企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理流轉(zhuǎn)、備案單14p

1、風(fēng)險(xiǎn)管理流轉(zhuǎn)、備案單【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】風(fēng)險(xiǎn)管理流轉(zhuǎn)、備案單編號：R-ZL-01.004-12-01風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備變更：中藥材粉碎機(jī)發(fā)生區(qū)域藥品車間前處理發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期風(fēng)險(xiǎn)編號備案號風(fēng)險(xiǎn) 識別 與初 評評估方式：崗位部門集體邀請相關(guān)部門評估工具：風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：口 A級風(fēng)險(xiǎn) B級風(fēng)險(xiǎn) C級風(fēng)險(xiǎn) D級風(fēng)險(xiǎn)擬定/ 已采取控制措施：評估人員簽字：日期主管部門負(fù)責(zé)人：日期：二級評估質(zhì)保部評價(jià)： A級風(fēng)險(xiǎn) B級風(fēng)險(xiǎn) C級風(fēng)險(xiǎn) D級風(fēng)險(xiǎn)意見或建議：評估人：日期質(zhì)量保證部長日期：決策/建議：質(zhì)量受權(quán)簽字：日期：三級評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組決策意見：評估人員簽字：日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估會議評價(jià)

2、： A級風(fēng)險(xiǎn) B級風(fēng)險(xiǎn)決議意見：記錄人：日期：副組長簽字：日期：組長簽字日期：注：本頁空間不足，可附頁；風(fēng)險(xiǎn)評估原始資料附后。附件2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估記錄1風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：變更設(shè)備：中草藥粉碎機(jī)地點(diǎn)：藥品車間中藥前處理粉碎室時(shí)間：2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：組長：成員：3依據(jù)文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件4評估方法：4.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；4.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上；4.3嚴(yán)重程度(S):主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品

3、質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動咼(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GM掠則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生 偏差中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或 對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì) 量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.4可能性程度(P):測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜

4、性知識或小組提供的其他目 標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（L）描述極高極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤咼(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗4.5可檢測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，疋義如下：可檢測性（D）描述極低不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)直接可以發(fā)現(xiàn)；自動控制裝置到位，檢測錯誤（例：警報(bào)）或錯誤明顯（例：錯 誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一

5、階段工藝）14.6風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：總風(fēng)險(xiǎn)=SX PX DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平評估結(jié)果RPN< 7低可接受16 > RPN > 8中可接受，考慮改進(jìn)措施RPN > 16高不可接受，或需要整改高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可 能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最大等于8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低 最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)

6、經(jīng)過驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（1） 第一階段啟動風(fēng)險(xiǎn)評估程序一、風(fēng)險(xiǎn)識別1存在的危險(xiǎn)源（填寫內(nèi)容或另附報(bào)告）1. 設(shè)備安裝過程。2. 設(shè)備操作過程。3. 設(shè)備的性能。2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1. 安裝時(shí)對潔凈區(qū)環(huán)境影響，造成物料的污染。2. 設(shè)備的損壞；粉碎效果不符合工藝的要求。3. 粉碎達(dá)不到工藝要求3可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因1. 設(shè)備安裝對潔凈區(qū)環(huán)境的破壞，設(shè)備自身不潔凈。2. 操作人員對設(shè)備操作不熟練。3. 設(shè)備的設(shè)計(jì)制造存在缺陷。4控制方式1. 在停產(chǎn)時(shí)安裝設(shè)備，對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。安裝后對環(huán)境進(jìn)行徹底的清場。2. 起草操作規(guī)程，由廠家技術(shù)人員

7、在設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)時(shí)對生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，達(dá)到獨(dú)立操作能力。3. 設(shè)備安裝調(diào)試進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。二、風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)1. 設(shè)備安裝影響生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境，造成潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)，微生物超標(biāo)，污染該區(qū)域產(chǎn)品的質(zhì)量，可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，因此，嚴(yán)重程度 S=4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生， 因此確定P=2;在檢測風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性高，因此確定D=1,所以RPN=8屬于中級風(fēng)險(xiǎn)。2. 設(shè)備性能熟悉度差，導(dǎo)致人員操作失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不符合粉碎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，因此，嚴(yán)重程度S=3;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此確定P=2;在檢測風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性高，因此確定

