檢驗檢測機構資質認定管理體系內部審核和管理評審

1、廣東計量協(xié)會廣東計量協(xié)會1體系的內部審核體系的內部審核一一體系的管理評審體系的管理評審二二2目標是什么？目標是什么？3l資質認定 計量認證證書l資質授權證書l資質認定 驗收證書l資質認定 審查認可證書4 依據(jù)是什么？ 檢驗檢測機構資質認定管理辦法（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第*號局長令） 中華人民共和國認證認可條例 GB/T27025-2021檢測和校準實驗室能力的通用要求 檢驗檢測機構資質認定評審準則（2021）5法律依據(jù)質量手冊質量手冊程序文件程序文件作業(yè)指導書作業(yè)指導書質量記錄質量記錄6質量管理體系文件架構質量管理體系文件架構7作業(yè)指導書舉例作業(yè)指導書舉例基本條件所有證明檢測機構合法性合法

2、性及檢測能力能力的文件專業(yè)專業(yè)人員人員獨立獨立法人法人固定固定的場的場所及所及設備設備8體系的內部體系的內部審核審核9召開會議，召開會議，制定大綱、制定大綱、規(guī)劃、分工規(guī)劃、分工明確內審目標明確內審目標10目目 的的WhyWhy？何時何時WhenWhen？何地何地WhereWhere？怎樣做怎樣做HowHow？程序文件程序文件誰執(zhí)行誰執(zhí)行WhoWho？做什么做什么WhatWhat？包括包括5W1H5W1H 領導重視，全員參與，全覆蓋。 質量體系總體設計 質量方針、目標 進行現(xiàn)狀調查，明確質量環(huán)質量環(huán) 確定機構，分配質量職責質量職責 質量體系文件化11按質量手冊遂條審核實驗室質量控制環(huán)實驗室質量

3、控制環(huán)12雙盲措施，樣品流轉政府部門政府部門/社會客戶社會客戶樣品采集、制樣品采集、制樣、庫存管理樣、庫存管理開始任務發(fā)布檢測流程防火墻檢測流程防火墻進行檢測質量控制程序、預防質量控制程序、預防措施和改進、內審措施和改進、內審檢測管理檢測管理提交檢測結果報告擬定、審核、簽發(fā)報告擬定、審核、簽發(fā)業(yè)務受理業(yè)務受理報告簽發(fā)及意見反饋評審準則評審準則內審的步驟內審的步驟13確定任務確定任務審核準備審核準備現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核編寫審核報告編寫審核報告糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤全面審核報告的編全面審核報告的編寫和糾正措施完成寫和糾正措施完成情況的匯總分析情況的匯總分析。內部審核的特點：v由實驗室內具備資格的

4、人員實施的質量審核。(第一方審核）v一系列階段性的審核。v覆蓋整個質量體系的所有要素、部門、活動內部審核目的v為管理者提供保證，保證質量管理體系完全按要求運行；v識別質量管理體系存在的問題，找出原因，確定須采取的糾正措施；v確定對整個質量管理體系的有效性和運行效率進行改進的方向和機會。14內部審核的對象v實驗室所有部門v實驗室所有管理和技術活動v實驗室質量管理體系覆蓋的所有要素內部審核依據(jù)v實驗室建立質量管理體系標準、有關法律法規(guī)v實驗室檢驗范圍內的技術標準。v實驗室質量管理體系文件（質量手冊、程序文件和作業(yè)文件等）15內部審核頻度 一年一次，按照計劃進行。 遇突發(fā)性事件（質量事故、申訴或投訴

5、）時，可安排臨時內部審核。內部審核方式 全面審核 部門審核 活動審核 “水平”審核（按要素安排審核） “垂直”審核（按照工作流程進行審核）1617Lets go內審的內審的策劃策劃： 制定審核計劃、確定審核組組成、準備審核用的制定審核計劃、確定審核組組成、準備審核用的工作文件和資料、編制核查表、發(fā)出審核通知等工作文件和資料、編制核查表、發(fā)出審核通知等。落實落實：計劃計劃、責任責任、工作文件工作文件的落實。的落實。（各類審核（各類審核用表格用表格準備齊全準備齊全）年度審核計劃年度審核計劃是審核策劃的始端和審核活動的總綱。由質量負責人制定并經最高領導層批準，以文件形式發(fā)放。年度審核計劃一般包括：集

