醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理

1、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理課程報(bào)告總結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程報(bào)告主題：醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程課程名稱：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理指導(dǎo)老師：報(bào)告時(shí)間：2017.12.10摘要本文主要研究醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的流程，分為四個(gè)大的部分。從設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念入手，區(qū)分兩者的階段性差別；然后闡述設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求，主要從對設(shè)計(jì)者設(shè)計(jì)能力的要求和醫(yī)療器械使用制定法律法規(guī)進(jìn)行說明；對設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程進(jìn)行詳細(xì)的說明，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更、設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換和設(shè)計(jì)歷史記錄 DHF等；最后一款電子血壓計(jì)的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)例，對其進(jìn)行了

2、更加直觀的描述。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)與開發(fā)的流程，總體要求，具體流程目錄1設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念32設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體要求43設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程83.1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃103.2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入123.3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出143.4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審153.5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證163.6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)173.7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換183.8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更193.9. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄194一款電子血壓計(jì)的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)例204.1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃204.2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入234.3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出254.4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審254.5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證26

3、4.6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更264.7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)274.8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換284.9. 交付和服務(wù)291 設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念設(shè)計(jì)，把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是一種造物活動(dòng)；是一組將市場的需求轉(zhuǎn)化為可以用工程的語言來描述產(chǎn)品的活動(dòng)。如圖1所示，設(shè)計(jì)就是將一個(gè)idea進(jìn)行落實(shí)，并且轉(zhuǎn)化為工程的語言?？陬^描繪不是設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)必須要落實(shí)下來。市場的需求的提出，往往是由臨床醫(yī)生來提出，他們不是工程技術(shù)人員，他們說的話也不是工程技術(shù)人員說的話，他們的描述往往是感性的，比如說對某些器械要求硬度更大一點(diǎn)，而不是具體的可量化的技術(shù)指標(biāo)。圖1. 設(shè)計(jì)的概念圖開發(fā)（研發(fā)），

4、指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。開發(fā)，就是以設(shè)計(jì)的輸出為輸入，將輸出的“紙文件”進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化成可使用的符合要求的產(chǎn)品的過程。如圖2，顯示了開發(fā)將電路圖最終轉(zhuǎn)化為實(shí)物的過程。當(dāng)然這個(gè)過程，會(huì)涉及到關(guān)于產(chǎn)品材料、工藝上的一些選擇，制作和產(chǎn)品的檢測包括臨床上的進(jìn)一步的驗(yàn)證；這些過程完成了，設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換過程也就完成了，也就完成了從需求到產(chǎn)品生產(chǎn)這樣一個(gè)大的流程。圖2. 開發(fā)的概念圖2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的總體要求需求原則：產(chǎn)品的功能要求來自于需求。產(chǎn)品要滿足客觀的需求，這是一切設(shè)計(jì)最基本的出發(fā)點(diǎn)。不考慮客觀需要會(huì)造成產(chǎn)品的積壓和浪費(fèi)。客觀需求是隨著時(shí)間、

5、地點(diǎn)的不同而發(fā)生變化的，這種變化了的需求是設(shè)計(jì)升級換代產(chǎn)品的依據(jù)。如圖3，一般糖尿病人進(jìn)行血糖測試的時(shí)候使用的是一般的采血式血糖儀，用采血針將手指刺破，然后用采血試紙采集血液放到血糖儀里面去測試，這無疑給糖尿病人帶來很大的心里及身體的創(chuàng)傷?；谶@樣的情況，雅培就推出了無創(chuàng)血糖儀，將白色的探測器貼在上臂，探測器有一個(gè)0.5mm的探頭，可以通過測量組織間液進(jìn)行血糖檢測。這一探頭可以佩戴15天左右，洗澡運(yùn)動(dòng)都不受影響，顯然這給糖尿病患者帶來了巨大的福音。圖3. 需求原則在2014年，瞬感動(dòng)態(tài)血糖儀已經(jīng)獲得了歐洲的CE認(rèn)證，2016年FDA許可了醫(yī)生專業(yè)版的瞬感動(dòng)態(tài)血糖儀FreeStyle Libre

