第一人民醫(yī)院高值耗材修訂版2015.11

1、醫(yī)用高值耗材使用管理制度（2015年11月修訂版） 為了加強對我院醫(yī)療器材類高值耗材的使用和管理，保障人民群眾身體健康和安全合理使用高值耗材，根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器材監(jiān)督管理條例、安徽省藥品和醫(yī)療器材使用監(jiān)督管理辦法及衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法控制醫(yī)療費用的不合理增長，配合醫(yī)保、新農(nóng)合政策發(fā)展的需要，結(jié)合院辦2015207號關(guān)于修訂安慶市第一人民醫(yī)院物資采購管理辦法的通知要求，特作如下規(guī)定。 一、醫(yī)院通過醫(yī)務(wù)科、護理部、院感辦、器械科及各相關(guān)科室負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械類高值耗材的使用過程進行監(jiān)督和管理。 二、院器械科、院感辦、醫(yī)務(wù)科、物流中心就當(dāng)建立相關(guān)的采購、驗收、入庫、銷售、儲存養(yǎng)護、使用管理、

2、登記、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格新產(chǎn)品處理、不良事件報告等管理制度。 三、從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進行醫(yī)療器械法律，法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 四、臨床科室使用的高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行省醫(yī)藥集中采購網(wǎng)上平臺目錄并且是醫(yī)院招標(biāo)中的品種（血管介入類、非血管介入類、骨科值入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科晶體材料、口腔植入材料類）特殊情況使用其他品種需報器械科后，由分管領(lǐng)導(dǎo)和主要領(lǐng)導(dǎo)審批同意，提交器械委員會研究討論。未經(jīng)審批，臨床科室不得以任何理由使用

3、省醫(yī)藥集中采購平臺目錄外品種。 五、臨床使用高值耗材嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定進行申請，物流中心嚴(yán)格控制庫存計劃，手術(shù)病人術(shù)前三天申請，急診病人當(dāng)日申請，進口高值耗材（單件在2000元以上），國產(chǎn)高值耗材（單價在5000元以上）使用科室須先報醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人審核，器械科核實產(chǎn)地價格，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行采購程序。 六、購進醫(yī)療器械類高值耗材，應(yīng)當(dāng)查驗供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證明文件。高值耗材醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識。 七、產(chǎn)品入庫驗收及出庫使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。記錄包括購銷（使用）日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

4、、數(shù)量、生產(chǎn)商和供應(yīng)商、使用部門、生產(chǎn)批號（或單個產(chǎn)品序列號）、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝標(biāo)識、包裝情況、驗收（發(fā)貨）、保管、復(fù)核（領(lǐng)用）人簽字等內(nèi)容。 八、高值耗材臨床使用前，各科醫(yī)務(wù)人員必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風(fēng)險如實告知患者或其家屬，并讓患者或其家屬簽署知情同意書。內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入、介入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對措施、患者或家屬簽字等。 九、醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔細(xì)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期。對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入、介入性醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)生誚嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行安裝。 十

5、、醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體，全院各科室不得使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由我院統(tǒng)一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務(wù)中。 十一、建立高值耗材用戶登記制度。高值耗材臨床使用后必須對情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者住院號、地址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序列號等。使用記錄應(yīng)當(dāng)與知情同意、使用申請單一同保存。 十二、在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)為不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進行封存并及時報各所在地主管部門，不

6、得擅自處理。對嚴(yán)重威脅生命健康的應(yīng)實行召回制度。經(jīng)驗證為不合格的高風(fēng)險醫(yī)療器械，在所在地主管部門的監(jiān)督下予以處理。 十三、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、心血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入、介入性醫(yī)療器械，各使用科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪。 十四、各科室使用植入、介入性醫(yī)療器械時應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入或介入安裝，無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入、介入性醫(yī)療器械植入或介入安裝工作。 十五、嚴(yán)禁重復(fù)使用植入、介入性醫(yī)療器械，使用過的植入、介入性醫(yī)療器械，感染管理科應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀時間、方式、執(zhí)行人員等。 十六、各科室應(yīng)建立不良事件報告制度。

7、若發(fā)生因植入、介入性高值耗材醫(yī)療器械或可能因植入、介入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)及時報告醫(yī)務(wù)科和器械科，在24小時內(nèi)由醫(yī)務(wù)科或器械科分別上報市衛(wèi)生局和市食品藥品監(jiān)督管理局。使用科室應(yīng)當(dāng)對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，5天內(nèi)報市衛(wèi)生局和市食品藥品監(jiān)督管理局。 十七、二級庫房工作流程1、手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級庫工作流程（1）手術(shù)室、介入導(dǎo)管室安排專人對高值耗材進行管理。（2）設(shè)立專門庫房進行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室、介入導(dǎo)管室（二級庫）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設(shè)定安全

8、庫存量；合理預(yù)估下周的進貨數(shù)量，并向醫(yī)院物流中心提出備貨申請。（進貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）（5）耗材送貨到物流中收倉庫（一級庫），倉庫庫管負(fù)責(zé)驗收、簽字、保管、發(fā)放。（6）手術(shù)室、介入導(dǎo)管室到物流中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時向器械科、物流中心聯(lián)系備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。 十八、再評價管理1、臨床使用科室、二級庫和器械科定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。2、器械科與供應(yīng)商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器械科、物流中心定期對供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。附件：醫(yī)用高值耗材使用審批流程圖高值耗材使用審批流程圖臨床科室根據(jù)患者病情在科室內(nèi)部經(jīng)病 例分析討論確認(rèn)后方可提出申請 填 寫(1)植入性材料使用申請單(2)植入性器械治療知情同意書 進口高值耗材單價在2000元以上國產(chǎn)高值耗材單價在5000元以上由醫(yī)務(wù)科、器械科核價及產(chǎn)地、分管院長審批 提前三天