實(shí)驗(yàn)室生物安全管理需求調(diào)查表

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理需求調(diào)查表姓 名單 位通訊地址及郵編所在部門/科室名稱最后學(xué)歷1. 博士研究生（ ） 2. 碩士研究生（ ） 3. 本科（ ） 4. 大專（ ） 5. 中專（ ） 6. 其他（ ）從事工作1管理（ ） 2. 科研（ ） 3. 疾控（ ） 4. 醫(yī)療（ ） 5. 生產(chǎn)（ ） 6. 檢疫（ ）7. 教學(xué)（ ）8.其他（請注明 ）（只選擇1項(xiàng) ）職 務(wù)職 稱1高級（ ） 2.中級（ ） 3. 初級（ ） 4. 其他（ ）聯(lián)系方式電話手機(jī)傳真E-mail實(shí)驗(yàn)室所屬機(jī)構(gòu)性質(zhì)1. 省級CDC（ ） 2. 地市級CDC（ ） 3. 縣級CDC （ ） 4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ ） 5. 科研機(jī)構(gòu)

2、( ) 6. 教學(xué)機(jī)構(gòu)（ ） 7. 出入境檢驗(yàn)檢疫（ ） 8. 企業(yè)（ ） 9. 其它（ ） 實(shí)驗(yàn)室所屬行業(yè)1.衛(wèi)生部（ ） 2. 教育部（ ） 3. 科技部（ ） 4. 計生委（ ） 5. 中科院（ ） 6. 質(zhì)檢局（ ） 7. 中醫(yī)局（ ） 8. 其它（請注明： ）擁有實(shí)驗(yàn)室類型及數(shù)量1. BSL-3 （ ）（ ）間 2. ABSL-3 （ ）（ ）間 3. BSL-2 （ ）（ ）間 4. ABSL-2 （ ）（ ）間 5. 其它（ ）通過認(rèn)證認(rèn)可類型及時間1GB19489 （ ） （ ）年 2ISO17025（ ） （ ）年3ISO15189（ ） （ ）年 4ISO15190（ ）

3、（ ）年5. 其他請注明 （ ）實(shí)驗(yàn)室開始使用時間BSL-3年 月 日ABSL-3年 月 日BSL-2年 月 日ABSL-2年 月 日BSL-2備案情況1.已備案（ ） 2.未備案（ ） 如已備案，請?zhí)顚懴旅娑?xiàng)實(shí)驗(yàn)室備案部門實(shí)驗(yàn)室備案時間年 月 日BSL-2實(shí)驗(yàn)室使用目的1.病原檢測（ ） 2.教學(xué)（ ） 3.臨床診斷（ ） 4.生產(chǎn)（ ）5.科學(xué)研究（ ） 6.其它（請注明： ） BSL-2實(shí)驗(yàn)室基本情況 工作人員數(shù)高級職稱 人， 中級職稱 人， 初級職稱 人， 其他 人實(shí)驗(yàn)室面積 平方米， 間數(shù)（ ）門禁裝置1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若沒有，采用何種出入控制裝置：可自行關(guān)閉門1.有

4、（ ） 2.沒有 ( )門是否有可視窗1.有（ ） 2.沒有 ( )防節(jié)支、嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計1.有（ ） 2.沒有 ( )窗戶1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若有，是否有紗窗：1.有（ ） 2.沒有 ( )入口處生物安全標(biāo)識1.有（ ） 2.沒有 ( )實(shí)驗(yàn)室裝修材料墻面： 天花板： 地面：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備情況生物安全柜型號： 制造商： 國別：購置年份： 是否有出廠檢驗(yàn)合格證 1.有（ ） 2.沒有（ ）安裝后是否進(jìn)行過檢測 1.是（ ） 2. 否（ ）壓力蒸汽滅菌器型號（溫度）: 制造商： 國別： 購置年份：是否有出廠檢驗(yàn)合格證 1.有（ ） 2.沒有（ ）安裝后是否進(jìn)行過檢測 1.是（ ） 2

5、. 否（ ）洗眼器1.有（ ） 2.沒有 ( )洗手池1.有（ ） 2.沒有 ( )通訊工具1.有 （ ）：電話（ ），傳真（ ），網(wǎng)絡(luò)（ ），對講機(jī)（ ）。 2.沒有 ( )實(shí)驗(yàn)室已開展的主要工作實(shí)驗(yàn)室擬開展的主要工作實(shí)驗(yàn)室涉及的主要菌（毒）種及樣本 實(shí)驗(yàn)室使用頻率BSL-21.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）ABSL-21.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）BSL-31.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），

