醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人培訓教材(共45頁).ppt

1、 2016年5月醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人培訓質量負責人培訓醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是“母法”。以此為基礎的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個方面：一是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關的規(guī)章和規(guī)定第一講第一講 醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及相關通知；2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則（一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則、外科植入物生產(chǎn)實施細則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：200

2、3（醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求）。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）（09年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施）。一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關的規(guī)章和規(guī)定一、與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關的規(guī)章和規(guī)定1、醫(yī)療器械分類目錄及相關分類界定通知（若干）2、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定；3、醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關通知和“注冊操作規(guī)范”；4、醫(yī)療器械標準管理辦法；5、醫(yī)療器械臨床管理辦法；6、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；7、醫(yī)療器械廣告審查辦法8、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（注：實施細則、YY/T0287、質量體系考核在考核企業(yè)時也是要針對具體

3、產(chǎn)品的，不能脫離具體產(chǎn)品）二、與產(chǎn)品有關的規(guī)章和規(guī)定：二、與產(chǎn)品有關的規(guī)章和規(guī)定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求）；2、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；4、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法；5、關于進一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知（鄂食藥監(jiān)文2009第25號）；6、關于印發(fā)2010年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知（鄂食藥監(jiān)文201073號）附件1：江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標準；7、關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和

4、開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)文20072009號）；8、省局關于進一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關事項的通知三、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關的三、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關的規(guī)章和規(guī)定：規(guī)章和規(guī)定：一、管什么？（第一條、第二條）一、管什么？（第一條、第二條）1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。二、誰來管？（每四條）二、誰來管？（每四條）1、國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2、縣級以上的地方人民政府縣級以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合部門，貫徹實施

5、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1、對產(chǎn)品進行分類管（分三類）。第五條。 2、以注冊方式管（實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度）。第八條。 3、監(jiān)管實行分級管（國家局、省局、地市局、縣局）；注冊實行分級管。第八條 4、管新產(chǎn)品。第七條。 5、管臨床試用。第九條。 6、管臨床研究。第十條。 7、管進口醫(yī)療器械。條十一條。 8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。 9、管標準。第十五條。 10、管再評價和淘汰。第十八條。 11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條。 12、管經(jīng)營資格。第二十三條、第二十四條。 13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。 14、管事故報告的公告。第28

6、條。 15、管檢測機構。第30條。 16、管廣告。第34條三、怎么管？三、怎么管？一、定義：一、定義：條例條例第第3條條單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。第三講第三講 醫(yī)療器械的定義與分類醫(yī)療器械的定義與分類（一）第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效

7、性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術器械中的刀剪鉗針鉤、無電能聽診器、檢查手套等。（二）第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布塊等。（三）第三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維護生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊器；醫(yī)用CT、X射線機、血管內支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。二、醫(yī)療器械的分類：二、醫(yī)療器械的分類：條例條例第第5條條一、本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內容。第2條二、本辦法對經(jīng)營第一

8、類醫(yī)療器械沒有規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”。三、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應辦理“許可證”，無證的，不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第3條第四講第四講 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法辦法（局令（局令15號）號）四、在流通過程中，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國家局頒布，第第一批不需申請辦理一批不需申請辦理“許可證許可證”的第二類醫(yī)療器的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于械產(chǎn)品已于2005年年5月月26日公布，共計日公布，共計7類類13個產(chǎn)品：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用個產(chǎn)品：體溫計、血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、

9、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌測試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌紗布（按照紗布（按照2005版版醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄。第。第3條。條。五、證有效期五、證有效期5年。第年。第24條。條。六、本辦法規(guī)定六、本辦法規(guī)定“許可證許可證”列明的經(jīng)營列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第的管理類別、類代號名稱確定。第8條。條。第28條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門

10、應當加強對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質量管理售人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關事項。七、本辦法取消了年度驗證，但增加了監(jiān)督條款。第28條、第29條八、八、“許可證許可證”的發(fā)證、換證、變更、補證的發(fā)證、換證、變更、補證（一）“許可證”的發(fā)證、換證及申報資料（略）。第11條。（二）“許可證”的變更。第17條1、分為許可事項和登記事項變更；2、許可事項變更包括質量

11、管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；3、登記事項變更是指上述事項以外的變更。4、許可事項變更應先辦理許可證變更后，再到工商部門辦理登記手續(xù)；登記事項變更應先到工商部門辦理變更登記手續(xù)后，于30日內申請“許可證”變更。（三）換證。第24條“許可證”有效期屆滿前6個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)。（四）補證。第25條證遺失的，應立即向原發(fā)證部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明，滿1個月后，補證。九、法律責任。九、法律責任。第33條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，處

12、以5000元以上1萬元以下的罰款。第34條：醫(yī)療器械擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下的罰款。第35條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低生產(chǎn)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。（擅自擴擅自擴大經(jīng)營范圍針對的是，未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別大經(jīng)營范圍針對的是，未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準的是的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準的是類，而經(jīng)營類，而經(jīng)營類的類的情況）。情況）。（一）涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他方式非法

13、轉讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的；（二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（針對的是，未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同（針對的是，未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準的是管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如批準的是類類6821醫(yī)用電子儀器設備，而經(jīng)營了醫(yī)用電子儀器設備，而經(jīng)營了類類6825醫(yī)用高頻醫(yī)用高頻儀器設備的情況）儀器設備的情況）（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。第38條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款

14、：十、申請人以欺騙、賄賂手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人3年內不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。十一、“許可證”應載明的內容。第40條企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質量管理人員姓名；經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號，發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期等。一、一、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法1、批發(fā)企業(yè)的發(fā)證、換證由省局辦理。第4條2、批發(fā)企業(yè)擴大經(jīng)營范圍；變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，由省局辦理。第4條。3、零售企業(yè)的發(fā)證、換證、變更及批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、注冊地址（指與經(jīng)營地址不一致的）、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負

15、責人等事項，已由省局委托市、州、直管市、神龍架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。第4條第五講第五講 江西省局有關江西省局有關醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營企業(yè)許可證有關規(guī)范性文件有關規(guī)范性文件三、三、關于印發(fā)關于印發(fā)2010年江西省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證年江西省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知換證工作方案的通知（鄂食藥監(jiān)文（鄂食藥監(jiān)文201073號）號）附件附件1：湖北省湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標準醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標準。本通知和標準對換證企業(yè)、新開辦企業(yè)和企業(yè)變更進行了規(guī)定（本講稿略）。四、四、關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標

16、準和關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)文（國食藥監(jiān)文20072009號）號）對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類診斷試劑和醫(yī)療器械類診斷試劑進行了規(guī)定。二、二、關于進一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理關于進一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知的通知（鄂食藥監(jiān)文（鄂食藥監(jiān)文2009第第25號）號）對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了特別的規(guī)定和限制（本講稿略）。 對申請經(jīng)營體外診斷類試劑的申報程序和申報資料進行了詳細說明，并對許可證應截明的經(jīng)營范圍進行了規(guī)定：對取得體外診斷試劑經(jīng)營資格的，在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍欄中標注“體外診斷試劑”，在醫(yī)療器械經(jīng)營企

17、業(yè)許可證經(jīng)營范圍欄中標注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”。 在2007年10月30日之后取得的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和之后換發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍欄中未標注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”的，則不得經(jīng)營“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”，或標注有 “臨床檢驗分析儀器”，但未注明“含體外診斷試劑”的，則不得經(jīng)營“體外診斷試劑”。五、省局五、省局關于進一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管關于進一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關事項的通知有關事項的通知（2007年年10月月30日）日）一、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但應在取得營業(yè)執(zhí)照后30日內向省局告之，

18、并履行登記手續(xù)；二、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，無證的，工商部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。三、有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不須登記在“許可證”上。第六講第六講 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令（局令12號）號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍（詳細情況參照醫(yī)療器械分類目錄）。不能委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械有：醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；藥物涂層血管支架；人工心臟瓣膜；傳統(tǒng)型血袋。1、委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者持有已由省級藥品監(jiān)督管理部門登記了的第一類醫(yī)療器械

19、生產(chǎn)企業(yè)登記表，并取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。2、受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者持有已由省級藥品監(jiān)督管理部門登記了的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并符合以上條件：（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證書。四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)或跨省設立醫(yī)療器械生產(chǎn)場地。但應在相關省級藥品監(jiān)督管理部門辦理相關手續(xù)。五、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，都必須取得醫(yī)療器械注

20、冊證書，未取得注冊證書的，不得銷售和使用。六、“許可證”有效期5年。一、注冊證號的編排方式：第一、注冊證號的編排方式：第4條。條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4 XX6 XXXX6號。其中：X（X）1為注冊審批部門所在地簡稱：國、省簡稱（如湖北省局注冊產(chǎn)品為：鄂）、省簡稱+市簡稱（如武漢市局注冊產(chǎn)品為：鄂漢）X2為注冊形式（準、進、許）。“準”表示大陸境內生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準注冊年份。X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。XXXX6為注冊流水號。第七講第七講 醫(yī)療器

21、械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令（局令16號）號）二、“注冊證”與“醫(yī)療器械注冊登記表”同時使用。三、“注冊證”有效期4年。四、注冊證過期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無證產(chǎn)品。五、注冊的分類管理： 國產(chǎn)第一類器械由設區(qū)的地市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊； 國產(chǎn)第二類器械由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊 國產(chǎn)第三類器械，以及進口器械、港澳臺器械由國家局注冊。六、注冊證書是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專利證書、新產(chǎn)品證書、正在申請注冊（資料與證明）均不得作為上市證明和依據(jù)。七、日常用品，無論使用何種材料制成，均不得作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不得當作醫(yī)療器械進行廣告宣傳。一、醫(yī)療器械臨床試驗的目的： 是評價受試產(chǎn)品

22、是否具有預期的安全性和有效性。二、醫(yī)療器械臨床試驗分為“醫(yī)療器械臨床試用”和“醫(yī)療器械臨床驗證”。臨床試用是指：通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。其范圍是：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械；臨床驗證是指：通過臨床試用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。其范圍是：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。第八講第八講 醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械臨床管理辦法（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢

23、測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性、有效性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。（注：第一類醫(yī)療器械不需要臨床試驗；執(zhí)行國標、行標的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械不需臨床；境內第二類產(chǎn)品中國政府已批準同類產(chǎn)品在中國上市，如能提交同類產(chǎn)品的臨床試驗和對比說明，可不進行臨床試驗）四、臨床試驗應在2家以上臨床試驗基地（按規(guī)定認可的機構）進行。三、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： （一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；第二條：凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器

24、械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，依照其規(guī)定。第四條：醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標準是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明圖形、符號。第九講第九講 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令（局令10號）號）第六

25、條：醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識文字內容應當使用中第六條：醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識文字內容應當使用中文，文，可以附加其他文字。中文的使用應符合國家通用的語言文字規(guī)范。第七條：醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容（主要的）：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位（） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（）產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（）禁忌癥、注意事項以及警示或者提示的內容；（）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期等內容。第八條：醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容（主要的）

26、：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期等內容。（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對性語言和表示的：（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律法規(guī)禁的其他內容。第九條：醫(yī)療器械說明

27、書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無副作用”等表示功效的斷言或者保證的；第十條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當清晰地標在說明書、標簽和包第十一條：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應當清晰地標在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條：醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝第十二條：醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名，但應當與醫(yī)療器械注冊證書標注的商品標識中同時標

28、注商品名，但應當與醫(yī)療器械注冊證書標注的商品名稱一致。名稱一致。第十七條：經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說第十七條：經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。明書的內容不得擅自改動。第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應證的，按未取得品適用范圍或者適應證的，按未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證書處理。書處理。一、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械；二、二、凡手術包內含三類醫(yī)療器械的，作為三類醫(yī)療器械管理；只含二類和一類的，作為二類醫(yī)療器械管理；只含一類的

29、，作為一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品管理類別分為一、二、三類。三、產(chǎn)品品種編碼：由0199的兩位數(shù)組成。68XX表示什么：68表示行業(yè)代碼；XX表示產(chǎn)品品種編碼，每一種類產(chǎn)品都有自己的名稱，如醫(yī)用電子儀器設備用6821表示，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。（注：在醫(yī)療器械分類目錄中，有些部件被明確定為醫(yī)療器械，委托加工時應辦理相關委托加工手續(xù)）。第十講第十講 醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄一、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一般分為國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準三種；二、產(chǎn)品注冊時可直接采用國標或行標（GB、YY、GB/T、YY/T）。（注：GB和YY表示強制性標

30、準，必須執(zhí)行；GB/T和YY/T為推薦標準）產(chǎn)品沒有國標或行標的，注冊時應使用注冊產(chǎn)品標準（用YZB表示）；四、產(chǎn)品有國標或行標的，注冊時以也可以使用注冊產(chǎn)品標準，但產(chǎn)品標準必須不得低于國家強制標準或行業(yè)強制標準。此類產(chǎn)品是否合格應以注冊產(chǎn)品標準為依據(jù)。第十一講第十一講 醫(yī)療器械標準醫(yī)療器械標準第二條：通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適應癥、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查（目的就是要廣告批準文號）。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣第四條：省、自治區(qū)、直轄市

31、藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作。告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關?？h級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關。第十二條：醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。第十二講第十二講 醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查辦法 （衛(wèi)生部、工商總局、食藥監(jiān)局（衛(wèi)生部、工商總局、食藥監(jiān)局第第65號令，號令，09年年4月月7日）日）第十八條：向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大第十八條：向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導醫(yī)療器

32、械適用范圍、絕對夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采消費者內容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內的銷售。停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內的銷售。第二十七條：醫(yī)療器械廣告批準文號為第二十七條：醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）醫(yī)械廣審（視）第第0000000000號號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號號”、 “X醫(yī)械廣審（文）第醫(yī)械廣審（文）第0000000000號號”。其中。其中

33、“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由由10位數(shù)字組成，前位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序位代表廣告批準的序號。號?！耙曇暋薄啊薄奥暵暋薄啊薄拔奈摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。代表用于廣告媒介形式的分類代號。一、基本概念：第一、基本概念：第35條條（一）醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行

34、重新評價，并實施相應措施的過程。（四）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1、危及生命；2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第十三講第十三講 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）國食藥監(jiān)械國食藥監(jiān)械2008766號號二、報告范圍：二、報告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害的報告；對一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也是安全性問題，這些事件中也是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能排除與醫(yī)療器械有關的事件。三、報告原則：三、

35、報告原則：1、基本原則：造成患者、使用者或者其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者死亡或嚴重傷害，則需要報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。1、冠狀動脈損傷，導致冠狀動脈急性閉塞，出現(xiàn)慢性血流和無血流現(xiàn)象，病人出現(xiàn)死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動脈旁路移植術解決上述問題；2、分支閉塞引起死亡、急性心肌梗死或需急診冠狀動脈旁路移植術解決上述問題等嚴重后果；支架傳輸在球

36、囊擴張后不能回縮，造成長時間堵塞冠狀動脈；4、支架在置入體內過程中，從傳輸裝置上脫落在體內，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生類似事件時有可能引起患者傷害；5、球囊破裂，盡管支架植入未造成患者嚴重傷害，但同樣事件再次發(fā)生可能會對患者造成傷害；涂藥支架術后隨訪過程中出現(xiàn)動脈瘤形成。四、醫(yī)療器械不良事件報告范例四、醫(yī)療器械不良事件報告范例（一）血管內支架在臨床醫(yī)務工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用血管內支架有關的情況應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向當?shù)乇O(jiān)測部門報告：（二）骨科植入物醫(yī)療器械（關節(jié)假體、金屬直形和異形接骨板、金屬接骨釘和矯形釘、金屬矯形用棒、髓內針和骨針、脊柱內固定器材）。 在臨床醫(yī)務工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關的情況應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向當?shù)乇O(jiān)測部門報告：1、頸椎間盤手術中椎間隙放