9001審核思路和方法--精選文檔

1、ISO-9001 審核思路和方法（）組織是否制定了文件控制程序？（）文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來(lái)文件和向供方提供的文件等）？是否對(duì)使用的文件適時(shí)評(píng)審？（）文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？（）識(shí)別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法什么？是否滿足要求？（）文件修改后是否重新批準(zhǔn)？（）使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場(chǎng)及時(shí)收回作廢的文件？（）外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放如何控制？（）是否對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，以防止誤用？檢查方法：（1）在行政部查閱文件控制程序。確認(rèn)：程序內(nèi)容是否完整，是否操作性。 程序文件是否是有效版。外來(lái)文件(如標(biāo)準(zhǔn))是否包括在控制之列。(2)選

2、擇510份現(xiàn)行有效版本文件，檢查其是否者經(jīng)審批，審批權(quán)限與程序文件有無(wú)沖突。(3)詢(xún)問(wèn)行政部文件管理員文件管理狀況，確認(rèn)：“文件歸檔編目清單”文件臺(tái)帳是否認(rèn)真填寫(xiě)。文件發(fā)放是否進(jìn)行編號(hào)和作詳細(xì)記錄。是否是識(shí)別文件修訂狀態(tài)的控制清單技術(shù)文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標(biāo)出。文件是否存在未被授權(quán)的修改。外來(lái)文件是否得到控制。文件是否得到了定期評(píng)審。 (4)到有關(guān)發(fā)放和使用場(chǎng)所查看：是否得到文件的有效版本，是否存在應(yīng)有而無(wú)的情況 是否將作廢文件從使用現(xiàn)場(chǎng)撤走，是否存在多版并存的狀況。(5)在行政部文控中心查保留的作廢文件。確認(rèn)：是否進(jìn)行了隔離和專(zhuān)門(mén)標(biāo)識(shí)。(6)查文件更改記錄。確認(rèn)：文件更改是否得到了審批

3、。修訂記錄是否完整。ISO標(biāo)準(zhǔn)條款6.2的審核思路和方法思路：（）組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類(lèi)人員的能力需求？是否明確了各類(lèi)人員的職責(zé)要求？（）是否對(duì)人員能力勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)與考核？人員的安排是否滿足需求？（）是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？以何種方式進(jìn)行評(píng)價(jià)？（）員工質(zhì)量意識(shí)如何？（）是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？檢查方法：(1)詢(xún)問(wèn)行政部經(jīng)理，有無(wú)保證人員能力的規(guī)定(包括評(píng)價(jià)、考核、培訓(xùn)方面的規(guī)定)。在相關(guān)部門(mén)的人員是否確實(shí)能夠勝任。(2)公司是如何開(kāi)展培訓(xùn)工作的。確認(rèn)：培訓(xùn)需求是否明確是否所有對(duì)質(zhì)量有影響的人員都納入培訓(xùn)之中對(duì)人事特殊工作的

4、人員是否規(guī)定了要進(jìn)行資格認(rèn)定公司是否對(duì)培訓(xùn)工作配備足夠的資源，包括教學(xué)用具、教室及稱(chēng)職的教師隊(duì)伍(3)是否有培訓(xùn)計(jì)劃(4)公司外培訓(xùn)是如何進(jìn)行并管理的(5)與35名員工面談，了解他們的質(zhì)量意識(shí)(包括是否明白自己工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn))，以此衡量質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)的效果。(6)檢查人員檔案中有無(wú)人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。-ISO標(biāo)準(zhǔn)條款7.4的審核思路和方法采購(gòu)的審核思路：（）組織如何選擇和評(píng)價(jià)供方？是否明確規(guī)定了選擇和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（）是否明確對(duì)供方控制的方式和程度？對(duì)供方控制的方式和程度是否體現(xiàn)該產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度？（）評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施

5、是否予以記錄？（）采購(gòu)文件是否清楚地說(shuō)明了采購(gòu)信息？（）采購(gòu)文件發(fā)放前，是否對(duì)其規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是什么？是否有效？（）是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)，是否得到有效的實(shí)施？（）當(dāng)組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出規(guī)定？規(guī)定是否包括驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法？)（）是否保存了對(duì)供方進(jìn)行驗(yàn)證的記錄？（）當(dāng)發(fā)現(xiàn)供方產(chǎn)品不能滿足合同要求時(shí)，是如何處置的？檢查方法：(1)詢(xún)問(wèn)經(jīng)理：如何評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商(物料采購(gòu)供應(yīng)商、汽修供應(yīng)商、生產(chǎn)外包供應(yīng)商)。確認(rèn)：是否有選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則和文件是否組織有關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)是否有選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的記