6、3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）ABSL-31.小于100天/年（ ），2.100-200天/年（ ），3.200-300天/年 （ ），4.大于300天/年（ ）組織機(jī)構(gòu)與人員管理有無不適用1 所在單位是否有專人負(fù)責(zé)生物安全？*2 對于生物安全二級以上實(shí)驗(yàn)室主任及工作人員資格是否有明文規(guī)定？*3 生物安全責(zé)任制是否體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室主任為第一責(zé)任人？4 實(shí)驗(yàn)室主任是否有權(quán)阻止不符合生物安全的活動。5 單位生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室主任、工作人員的職責(zé)是否清楚？是否有文件規(guī)定？*6 本單位是否具有培訓(xùn)能力7 實(shí)驗(yàn)室人員是否經(jīng)過培訓(xùn)？*8 實(shí)驗(yàn)室人員是否經(jīng)過上崗考核？*9 實(shí)驗(yàn)

7、室人員進(jìn)入BSL-2級以上級別實(shí)驗(yàn)室是否簽署知情同意書？10 崗位準(zhǔn)入是否受限制？有文件規(guī)定？*11 人員培訓(xùn)是否有規(guī)劃？12 培訓(xùn)是否有記錄？13 培訓(xùn)是否留有檔案？14 培訓(xùn)是否有評估？有相應(yīng)文件規(guī)定？15 考核是否有規(guī)定？16 單位是否有專職機(jī)構(gòu)或/和人員負(fù)責(zé)健康監(jiān)護(hù)？17 是否有感染監(jiān)測的機(jī)制及規(guī)定？18 是否有定點(diǎn)醫(yī)院安排可疑實(shí)驗(yàn)室感染人員的救治？19 是否有應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室感染的應(yīng)急預(yù)案？20 按要求收集和保存相關(guān)人員的本底血清和定期血清。*21 針對使用的病原體，實(shí)驗(yàn)室工作人員要接種疫苗或相應(yīng)的檢測（例如：HBV疫苗接種、結(jié)核菌皮試等 ）。*22 針對使用的病原體，是否有暴露后治療的藥

8、物或程序（例如：HIV）。*23 是否有生物安全檢查制度？24 是否有項(xiàng)目的生物安全審核制度25對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)的單位是否要與所在單位簽訂維護(hù)協(xié)議書26對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)的工作人員是否進(jìn)行健康監(jiān)測？是否有文件規(guī)定？*生物安全管理制度有無不適用（一）生物安全管理文件體系1 單位是否有生物安全管理手冊、規(guī)章制度2 單位是否有生物安全程序文件3 文件是否受控？文件是否有起草、審核、批準(zhǔn)以及版本和修訂信息？4 生物安全管理手冊或規(guī)章制度是否涵蓋GB19489和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)要求？5 程序文件是否涵蓋主要的生物安全管理過程？是否體現(xiàn)了5W1H？（做什么，

9、由誰做，在哪做，什么時候做，為什么這樣做以及怎樣做）6 程序文件是否齊全？至少包括：1）員工的健康監(jiān)護(hù)；2) 實(shí)施危害評估，記錄結(jié)果及采取措施的安排；3)化學(xué)品和其它危險物品的確認(rèn)（包括適當(dāng)?shù)臉?biāo)識要求）、安全存放與處置及監(jiān)控程序；4) 操作有害材料的安全行為的程序；5) 防止高風(fēng)險和污染材料失竊的程序；6) 確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法；7) 獲得、維持和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單（MSDS）的程序；8) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序；9) 緊急程序，包括漏出處理程序；10) 事件記錄、報告及調(diào)查； 11) 廢棄物處理和處置。7 是否有操作病原體的危害評估文件？8 危害評估記錄內(nèi)容是否

10、齊全？9 危害評估是否由專業(yè)人員完成？10 危害評估是否有修訂機(jī)制？11 是否根據(jù)危害評估結(jié)果制訂了病原體操作的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）？12 SOP中每一操作步驟是否體現(xiàn)了5W1H？（做什么，由誰做，在哪做，什么時候做，為什么這樣做以及怎樣做）13 SOP中每一步是否體現(xiàn)了安全操作的細(xì)節(jié)？是否標(biāo)注出可能的危害及應(yīng)對、處置措施？14 是否有儀器設(shè)備和實(shí)施使用的SOP？至少應(yīng)包括：1） 安全柜2） 高壓滅菌器3） 離心機(jī)4） 振蕩器5） 洗眼器6） 防護(hù)面罩（若使用）7） BSL-3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施如控制系統(tǒng)、緊急報警系統(tǒng)等8） 冰箱15 儀器設(shè)備和設(shè)施使用的SOP是否包括檢測、校驗(yàn)、維護(hù)和去污染程序？

