醫(yī)藥醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序

1、醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0編寫：GSP領(lǐng)導(dǎo)小組審閱：批準(zhǔn)：標(biāo)識： GSP/受控版本日期：日期：2008.08.28日期：2008.11.01共 18 頁 第 1 頁1、 目的建立計算機醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序，以滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。2、 引用文件 質(zhì)量保證體系制度文件3、 適用范圍本程序適用于公司各崗位人員。4、職責(zé)：4.1 每個使用者應(yīng)以經(jīng)授權(quán)唯一的用戶身份進入系統(tǒng)操作，使其操作活動能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。4.2各崗位人員負(fù)責(zé)電子記錄的輸入，并以自己的工號形成電子簽名。4.3 內(nèi)務(wù)部負(fù)責(zé)計算機醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)的維護工作。5、程

2、序5.1首營供貨單位審核采購員以本人的工號進入“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【首營審核】【首營供貨單位審核】按【Ctrl+I】或“增加記錄”按鈕增加一個記錄，輸入單位名稱等信息，點擊【首營審批】。采購員根據(jù)收集到的供貨單位資料信息，逐一醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 2 頁填寫首次經(jīng)營企業(yè)審批表，錄入完成點擊保存后，由采購部主管簽署意見，并將采購員收集的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP（GSP）證書、法人委托授權(quán)書、醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 3 頁銷售員身份證、銷售員崗位證書等

3、復(fù)印件（蓋紅章），移交質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部審核通過后交總經(jīng)理簽署審批意見。如果有部門意見為不合格時，總經(jīng)理意見不能為合格。5.1.2供貨商的類型分為經(jīng)營和生產(chǎn)，注意選擇對應(yīng)的經(jīng)營范圍：“生產(chǎn)”或“經(jīng)營”。在提供的附件中，如果需要控制相應(yīng)的有效期，可直接填寫，當(dāng)附件到期后系統(tǒng)會在操作時出現(xiàn)提示。5.1.3 流程圖采購員收集首營企業(yè)相關(guān)資料，進入醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版，錄入首營企業(yè)基本資料信息。計采部主管審核質(zhì)量管理部審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批計采部打印首次經(jīng)營企業(yè)審批表存檔5.2首次經(jīng)營商品審核采購員以本人的工號進入“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【首營審核】【首次經(jīng)營商品審核】，按【Ctrl

4、+I】或“增加記錄”按鈕增加一個記錄，輸入單位名稱等信息。再點擊【首營審批】，根據(jù)收集到的資料信息，逐一填寫首次經(jīng)醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 4 頁營品種審批表，錄入完成后點擊存盤。采購員將生產(chǎn)批件（進口藥品注冊證）、藥檢報告、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價批文、注冊商標(biāo)、藥品最小包裝、標(biāo)簽、說明書等復(fù)印件(蓋紅章），一并交給下一個審核者。經(jīng)計采部主管、財務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，在最后質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見選擇合格后，藥品信息的顏色會發(fā)生改變。合格為綠色，不合格為紅色。如果有部門意見為不合格時質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見不能為合格。藥品質(zhì)量審批結(jié)論最

5、后為合格后，采購員方能制定采購計劃。首營品種選項分為：首營和非首營。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 5.2.3 流程圖醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 5 頁采購員收集首營品種相關(guān)資料，進入醫(yī)舟管理系統(tǒng)質(zhì)量版，錄入首營品種基本信息。計采部主管審核財務(wù)部審核質(zhì)量管理部審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批計采部打印首營品種審批表存檔5.3 采購程序采購計劃.1 采購員以本人的工號進入“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【合同計劃】【采購計劃】，采購員填寫完采購計劃單醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 6 頁后

6、，需經(jīng)質(zhì)量管理部、計采部、業(yè)務(wù)經(jīng)理審批。5.3.1.2 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)理審批時注意向前翻單，找到待審批的采購計劃單。業(yè)務(wù)經(jīng)理簽署意見同意后，在審批結(jié)論處選擇合格。5.3.1.3 流程圖采購員進入醫(yī)舟管理系統(tǒng)經(jīng)營版，填寫采購計劃單。質(zhì)量管理部審核計采部主管審核計采部打印采購計劃單存檔業(yè)務(wù)經(jīng)理審批5.3.2入庫通知單5.3.2.1 采購員以本人的工號進入“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【合同計劃】【采購計劃】向前翻單編輯生成進貨，這時計劃狀態(tài)由“未執(zhí)行”變?yōu)椤伴_始執(zhí)行”。再點擊【進貨管理】【采購進貨】向前翻單核對數(shù)量、價格、總金額、批號、有效期，貨位為“待驗區(qū)”生成送驗打印入庫通知單（通知驗

7、收員驗收）。醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 7 頁.2查詢購進記錄質(zhì)量版：【入庫驗收】【購進藥品驗收記錄查詢】【購進記錄】醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 8 頁5.4 藥品入庫驗收程序5.4.1購進藥品入庫驗收登記.1驗收員接到采購員的驗收通知后，憑借供貨方的隨貨同行聯(lián)和采購員的入庫通知單進行現(xiàn)場驗收完畢后，進入“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【入庫驗收】【購進入庫驗收登記】，依次登記抽驗數(shù)量、批號、有效期等信息。驗收結(jié)論選擇合格/不合格。.2 驗收藥品數(shù)量不同時：“實收數(shù)量”填寫實際到貨藥品數(shù)量

8、，彈出對話框，選擇“是，僅保留變動，不作其它處理”。.3驗收藥品批號不同時：填寫第一種批號藥品數(shù)量，批號、有效期等信息，回車，彈出對話框，選擇“否，差額部分另起一條記錄”，將另起一條記錄，再填寫第二種批號藥品數(shù)量，醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 9 頁批號、有效期等信息。直到所有批號的藥品都填寫完成。.4 驗收藥品全部合格時：只需點擊“驗收確認(rèn)”。.5 驗收藥品部分不合格時：“實收數(shù)量”填寫驗收合格的藥品數(shù)量，驗收結(jié)論選擇“合格”，點回車，彈出如圖對話框，選擇“否”，將另起一條記錄，“實收數(shù)量”填寫驗收不合格藥品數(shù)量，驗收結(jié)論為“不合格”，不合格

9、記錄將自動標(biāo)記為紅色。入庫驗收登記填寫完成后點擊存盤。.6 查詢驗收記錄登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【入庫驗收】【購進藥品驗收記錄查詢】驗收記錄 購進驗收單驗收員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，【進貨管理】【購醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 10 頁進驗收單】清理單據(jù)審核上帳打印入庫單通知保管員收貨轉(zhuǎn)倉。驗收不合格藥品的處理.1 驗收員不能確定藥品是否合格時，應(yīng)及時登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【不合格藥品管理】【藥品質(zhì)量復(fù)查通知單】，并通知質(zhì)量管理員到現(xiàn)場進行藥品質(zhì)量復(fù)查。醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP20081

10、4-2/0共 18 頁 第 11 頁.2 驗收認(rèn)定為不合格藥品驗收員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【入庫驗收】【藥品拒收通知單】填寫后報質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)理審批。然后，保管員將不合格藥品存放于不合格品庫（區(qū)），并通知采購員及時辦理退貨手續(xù)。轉(zhuǎn)倉.1保管員在驗收員驗收完畢后，核查數(shù)量、批號、有效期和外包裝等情況后，按照藥品的存儲條件進行轉(zhuǎn)倉。登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【庫存管理】【商品轉(zhuǎn)倉單】審核上帳。驗收合格藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫房合格品區(qū)，驗收不合格藥品轉(zhuǎn)入退貨區(qū)。5.5進貨退出程序醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 12 頁5.5.1

11、進貨退出.1 采購員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【進貨管理】【進貨退出】打印.2 進貨退出的藥品數(shù)量為負(fù)數(shù)。 進貨退出復(fù)核.1 復(fù)核員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【出庫復(fù)核】【進貨退出復(fù)核】【復(fù)核登記】復(fù)核確認(rèn)5.6 首次經(jīng)營客戶審核銷售員收集首營客戶的藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等復(fù)印件（蓋紅章）。登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【首營審核】【首次經(jīng)營客戶審核】按【Ctrl+I】或增加記錄按鈕增加一個記錄，輸入醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 13 頁單位名稱等信息，點擊【首營審批】，根據(jù)

12、收集到的資料信息填寫首營客戶審批表，錄入完成點擊保存后，需經(jīng)由銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)理簽署意見，審批結(jié)論為合格后方能向其供貨。5.7銷售出庫程序5.7.1開票員根據(jù)發(fā)貨通知單，登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【銷售管理】【銷售出庫】選擇藥品、規(guī)格、批號、填寫數(shù)量、金額，審核無誤后上帳通知倉庫保管員打印“商品銷售單”發(fā)貨。5.7.2復(fù)核員現(xiàn)場出庫復(fù)核合格后，登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【出庫復(fù)核】【銷售出庫復(fù)核】【復(fù)核登記】復(fù)核確認(rèn)5.8 銷售退回程序5.8.1開票員根據(jù)銷后退回通知單，登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【銷售管理】【銷售退回】生成送驗銷售退回藥品