6、 Pro，而患者版的瞬感FreeStyle Libre，目前FDA還在評估當(dāng)中。創(chuàng)新原則：設(shè)計(jì)人員的大膽創(chuàng)新，有利于沖破各種傳統(tǒng)觀念和慣例的束縛，創(chuàng)造發(fā)明出各種各樣原理獨(dú)特、結(jié)構(gòu)新穎的器械產(chǎn)品。圖4. 創(chuàng)新原則如圖4，是九安旗下的ihealth可穿戴醫(yī)療設(shè)備，可以像馬甲一樣穿在身上，并且可以通過手機(jī)APP進(jìn)行實(shí)時(shí)的血壓心率監(jiān)測。隨著手機(jī)通訊的迅速發(fā)展，其不僅僅局限于通信，更是實(shí)現(xiàn)了和一些醫(yī)療檢測設(shè)備相結(jié)合，實(shí)時(shí)的檢測身體特征指標(biāo)，如果某項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到危險(xiǎn)程度，其可自動(dòng)呼叫救護(hù)車。系統(tǒng)原則：一件產(chǎn)品它的產(chǎn)生、使用、廢棄都是在一個(gè)系統(tǒng)當(dāng)中，當(dāng)我們?nèi)ピu價(jià)一個(gè)產(chǎn)品時(shí)首先要了解它所處的系統(tǒng)是什么樣的。不同的

7、系統(tǒng)，隨著使用目的和使用環(huán)境的變化，產(chǎn)品的特性也會(huì)大相徑庭。如圖5所示，同樣是檢測新店信號，但是由于其用途不同，要考慮的設(shè)計(jì)情況必定不同。首先心電監(jiān)護(hù)主要是監(jiān)測心率，心律，呼吸，血氧飽和度，是一個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測，上面顯示的心電圖波形是不斷變化的，一般是沒有存儲(chǔ)功能的。在監(jiān)護(hù)的過程中如果有異常情況發(fā)生，會(huì)馬上進(jìn)行報(bào)警。而心電圖機(jī)如在進(jìn)行24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖檢測時(shí)，是將24小時(shí)的心跳都記錄下來，然后分析具體情況，有強(qiáng)大的儲(chǔ)存功能，兩者的作用是不一樣的。圖5. 系統(tǒng)原則信息原則：設(shè)計(jì)過程中的信息主要有市場信息、科學(xué)技術(shù)信息、技術(shù)測試信息和加工工藝信息等。設(shè)計(jì)人員應(yīng)全面、充分、正確和可靠地掌握與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種

8、信息。用這些信息來正確引導(dǎo)產(chǎn)品規(guī)劃、方案設(shè)計(jì)與詳細(xì)設(shè)計(jì)，并使設(shè)計(jì)不斷改進(jìn)提高。收斂原則：為了尋求一個(gè)嶄新的產(chǎn)品，在構(gòu)思功能原理方案時(shí)，采用發(fā)散思維;為了得到一個(gè)新型產(chǎn)品，則必須綜合多種信息，實(shí)行收斂思維。在發(fā)散思維基礎(chǔ)上進(jìn)行收斂思維，通常都會(huì)取得很好的效果。優(yōu)化原則：包括方案擇優(yōu)、設(shè)計(jì)參數(shù)優(yōu)化、總體方案優(yōu)化，也就是高效、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)地完成設(shè)計(jì)任務(wù)。繼承原則：將前人的成果（以前的設(shè)計(jì)模塊如LED），有批判地吸收，推陳出新，加以發(fā)揚(yáng)，為我所用，這就是繼承原則。設(shè)計(jì)人員悟性地掌握繼承原則，可以事半功倍進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可以集中主要精力去解決設(shè)計(jì)中的主要問題。效益原則：設(shè)計(jì)中必須講求效益，既要考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)效