11、16 儀器設(shè)備是否有工作狀態(tài)的標(biāo)識規(guī)定？17 實(shí)驗(yàn)室是否有供所有人閱讀的安全手冊？18 是否有生物安全通用的SOP？至少應(yīng)包括：1）良好微生物操作規(guī)范2）個人行為規(guī)范3）良好內(nèi)務(wù)規(guī)范4）實(shí)驗(yàn)清場、消毒滅菌5）銳器使用6）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出與人流、物流程序7）個人防護(hù)用品使用8）意外事故處置19 安全手冊內(nèi)容是否齊全？是否包括了消防安全、電氣安全、生物因子、化學(xué)品、同位素、安全和應(yīng)急處置、緊急撤離等內(nèi)容？20 是否能確保每個員工閱讀安全手冊并有記錄？（二）記錄21 是否有實(shí)驗(yàn)室活動記錄的規(guī)定？ 22 是否有標(biāo)準(zhǔn)化的記錄表格？23 是否有實(shí)驗(yàn)記錄24 這些記錄是否根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系制訂？25 記錄

12、是否涵蓋實(shí)驗(yàn)室活動的所有環(huán)節(jié)？26 記錄是否包括事故暴露（如醫(yī)學(xué)評價、監(jiān)督、治療等）。27 對于菌毒種使用全過程是否有記錄？28 是否有統(tǒng)一的安全標(biāo)識？29 人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日期和工作人員曠工的制度的工作日志。30 是否有實(shí)驗(yàn)室使用記錄與壓力記錄？31 是否有危害評估的記錄32 是否有實(shí)驗(yàn)方法的審批或認(rèn)可記錄33 是否有項(xiàng)目生物安全審批的記錄34 是否規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室入口處張貼的相關(guān)信息。*35 實(shí)驗(yàn)室入口處要張貼生物危害標(biāo)志（列出病原體的名稱、負(fù)責(zé)人的名稱和電話）。36 是否有生物安全檢查記錄37 是否有人員體檢記錄、本底血清記錄、感染記錄、免疫接種記錄？38 是否有病原體和危險化學(xué)品的安全數(shù)

13、據(jù)單（MSDS）（三）個人防護(hù)用品35 個人防護(hù)裝備是否有相應(yīng)的SOP？36 不同實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)裝備的配備是否有明文規(guī)定？37 個人防護(hù)裝備的采購與產(chǎn)品認(rèn)定是否有程序？38 個人防護(hù)用品的使用是否有培訓(xùn)？（四）菌毒種管理40 菌毒種或感染性樣本的采集是否采取審批制度？41 樣本是否實(shí)行專人、專柜管理？ 42 高危菌毒種是否有專庫、專柜、雙人雙鎖管理？45 是否有菌毒種使用責(zé)任書？46 是否有菌毒種使用批準(zhǔn)制度？47 菌毒種或感染性材料是否有使用和流向記錄？48 菌毒種是否有銷毀記錄49 菌毒種在使用過程中是否有防盜措施？50 標(biāo)本采集是否有規(guī)定和SOP？51 標(biāo)本是否有唯一標(biāo)識？52 標(biāo)本采集的范圍是否有審批規(guī)定？53 標(biāo)本采集的個人防護(hù)是否有程序過規(guī)定？54 標(biāo)本的運(yùn)輸途徑和程序是否符合國家規(guī)定55 標(biāo)本的運(yùn)輸和包裝是否符合國家要求？56 針對標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接收是否有相應(yīng)SOP應(yīng)對泄漏等事件？（五）意外事故57 是否有意外事故的界定？58 是否有意外事故的報告和記錄制度？59 所有人員是否進(jìn)行過對意外事故進(jìn)行處理的培訓(xùn)和演練？60 意外事故的處理是否有程序和SOP？至少應(yīng)包括1）火災(zāi)2）水災(zāi)（若可能）3）地震4）安全柜故障 包括那些故障？硬件故障？操作中發(fā)生的意外故障？5）實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓異常6）割傷或刺傷7）感染性物質(zhì)濺出或泄漏8）離心管破裂9）人員昏倒6