滴眼劑灌裝機驗證方案

1、DSG2滴眼劑灌裝機驗證方案日期:日期:日期:編制人: 審核人:批準人:目 錄1、驗證方案起草、審核、批準2、驗證方案的實施日期3、設(shè)備概述4、驗證目的5、驗證內(nèi)容5.1 灌裝機的設(shè)計確認5.2 灌裝機安裝環(huán)境確認5.3 灌裝機的安裝確認5.4 灌裝機的運行確認5.5灌裝機的性能確認5.6相關(guān)資料6、驗證結(jié)果評價7、驗證周期1、驗證方案起草、審核、批準1.1、驗證小組人員及責任、驗證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長李明剛公司總部生產(chǎn)負責人組員莊少穎生產(chǎn)部經(jīng)理組員張亮質(zhì)量管理部主管組員劉叔梅質(zhì)量管理部QC組員陳曉萍質(zhì)量管理部Q（主管組員劉洋設(shè)備部組長責任：驗證小組組長：負責驗證方案起草，驗證

2、方案實施及驗證全過程的組織 和驗證報告的完成。驗證小組成員：分別負責方案實施性能確認具體工作。驗證工作中各部門責任驗證工作委員會：負責驗證方案的批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核； 負責驗證報告的審批及合格單的發(fā)放。生產(chǎn)管理部：參加會簽驗證方案，驗證報告，配合設(shè)備部完成驗證工作 質(zhì)量管理部：負責對驗證全過程實行監(jiān)控。參加驗證報告的會審、會簽 負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程和標準 操作規(guī)程。1.2驗證方案起草起草部門職務(wù)/姓名簽名日期液組車間主任/1.3驗證方案審核審核部門職務(wù)/姓名簽名日期生產(chǎn)部經(jīng)理/1.3驗證方案批準批準部門職務(wù)/姓名簽名日期總經(jīng)辦2、驗證方案實施日

3、期本方案計劃于 年 月 日至 年 月 日實施。3、設(shè)備概述灌裝機用于我公司生產(chǎn)重組人白細胞介素一 1受體拮抗劑滴眼劑。額定生 產(chǎn)能力為120瓶/分）。整機生產(chǎn)效率：99%具有自動化程度高，成品率 高，適應(yīng)性廣，穩(wěn)定性好等特點4、驗證目的為確保一灌裝機的安裝，運行性能能滿足生產(chǎn)工藝要求，特制定本驗證方案。方案規(guī)定該機器的驗證方法，相關(guān)資料，確認結(jié)果，用于該機的安裝、 運行以及和其聯(lián)動設(shè)備的配合性能和配置設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計、生產(chǎn) 工藝的要求。5、驗證內(nèi)容5.1 灌裝機的設(shè)計確認：再次審核灌裝機的相關(guān)性能指標，及參數(shù)，記 入下表并附入驗證報告中序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法結(jié)果1性能指標120瓶/

4、分杳標牌和說 明書1.1生產(chǎn)能力1.2灌裝容量1ml1.3灌裝精度不小于標示裝量（1ml）1.4上蓋率> 98%1.5旋蓋率> 98%1.6成品率> 95%1.7電源電壓380V 50Hz2功率及壓力2.1總功率7KW檢杳人/日期：5.2灌裝機的安裝環(huán)境確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法結(jié)果1環(huán)境溫濕度環(huán)境溫度：18-26 C;相對濕度45%-65%溫濕度計2空氣潔凈度潔凈級別：10 0000級塵埃粒子計數(shù)器測定確認人/日期：檢杳人/日期：5.3灌裝機的安裝確認5.3.1 隨機文件以及附件確認內(nèi)容5.3.1.1 開箱檢查和資料附件的確認（1）按照DSG2灌裝機的裝箱單確認該機的