13、數(shù)量為負(fù)數(shù)。查詢銷退記錄質(zhì)量版：【入庫驗收】【銷退藥品驗收記錄查詢】銷退記錄銷售退回驗收醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 14 頁.1 驗收員根據(jù)現(xiàn)場驗收結(jié)果，登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【入庫驗收】【銷退入庫驗收登記】會自動彈出待驗品。依次對抽驗數(shù)量、外包裝、質(zhì)量狀況、批號、有效期等進行登記。驗收結(jié)論選擇合格/不合格，系統(tǒng)會根據(jù)驗收結(jié)論自動判斷是否合格并以色標(biāo)區(qū)分。驗收員再登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【銷售管理】【銷退驗收】單據(jù)清理（可以找到對應(yīng)的單據(jù)）審核上帳打印驗收清單（同時通知保管員轉(zhuǎn)倉）。.2 查詢銷退驗收記錄質(zhì)量版：

14、【入庫驗收】【銷退藥品驗收記錄查詢】驗收記錄銷后退回藥品轉(zhuǎn)倉5.8.5.1保管員在驗收員驗收完畢后，核查數(shù)量和外包裝等情況后按照驗收結(jié)論和藥品的存儲條件進行轉(zhuǎn)倉。保管員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【庫存管理】【商品轉(zhuǎn)倉單】審核上帳。5.8.5.2驗收合格藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫房合格品區(qū)，驗收不合格藥品轉(zhuǎn)入不合格品庫。5.9 藥品養(yǎng)護程序庫存藥品養(yǎng)護記錄醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 15 頁.1 養(yǎng)護員按規(guī)定進行現(xiàn)場養(yǎng)護后，登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【儲存養(yǎng)護】【在庫養(yǎng)護記錄】生成養(yǎng)護.2“養(yǎng)護階段”設(shè)為全部養(yǎng)護重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護.

15、1 重點養(yǎng)護品種確定養(yǎng)護員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【儲存養(yǎng)護】【重點養(yǎng)護品種確定】開始/停止，執(zhí)行狀態(tài)自動由“停止執(zhí)行”變?yōu)椤伴_始執(zhí)行”。.2 重點品種養(yǎng)護記錄養(yǎng)護員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【儲存養(yǎng)護】【重點品種養(yǎng)護記錄】生成養(yǎng)護?！梆B(yǎng)護階段”設(shè)為全部養(yǎng)護。 庫房溫濕度紀(jì)錄養(yǎng)護員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【儲存養(yǎng)護】【庫房溫濕度紀(jì)錄】依次添加紀(jì)錄即可。5.10 近效期藥品催銷表保管員登陸“醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)經(jīng)營版”，點擊【經(jīng)營分析】【庫存報警分析】設(shè)定效期預(yù)警的時間（有效期只有1年或不足1年的藥品）【近效期報警】打印（倉庫、質(zhì)量管理部、銷售部各一聯(lián)）醫(yī)舟

16、GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 16 頁5.11 不合格藥品確認(rèn)和處理程序5.11.1停售通知單.1 養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或異常時，登陸“醫(yī)舟管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【儲存養(yǎng)護】【在庫養(yǎng)護記錄】生成養(yǎng)護“質(zhì)量狀況”選擇“異常”生成停售。再點擊【不合格處理】【停售通知單】審核上帳。.2 養(yǎng)護質(zhì)量檢查時發(fā)現(xiàn)一批藥品中只有部分藥品有問題，整批藥品全部停止銷售。養(yǎng)護員通知保管員在質(zhì)量異常的藥品存放處掛暫停發(fā)貨牌（黃色）。 質(zhì)量復(fù)查通知單養(yǎng)護員登陸“醫(yī)舟管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【不合格處理】【質(zhì)量復(fù)查通知單】，填寫完后點擊保存，通知質(zhì)量管理部到現(xiàn)場復(fù)查。 質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)管員根據(jù)現(xiàn)場復(fù)查結(jié)果，登陸“醫(yī)舟管理系統(tǒng)質(zhì)量版”，點擊【不合格處理】【質(zhì)量復(fù)查通知單】向前翻單復(fù)查結(jié)論。.1 如復(fù)查結(jié)果為不合格，點擊【不合格處理】【質(zhì)量處理通知單】，保管員憑【質(zhì)量處理通知單】，將不合格藥品轉(zhuǎn)至不合格品庫（區(qū)）。醫(yī)舟GSP管理系統(tǒng)操作程序編號：QPGSP200814-2/0共 18 頁 第 17 頁.2如復(fù)查結(jié)果為合格，點擊【不合格處理】【停售取消單】審核上帳。保管員憑【質(zhì)量處理通知單】摘掉暫停發(fā)貨