9、益，又要考慮社會(huì)效益。時(shí)間原則：加快設(shè)計(jì)研制時(shí)間，以搶先占領(lǐng)市場。同時(shí)，在設(shè)計(jì)時(shí)，要預(yù)測產(chǎn)品研制階段內(nèi)同類產(chǎn)品可能發(fā)生的變化（電子血壓器VS水銀血壓計(jì)），保證設(shè)計(jì)的產(chǎn)品投入市場后不至于淪為過時(shí)貨。 除了在設(shè)計(jì)流程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)該注意的設(shè)計(jì)原則外，還有一個(gè)特別重要的要求，就是法律法規(guī)。因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎人民的身體健康，和生命息息相關(guān)，所以也有很多的法律法規(guī)對醫(yī)療器械做了法律上的一些約束。在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中一定要對法律法規(guī)進(jìn)行全面的了解。滿足各國法規(guī)的要求，不同的國家對設(shè)計(jì)控制的要求是有差別的，如表1，并根據(jù)不同的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度（I、II、III類）來控制要求。目前大多數(shù)國家都實(shí)施了醫(yī)療器械的準(zhǔn)入制

10、度，由本國政府的主管部門針對本國的醫(yī)療器械使用制定法律法規(guī)，統(tǒng)一管理。確保醫(yī)療器械的安全、有效，對人體傷害減少到最小。表1. 不同的國家對設(shè)計(jì)控制的法律法規(guī)要求3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程圖6顯示了設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程，其中藍(lán)色的虛線框內(nèi)表示設(shè)計(jì)和開發(fā)的主干流程，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換和最后的設(shè)計(jì)歷史文件的DHF的記錄。然后在策劃輸入輸出階段會(huì)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審，對于評審的結(jié)果不滿足要求的（性能要求、顧客要求、法律法規(guī)要求等），要對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行變更；同時(shí)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、輸出和確認(rèn)進(jìn)行驗(yàn)證；同樣不滿足要求的，要對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行變更。這里只給出一般的流程，實(shí)際情況會(huì)比這可

11、能要復(fù)雜得多。圖6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的流程圖下面對這一流程進(jìn)行具體的介紹。在具體開始之前，我們先來了解一下企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)高低、規(guī)模大小等因素，設(shè)置相應(yīng)的部門，確定各部門的管理職責(zé)，如圖7所示。通常企業(yè)會(huì)設(shè)置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、銷售部五個(gè)部門，通過協(xié)作來完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)。圖7.企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)3.1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃是指企業(yè)對將要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃或規(guī)劃。設(shè)計(jì)開發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場及臨床需要。圖8.企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)如上圖所示，銷售部和研發(fā)部先是了解市場動(dòng)向或是接受客戶委托，對某種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)和改良。在

12、正式設(shè)計(jì)之前，銷售部和研發(fā)部要進(jìn)行市場調(diào)研和收集相關(guān)的信息，在有條件的情況下，可對已有的同類樣機(jī)進(jìn)行研究，參加展銷會(huì)，了解最新的市場動(dòng)向。最后形成文件，包括可信性分析報(bào)告和項(xiàng)目建議書。其中, 可行性分析報(bào)告的主要內(nèi)容包括：（1）投資必要性：根據(jù)市場調(diào)查及預(yù)測的結(jié)果，以及有關(guān)的政策等因素，論證項(xiàng)目投資建設(shè)的必要性。（2）技術(shù)可行性：從項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)角度，合理設(shè)計(jì)技術(shù)方案，應(yīng)達(dá)到能夠比較明確地提出設(shè)備清單的深度。（3）財(cái)務(wù)可行性：主要從項(xiàng)目及投資者的角度，設(shè)計(jì)合理財(cái)務(wù)方案。（4）組織可行性：制定合理的項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)計(jì)合理的組織機(jī)構(gòu)。（5）社會(huì)可行性：分析項(xiàng)目對社會(huì)的影響，包括政治體制、方針政

13、策等相關(guān)政策。（6）風(fēng)險(xiǎn)因素及對策：對項(xiàng)目的市場風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評價(jià)，制定規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的對策。項(xiàng)目建議書的主要內(nèi)容包括：（1）背景和立項(xiàng)理由（投資必要性）：包括項(xiàng)目環(huán)境、項(xiàng)目背景、項(xiàng)目意義。 （2）項(xiàng)目內(nèi)容：包括目標(biāo)、如何達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)、項(xiàng)目運(yùn)作的簡單計(jì)劃及與其他組織合作的計(jì)劃等。 （3）項(xiàng)目成員（組織必要性）（4）日程安排：根據(jù)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的能力和項(xiàng)目內(nèi)容的難易程度制定一個(gè)較為詳盡的時(shí)間進(jìn)度表。（5）預(yù)算 （6）難點(diǎn)和不確定性1.項(xiàng)目運(yùn)作中存在的難點(diǎn)2.可能碰到的潛在風(fēng)險(xiǎn)3.攻克難點(diǎn)、應(yīng)付不確定性事件的應(yīng)對措施3.2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入輸入是指設(shè)備實(shí)體和性能的要求，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的依