8、D=1,所以RPN=6屬于低級風(fēng) 險(xiǎn)。3. 設(shè)備本身缺陷，影響產(chǎn)品粉碎的效果，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn) 品產(chǎn)生偏差，因此，嚴(yán)重程度S=4;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性偶爾發(fā)生，因此確定 P=2;在檢 測風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性高，因此確定 D=1,所以RPN=8屬于中等級風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估1. 設(shè)備安裝影響生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境，造成潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)，微生物超標(biāo)，污染該區(qū)域產(chǎn) 品質(zhì)量，可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)備進(jìn)場安裝時(shí)停產(chǎn)、設(shè)備 進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行清潔，安裝結(jié)束后對設(shè)備和潔凈區(qū)進(jìn)行清場，然后運(yùn)行空調(diào)自凈后， 進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，確定為可接受風(fēng)險(xiǎn)。2. 設(shè)備性能熟悉度差，導(dǎo)致

9、人員操作失誤，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 直接可能導(dǎo)致該批產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：起草操作規(guī)程，由廠家技 術(shù)人員在設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)時(shí)對生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，熟練掌握操作技能，風(fēng)險(xiǎn)水 平為可接受風(fēng)險(xiǎn)3. 設(shè)備本身缺陷，影響產(chǎn)品粉碎的效果，不符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接可能導(dǎo)致該批 產(chǎn)品產(chǎn)生偏差，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：設(shè)備安裝調(diào)試進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié) 果達(dá)到預(yù)期效果，由中風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可接受。附件確認(rèn)：簽字：日期：二、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對比1. 設(shè)備安裝時(shí)的，環(huán)境污染米取措施前RPN=8低風(fēng)險(xiǎn)，米取措施后，RPN=1低風(fēng)險(xiǎn)2. 設(shè)備性能熟悉程度米取措

10、施前RPN=6低風(fēng)險(xiǎn)，米取措施后，RPN=1低風(fēng)險(xiǎn)3. 設(shè)備的缺陷米取措施前RPN=8中風(fēng)險(xiǎn)，米取措施后，RPN=1低風(fēng)險(xiǎn)二、實(shí)施結(jié)論對中藥粉碎機(jī)的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過米取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行再評價(jià)，所有均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中未引起新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后中 藥粉碎機(jī)符合生產(chǎn)要求，可用于生產(chǎn)使用姓名職務(wù)日期風(fēng)險(xiǎn)評估審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是 否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 質(zhì)量受權(quán)人簽名：日期：注：根據(jù)內(nèi)容可以擴(kuò)展頁面或加附件關(guān)鍵過程可能的失敗模 式（風(fēng)險(xiǎn)）可能的失敗影響嚴(yán)重程度（S）可能的原 因發(fā)生的可 能性（P）控制措施可檢測性（DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平設(shè)備安裝對環(huán)境的

11、影響污染其他物 料41、設(shè)備不 潔凈2、微生物 超標(biāo)21、清潔設(shè) 備2、對生產(chǎn) 環(huán)境監(jiān) 測18中人員操作對新設(shè)備操作 不熟練設(shè)備的損 壞、影響粉 碎的效果3培訓(xùn)不到位21、調(diào)試時(shí) 進(jìn)行培 訓(xùn)2、起草新 的操作 規(guī)程16低設(shè)備的性 能設(shè)備設(shè)計(jì)達(dá)不 到工藝的要求影響粉碎的效果4設(shè)備缺陷2進(jìn)行驗(yàn)證18中米取措施前米取措施后關(guān)鍵過程可能的 失敗模 式(風(fēng) 險(xiǎn))RPN糾正預(yù)防 措施可能的失 敗影響嚴(yán)重程度(S)可能的原 因發(fā)生的可 能性(P)控制措施可檢測性(D)RPN可接受狀態(tài)是否引 進(jìn)新的 風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備安裝對環(huán)境 的影響8清潔、環(huán) 境監(jiān)測無1無1無11可接受無人員操作對新設(shè) 備操作 不熟練6培訓(xùn)、制定SOP無1無1無11可接受無設(shè)備的性 能設(shè)備設(shè) 計(jì)達(dá)不 到工藝 的要求8驗(yàn)證無1無1無11可接受無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄編號：R-ZL-01.006-12-01實(shí)施計(jì)劃序號措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任 人123落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號完成情況責(zé)任人確認(rèn)/日 期QA日期：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：日期：QA主管：日期：編號：R-ZL-01.007-12-01質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生 地風(fēng)險(xiǎn)識 別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控 制/降低 的措施可接受水平責(zé)任部門可能的后果評估可能的原因發(fā)生 頻次嚴(yán)重 程度風(fēng)險(xiǎn) 等級藥品車 間前處 理粉碎 室設(shè)備安裝污染環(huán) 境、污 染物料設(shè)