實時熒光PCR檢測行業(yè)市場分析

1、實時熒光PCR檢測行業(yè)市場分析要點提示：ü 實時熒光PCR檢測技術(shù)應(yīng)用將日益廣泛。ü 實時熒光PCR檢測行業(yè)分布面較廣，不同領(lǐng)域各自的市場太小，而沒有專門的針對性的統(tǒng)計報道。ü 推算熒光PCR技術(shù)在臨床檢測中份額可擴大到8%，達到3個億以上。ü 熒光PCR檢測技術(shù)的客戶還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、動植物病原診斷等，這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。ü 大體來說，熒光PCR檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。ü 實時熒光PCR檢測行業(yè)在國內(nèi)遠未開發(fā)成熟，有大量的市場空間（如臨床診斷）。國內(nèi)企業(yè)不強，國外企業(yè)基本沒有進入，

2、值得介入。永燦2011年11月PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)自從1985年問世以來，經(jīng)過發(fā)展已成為實驗室的常規(guī)技術(shù)。它是現(xiàn)代分子生物學(xué)研究中不可缺少的手段，是一種極為敏感的放大系統(tǒng)。以PCR技術(shù)為代表的核酸診斷技術(shù)在臨床診斷、科學(xué)研究、食品安全等領(lǐng)域得到日益廣泛的應(yīng)用。實時熒光PCR檢測行業(yè)市場目前很難獲得直接數(shù)據(jù)，主要是該行業(yè)分布面較廣，不同領(lǐng)域各自的市場太小，而沒有專門的針對性的統(tǒng)計報道。實時熒光PCR檢測行業(yè)可以納入到體外臨床診斷試劑市場和分子診斷市場，而這兩個市場是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)的，可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)來推斷實時熒光PCR檢測行業(yè)的市場。據(jù)統(tǒng)計資料顯示，2009年體外診斷試劑臨床與科研所占的比例分

3、別是96.9%和3.1%。但是熒光PCR這個專門的診斷試劑在臨床和科研所占比例的數(shù)據(jù)是沒有的。但大體來說，熒光PCR檢測的市場臨床診斷的比例可能比科研的比例大。熒光PCR檢測行業(yè)的客戶其實還包括食物安全檢測、疾病控制社會普查、動植物病原診斷等，這些市場均未查到專門的數(shù)據(jù)報道。分析人士指出，中國檢測市場未來幾年仍將保持15%以上的增長，其中民營檢測機構(gòu)增長速度將超過30%。隨著出口增長、技術(shù)貿(mào)易壁壘盛行，以及消費者對產(chǎn)品要求的提高，相應(yīng)政策法規(guī)的實施決定檢測市場將擁有廣闊的空間。而在整個檢測行業(yè)中，食品安全檢測擁有最大需求和發(fā)展?jié)摿Α５珖鴥?nèi)目前食品安全監(jiān)管體系及標準并未完全確立，市場及盈利空間的

4、不確定性讓相關(guān)企業(yè)缺乏參與熱情。政策標準、企業(yè)成本和行業(yè)準入等諸多問題，導(dǎo)致有序市場的建立不是一個短期過程。一、臨床診斷試劑市場和分子診斷市場數(shù)據(jù)：據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國2005 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模為11.52 億元， 到2007 年體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到了24.72 億元，同比增長了50.82%，2009 年底，我國體外臨床診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到34.57 億元。臨床分子診斷試劑主要包括PCR和基因芯片產(chǎn)品。PCR曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用。

5、2000 年后國家藥品監(jiān)督管理局開始受理半定量和定量的試劑新藥審批，目前已有華美、達安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，目前還基本沒有國外試劑進入中國市場。我們推算熒光PCR技術(shù)在臨床檢測中份額擴大到8%是可能的，則臨床診斷市場即達到3個億以上。美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元，預(yù)計到2007年將達到42億美元。分子診斷包括化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)四種技術(shù)。以專業(yè)劃分，整個分子診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額為34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3

