《30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)》驗證報告(共20頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗 證 報 告 吉林本草堂制藥有限公司吉林本草堂制藥有限公司30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目名稱：30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)管理部：質(zhì)量管理部：型 號：設(shè)備編號：設(shè)備動力部：生產(chǎn)廠家：設(shè)備所在位置：驗證編碼：BCT.M-04-0010驗證日期： 年 月出廠日期： 年 月頒發(fā)部門：驗證小組存放地點：質(zhì)量管理部第 1頁 共 13頁1 引言1.1 概述：空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）是由空調(diào)器、除濕機(jī)、冷水機(jī)組、初效、中效、高效過濾器等空氣處理設(shè)備及風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)口末端連接起來的一個完整、封閉的空氣循環(huán)系統(tǒng)組成，按照GMP規(guī)范要求，固體制劑車間潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)

2、到30萬級標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2 驗證目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。檢查該設(shè)備資料齊全且符合GMP要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求。確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正并合格。確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能正常運行且達(dá)到生產(chǎn)要求。確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。2. 預(yù)確認(rèn)：2.1 確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)整體設(shè)計方案，設(shè)備造型，論證等組織工作，符合GMP規(guī)范要求。2.1.1 全套設(shè)計原理結(jié)構(gòu)圖及審查意見。2.1.2 空調(diào)系統(tǒng)的特性指標(biāo)、功能及完整說明。2.2

3、 確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計技術(shù)指標(biāo)符合GMP規(guī)范要求，參數(shù)如下：送至潔凈廠房的空氣溫度為18-26。送至潔凈廠房的空氣相對濕度為45-65%。 送至潔凈廠房每個房間的空氣，流動速度達(dá)到GMP對該房間的換氣次數(shù)要求為（15次/h）。30萬級潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度要求。 吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第2頁共13頁30萬級潔凈區(qū)空氣潔凈度級別參數(shù) 塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿10，500，00060，000100015每個房間對外的壓力滿足GMP對潔凈廠房的要求（1

4、0Pa）。2.3 儀器儀表清單如下表：編號名 稱 型 號 規(guī) 格有無合格證備 注1溫濕度計WS508B 0-602粒子計數(shù)器CLJ-01D 2.83L/min注：能測溫濕度3風(fēng)速儀AVM-01 0.3-45m/s4壓差顯示儀JHC-3 0-124Pa2.4確認(rèn)設(shè)備供應(yīng)商，施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工、安裝要求。結(jié)論:設(shè)備供應(yīng)商,施工安裝單位符合GMP潔凈廠房的施工安裝要求。3. 安裝確認(rèn)：3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料如下表：資料名稱存放處組合式空調(diào)組使用說明書檔案室風(fēng)管檢漏、清洗等記錄檔案室長春恒大彩鋼板有限公司空調(diào)凈化驗收記錄檔案室結(jié)論：資料已歸檔。3.2 空氣處理設(shè)備（空調(diào)器和加濕

5、機(jī)）的安裝確認(rèn)。3.2.1確認(rèn)空氣處理系統(tǒng)的設(shè)備主要材質(zhì)符合GMP要求。吉林本草堂制藥有限公司30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼；BCT.M-04-0010第3頁共13頁 檢 查 項 目 主要材質(zhì)要求 實際情況備 注 隔斷材料 優(yōu)質(zhì)彩鋼板符合要求連接鋁材 鋁 合 金符合要求空調(diào)器風(fēng) 機(jī)優(yōu) 質(zhì) 鋼 材符合要求內(nèi) 底 板0.6mm厚不銹鋼板 符合要求初效過濾器進(jìn)口玻璃纖維F5符合要求中效過濾器進(jìn)口玻璃纖維F8符合要求箱壁保溫材料50mm厚聚氨脂符合要求內(nèi)壁板0.6mm厚彩鋼板符合要求結(jié)論: 設(shè)備主要材質(zhì)符合要求。3.2.2確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，安裝過程規(guī)范