6、錄。是否建立了供應(yīng)商檔案.對(duì)供應(yīng)商是如何控制的，控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程序。供應(yīng)商質(zhì)量下降時(shí)，是否采取糾正措施或作必要的更換。是否有合格供應(yīng)商名冊(cè)，是否保存有合格供應(yīng)商的的質(zhì)量記錄，是否定期對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià);(2)索閱合格供應(yīng)商名冊(cè)，從中抽查3-5個(gè)合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄、合格證明文件、供貨情況記錄等。確認(rèn)：是否都進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否按產(chǎn)品的重要性選擇了不同的評(píng)價(jià)方法。是否對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行了有效控制和重新評(píng)價(jià)。(3)抽查4-6份采購(gòu)單及其他采購(gòu)文件，檢查：供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商名冊(cè)中是否標(biāo)明產(chǎn)品的類(lèi)別、型號(hào)或其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)。圖樣有更改時(shí)，是否在采購(gòu)文件上有說(shuō)明

7、。是否寫(xiě)明要求的規(guī)范、圖樣、檢驗(yàn)規(guī)程及其他技術(shù)文件的名稱(chēng)。對(duì)供應(yīng)商的過(guò)程、設(shè)備、人員、質(zhì)量體系有無(wú)必要的要求;采購(gòu)文件發(fā)放前是否由授權(quán)人員進(jìn)行審批。ISO標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.1的審核要點(diǎn)和檢查方法審核要點(diǎn):（）組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程？ 六西格瑪品質(zhì)論壇（）是否獲得了控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。六西格瑪品質(zhì)論壇 （）使用的設(shè)備、測(cè)量和監(jiān)控裝置是否滿足需要（）是否對(duì)使用設(shè)備進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？（）有哪些特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程？是否對(duì)其實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？（）是否設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)，是否合理、正常和有效？（）人員是否具備條件和資格？（）是否對(duì)產(chǎn)品放行的條件

8、，方法進(jìn)行了規(guī)定？是否正確實(shí)施？（）是否對(duì)交付、交付后的活動(dòng)進(jìn)行了明確規(guī)定？交付時(shí)是否保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施？能否做到產(chǎn)品音樂(lè)會(huì)給顧客時(shí)都是完好的？交付、交付后活動(dòng)的效果是否進(jìn)行了驗(yàn)證？（）是否對(duì)顧客的投訴進(jìn)行了及時(shí)處理？（）當(dāng)對(duì)交付后的活動(dòng)有明確的合同要求時(shí)，是否按合同規(guī)定做好了這些工作？檢查方法：(1) 詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理：如何確定和策劃生產(chǎn)和的全過(guò)程，策劃結(jié)果能否確保這些過(guò)程受控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何 。(2)現(xiàn)場(chǎng)抽檢1-2人關(guān)鍵過(guò)程(特殊過(guò)程)和2-3個(gè)一般過(guò)程，了解過(guò)程管理狀況，確認(rèn)：是否得到了過(guò)程控制所 產(chǎn)品特性信息的文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、合同要求等。對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證質(zhì)量的過(guò)

9、程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，如對(duì)關(guān)鍵和比較的過(guò)程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)這類(lèi)的文件。設(shè)備是否符合要求，監(jiān)視和測(cè)量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜。生產(chǎn)過(guò)程中，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定。對(duì)過(guò)程參數(shù)和有磁的質(zhì)量特性是否進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量并做好了記錄。監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置是否全責(zé)、有效。是否對(duì)關(guān)鍵和特殊過(guò)程進(jìn)行有效控制。是否有設(shè)備用、管、修的管理制度，是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常的和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)。人員是否具備上崗資格。詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方法、并在現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，核實(shí)一下是否都按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。查詢(xún)?nèi)绾闻浜箱N(xiāo)售部做好售后服務(wù)工作。8.2.4條款的審核

10、要點(diǎn)和檢查方法審核要點(diǎn):（1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的哪些階段實(shí)施了產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量？（2）是否編制了驗(yàn)收的準(zhǔn)則？（3）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件（質(zhì)量記錄）？記錄是否指明授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？（4）有無(wú)授權(quán)人員（或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求。檢查方法：(1)到倉(cāng)庫(kù)查看是否所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查(2)詢(xún)問(wèn)對(duì)進(jìn)行貨檢驗(yàn)中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾正措施(3)供應(yīng)商是否按要求提供合格證據(jù)!(4)因生產(chǎn)急需而來(lái)不及進(jìn)行檢驗(yàn)的物料如何處置(如何緊急放行？若放行的物料不合格如何追回(5)到質(zhì)檢部抽查2-3個(gè)最終檢驗(yàn)過(guò)程，確認(rèn)是否有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？檢測(cè)設(shè)備和工具是否

