小向3Q培訓教材修改板PPT課件

1、3Q理解理解製作：向龍極製作：向龍極日期：日期：2013/01/152013/01/15品質部內訓教材品質部內訓教材1;.3Q簡介 如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即個部分，即4Q，分別為：，分別為：DQ，設計確認（，設計確認（Design Qualification）IQ，安裝確認（，安裝確認（Installation Qualification），），OQ，運行確認（，運行確認（Operational Qualification）PQ，性能確認（，性能確認（Performance Qualification）。）。由于我

2、司所用設備等均有設備廠家研發(fā)設計而成，因此由于我司所用設備等均有設備廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在設備驗證中可（設計確認）在設備驗證中可以不做，所以此次所提以不做，所以此次所提3Q，是指以上，是指以上IQ（安裝確認）、（安裝確認）、OQ（運行確認）、（運行確認）、PQ（性能（性能確認）。也就是說設備驗證是從確認）。也就是說設備驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、（運行確認）、PQ（性（性能確認）。能確認）。1/192;.3Q理解與步驟理解與步驟何為何為3Q? ? 二二. .執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟? ?2/193;.一一. . 何何 為為 3Q3Q

3、? ?3/19 一般一般3Q3Q確認主要是針對設施設備確認主要是針對設施設備( (如儀器儀表如儀器儀表 , , 輔助設施輔助設施 , , 廠房等廠房等) )確認按裝，確確認按裝，確認分為：認分為：安裝確認安裝確認( (Installation Qualification) )運行確認運行確認( (Operational Qualification) )和性能確認和性能確認( (Performance Qualification) )三個確認步驟連慣在一起，三個確認步驟連慣在一起，就完成了一套設備驗證的整套資料。就完成了一套設備驗證的整套資料。 英文都帶一個英文都帶一個Q Q字簡稱字簡稱3Q3Q

4、。 4;.二二. . 執(zhí)行的步驟執(zhí)行的步驟 確定下需要驗證的按裝設備設施后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。1、IQ（安裝確認）2、OQ（運行確認）3、PQ（性能確認）4/195;. 安裝確認是建立能證實關鍵的設施設備和系統(tǒng)是按照預定的標準要求和有關的法規(guī)供貨和安裝的書面證明。進行安裝確認時 , 首先要檢查所有必需及相關的文件（操作說明書備件表測試證書等）是否存在和完整。這包括檢查到貨與采購合同上的供貨范圍是否相符和齊全（檢查是否有相關資料。在一般情況下，這些檢查可以在來貨驗收時進行。已檢查及簽名的送貨單、裝箱單以及出廠合格證等都是確認的重要原始文件。如適用（如：復雜和貴重的儀器設備

5、） , 有時還需要到生產商或供應商的生產現場檢查及正式批準該設備的送貨，這同樣是確認的組成部分。因此 , 必須預先與設備生產商就測試的種類范圍時間及其文件要求達成書面協(xié)議（如：可在有關采購文件中注明）。如果生產商測試的有效性可能因為設備的運輸或重新連接而受到影響 , 則必須對該設備進行現場驗收試1、IQ（安裝確認）5/196;.7;.8;.3、PQ（性能確認） 性能確認是建立用以證實關鍵的設施設備和系統(tǒng)能夠在產品的實際生產條件下按照預定的標準和要求在整個工作范圍內表現所需的性能的書面證明。 性能確認總是針對能直接影響產品質量的關鍵設備和系統(tǒng)進行的。 FDA 明確規(guī)定的關鍵系統(tǒng)有純化水系統(tǒng)、注射用水(WFI)系統(tǒng)以及用于生產干粉塵狀產品的車間的空調凈化系統(tǒng)。另外，反應罐，其中包括發(fā)酵罐高壓滅菌器干燥箱和受隔離設備等也被指定為關鍵設備 , 特別是當它們用于無菌產品的生產時 。每一性能確認都需要經過驗證小組同意批準后單獨進行。性能確認需要有預先確定的關鍵性能標準運行參數要求測試方法和使用的計量儀表，以及可接受標準(極限值)。如果需要進行重復測試的話，則要確定測試的頻率。性能確認類似于工藝驗證 , 所以可按照 FDA 的建議至少