6、，設(shè)備外觀無缺陷及損壞。結(jié)論: 空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，設(shè)備外觀無缺陷及損壞。3.2.3確認(rèn)空調(diào)器安裝穩(wěn)固，空調(diào)器與底座之間有減震裝置，且已調(diào)整水平。結(jié)論：空調(diào)器安裝水平、穩(wěn)固。3.2.4 確認(rèn)空氣處理設(shè)備安裝條件正確、無誤如下表： 安 裝 條 件 要 求實際安裝條件電氣部分 合 格管路連接 合 格過濾器安裝 初效、中效過濾器 合 格冷卻器無縫鋼管用法蘭連接管道無泄露、保溫合 格加熱器 無縫鋼管用法蘭連接管道無泄露、保溫合 格備 注 林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼；BCT.M-04-0010第4頁共13頁結(jié)論：3.2.5 檢查加熱盤的

7、試壓范圍或確認(rèn)供應(yīng)商的質(zhì)量報告和產(chǎn)品合格證。結(jié)論： 3.2.6 確認(rèn)空調(diào)器在安裝過程中內(nèi)部清洗合格。設(shè) 備 名 稱擦拭地點清 洗 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 檢 查 結(jié) 果空調(diào)器箱體內(nèi)1-8段1.用酒精或清潔劑將擦拭內(nèi)壁；至白色毛巾擦拭后無污染2.開啟空調(diào)機(jī)運行2小時 合 格初效過濾器框 架 合 格中效過濾器框架 合 格風(fēng)機(jī)內(nèi)部葉輪、外殼 合 格結(jié)論:3.3風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)3.3.1 確認(rèn)所有風(fēng)管清洗合格檢查項目 規(guī)格 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 檢 查 結(jié) 果主送風(fēng)管 630*500白色毛巾擦拭后無污跡 合 格主回風(fēng)管 630*400 合 格回風(fēng)夾道 制粒室 合 格回風(fēng)夾道 余料室 合 格備 注 結(jié)論:3.3.

8、2:確認(rèn)風(fēng)管制作安裝符合GMP要求，吊裝牢固，連接無漏風(fēng)。漏光檢查法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境中，用電壓不高于36V，功率100W以上帶有防護(hù)罩的燈泡，從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，風(fēng)管外無光線射出，判定為合格。風(fēng)管檢漏記錄吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼；BCT.M-04-0010第5頁共13頁編號 名稱檢漏長度 結(jié)果 備 注 1A軸至B軸主送風(fēng)口管6305005m 合格 2B軸至C軸主送風(fēng)口管4003205m 合格 3D軸至C軸主回風(fēng)管4002505m 合格 4A軸至B軸主回風(fēng)管6304005m 合格 結(jié)論:3.4 高效過濾

9、濾器的安裝確任 ：3.4.1確認(rèn)高效過濾器的安裝符合設(shè)計要求，軟連接與安裝接口嚴(yán)密、平整，無泄漏。結(jié)論：3.5 輔機(jī)安裝；3.5.1 確認(rèn)電控系統(tǒng)安裝正確。結(jié)論： 3.5.2 確認(rèn)冷水機(jī)組安裝正確。結(jié)論： 3.6 公用工程：3.6.1 確認(rèn)冷水與空調(diào)器連接正確，無泄漏。結(jié)論：3.6.2 確認(rèn)蒸汽管道與空調(diào)器連接正確，無泄漏。結(jié)論：3.6.3 確認(rèn)主電源電壓、頻率符合要求，連接正確、安全：結(jié)論：主電源電壓、頻率符合要求連接正確、安全。執(zhí)行人： 日期： 檢查人： 日期： 吉林本草堂制藥有限公司30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第6頁共13