14、據(jù)和基礎(chǔ)。這些輸入應(yīng)包含：(1) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；(2) 適用的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；(3) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；(4) 適當(dāng)時(shí)，提供以前類似設(shè)計(jì)的相關(guān)信息；(5) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；以上輸入應(yīng)進(jìn)行評審及批準(zhǔn)，以確保輸入的充足性和適宜性。當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品還在研究階段，這時(shí)的輸入可以是泛泛的，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的深入，輸入內(nèi)容會(huì)不斷變得清晰。輸入包括三個(gè)階段：任務(wù)書的制定，計(jì)劃書的制定和輸入的評審。任務(wù)書的制定包括：1)關(guān)于規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)的要求；2)相關(guān)法律法規(guī)的要求；3)使用者和患者的要求；4)安全、包裝運(yùn)輸、貯存、環(huán)境等方面

15、的要求。計(jì)劃書的制定包括：1)設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段2)適合各階段的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；3)每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求，需要增加和調(diào)整的資源。輸入的評審包括：1)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書所規(guī)定內(nèi)容；2)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書中的內(nèi)容等。3)國家法律法規(guī)的要求；4)滿足顧客要求的程度；3.3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出輸出指每個(gè)設(shè)計(jì)階段和最后所有的設(shè)計(jì)成果的結(jié)果，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)：(1) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求(2) 為采購，生產(chǎn)提供適當(dāng)?shù)男畔?3) 包含或引用產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)(4) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品的特性(5) 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄可包含制造程序，圖紙或研究日志。設(shè)計(jì)和

16、開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入方式，并在產(chǎn)品發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。輸出也分為兩個(gè)階段：初步技術(shù)設(shè)計(jì)和樣機(jī)試制及驗(yàn)證。初步技術(shù)設(shè)計(jì)包括：1)完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括外形圖、電路圖、說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。 2)針對產(chǎn)品特性，在相關(guān)的圖樣及技術(shù)文件中或在圖樣及設(shè)計(jì)文件中做特別的說明。3)按照相關(guān)規(guī)定輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。樣機(jī)試制及驗(yàn)證包括：1)根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，必要時(shí)由銷售部送客戶驗(yàn)證。2)根據(jù)樣機(jī)試制、測試情況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編制設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容包括樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步采取的改進(jìn)措施。銷售部將客戶驗(yàn)證情況及時(shí)反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)樣機(jī)試制、測試中所提出的改

17、進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。3.4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審目的在于評價(jià)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識別問題采取改進(jìn)措施；評審的參加者包含于所評審的設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家成員。評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。注意：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審也是貫穿于設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)確保對設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)過程的正式評審做出計(jì)劃，并在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施該計(jì)劃。評審的內(nèi)容針對不同階段，設(shè)計(jì)開發(fā)評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性/可行性、滿足客戶要求的程度、技術(shù)先進(jìn)性、可采購性、可維修性、故障分析、美觀、風(fēng)險(xiǎn)等）。評審的結(jié)果由研發(fā)部

18、整理設(shè)計(jì)開發(fā)輸出報(bào)告，記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，研發(fā)人員對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評審結(jié)束后，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，對關(guān)鍵工序、特殊過程注明在工藝文件中。質(zhì)量部編制檢驗(yàn)規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，為下一步試產(chǎn)做準(zhǔn)備。3.5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。理解要點(diǎn)：1.設(shè)計(jì)驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)，認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出是否能夠滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)策劃的安排，在設(shè)計(jì)過程中適宜的階段進(jìn)行，對階段性設(shè)計(jì)成果進(jìn)行驗(yàn)證。3.在整個(gè)設(shè)計(jì)和開