11、處于有效期內(nèi)8.3條款的審核要點(diǎn)和檢查方法審核要點(diǎn)：（1）是否制訂了不合格品控制程序并正確執(zhí)行？（2）是否對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)和控制進(jìn)行了規(guī)定？控制的措施包括哪些？是否有效果？（3）不合格品是否得到處置？處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗(yàn)證？（4）交付和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否采取了措施？是否有效實(shí)施？（5）對(duì)讓步處理是否作出了規(guī)定？讓步處理時(shí)是否向顧客或有關(guān)部門(mén)報(bào)告？（6）是否保存了返工、返修和重新驗(yàn)證的記錄？檢查方法：(1)詢(xún)問(wèn)質(zhì)檢部對(duì)不合格品是如何管理的，確認(rèn):是否有對(duì)不合格品控制的文件化程序，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊(cè)規(guī)定。程序文件對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離、處置

12、及有關(guān)部門(mén)是否作出了明確規(guī)定;進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)的不合格品控制情況對(duì)交付和開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理的情況，如何了解顧客對(duì)處理結(jié)果的滿意程度。(2)不合格品評(píng)審工作是如何進(jìn)行的。誰(shuí)負(fù)責(zé)？誰(shuí)參加？哪一級(jí)處理？讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過(guò)審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報(bào)告。(3)抽查3-5項(xiàng)不合格產(chǎn)品處理記錄，確認(rèn)：記錄準(zhǔn)確真實(shí)情況，是否注明不合格品發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)責(zé)任人/班級(jí)。不合格處理記錄中是否有參加評(píng)審和處置人員的簽字，是否按評(píng)審后的決定進(jìn)行處置。不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？讓步處置時(shí)向顧客或有關(guān)部門(mén)報(bào)告的形式是否符合規(guī)定要求。(4)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品標(biāo)識(shí)

13、、記錄、隔離等情況是否符合要求8.5條款的審核要點(diǎn)和檢查方法審核要點(diǎn)：（1）組織是否對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程進(jìn)行了策劃和管理?。?）是否制定了糾正和預(yù)防措施的“程序文件”（3）糾正措施的程序文件是否包括：評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）。確定不合格原因。評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。確定和實(shí)施所需的糾正措施。記錄所采取措施的結(jié)果。評(píng)審所采取的糾正措施。（4）預(yù)防措施的程序文件是否包括；確定潛在不合格及其原因。 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求確定并實(shí)施所帶的預(yù)防措施。 記錄所采取措施的結(jié)果。評(píng)審所采取的預(yù)防措施。（5）糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評(píng)審的輸人（6）改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施

14、引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序？檢查方法：是否針對(duì)不合格的潛在原因采取預(yù)防措施同一事件是否重復(fù)發(fā)生，核實(shí)糾正措施的有效性我在審核7.5.1/7.5.2/7.5.3條款的審核思路及心得現(xiàn)就對(duì)7.5.1/7.5.2/7.5.3條款的審核，談?wù)勎业膶徍怂悸泛托牡谩?.5.1 的審核思路：先向生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人了解確定和策劃生產(chǎn)的全過(guò)程，策劃結(jié)果能否確保這些過(guò)程受控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何。然后查看其車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃(生產(chǎn)排程)， 找到當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品，要求提供該產(chǎn)品的工藝流程圖和BOM表，看其在生產(chǎn)中有哪些關(guān)鍵控制點(diǎn)。之后到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，跟著生產(chǎn)線上的流程，從上料的地方開(kāi)始審 核，看其生產(chǎn)線上的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與操作

15、是否一致，特別是關(guān)鍵控制點(diǎn)，還要將其人員名字記錄下來(lái)，在后續(xù)的審查中看其人員培訓(xùn)情況。在關(guān)鍵控制點(diǎn)，主要看其監(jiān) 視和測(cè)量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜，對(duì)過(guò)程參數(shù)和有關(guān)的質(zhì)量特性是否進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量并做好了記錄。特別是其參數(shù)控制是否符合作業(yè)文件的要 求，最好還要在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際測(cè)量其參數(shù)。同時(shí)看其測(cè)量工具的校準(zhǔn)情況。在審核中，還要看其所用物料是否為BOM表或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上指定物料，若不是指定物料，有 否有設(shè)計(jì)更改的記錄。同時(shí)將關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)備名稱(chēng)記錄下來(lái)，在后續(xù)審查中查其設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況。最后向生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人了解是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方 法、并在現(xiàn)場(chