臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序

1、臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)管理制度與審批程序1、醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病惰、減輕痛苦、延長(zhǎng)生 命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷治療措施。2、 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵 守本制度。3、 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng) 遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。4、 醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù) 實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程 度分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過(guò)常 規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保安全性、有效性的技術(shù)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效

2、性確切，涉及一定倫 理問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)較高， 需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)加以控制管理的 醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政 部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問(wèn)題；高 風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn) 證；需要使用稀缺資源； 衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他 需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。5、 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管 理制度與審批程序由科教科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。6、第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由醫(yī)務(wù)科審核。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)或向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，審核通過(guò)后方可實(shí)施。7、 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療

3、技術(shù)必須有 醫(yī)院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)組織對(duì)有創(chuàng)操作、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格 的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先向本 科室質(zhì)量與安全管理小組申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力， 科室質(zhì)量與 安全管理小組進(jìn)行初步考評(píng)， 考核結(jié)果提交醫(yī)院倫理委員會(huì) 和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)進(jìn)行最終認(rèn)定， 必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交 上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定。8、 各專業(yè)開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)必須保障應(yīng)有的有效性、 安 全性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報(bào)，具體參 見(jiàn)新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床技術(shù)分級(jí)管理制度。9、 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符 合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作 中。從事臨床科研活動(dòng)的

4、醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的衛(wèi)生 技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。 各種有創(chuàng) 的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 經(jīng)科室質(zhì)量 與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。10、醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)（包括 有創(chuàng)操作）在開(kāi)展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的操作前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、 術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能發(fā)生的意外和防范措施等。11、臨床科研開(kāi)展過(guò)程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操 作人要立即報(bào)告科主任，在積極進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù) 科。如需要，醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損 失降到最低程度，產(chǎn)生的費(fèi)用，由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)論證，按 責(zé)任由課題組、科室和醫(yī)院按比例全部承擔(dān)，以保障患者合 法權(quán)利。12、臨床科研中已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備 和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī) 院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)終止此技術(shù)開(kāi)展的指 令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。13、醫(yī)務(wù)人