醫(yī)療器械公司13485質(zhì)量手冊(cè)B版(共22頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上頒布令公司根據(jù)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求以及國家藥監(jiān)局2014第64號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合本公司實(shí)際，編制完成了質(zhì)量手冊(cè)B版，現(xiàn)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：2017年 3 月 20 日任命書 為了貫徹執(zhí)行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的

2、要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求以及國家藥監(jiān)局2014第64號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 徐琳 為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識(shí)；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理： 2017年 3 月20日0.1目錄0.2質(zhì)量手冊(cè)說明30.3質(zhì)量手冊(cè)修改記錄51.0公司簡介62.0組織結(jié)構(gòu)圖73.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表84質(zhì)量管

3、理體系94.1質(zhì)量管理體系的總要求94.2文件要求105管理職責(zé)115.1管理承諾115.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)125.3質(zhì)量方針125.4策劃125.5職責(zé)、權(quán)限和溝通135.6管理評(píng)審136資源管理136.1資源提供136.2人力資源146.3基礎(chǔ)設(shè)施146.4工作環(huán)境和污染控制147產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)157.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃157.2與顧客有關(guān)的過程157.3設(shè)計(jì)和開發(fā)167.4采購167.5生產(chǎn)和服務(wù)提供167.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制188測量、分析和改進(jìn)188.1總則188.2監(jiān)視和測量188.3不合格品控制198.4數(shù)據(jù)分析198.5改進(jìn)199.0程序文件清單210.2質(zhì)量手冊(cè)說明1.目的公司依

4、據(jù)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)，以及國家藥監(jiān)局2014第64號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：a)證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。c）展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。2.術(shù)語和定義本手冊(cè)采用GB/T 19001-2016/ISO

5、9001：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)中所確立的術(shù)語和定義。3.質(zhì)量手冊(cè)及其管理3.1編寫及批準(zhǔn)： 本手冊(cè)由綜合部組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。批準(zhǔn)實(shí)施日期為生效日期。3.2分發(fā)和控制：a)本手冊(cè)由綜合部負(fù)責(zé)分發(fā)與控制，發(fā)放分“受控”和“非受控”兩類，并保存質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)記錄。b)本手冊(cè)受控發(fā)放范圍為：總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部、認(rèn)證機(jī)構(gòu)；向公司以外部門提供“非

6、受控”質(zhì)量手冊(cè)，必須由管理者代表批準(zhǔn)。3.3本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售及售后服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部。3.4刪減條款及理由：本公司質(zhì)量管理體系完全遵從YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)以及國家藥監(jiān)局2014第64號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），刪減條款及理由如下：a)由于本公司產(chǎn)品在技術(shù)及工藝方面與普通的電子產(chǎn)品相似

7、，對(duì)環(huán)境無特殊要求，也不存在污染問題，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.2 產(chǎn)品的清潔和6.4.2污染的控制”條款不適用，予以刪減；b) 由于本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求”、“7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求”條款不適用，予以刪減；c) 由于本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程可以由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，所以不需對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供特殊過程予以確認(rèn)

8、。因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的7.5.6條款不適用，予以刪減；d) 由于本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求”條款不適用，予以刪減。4.紀(jì)律及法律a)本手冊(cè)及相關(guān)受控文件是本公司的財(cái)產(chǎn)，持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、復(fù)印和涂改；未經(jīng)總經(jīng)理的書面同意禁止私自外傳、外借

9、和贈(zèng)送他人；調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)退還綜合部，并辦理核收手續(xù)。本公司對(duì)違反者具有追究法律責(zé)任和起訴的權(quán)利。b)在手冊(cè)使用期間，如有修改意見，應(yīng)及時(shí)向綜合部反饋；綜合部定期對(duì)手冊(cè)的適宜性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)對(duì)手冊(cè)予以修改；手冊(cè)修改及作廢按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.本手冊(cè)的解釋權(quán)歸總經(jīng)理。0.3質(zhì)量手冊(cè)修改記錄章節(jié)號(hào)更改條款更改單號(hào)更改標(biāo)記更改人更改日期批準(zhǔn)人1.0公司簡介武漢佳日康科技有限公司是一家位于武漢·中國光谷的以從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營業(yè)務(wù)的民營企業(yè)，于2009年10月取得中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2010年1月在武漢市工商局正式注冊(cè)成立。公