6、中式審核計劃和滾動式審核計劃。審核活動計劃 由審核組長制定并經質量負責人批準實施，應明確審核的目的和范圍、審核依據(jù)的文件（標準、手冊和程序）、審核組成員及分工、審核日期和地點、審核對象（流程、部門或要素）、審核日程安排等。18編制核查表編制核查表 內審員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的核查表，以提高審核的有效性和完整性。 核查表的編制要點：計劃審核的項目須尋找的證據(jù)抽樣的方法和數(shù)量完成該項檢查所用的時間所依據(jù)的文件條款（規(guī)定）19核查表填好核查表填好了嗎？了嗎？通知：人員、通知：人員、時間時間、地點、內容、地點、內容、范圍。、范圍。程序：首次會程序：首次會、體系運行情況體系運行情況檢查、檢查、 審核

7、組內部會審核組內部會、末次會末次會。明確要求明確要求，澄清有關問題（公正性和抽樣性）澄清有關問題（公正性和抽樣性）申明內審申明內審范圍、依據(jù)、內容、方法和程序范圍、依據(jù)、內容、方法和程序實實 施施20現(xiàn)場審核是內部審核活動的主體現(xiàn)場審核是內部審核活動的主體是是用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。檢查被審活動是否按照質量體系文件進行。檢查被審活動是否按照質量體系文件進行?，F(xiàn)場審核現(xiàn)場審核內容內容是是體系文件、記錄、演示試驗體系文件、記錄、演示試驗。范圍范圍是是被審部門、涉及要素和技術能力。被審部門、涉及要素和技術能力。21收集客觀證據(jù)收集客觀證據(jù)（問、聽、看、查

8、問、聽、看、查）現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄，是形成審核報告的重要依據(jù)是形成審核報告的重要依據(jù)應記錄有效的、合適的客觀證據(jù)應記錄有效的、合適的客觀證據(jù)記錄與審核對象有關的信息記錄與審核對象有關的信息現(xiàn)場審核要點現(xiàn)場審核要點22審核組內部會議組長主持會議程序有關人員寫出不符合項報告有關人員寫出不符合項報告，組長寫出審核。組長寫出審核。不符合項把審核組的審核結果匯總整理成書面報告。把審核組的審核結果匯總整理成書面報告。目的 評價結果形成不符合項和觀察項報告。形成不符合項和觀察項報告。要點審核員匯報觀察結果，并提交記錄審核員匯報觀察結果，并提交記錄對存在問題集體討論，確定問題的類別對存在問題集體討論，確

9、定問題的類別23末次會議與會人員同首次會議征求被審核方的意見，解答被審核方關心的問題。征求被審核方的意見，解答被審核方關心的問題。雙方溝通提交提交審核結果，對存在的問題制定糾正措施。審核結果，對存在的問題制定糾正措施。審核終端被審核方代表在不符合項報告上簽字確認。被審核方代表在不符合項報告上簽字確認。不符合項宣讀報告包括不符合項和觀察項報告包括不符合項和觀察項報告2425關于不符合項關于不符合項沒有滿足沒有滿足規(guī)范規(guī)范標準標準、質量文件質量文件、合同規(guī)定合同規(guī)定要求要求質量體系文件不符合要求質量體系文件不符合要求，實際操作未按程序進行實際操作未按程序進行不符合現(xiàn)象質量活動結果不能達到預期的效果

10、質量活動結果不能達到預期的效果引起被審核方注意的事項引起被審核方注意的事項體系中潛在的弱點或問題，體系中潛在的弱點或問題，需需改進改進。檢測技術方面存在缺陷，檢測技術方面存在缺陷，需改進需改進。存在不符合體系標準以外的有關法規(guī)存在不符合體系標準以外的有關法規(guī)。觀察項觀察項26該結果直接與質量體系標準或規(guī)定相違背該結果直接與質量體系標準或規(guī)定相違背?，F(xiàn)場審核記錄提供現(xiàn)場審核記錄提供了了明顯的證據(jù)支持。明顯的證據(jù)支持。不符合不符合項判定項判定27非指責性的事實陳述。非指責性的事實陳述。以內審員核查表上記錄的客觀證據(jù)為基礎以內審員核查表上記錄的客觀證據(jù)為基礎表述方式表述方式與標準或體系文件的某個特定