19、發(fā)過程中，早期的驗(yàn)證是很多很頻繁的，因?yàn)楹芏囗?xiàng)目都要做，驗(yàn)證不符合時(shí)要反復(fù)做試驗(yàn)直到符合要求，到后期驗(yàn)證工作就比較少了。4.組織應(yīng)保存驗(yàn)證的結(jié)果以及針對驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題所需采取的任何措施的記錄。實(shí)施建議：1.通常設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證活動(dòng)可以采取以下某種或其組合的方式進(jìn)行：a.為證實(shí)設(shè)計(jì)計(jì)算的正確性，用另外的方法替代運(yùn)算；b.有條件時(shí)，將新的設(shè)計(jì)與以往成功的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較（利用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行類比設(shè)計(jì)）；c.設(shè)計(jì)評審也是一種驗(yàn)證，作為對設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的一種評價(jià)；2.對于較大型的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目，設(shè)計(jì)過程常常劃分為若干階段，設(shè)計(jì)驗(yàn)證亦可按階段進(jìn)行。3.驗(yàn)證的記錄不要求很正規(guī)，可以用筆記本登記記錄，知道記錄了

20、什么，在哪里，并有人管理就可以了。驗(yàn)證可以在內(nèi)部進(jìn)行，也可能送到第三方進(jìn)行。但應(yīng)明確最終的驗(yàn)證，如樣品檢驗(yàn)應(yīng)由獨(dú)立檢驗(yàn)人員完成。而不是設(shè)計(jì)和開發(fā)人員自己驗(yàn)證。3.6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)是指根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。理解要點(diǎn)：1.在實(shí)施過程中，對設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)最直接的理解就是最終器械的用戶體驗(yàn)，或法律法規(guī)規(guī)定的對設(shè)備進(jìn)行臨床研究和評估、調(diào)查。2.設(shè)計(jì)確認(rèn)工作一般都應(yīng)在認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在預(yù)定的操作條件下,對原始的產(chǎn)品樣品或同類替代品進(jìn)行驗(yàn)證和測試，保證器械滿足規(guī)定的使用者需求，并符合預(yù)期的用途。3.確認(rèn)方法可以在真實(shí)的或模擬的使用條件下進(jìn)行

21、測試。在適用的情況下，要進(jìn)行軟件確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)分析。4.如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝或安裝后方可進(jìn)行確認(rèn)，則只有醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成（如脊柱牽引恢復(fù)儀）。這里我們對比一下設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的關(guān)系：圖9. 評審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的對比3.7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在規(guī)范和程序得到評審和批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品，或者說怎么樣從樣品的試制到小批量、中批量乃至大批量的生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。有的時(shí)候，樣品試產(chǎn)沒問題，但是無法量產(chǎn)，而這個(gè)過程就是要解決這個(gè)問題。在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮：可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；通過轉(zhuǎn)

22、換，確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序，否則會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生。很多的設(shè)計(jì)開發(fā)早期也可以出現(xiàn)轉(zhuǎn)換，早期轉(zhuǎn)換是階段性設(shè)計(jì)輸出后，很多東西就要進(jìn)行移交。從研制樣品生產(chǎn)到量化試產(chǎn)，是實(shí)施轉(zhuǎn)換的前提。3.8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更根據(jù)工藝、設(shè)備測試能力、客戶反饋有關(guān)部門或人員提出設(shè)計(jì)更改意見（通過評審、驗(yàn)證、確認(rèn)），研發(fā)部根據(jù)意見或建議并作出更改。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的范圍，通常是指對輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品，如已交付的設(shè)計(jì)圖紙，也包括階段性設(shè)計(jì)產(chǎn)品，如對已經(jīng)批準(zhǔn)的任務(wù)設(shè)計(jì)書和設(shè)計(jì)方案。對任何設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，組織都要根據(jù)更改的具體情況決定是否需要對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，但不是必須

23、三種手段齊全，可以刪減。評審應(yīng)包括評價(jià)更改部分對產(chǎn)品其他組成部分的的各種可能影響（如更改某些零件的尺寸）。更改的評審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保存。3.9. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)評審結(jié)果應(yīng)匯集到設(shè)計(jì)和開發(fā)的歷史文檔中（design history file ），質(zhì)量體系規(guī)范（QSR820）要求組織應(yīng)建立并保持每個(gè)型號的產(chǎn)品的DHF。DHF 應(yīng)包括涉及必要的記錄有：策劃階段：項(xiàng)目任務(wù)書、研究報(bào)告；輸入階段：相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)；設(shè)計(jì)階段：驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證方法；各個(gè)階段：評審記錄；輸出階段：圖紙、工藝條件；驗(yàn)證階段：試驗(yàn)報(bào)告；確認(rèn)階段：確認(rèn)報(bào)告；變更階段：變更履歷。很多生產(chǎn)商由于

