收益與社會(huì)效 益，由大醫(yī)院向小醫(yī)院輻射。中國醫(yī)院院長： 醫(yī)院的 醫(yī)療設(shè)備是個(gè)龐大的家族，在這 么繁多的設(shè)備中，應(yīng)該對哪些進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)評估和安全管理？杜芳： 我們的產(chǎn)品定位當(dāng) 然不是對醫(yī)院所有的設(shè)備進(jìn)行檢 測，我們會(huì)通過醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn) 評估體系，依據(jù)設(shè)備的性能、功 能、風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)問題后所帶來傷 害的幾率等因素進(jìn)行打分，風(fēng)險(xiǎn) 評估值大于12分的設(shè)備才是我們 所關(guān)注的。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估體系是由美國 醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)證委員會(huì)(JCAHO)定 期發(fā)布的，因?yàn)橹袊壳斑€沒有我們希望全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的安全管理，但 并不意味著每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要有 相同的檢測工具。國外社區(qū)醫(yī)院的設(shè)備檢測 就是委托給州立醫(yī)院來做，這種做法也有益于