11、要求直接相關與標準或體系文件的某個特定要求直接相關不符合不符合項有項有客觀證據(jù)，在核查表上有記錄客觀證據(jù)，在核查表上有記錄。28不符合項報告不符合項報告內容內容： 受審核方、受審核部門或人員受審核方、受審核部門或人員 內審員、陪同人員內審員、陪同人員 審核日期審核日期 不符合現(xiàn)象描述不符合現(xiàn)象描述 不符合現(xiàn)象結論不符合現(xiàn)象結論 受審核方的確認受審核方的確認 對不符合項的糾正要求對不符合項的糾正要求 受審核方對糾正措施及完成時間的承諾受審核方對糾正措施及完成時間的承諾 采取糾正措施后的驗證記錄采取糾正措施后的驗證記錄29l讀者看不明白l未找出關鍵點，缺少必要的細節(jié)l過程描述繁瑣l事實描述過于籠統(tǒng)

12、l對不符合事實未作進一步了解，沒有找準真正的不符合事實l邏輯概念不清，將兩個不同范疇的問題寫在一個不符合項上30表現(xiàn)為以下幾種情況表現(xiàn)為以下幾種情況：不符合項描述不清楚l所對照的標準依據(jù)或實驗室有關文件要求不恰當l所選的規(guī)定要求不對應l存在幾方面不符合時,未找出主要者l對照的標準版本不是評審確定的依據(jù)l僅依據(jù)某一事實，進而推斷得出結論l僅依據(jù)某一現(xiàn)象，未追究其是否造成不良后果，就強加于人，下某項結論。31表現(xiàn)為以下幾種情況表現(xiàn)為以下幾種情況：不符合項描述不清楚紡織原料實驗室環(huán)境溫度控制效果不理想，不符合第 5.3.1 條要求。評注：該不符合項報告中所指的“效果不理想”，沒有準確表明具體的事實，

13、應該從現(xiàn)場實測發(fā)現(xiàn)或從以前的某項記錄中證明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。32不符合項實例在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操作步驟與標準不完全相符。評注：未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門；“個別的操作步驟”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況；“標準”，未指明是什么標準以及標準具體的內容；“不完全相符”，未說明具體事實。 33不符合項實例2在評審現(xiàn)場見一客戶送來一份硅鐵樣品，要求實驗室分析五元素，受理人記錄五元素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦理委托手續(xù)，告訴客戶取結果時再辦，客戶離去。該金屬材料實驗室所有樣品均無接收記錄。與第規(guī)定不符。

14、評注：不符合項報告應該簡潔明了，不要陳述某件事情發(fā)生的過程。34不符合項實例3實驗室質量手冊中部分要素的采用程度不太明確；部分要素與其支持性文件的接口關系不清晰。不符合第條規(guī)定。評注：該不符合項報告的不符合事實寫得過于籠統(tǒng),“采用程度不太明確”、“接口關系不清晰”的提法不準確、不清楚。應該找出具體要素，并指出其與標準要求的差距；寫出質量手冊與支持性文件不吻合的具體內容。35不符合項實例4查實驗室質量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室現(xiàn)有人員（18人）中有6人沒有領取質量手冊。與條不符。評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分人員未領取質量手冊為依據(jù),就斷定它不符合ISO/IEC17025中條（體系文件須使有

15、關人員知悉、理解、可得到和執(zhí)行）的規(guī)定,這是不準確的。認可準則并沒有死板地要求質量文件必須發(fā)到每人一份，只要能使實驗室所有有關人員都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有當評審員確實發(fā)現(xiàn)了實驗室人員由于不能方便看到質量文件而對質量管理體系要求不了解的事實時，才能作出以上不符合的結論。36不符合項實例5 為為消除現(xiàn)有的不合格、缺陷或其它不希望的情消除現(xiàn)有的不合格、缺陷或其它不希望的情況的起因，以防止這些情況發(fā)生所采取的措施。況的起因，以防止這些情況發(fā)生所采取的措施。37糾正措施糾正措施內部審核內部審核外部審核外部審核管理評審管理評審不合格工作控制不合格工作控制客戶和監(jiān)督人員的反饋客戶

