實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系介紹

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系介紹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立依據(jù) 、標(biāo)準(zhǔn)化法、食品衛(wèi)生法等 ISO/IEC 17025: 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和資格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 GB 19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范等非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 International International Organization for Organization for StandardizationSta

2、ndardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年歷史多年歷史 國際電工委員會(huì)（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。 質(zhì)量體系 是指實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程是指實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序。序。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都需保證質(zhì)量，從而構(gòu)成質(zhì)量體系ISO9000ISO9000是一是一“族族

3、”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二版（16個(gè)）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001ISO9001：2008 2008 要求ISO9004：2000 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002 體系審核指南ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001ISO9001：2000 2000 要求ISO9004：2000 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002 體系審核指南KCF CONSULTING為什么建立質(zhì)量管理體系為什么建立質(zhì)量管理體系 1、能夠讓單位部門和崗位分工明確、能夠讓單位部門和崗位分工明確2

4、、理清各部門的工作流程、理清各部門的工作流程3、確定單位的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范化）、確定單位的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范化）4、提升從收樣至報(bào)告書發(fā)出過程的質(zhì)量、提升從收樣至報(bào)告書發(fā)出過程的質(zhì)量5、防止管理經(jīng)驗(yàn)流失、防止管理經(jīng)驗(yàn)流失6、提高組織聲譽(yù)、提高組織聲譽(yù) 增強(qiáng)組織競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)組織競(jìng)爭(zhēng)力 7、滿足客戶要求、滿足客戶要求疾病控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室疾病控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室 資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定 計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90(2003)90號(hào)）強(qiáng)制性號(hào)）強(qiáng)制性 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 (加入加入WTOWTO、信譽(yù)度）、信譽(yù)

5、度） 以計(jì)量認(rèn)證為基礎(chǔ)以計(jì)量認(rèn)證為基礎(chǔ), , 發(fā)展的必然趨勢(shì)。發(fā)展的必然趨勢(shì)。 自愿申請(qǐng)自愿申請(qǐng) Do Right Things & Do Things Right 澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAS HKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韓國DSM 馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺(tái)北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國IAF12INAZ 新西蘭SAC 新加坡established in 19

6、77認(rèn)可認(rèn)定標(biāo)示樣本檢驗(yàn)工作流程樣本檢驗(yàn)工作流程Pre-Analytic 分析前Analytic 分析Post-Analytic 分析后 數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室管理數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室管理 安全性安全性 客戶服務(wù)客戶服務(wù)病人病人/客戶準(zhǔn)備客戶準(zhǔn)備樣本采集樣本采集樣本接收及錄入樣本接收及錄入樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸記錄保存記錄保存報(bào)告報(bào)告人員技能測(cè)試評(píng)估人員技能測(cè)試評(píng)估實(shí)驗(yàn)條件和物資準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)條件和物資準(zhǔn)備測(cè)試過程質(zhì)量控制測(cè)試過程質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可25要素、資質(zhì)認(rèn)定19個(gè)要素，幾百項(xiàng)條款要求，讓我們來仔細(xì)研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 下面和大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條下面和大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下資質(zhì)認(rèn)定和

7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條款款質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系十二要素質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，質(zhì)量體系要素相互協(xié)調(diào)，構(gòu)建質(zhì)量管理大廈構(gòu)建質(zhì)量管理大廈過程控制過程控制(質(zhì)質(zhì)量控制和標(biāo)量控制和標(biāo)本管理本管理)購買和購買和存?zhèn)浯鎮(zhèn)湓u(píng)估評(píng)估差錯(cuò)管理差錯(cuò)管理信息管理信息管理過程改進(jìn)過程改進(jìn)顧客服務(wù)顧客服務(wù)設(shè)施和安全設(shè)施和安全組織組織人員人員設(shè)備設(shè)備文件和記錄文件和記錄全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素方法質(zhì)量控制五因素質(zhì)量控制五因素ISO/IEC17025招聘、培訓(xùn)、管理職工使其滿足崗位要求招聘、培訓(xùn)、管理職工使其滿足崗位要求 明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。 如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是否納入培訓(xùn)