10、司下設(shè)生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、物流部、綜合部、財(cái)務(wù)部，計(jì)劃注冊(cè)生產(chǎn)電位治療儀等醫(yī)療器械產(chǎn)品。確保產(chǎn)品科技領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先和服務(wù)領(lǐng)先，是本公司最基本的經(jīng)營理念。公司注冊(cè)地址、生產(chǎn)及經(jīng)營地點(diǎn)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號(hào)光谷國際商會(huì)大廈1棟B座25樓，行政聯(lián)絡(luò)辦事地點(diǎn)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號(hào)光谷國際商會(huì)大廈1棟B座2513。 注冊(cè)/生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號(hào)光谷國際商會(huì)大廈1棟B座2513室行政聯(lián)絡(luò)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東園路2-2號(hào)光谷國際商會(huì)大廈1棟B座2513室 聯(lián)系電話：027傳 真：027郵 編：E-mail：j_hua6682.0組織結(jié)構(gòu)圖

11、董事會(huì)總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表綜合部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部物流部財(cái)務(wù)部包裝組倉庫質(zhì)量檢驗(yàn)銷售客戶服務(wù)辦公室技術(shù)開發(fā)裝配組采購配送3.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門 體系要求總經(jīng)理管理者代表物流部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部綜合部4.1質(zhì)量管理體系的總要求4.2文件要求5管理職責(zé)6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1總則8.2.1反饋8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程和監(jiān)視和測量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)注：為歸口職能部門

12、 為相關(guān)職能部門4質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量管理體系的總要求公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的要求以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性（有效運(yùn)行）。為此規(guī)定了下述要求:a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需要的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行

13、和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4.1.1本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在有影響產(chǎn)品符合要求的外包活動(dòng)，這些外包活動(dòng)指由本公司設(shè)計(jì)委托外部方實(shí)施的過程或由本公司委托外部方設(shè)計(jì)實(shí)施的過程，包括產(chǎn)品的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非標(biāo)準(zhǔn)件的生產(chǎn)。外包活動(dòng)的管理根據(jù)采購控制程序的規(guī)定執(zhí)行，外包產(chǎn)品的質(zhì)量控制按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。4.1.2本公司質(zhì)量管理體系過程包括與管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。4.1.3本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的順序?yàn)椋寒a(chǎn)品要求的確定與評(píng)審、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購、生產(chǎn)、監(jiān)視和測量、交付和服務(wù)，確

14、保整過過程所采取的措施與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。4.1.4本公司的生產(chǎn)作業(yè)流程見生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序。4.1.5質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.1.5.1本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第一級(jí)文件質(zhì)量手冊(cè) 第二級(jí)文件程序文件 第三級(jí)文件作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其它文件 第四級(jí)文件

15、4.1.5.2第四級(jí)文件可分為兩類：a)部門工作手冊(cè)，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理文件（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)文件（國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等）；部門記錄文件等。b)其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。4.1.5.3文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系或質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)對(duì)文件及時(shí)進(jìn)行修訂，定期評(píng)審，確保文件的適宜性、充分性和有效性。文件修改

16、執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.5.4文件可呈任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，應(yīng)按照文件控制程序的要求進(jìn)行管理。4.2文件要求4.2.1本公司質(zhì)量管理體系文件包括：a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用

17、于法規(guī)的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件；d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄；e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別

18、規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。4.2.3 醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d) 測量和監(jiān)視程序；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序；4.2.4文件控制本公司綜合部組織編制文件控制程序以規(guī)定以下方面

19、所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組

20、織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。具體管理方法參見文件控制程序。4.2.5記錄控制本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。具體管理方法參見記錄控制程序。5管理職責(zé)5.1管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：

21、a) 總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求是最基本的要求；清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；采取培訓(xùn)或會(huì)議等各種形式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常地、持續(xù)地強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。b) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針。c) 總經(jīng)負(fù)責(zé)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 總經(jīng)理執(zhí)行管理評(píng)審控制程序，按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，并持續(xù)改進(jìn)。e) 總經(jīng)理應(yīng)確保為公司質(zhì)量管理體系

22、的有效運(yùn)行能獲得必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，執(zhí)行資源管理的有關(guān)規(guī)定，確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a)公司依存于顧客，必須把顧客的要求放在第一位。b)總經(jīng)理以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。c)公司通過市場調(diào)研和與顧客溝通，全面了解顧客對(duì)公司產(chǎn)品的需求和期望，如對(duì)產(chǎn)品性能、交貨期、價(jià)格及可靠性等方面的要求。d)公司根據(jù)顧客的需求和期望、法律法規(guī)和合同要求，對(duì)與本公司產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審和確定。e)調(diào)查顧客不滿意事項(xiàng)，分析顧客不滿意的原因，采取改進(jìn)措施，直至顧客滿意。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和保持

23、質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。公司的質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架予以制定。各部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解落實(shí)，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。具體參見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)確保：a)在建立質(zhì)量目標(biāo)后進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，策劃的結(jié)果形成質(zhì)量管理體系文件并予以實(shí)施，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體

24、系總要求。b)當(dāng)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了變更或質(zhì)量管理體系因顧客和市場等情況的變化而需要變更時(shí)，應(yīng)對(duì)這種變更進(jìn)行策劃，應(yīng)考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。c)在對(duì)質(zhì)量管理體系的進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限總系理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。并應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，且應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。具體內(nèi)容見部門職責(zé)崗位職責(zé)。5.5.2管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定一名成

25、員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何。應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b） 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。具體職責(zé)參見部門職責(zé)崗位職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。具體內(nèi)容參見內(nèi)部溝通管理程序。5.6管理評(píng)審總經(jīng)理每年至少組織開展一次管理評(píng)審活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并持續(xù)改進(jìn)。具體內(nèi)容參見管理評(píng)審控制程序。6資源管理6.1資源提供本公司確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施

26、質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。資源可包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金、信息、供方、客戶等。6.2人力資源6.2.1本公司綜合部制定人力資源管理程序以及關(guān)鍵工序人員的評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)制度，以指導(dǎo)人力資源工作的開展?；谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)該是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) a)綜合部應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。c)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。d) 綜合部負(fù)責(zé)保存教育、

27、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及必要的資格認(rèn)定的記錄、健康檔案（適用時(shí)）。具體按記錄控制程序執(zhí)行。6.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的購置、安裝、維護(hù)與保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等形成相應(yīng)的管理文件，并保持相關(guān)記錄?；A(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所（如辦公室和生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場所、倉儲(chǔ)場地等）和相關(guān)的設(shè)施（如水、氣、電供應(yīng)設(shè)施）；b)過程設(shè)備（如機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備以及各種工具、輔具等），是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品直接過程所用的設(shè)備；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。具體管理辦法參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境指工

28、作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。本公司對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。工作條件可包括：a)物理的、社會(huì)的、心理的（如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）；b)環(huán)境因素（如溫度、濕度、潔凈度、照明等）。產(chǎn)品質(zhì)量可能部分依賴于生產(chǎn)工作環(huán)境。除影響過程設(shè)備以外，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兩個(gè)最顯著的因素為：由設(shè)施本身所形成的環(huán)境；在該環(huán)境中工作的人員。具體內(nèi)容參見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。6.4.2 污染控制不適用，刪減7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、

29、并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。包括識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的子過程。本公司對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃規(guī)定如下方面內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)已確定的產(chǎn)品，確定實(shí)現(xiàn)該種產(chǎn)品所需的過程；c)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中需要安排的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，這些活動(dòng)都會(huì)提出文件和相應(yīng)的資源需求；準(zhǔn)備并確定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。d)準(zhǔn)備相應(yīng)的記錄來證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程均按策劃要求完成。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。為確保本公司產(chǎn)品安全特性的基本要求，本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理所進(jìn)行的活動(dòng)保持記錄。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程

30、序。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定來源于市場和客戶，本公司通過充分了解顧客的需求和期望，以確保滿足顧客要求。通過以下方式確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)本公司認(rèn)為必要的任何附加要求。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審本公司在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并形成相應(yīng)的程序文件。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.2.3溝通與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，滿足顧客要求，