16、和監(jiān)督人員的反饋糾正措施的糾正措施的來源來源v開展開展調查，找出問題的真正原因；調查，找出問題的真正原因；v制定可以消除產生問題的原因的措施；制定可以消除產生問題的原因的措施；v實施糾正措施（編制糾正措施報告）；實施糾正措施（編制糾正措施報告）；v跟蹤檢查糾正措施的有效性。跟蹤檢查糾正措施的有效性。38糾正措施步驟糾正措施步驟v不符合項來源不符合項來源v問題描述和解決問題的要求問題描述和解決問題的要求v問題的根本原因和消除的措施問題的根本原因和消除的措施v驗證糾正措施有效性的方法驗證糾正措施有效性的方法糾正實施報告糾正實施報告內審報告是對內審活動中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)和觀察內審報告是對內審活動中發(fā)現(xiàn)

17、的客觀證據(jù)和觀察結果的統(tǒng)計分析、歸納和評價。結果的統(tǒng)計分析、歸納和評價。內審報告由審核組長負責編制，并在現(xiàn)場審核后內審報告由審核組長負責編制，并在現(xiàn)場審核后于規(guī)定期限內以正式文件的形式提交實驗室管理于規(guī)定期限內以正式文件的形式提交實驗室管理層（質量負責人）。層（質量負責人）。39內審報告審核報告與審核計劃、核查表、不符合項報告、觀審核報告與審核計劃、核查表、不符合項報告、觀察項報告、糾正措施報告一同歸檔。察項報告、糾正措施報告一同歸檔。 審核審核日期日期 審核目的和范圍審核目的和范圍 受審核部門及代表、審核組成員受審核部門及代表、審核組成員 實施審核的依據(jù)實施審核的依據(jù) 不符合項和觀察項的統(tǒng)計

18、分析（表）不符合項和觀察項的統(tǒng)計分析（表） 對受審核方的綜合評價，給出審核結論對受審核方的綜合評價，給出審核結論 提出糾正措施實施要求提出糾正措施實施要求 報告的發(fā)放范圍及清單報告的發(fā)放范圍及清單 報告的批準（標志）報告的批準（標志） 報告的附件（如：不符合項及觀察項報告報告的附件（如：不符合項及觀察項報告） 40報告內容審核審核結論應在所有審核觀察結果分析的基礎上做出結論應在所有審核觀察結果分析的基礎上做出。41審核結論審核結論 內部審核是質量管理工具，重點是促進實驗室內部審核是質量管理工具，重點是促進實驗室內部質量活動改進。內部質量活動改進。 針對存在的問題制定糾正措施，為避免問題再針對存

19、在的問題制定糾正措施，為避免問題再次發(fā)生提出預防措施，對實驗室質量活動提出改進次發(fā)生提出預防措施，對實驗室質量活動提出改進意見或建議。意見或建議。質量活動改進質量活動改進審核審核結束后，結論和建議應形成報告。結束后，結論和建議應形成報告。報告力求客觀，對事不對人。報告力求客觀，對事不對人。報告應客觀具體、突出重點、事實清楚、數(shù)據(jù)準報告應客觀具體、突出重點、事實清楚、數(shù)據(jù)準確、簡明扼要、容易理解。確、簡明扼要、容易理解。報告應征得被審核方負責人同意。報告應征得被審核方負責人同意。報告取得實驗室管理層批準后，應及時分發(fā)至相報告取得實驗室管理層批準后，應及時分發(fā)至相關部門和人員。關部門和人員。42注

20、注 意：意：無無計劃計劃，與與內審程序規(guī)定不內審程序規(guī)定不一致一致；未編寫內審檢查表未編寫內審檢查表，不同，不同檢查組在同一檢查時間使用同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并一檢查表并簽名簽名；內審不符合事實描述不當，無法內審不符合事實描述不當，無法追溯追溯；未覆蓋整個體系，如管理層未覆蓋整個體系，如管理層有些不符合項的糾正措施不是措施，只是有些不符合項的糾正措施不是措施，只是糾正糾正；對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因原因；內審報告不評價上次審核情況整改內審報告不評價上次審核情況整改效果效果；每次內審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或每次內