8、范疇。 培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？崗位能力評(píng)估確認(rèn)。 特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？作為一名基層管理者，您如何從作為一名基層管理者，您如何從“人人”的角度思考來管理職工？的角度思考來管理職工？ISO/IEC17025具體來看具體來看 人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。 對(duì)關(guān)鍵崗位應(yīng)明確應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和操作技能，考核合格者持證上崗。 對(duì)有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。 操作人員能嚴(yán)格遵守制度和嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)文件操作，做好原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送，對(duì)工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。ISO/IEC17025儀器設(shè)備儀器設(shè)備 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求必須配

9、備的儀器，如分光光度計(jì)、原子吸收、氣質(zhì)連聯(lián)用、酶標(biāo)儀等。 設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、維修報(bào)廢等。 檢驗(yàn)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。 儀器的設(shè)備儀器檔案，賣方資質(zhì)證明，使用說明、售后服務(wù)和維修等資料保存您了解你所在崗位設(shè)備嗎？設(shè)備按照國家規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？您了解你所在崗位設(shè)備嗎？設(shè)備按照國家規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。 設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有效實(shí)施，有設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備檔案、維修檢定計(jì)劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。 設(shè)備處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)，有相關(guān)標(biāo)識(shí)，符合標(biāo)準(zhǔn)

10、要求，能滿足檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅ＷC質(zhì)量要求。ISO/IEC17025獲取、使用和控制樣品、試劑、耗材等，使符合要獲取、使用和控制樣品、試劑、耗材等，使符合要求求 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備相關(guān)用品，包括樣品、試劑和耗材等。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求并予以相應(yīng)的管理，包括采集、保存、運(yùn)輸?shù)热^程； 建立物料的監(jiān)控和驗(yàn)收程序；標(biāo)識(shí)和可追溯；保存；監(jiān)控；采購控制程序、標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序、危險(xiǎn)品控制程序等并實(shí)施您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？?jī)?chǔ)存、驗(yàn)收是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？?jī)?chǔ)存、驗(yàn)收是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有明確可行的樣品、試劑、耗材等方面的管理制度

11、，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立采樣或采購、驗(yàn)收、入庫、保管、標(biāo)識(shí)、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。（樣品符合檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量要求，有唯一性標(biāo)識(shí)） 料的信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。 對(duì)不合格數(shù)據(jù)有控制辦法，職責(zé)分明，并有相關(guān)處理和記錄。ISO/IEC17025質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些具體工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)ISO/IEC17025建立并遵循過程中的規(guī)程建立并遵循過程中的規(guī)程 確認(rèn)或

12、建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，提供工作過程的確認(rèn)等 建立質(zhì)量控制措施；（監(jiān)督、內(nèi)審、比對(duì)、能力驗(yàn)證等）您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？ISO/IEC17025具體來看具體來看 標(biāo)準(zhǔn)文件的獲得（查新、備案、發(fā)放、控制、等）方法的驗(yàn)證（回收率、精密度、不確定度、標(biāo)準(zhǔn)偏差等） 作業(yè)指導(dǎo)書編制備案，文件對(duì)人員、設(shè)備、操作方法、環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。 偏離控制、糾正和預(yù)防措施、合同和項(xiàng)目評(píng)審、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、服務(wù)客戶程序 量值溯源、標(biāo)物購買、儀器檢定等規(guī)程 各項(xiàng)文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時(shí)按要求填報(bào)。 大多數(shù)重要的檢測(cè)過程采用了控制圖或其它的質(zhì)量控制方法。ISO/IEC17025確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境； 安全保衛(wèi)、廢棄物管理、樣品運(yùn)輸管理、實(shí)驗(yàn)室安全、內(nèi)務(wù)控制您所在崗位的環(huán)境要求是什么？您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ISO/IEC17025具體來看具體來看 有內(nèi)務(wù)管理制度和程序，醫(yī)療廢棄物管理制度