10、頁3.7 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。HVAC系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。起草人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 4. HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)4.1 目的確認(rèn)空調(diào)機(jī)系統(tǒng)運行正常。確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)及空氣平衡系統(tǒng)正常，符合GMP要求范圍。 確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計，安裝要求，達(dá)到預(yù)期效果。4.2 運行確認(rèn)所需文件資料。 文件/資料 存 放 地 點 空調(diào)系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QA存放室 塵埃粒子檢測操作規(guī)程 QA存放室 風(fēng)量測定操作規(guī)程 QA存放室 潔凈區(qū)沉降菌檢測操作規(guī)程 QA存放室 吉結(jié)論:4.3空調(diào)設(shè)備的運行測試項目：按HVAC系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測。4.3.1 空調(diào)器的風(fēng)

11、量測試應(yīng)不少于設(shè)計風(fēng)量的95%?？照{(diào)機(jī)型號設(shè)計風(fēng)量（m3/h）實測風(fēng)量（m3/h）結(jié) 果 判 定TFMW-250 2500 林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼；BCT.M-04-0010第7頁共13頁4.3.2 空調(diào)器操作參數(shù)檢測記錄 檢測項目設(shè)計要求檢測結(jié)果 風(fēng)機(jī)功率 額定冷量 額定熱量 結(jié)論:4.4 空氣調(diào)試與空氣平衡4.4.1 風(fēng)量測定 方法：按HVAC風(fēng)量測定操作規(guī)程執(zhí)行，用風(fēng)速儀測定，根據(jù)高效過濾器的載面積，安裝長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器的風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管的出口平面上，按6點均勻布置測點，測得各點風(fēng)速。限定標(biāo)準(zhǔn)

12、：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100-120%之間，出口處的面風(fēng)速應(yīng)0.35m/s，風(fēng)速不均勻度0.25風(fēng) 速 測 試 記 錄房間名稱測點編號檢 測 數(shù) 據(jù)備 注12 3 4 5平均值器具室干燥室壓片室填充室預(yù)混室合計結(jié)論:測試人: 日期:復(fù)核人: 日期:吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼；BCT.M-04-0010第8頁共13頁4.4.2 換氣次數(shù)的計算方法：根據(jù)測得的送風(fēng)量，層間容積計算換氣次數(shù)，公式如下： L1+L2+LnN(次/h)= AH式中：L1、L2Ln層間各送風(fēng)的送風(fēng)量A層間面積H層間高度 限定標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)應(yīng)15次/h

13、,每三月檢測一次確認(rèn)高效過濾器阻力大小 測量及換氣次數(shù)編號房 間 名 稱平 均 風(fēng) 量換 氣 次 數(shù)1器 具 室2干 燥 室 3壓 片 室 4填 充 室 5預(yù) 混 室備 注結(jié)論:測試人 日期復(fù)核人 日期4.4.3 高效過濾器泄漏測試：方法:將高效送風(fēng)的截面積分成若干小塊測點,600*800為24點,400*400為16點;300*300 為9點計算比較風(fēng)量,風(fēng)量過大,說明有漏點并進(jìn)行修補(bǔ)或更換。附：高效過濾器泄漏測試紀(jì)錄表。吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第9頁共13頁4.4.4 房間靜壓差的測定：方法 :按

14、潔凈區(qū)壓差檢測操作規(guī)程執(zhí)行,測定時,應(yīng)從里向外層依次測定,潔凈區(qū)所有門應(yīng)關(guān)閉,不允許有測試以外人員出入層間。限定標(biāo)準(zhǔn):相鄰不同級別層間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室與室外壓差值大于10Pa。靜 壓 測 試 結(jié) 果編號房間名稱 標(biāo)準(zhǔn)測 試 結(jié) 果 備 注 1器具室 5Pa 2 干燥室 相對走廊0 3 壓片室 相對走廊0 4 填充室 相對走廊0 5 預(yù)混室 相對走廊0 6 潔凈走廊 10 Pa 7 氣閥 5Pa備 注 結(jié)論:測試人 日期復(fù)核人 日期4.4.5房間溫濕度測定：方法：啟動空調(diào)系統(tǒng)24小時以上后，按潔凈度溫濕度檢測操作規(guī)程執(zhí)行。限定標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26；濕度45-65%。 測定結(jié)果：測試結(jié)