6、%，其他（包括凝結(jié)劑）4%。專家預(yù)計，21世紀初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%5%。利用DNA、RNA或核酸探針是一項迅速崛起的診斷技術(shù)，2007年預(yù)計近幾年的增長速度預(yù)計超過25%。我們推算核酸探針、微生物學(xué)合計8%份額中熒光PCR檢測達到5%左右，則2007年美國已達到2.1億美元。二、相關(guān)政策：體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2007229 號）已于2007 年4 月19 日發(fā)布，2007 年6 月1 日施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作，國家局組織制定了體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則及體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則。 科研檢測產(chǎn)品目前沒有查到監(jiān)管的法

7、規(guī)。三、國內(nèi)外診斷用品、PCR檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)情況：當(dāng)前全球范圍參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，領(lǐng)先的7個公司年銷售收入都在10億美元。2005年統(tǒng)計，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)年銷售額超過或接近1億元人民幣寥寥無幾，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從最初的40%50%，下降到目前的10%20%。國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右。國內(nèi)能夠生產(chǎn)PCR診斷試劑的生產(chǎn)廠商主要有達安基因、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物、深圳匹基、廈門安普利、杭州博賽。其中在熒光定量PCR的檢測試劑盒生產(chǎn)方面，達安基因是目前該類技術(shù)

8、主導(dǎo)廠家。我國體外臨床診斷試劑行業(yè)所處生命周期示意圖四、國內(nèi)參考比較企業(yè)：No1. 達安基因核酸診斷試劑市場的龍頭老大是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。達安擁有包括近二百位博士、碩士、留學(xué)歸國人員在內(nèi)1000多人的尖端技術(shù)和管理員工隊伍，在多個專業(yè)領(lǐng)域承擔(dān)科研項目及從事研究工作，同時還擁有大型醫(yī)學(xué)專家咨詢庫作為堅實的技術(shù)后盾，所有這些成為達安科技創(chuàng)新能力底蘊深厚的根本所在。2010年試劑類產(chǎn)品營業(yè)收入達到2.2億，毛利67%。2011年預(yù)計營業(yè)收入達到4億元，毛利65%，凈利潤達到6000萬元（約1

9、5%）。公司一直秉承研發(fā)第一的經(jīng)營理念，研發(fā)費用長期以來保持在營業(yè)收入的10%以上。公司是核酸診斷試劑市場的龍頭老大；圍繞具有競爭優(yōu)勢的核酸診斷試劑領(lǐng)域進行上下游產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，已涉足臨床檢驗、食品安全檢驗等下游應(yīng)用領(lǐng)域，初步實現(xiàn)了診斷領(lǐng)域的上下游一體化。公司的臨檢業(yè)務(wù)是目前增長最快的業(yè)務(wù)，2010年該業(yè)務(wù)營收突破1億元，同比增長33%。某公司的試劑產(chǎn)品：包括如下大類：臨床PCR試劑、科研PCR試劑、公共衛(wèi)生PCR試劑、甲型流感等。臨床熒光定量PCR試劑見下表：檢測種類 核酸種類 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 肝炎類 DNA類 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 20人份/盒 DN

10、A類 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） 10人份/盒 DNA類 乙型肝炎病毒(HBV)YMDD基序突變檢測試劑盒(PCR反向點雜交法) 10人份/盒 DNA類 乙型肝炎病毒(HBV)前C區(qū)BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) 10人份/盒 RNA類 丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 10人份/盒 性病類 DNA類 沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 20人份/盒 DNA類 淋球菌（NGH）核酸擴增（PCR）熒光定量檢測試劑盒 20人份/盒 DNA類 解脲脲(UU)原體核酸擴增（PCR）熒光定量檢測試劑盒 2