24、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程都是通過電腦軟件操作，很多記錄都是以電子記錄的形式存在電腦中。如果該公司的軟件沒有經(jīng)過確認(rèn)，就有可能得到不符合項(xiàng)。關(guān)于電子記錄，有相應(yīng)的管理要求。4 一款電子血壓計(jì)的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)例4.1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃隨著全球老年人口所占比例逐年增加，人們生活水平提高，及人們保健觀念的日益加強(qiáng)，家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的需求亦逐年提升，其中，血壓計(jì)是便攜醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用最廣的一個(gè)市場。圖10表示2010-2015年中國家用血壓計(jì)行業(yè)市場規(guī)模的情況。其次，了解行業(yè)競爭狀況也是必經(jīng)的途徑。圖11表示活躍于國內(nèi)市場的12家電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)。從圖中可以看出，電子血壓計(jì)市場已經(jīng)趨于成熟，若要想在這一市場迅速崛

25、起，可能在創(chuàng)新方面，用戶體驗(yàn)滿意程度等要著重考慮。圖10. 2010-2015年中國家用血壓計(jì)行業(yè)市場規(guī)模的情況圖11.活躍于國內(nèi)市場的12家電子血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)之后要進(jìn)行市場調(diào)研，采訪目標(biāo)用戶和總結(jié)市場現(xiàn)有產(chǎn)品的特點(diǎn)和存在的使用問題，將設(shè)計(jì)摘要轉(zhuǎn)化為總體的設(shè)計(jì)要求。圖12顯示了三種市場上常用的電子血壓計(jì)的測量樣式，包括手腕式、手腕式和隧道式，設(shè)計(jì)人員在正式開始自己產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前要先對現(xiàn)有的這三種樣式的電子血壓計(jì)進(jìn)行深入研究，找出其現(xiàn)有樣式的優(yōu)缺點(diǎn)以及總結(jié)出自己的產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)著重關(guān)注的點(diǎn)。圖12. 市場上常用的電子血壓計(jì)樣式在此基礎(chǔ)上，銷售部和研發(fā)部配合，共同形成新產(chǎn)品開發(fā)建議書，具體內(nèi)容如下圖13

26、，圖中只顯示一部分。提出部門 建議人 項(xiàng)目名稱 型號規(guī)格 銷售對象 建議日期 基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀、包裝、技術(shù)參數(shù)）等：測量人體收縮壓、舒張壓及脈率，測量值有背光燈顯示，可用AC穩(wěn)壓電源，提示錯(cuò)誤臂帶佩戴，外型尺寸：寬70mm*高70mm*厚21mm，時(shí)間日期顯示；市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)況、預(yù)計(jì)首批銷量、價(jià)格等）： 電子血壓計(jì)在中國的銷量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢；測量的精度提升；國內(nèi)市場蓬勃發(fā)展；可引用的原有技術(shù)：集成放大電路，可行性分析：投資必要性 技術(shù)可行性 財(cái)務(wù)可行性 組織可行性 社會(huì)可行性 風(fēng)險(xiǎn)因素及對策項(xiàng)目所需費(fèi)用： 總工程師審核

27、 簽名： 日期：廠長批示： 簽名： 日期：圖13. 新產(chǎn)品開發(fā)建議書中的部分內(nèi)容4.2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入在這個(gè)階段，生產(chǎn)廠要明確對設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療器械的具體要求作為對其的期望，形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書，如圖14中所示。包括于預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能；安全要求、法律法規(guī)要求；使用者和患者的要求；安全、包裝運(yùn)輸、貯存、環(huán)境等方面的要求。與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能1.用戶界面的靈活性，包括硬件和軟件界面，以適應(yīng)不同人群的需求；2.產(chǎn)品的易用易學(xué)性，包括產(chǎn)品本身和產(chǎn)品的使用說明；3.產(chǎn)品的可調(diào)性，以適應(yīng)不同用戶不同環(huán)境的特點(diǎn)；4.產(chǎn)品的便攜性和可移動(dòng)性，以實(shí)現(xiàn)在多個(gè)環(huán)境下的使用需求；5.耐久性，產(chǎn)品