21、審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似相似；審核審核依據(jù)（如有關準則）和文件規(guī)定不依據(jù)（如有關準則）和文件規(guī)定不一致一致。43內審常見問題內審常見問題44組織實施組織實施 由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現(xiàn)狀由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。和適應性進行的正式評價。45評審范圍評審范圍 46評審輸入評審輸入政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施。審核的結果；糾正措施和預防措施。外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的

22、結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋。工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋。改進的建議；質量控制活動；資源及人員培訓情況。改進的建議；質量控制活動；資源及人員培訓情況。47確保質量方針、目標和質量體系的持續(xù)有效、確保質量方針、目標和質量體系的持續(xù)有效、適用，以滿足國際標準要求和受益者期望，提適用，以滿足國際標準要求和受益者期望，提高適應力和競爭力。高適應力和競爭力。評審目的評審目的質量方針、目標和質量體系與實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、質量方針、目標和質量體系與實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、資源和環(huán)境的適應性。資源和環(huán)境的適應性。評審對象評審對象管理評審報告。管理評審報告。評審輸出評審輸出48管理評

23、審每年至少一次，通常在內部質量審核管理評審每年至少一次，通常在內部質量審核和糾正措施完成后進行；和糾正措施完成后進行；評審的評審的時機時機新建立的質量體系應在運行半年后評審一次；新建立的質量體系應在運行半年后評審一次；在認可機構現(xiàn)場審核前應評審一次；質量體系在認可機構現(xiàn)場審核前應評審一次；質量體系環(huán)境變化后應及時評審。環(huán)境變化后應及時評審。49明確質量體系的現(xiàn)狀，并加以描述概括；對質量方針、目標和質量體系的總體效果總體效果作出評價；要達到要達到的目標的目標質量體系對質量方針、目標的適應性適應性作出評價；質量方針、目標和質量體系對資源資源適應性作出評價；質量體系對環(huán)境環(huán)境及變化趨勢變化趨勢的適應

24、性作出評價；質量體系對發(fā)展戰(zhàn)略發(fā)展戰(zhàn)略的適應性作出評價；保留管理評審所形成的正式報告、評審記錄及由評審而引起的質量體系調整、改進記錄。50通過評審會的形式，集思廣益，廣泛討論，并通過評審會的形式，集思廣益，廣泛討論，并將討論結果形成評審報告。將討論結果形成評審報告。評審的評審的形式形式采用會議討論的形式，事前應將議題和要求通知有采用會議討論的形式，事前應將議題和要求通知有關人員，使與會人員作好充分準備。關人員，使與會人員作好充分準備。 51發(fā)布評發(fā)布評審通知審通知評審準評審準備備評審策評審策劃劃評審組評審組織織明確分明確分工工填寫評填寫評審表、審表、驗證記驗證記錄錄輸出評輸出評審報告審報告最高

25、管理最高管理者主持者主持52由質量負責人整理評審組的意見和會議記錄，由質量負責人整理評審組的意見和會議記錄，形成管理評審報告。形成管理評審報告。評審報告由質量負責人整理評審組的意見和會議記錄，形成管由質量負責人整理評審組的意見和會議記錄，形成管理評審報告。理評審報告。管理評審報告由最高管理者批準后公布。相關的體系管理評審報告由最高管理者批準后公布。相關的體系調整、改進工作由指定專人負責跟進。調整、改進工作由指定專人負責跟進。53文件文件層次層次文件名稱文件名稱文件內容文件內容1質量手冊質量手冊描述質量體系，介紹監(jiān)測站概況、質量描述質量體系，介紹監(jiān)測站概況、質量方針、目標、機構、管理職責和其他要方針、目標、機構、管理職責和其他要素的控制要求素的控制要求2程序文件程序文件通用程序的描述，實施質量體系要素涉通用程序的描述，實施質量體系要素涉及到的部門和人員的職責、權限與活動及到的部門和人員的職責、權限與活動3作業(yè)指導書作業(yè)指導書與設備、監(jiān)測方法、評價要求等有關的與設備、監(jiān)測方法、評價要求等有關的詳細作業(yè)文件詳細作業(yè)文件4質量記錄質量記錄反映質量活動和體系運行的實際情況反映質量活動和體系運行的實際情況監(jiān)監(jiān) 督督內內 審審管理評審管理評審目的不同目的不同對檢測工作進行監(jiān)對檢測工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，采督，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施取糾正措施確定質量活