質(zhì)保員傅麗萍

1、康恩貝制藥股份有限公司職務(wù)說明書職務(wù)名稱：質(zhì)保員職務(wù)級別：職務(wù)編號：工作部門：質(zhì)量保證部上級主管：QA經(jīng)理撰寫日期：撰寫人：傅麗萍部門 人力資源部 一. 職務(wù)目標：崗位設(shè)立目的，職權(quán)范圍和主要內(nèi)容。為保證產(chǎn)品質(zhì)量、GM工作順利實施，提高員工的GM素質(zhì)。在藥品管理法及有關(guān)法規(guī)允許的范圍內(nèi)履行職責(zé)，對生產(chǎn)廠的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督并及時向有關(guān)部門反應(yīng)有關(guān)質(zhì)量信息。二. 主要職責(zé)按照由主到次順序書寫，列舉主要工作內(nèi)容，用關(guān)鍵動詞表述所擔(dān)負責(zé)任。1、生產(chǎn)過程的檢查；2、監(jiān)督生產(chǎn)廠GMP實施；3、產(chǎn)品工藝驗證；4、批生產(chǎn)記錄審核；5、起草相關(guān)質(zhì)量管理文件；6、產(chǎn)品的取樣；7、糾正違反質(zhì)量管理標準的行為。三.

2、職位要素；1. 知識結(jié)構(gòu)描述完成此項工作所需的相關(guān)知識，與之相關(guān)的理論，術(shù)語，概念，原那么，規(guī)程，技術(shù)等理解力的要求，描述專業(yè)、學(xué)歷要求，專業(yè)崗位培訓(xùn)，自我進修以及工作實踐經(jīng)驗、年限的要求。1中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)2有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗；3熟悉GM有關(guān)知識及質(zhì)量法規(guī)；4熟悉本公司相關(guān)產(chǎn)品工藝，質(zhì)量標準；2. 復(fù)雜程度從工作本身的性質(zhì)、任務(wù)的多樣性、獲得指導(dǎo)與幫助的可能性、工作的范圍以及時效性等幾方面考慮， 描述此項工作對于一個受過全面培訓(xùn)或已可稱為合格的員工來說，其難易程度。1監(jiān)督檢查生產(chǎn)操作式的行為標準；2幫助提高員工GM意識；3生產(chǎn)異常情況及時反應(yīng)有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)，寫檢查總結(jié)；5具有一技術(shù)的

3、鼓勵、的溝通題。輔導(dǎo)技能，以及協(xié)調(diào)能力，能應(yīng)付正常狀態(tài)的能力6有一定的語言與文字表達能力。3. 責(zé)任范圍1工作的自由度：從以下幾方面說明該工作的自由度：內(nèi)部的書面指示，規(guī)程，政策以及外部法律，法規(guī)對之的束縛力；完成該項工作的時間要求，任務(wù)的多樣化以及所需的主動能動性。1遵守公司的有關(guān)章程、制度及相關(guān)的管理制度。2生產(chǎn)過程檢查必須每天進行2范圍： 描述工作直接影響的最大范圍：科室、部門或工作單位，生產(chǎn)線、車間或全公司。 公司產(chǎn)品質(zhì)量的信譽。4. 人際關(guān)系描述完成此項工作需與公司內(nèi)外其他人的聯(lián)系的工作要求。注意從簡單的信息交換到復(fù)雜的討論和談判 的關(guān)系的排列。描述具體聯(lián)系的機構(gòu)和對象，相互關(guān)系的重

4、要性和頻率，以及對公司的潛在影響。1生產(chǎn)廠：生產(chǎn)過程的檢查，每天進行。2 QC :產(chǎn)品檢驗送樣及檢驗報告，每天3 物控：反應(yīng)包裝材料及原輔料質(zhì)量信息，產(chǎn)品放行前的審核。4總經(jīng)辦:人事培訓(xùn)及有關(guān)產(chǎn)品檔案存取5. 實施管理 1 人員管理: 描述直接和間接管理著的員工的層次和數(shù)量，在提供指導(dǎo)和控制功能中的角色。無2 職能監(jiān)督 描述對機構(gòu)的組織、決策、指導(dǎo)功能。包括水平、類型、管理多樣性，個人決定人、財、物權(quán)限。 無6. 操作技能 1 技能水平描述完成此項工作對于手臂，手，手指的靈活性、精確性、速度和協(xié)調(diào)性的要求。 包括活動和需要培 訓(xùn)的性質(zhì)。操作技能對于此項工作重要程度如何？使用計算機，有一定的操作

5、技能，對工作有一定的幫助。 2 應(yīng)用程度描述每日應(yīng)用操作技能的時間有多少？1小時以上。7. 集中視力 描述所要求集中視力的程度?？紤]可能因閱讀，測量儀器，標尺度，查疵點等長時間用眼和集中視力而 引起的眼睛緊張和疲勞。每日需集中視力的時間有多少？閱讀質(zhì)量法規(guī)、標準、GM知識及有關(guān)的SOP SMR崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等。使用計算機 處理文件驗證資料、整改通知書等，每天高度集中視力 3小時以上。8. 體力消耗 描述完成此項工作所需的能力和努力的總和由于完成工作所產(chǎn)生的緊張和不適。指出被移動物體的重量， 工作的重復(fù)性，進行的速度，走，站，舉，拉，推，運送，上升等的程度。隨著生產(chǎn)任務(wù)的加重，檢查員工作

6、量加大，體力與心理壓力加大，經(jīng)常感覺緊張與疲勞 有一定體力消耗。9. 工作環(huán)境1 工作條件描述完成工作時環(huán)境引起的身體的不適。使一個身體能力和靈敏性正常的人感覺不舒服和討厭的環(huán) 境程度如何？辦公室對面機修車間，操作時噪音大，門口為大客停車場。室內(nèi)夏熱冬寒；潔凈區(qū)內(nèi)空氣悶。夜行。 通常每月有幾個晚上因工作需要出差不在家。不出差。Word是學(xué)生和職場人士最常用的一款辦公軟件之一，99.99% 的人知道它，但其實，這個軟件背后，還有一大批隱藏技能你不知道。掌握他們，你將開啟新世界的大門。Tab+Enter,在編過號以后，會自動編號段落Ctrl + D 調(diào)出字體欄，配合 Tab+Enter 全鍵盤操作吧Ctrl + L 左對齊，Ctrl + R 右對齊，Ctrl + E 居中Ctrl + F 查找，Ctrl + H 替換。然后關(guān)于替換，里面又大有學(xué)問！有時候Word文檔中有許多多余的空行需要刪除，這個時候我們可以完全可以用查找替換來輕松解決。翻開 編輯菜單中的 替換對話框，把光標定位在 查找內(nèi)容輸入框中，單擊 高級按鈕，選擇 特殊字符中的 段落標記 兩次，在輸入框中會顯示 “PAP'，然后在替換為輸入框中用上面的方法