5、規(guī)格型號、 附機附件及文件資 料。（2）根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認該機器的使用范圍是否符合設(shè)計要求。（3）文件資料進行收集和保管。5.3.1.2確認檢查結(jié)果記入下表作出評價，并附入驗證報告中序號確認項目確認內(nèi)容及要求結(jié)果1灌裝機型號DSG2型2生產(chǎn)廠家上海華東制藥機械有限公司3出廠編號140044裝箱單有5合格證有6使用說明書有7材質(zhì)質(zhì)保書有8設(shè)備安裝圖有9電氣原理及接線圖有10主配套件的說明書質(zhì)保書等有11備品清單及數(shù)量有12附件清單及數(shù)量有檢杳人/日期：532 灌裝機的安裝確認：檢查灌裝機的安裝是否穩(wěn)固，相關(guān)聯(lián)動設(shè)備 的銜接是否正常，電氣連接是否安全可靠，把檢查結(jié)果記入表中并附入驗證 報告。

6、序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果1安裝情況按圖按裝，是否符合設(shè)計要求檢杳安裝位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修要求安裝是否穩(wěn)定2機器的前后聯(lián)動聯(lián)動運轉(zhuǎn)，銜接正常檢杳3相關(guān)連接合適3.1電氣連接電源220V檢杳、電壓表3.2安全保護接地符合要求檢測3.3壓縮空氣連接按圖連接檢測壓力4控制原理符合電器原理圖與圖紙相符5機器各功能部件安裝與圖紙相符確認人/日期：檢查人/日期：5.4灌裝機的運行確認(1) 運行項目確認(2) 設(shè)備控制程序確認(3) 設(shè)備安全性能確認(4) 設(shè)備各項技術(shù)指標確認541運行前檢查，并將檢查結(jié)果記錄，作出評價，附入驗斑點報告序號運行前檢查項目方法結(jié)果1檢查電源電壓是否正常，通

7、電前檢查電 源開關(guān)位置。檢杳2檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。檢杳3檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正 ?？磯毫Ρ?檢查控制屏及各按扭、開關(guān)是否準確、 靈活設(shè)備裝好后點動各開頭關(guān)5機內(nèi)部連動機構(gòu)是否清潔，有潤滑油開外蓋檢查確認人/日期：檢查人/日期：542 運行項目確認5.421 設(shè)備運行確認：根據(jù)說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄，作出評價序號運行檢查項目方法結(jié)果1進瓶、洗瓶、灌裝、旋蓋、出瓶等工乙 狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。檢杳2灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。用瓶試驗3洗瓶機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)檢杳4外蓋輸送、旋蓋機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)檢杳5裝量調(diào)節(jié)裝置，冋步電機和灌裝計量儀能夠靈活調(diào)

8、節(jié)檢杳確認人/日期：檢杳人/日期:5.422設(shè)備的安全性能確認序號安全性能確認項目方法結(jié)果1設(shè)備操作是否存有安全隱患。檢杳2電器安全可靠，操作靈敏可靠。與電工一起檢杳有接地裝置及安全檢查確認人/日期：檢查人/日期：5.5 灌裝機的性能確認性能確認項目：實物運轉(zhuǎn)時各項性能、指標序號確認項目確認內(nèi)容及要求方法結(jié)果1進出瓶輸送帶及機構(gòu)情況進出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或過剩等情況目測2洗瓶機構(gòu)自動沖洗、無掉落（人工放瓶）3灌裝機構(gòu)動作協(xié)調(diào)，無瓶停灌,灌裝不外溢目測4旋蓋旋蓋松緊符合要求抽樣5性能指標5.1生產(chǎn)能力120瓶/分秒表計數(shù)5.2灌裝流量0.5s/1ml秒表測量5.3成品率95%檢杳5.4裝量差異1.5%檢杳6運行時間5000瓶，連續(xù)運轉(zhuǎn)確認人/日期：檢查人/日期：5.6 相關(guān)資料序號內(nèi)容有/無存放處1滴眼劑灌裝機標準管理規(guī)程2滴眼劑灌裝機標準操作、養(yǎng)護規(guī)程3滴眼劑灌裝機標準清潔規(guī)程4使用說明書5設(shè)備裝箱單6出廠合格證7性能確認運行記錄檢杳人/日期：6、