11、0人份/盒 DNA類 人乳頭瘤病毒（6，11型）(HPV6,11)核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光法） 20人份/盒 DNA類 單純皰疹病毒II型(HSV II)核酸擴增（PCR）熒光定量測定試劑盒 20人份/盒 RNA類 人類免疫缺陷病毒1型(HIV I)核酸定量檢測試劑盒（巢式PCR-熒光法） 10人份/盒 DNA類 解脲脲原體基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) 10人份/盒 優(yōu)生優(yōu)育類 DNA類 人巨細胞病毒(HCMV)核酸擴增熒光定量檢測試劑盒 20人份/盒 呼吸道類 DNA類 結(jié)核分支桿菌(TB)核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒 20人份/盒 RNA類 甲型流感病毒核酸檢測試劑

12、盒（PCR-熒光探針法） 24人份/盒 DNA類 肺炎支原體(MP)核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 20人份/盒 RNA類 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 10人份/盒 消化道類 RNA類 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)24人份/盒 RNA類 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)24人份/盒 RNA類 腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)24人份/盒 DNA類 幽門螺旋桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)20人份/盒 腫瘤類 DNA類 人乳頭瘤病毒(HPV)基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法(RDB) 1

13、0人份/盒 DNA類 高危型人乳頭瘤病毒（8個型）(HR-HPV 8)核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光法） 20人份/盒 DNA類 人乳頭瘤病毒（16、18型）(HPV16,18)核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒 20人份/盒 DNA類 EB病毒核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒 20人份/盒 遺傳疾病類 DNA類 -地中海貧血基因診斷試劑盒（gap-PCR法） 20人份/盒 DNA類 -地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) 10人份/盒 DNA類 21-三體和性染色體多倍體檢測試劑盒（熒光PCR毛細管電泳法） 50人份/盒2011年上半年經(jīng)營分析：項目名稱 營業(yè)收入( 營業(yè)利潤(

14、 毛利率占主營業(yè)務(wù)收 萬元) 萬元) (%) 入比例(%) 生物制造業(yè)(行業(yè)) 20691.73 11636.47 56.24 100.00其中：關(guān)聯(lián)交易(行業(yè)) 359.64 198.77 55.27 1.74合計(行業(yè)) 20691.73 11636.48 56.24 100.00試劑(產(chǎn)品) 12393.52 8075.49 65.16 59.90儀器(產(chǎn)品) 1946.71 462.80 23.77 9.41服務(wù)(產(chǎn)品) 6266.24 3045.00 48.59 30.28其他(產(chǎn)品) 85.26 53.18 62.37 0.41合計(產(chǎn)品) 20691.73 11636.47 56

15、.24 100.00華南區(qū)(地區(qū)) 9024.05 - - 43.61華南以外地區(qū)(地區(qū)) 11667.68 - - 56.39合計(地區(qū)) 20691.73 - - 100.00No2.科華生物體外診斷試劑行業(yè)的龍頭企業(yè)上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地。歷經(jīng)多年積累，科華生物已經(jīng)成為中國體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)?？迫A生物融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領(lǐng)域?？迫A生物獲取國家科技部"863"計劃項目課題-甲型H1N1等流感防控適用核酸診

16、斷試劑的研制及創(chuàng)新技術(shù)儲備的2010年度部分課題專項經(jīng)費855萬元。該課題由公司牽頭承擔(dān)，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病所等其它4家單位參與實施。此次下?lián)艿膶ｍ椊?jīng)費共計855萬元?？迫A生物的診斷試劑包括：快速診斷試劑：金標類免疫診斷試劑：乙肝檢測系列、丙肝檢測系列、其他肝炎檢測系列、性病檢測系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列、其它類生化診斷試劑：肝功類、腎功類、心肌類、無機離子類、胰腺疾病類、糖代謝類、痛風(fēng)類、特定蛋白類、血脂類、其它類核酸診斷試劑：DNA類、RNA類2011年上半年經(jīng)營分析：項目名稱 營業(yè)收入( 營業(yè)利潤( 毛利率占主營業(yè)務(wù)收 萬元) 萬元) (%) 入比例(%) 生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)行業(yè)(行 38687.51 20187.60 52.18 99.54業(yè)) 合計(行業(yè)) 38867.61 20297.78 52.22 100.00體外臨床診斷試劑(產(chǎn)品) 18628.81 14167.94 76.05 47.93醫(yī)療儀