28、受到環(huán)境中各個(gè)因素的威脅，如電磁、溫度、濕度等，需要充分考慮這些可能因素，防止縮短產(chǎn)品壽命；6.安全要求、法律法規(guī)要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，電子血壓器應(yīng)屬于第二類；1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4 醫(yī)療器械注冊管理辦法5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定6 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法7 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定8 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法9 醫(yī)療器械分類規(guī)則使用者和患者的要求測量的精度提升；操作更簡單易行；設(shè)計(jì)針對老年人更友好；安全、包裝運(yùn)輸、貯存、環(huán)境等方面的要求最大臂帶壓；泄氣；圖14. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書中的部分內(nèi)容同時(shí)，在這一階段要形成新

29、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，部分內(nèi)容如圖15所示。包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段；適合各階段的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求等等設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段：1.總體的設(shè)計(jì)方案2.傳感器、單片機(jī)、液晶顯示、電源電路設(shè)計(jì)3.單片機(jī)子程序、液晶顯示子程序、數(shù)據(jù)處理子程序設(shè)計(jì)4.調(diào)試5. 適合各階段的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)：1.各設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)果評審2.設(shè)計(jì)和開發(fā)的的輸出文件或電子血壓計(jì)樣品等驗(yàn)證3.最終的產(chǎn)品包括樣品、設(shè)計(jì)圖紙等確認(rèn)每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求：項(xiàng)目組長（1人） 1、對項(xiàng)目的最終結(jié)果負(fù)責(zé)；2、負(fù)責(zé)對項(xiàng)目組成員所需知識和工具進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)； 3、牽頭制定項(xiàng)目計(jì)劃并推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃

30、實(shí)施； 4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組成員在項(xiàng)目工作中的績效考核。 核心成員 （2人）1、 收集、整理機(jī)械尺寸規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)； 2、 技術(shù)與制程方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)； 3、 策劃、組織生產(chǎn)前的配合實(shí)驗(yàn)；4、 制程中問題分析與處理； 成員 （3人） 1、收集、整理并反饋裝配過程中配合方面的原始數(shù)據(jù)； 2、提出改進(jìn)措施與建議； 3、貫徹作業(yè)規(guī)范并跟蹤效果圖14. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書中的部分內(nèi)容4.3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 在這一階段，針對上述的輸入的要求要形成各種紙文件，包括總的流程圖和電路圖、外形圖。如下圖15顯示的是各種電子血壓計(jì)的外觀設(shè)計(jì)草圖。將設(shè)計(jì)按照要求（產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書中的性能要求）進(jìn)行評估，選擇第一階段草圖最大程度

31、滿足設(shè)計(jì)要求的設(shè)計(jì)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程對其進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評估。圖15. 電子血壓計(jì)的第一階段草圖4.4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審可根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度，確定評審次數(shù)和時(shí)機(jī)-評審?fù)ㄟ^可發(fā)試制文件。評審點(diǎn)：設(shè)計(jì)圖紙（電路圖、外形）評審； 技術(shù)設(shè)計(jì)評審，應(yīng)對關(guān)鍵設(shè)計(jì)（LED顯示，最大臂帶壓）進(jìn)行評審 ；產(chǎn)品的可加工性； 設(shè)計(jì)和開發(fā)中遇到的問題及處理情況和有效性； 對關(guān)鍵技術(shù)的措施及有效性評估；在樣品裝配完畢后，對樣品的可制造性裝配工藝性可維修性可檢測性預(yù)期可靠性分析等方面進(jìn)行評審。4.5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證的任務(wù)： 提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求； 為設(shè)計(jì)評審和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供信息。 驗(yàn)證步驟： 對試品（包括零部件）進(jìn)行全尺寸、物理性能、化學(xué)性能檢測； 生物安全性評價(jià)； 委托國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行注冊檢驗(yàn) ；委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物相容性檢測。4.6. 設(shè)計(jì)和開