15、果如下表：吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第10頁共13頁溫 濕 度 測 試 結(jié) 果 表 編號 房間 名稱 溫度/濕度%306090120150180210 1器具室 2干燥間 3壓片室 4填充室 5預(yù)混室 6氣 閥備 注結(jié)論：測試人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.5懸浮粒子數(shù)和微生物的測定4.5.1 潔凈室懸浮粒子的測定方法:在按工作間清潔規(guī)程執(zhí)行后,HVAV系統(tǒng)運行穩(wěn)定后,對潔凈室的懸浮粒子數(shù)按潔凈室塵埃粒子檢測操作規(guī)程進(jìn)行檢測測定結(jié)果如下表: 檢 測 結(jié) 果 編號房 間 名 稱123平 均 值 1器 具

16、室 2干 燥 室 3壓 片 室 4填 充 室 5預(yù) 混 室 6氣 閥 7走 廊備注 吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第11頁共13頁結(jié)論:測試人: 日期:復(fù)核人: 日期:4.5.2 潔凈室微生物數(shù)的測定 方法：按工作間清潔消毒操作規(guī)程執(zhí)行后，在溫濕度均達(dá)要求范圍內(nèi)，每三天檢測一次，30天后根據(jù)檢測結(jié)果，確定檢測周期，但最長不得超過一個月。即按潔凈室微生物檢測規(guī)程，對主要操作間進(jìn)行沉降菌的測試。 測定結(jié)果如下表：編號房間名稱 檢 測 結(jié) 果平均值左上角中間左下角標(biāo)準(zhǔn)(15個/皿)1器具室2 干燥室3 壓片室4

17、填充室5 預(yù)混室6 氣閥備 注結(jié)論:測試人: 日期:復(fù)核人: 日期吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第12頁共13頁6. 性能確認(rèn)6.1 性能確認(rèn)周期:HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行時,前四天進(jìn)行塵粒子的連續(xù)測試,合格后改為每三天一次,測試期滿一月后,改為每月監(jiān)控一次.6.2 檢測項目及檢測頻率如下表：檢查項目檢 測 方 法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測 頻 率懸浮粒子數(shù)塵埃粒子檢測操作規(guī)程符合規(guī)定生產(chǎn)前后各一次溫濕度控制溫濕度檢測操作規(guī)程18-26/45-65%每日檢測4小時一次壓 差壓差檢測操作規(guī)程5-10Pa每日檢測4小時一次6.3

18、 異常情況處理程序HVAV系統(tǒng)出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時,按下列程序進(jìn)行。6.3.1 按驗證方案次序及方法,分區(qū),分段測試,確定不合格原因。6.3.2 若屬系統(tǒng)運行方面的原因,通知QA及驗證小組,調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。結(jié)論:測試人: 日期:復(fù)核人: 日期: 吉林本草堂制藥有限公司 30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告驗證項目:30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證編碼：BCT.M-04-0010第13頁共13頁（最終批準(zhǔn)） 年 月 日至 年 月 日，驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“ BCT.M-04-0010 號”驗證方案，對30萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案進(jìn)行了驗證，達(dá)到了預(yù)期的要求，茲將有關(guān)問題說明如下：5，驗證方案在實施過程中未作修改。6驗證方案各項指標(biāo)在驗證過程中未做變動，誤差在允許范圍內(nèi)。7驗證結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實。8. 驗證結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)使用。 驗證小組： 組 長： 年 月 日 編號：SB-0090風(fēng)速、風(fēng)量、壓差測試記錄測試人： 測試日期： 年 月 日房間號送風(fēng)口型 號風(fēng) 速m/s風(fēng)量m3/h相對潔凈走廊壓差（Pa）12345平 均專