31、獲得顧客滿意/不滿意信息反饋的重要途徑。本公司對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排并形成文件，該文件包括與顧客溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法、溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。具體內(nèi)容參見與顧客有關(guān)的過程控制程序。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)本公司的設(shè)計(jì)和開發(fā)管理包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制七項(xiàng)活動(dòng)，各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容參見設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序。本公司在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，分析、識(shí)別和管理產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)使其降低到可接受程度，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。具體參見風(fēng)險(xiǎn)管理控制

32、程序7.4采購本公司為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)采購管理形成文件。本公司根據(jù)供方按公司要求提供產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并選擇合格供方，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。本公司根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息，如合同、文件和記錄。當(dāng)本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品方形的方法作出規(guī)定。具體內(nèi)容參見采購控制程序。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。包括：a)提供表述產(chǎn)品特性的信息；b)編制相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各類法規(guī)

33、、規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)，并置于工作現(xiàn)場；c)配備適宜的場所、工具、設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備。e)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)；f)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； 本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄須加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。具體內(nèi)容參見生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序。7.5.2產(chǎn)品的清潔 不適用，刪減。7.5.3安裝活動(dòng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給經(jīng)銷商，且使用簡單，不存在安裝活動(dòng)。7.5.4服務(wù)活動(dòng)本公司對(duì)產(chǎn)品售后維護(hù)和維修建立管理程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。具

34、體內(nèi)容參見服務(wù)控制程序。7.5.5 無菌醫(yī)療器械的專用要求 不適用，刪減。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)不適用，刪減。7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 不適用，刪減。7.5.8標(biāo)識(shí)為了防止不同產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆，本公司編制并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則本公司為確保每件產(chǎn)品能夠通過唯一性的產(chǎn)品編號(hào)，根據(jù)記錄向前向后進(jìn)行追溯，編制產(chǎn)品可追溯性管理文件。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性控制程序。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用，刪減。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)

35、本公司涉及的顧客財(cái)產(chǎn)為顧客返回到公司維修的產(chǎn)品。為了確保顧客財(cái)產(chǎn)得到有效的保護(hù)與維護(hù)，我公司返回的產(chǎn)品需對(duì)其進(jìn)行清潔，并做好標(biāo)識(shí)，放在指定地點(diǎn)。公司在服務(wù)控制程序進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，本公司應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)本公司建立產(chǎn)品防護(hù)管理文件，確保對(duì)產(chǎn)品從接收（采購產(chǎn)品）、加工、裝配、放行直到交付到預(yù)定地點(diǎn)期間的產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，防止產(chǎn)品損壞、錯(cuò)用或降低性能，并保持相關(guān)記錄。這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，也適用于產(chǎn)品的組成部分。具體內(nèi)容參見產(chǎn)品防護(hù)控制程序。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)

36、視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。我公司的監(jiān)視和測量設(shè)備不存在軟件的應(yīng)用，因此可以刪減。具體內(nèi)容參見監(jiān)視和測量裝置控制程序。8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則為證實(shí)本公司產(chǎn)品要求的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，保持質(zhì)量管理體系的有效性，本公司策劃并實(shí)施所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，同時(shí)還包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系績效的一種測量，本公司建立一套顧客信息反饋系統(tǒng)，以監(jiān)視和測量公司是否已滿足顧客的要求，并確定獲得和利用這種信息的方法，同時(shí)對(duì)顧客信息反饋系統(tǒng)建立程序文件，通過質(zhì)量問題的早期報(bào)警和售后監(jiān)視收集信息，并對(duì)收集的信

37、息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出需要采取糾正或預(yù)防措施的問題。本公司指定部門指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。具體內(nèi)容參見顧客反饋系統(tǒng)控制程序。8.2.4內(nèi)部審核本公司為確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及是否得到有效實(shí)施與保持，制定內(nèi)部審核管理程序文件。具體內(nèi)容參見內(nèi)部審核控制程序。8.2.5過程的監(jiān)視和測量由于每一個(gè)過程都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，本公司采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。具體內(nèi)容參見過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量本公司通過對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，來驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足，這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，例如記錄。具體內(nèi)容參見過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序。醫(yī)療器械的專用要求不適用，刪減。8.3不合格品控制本公司為確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，對(duì)不合格品的控制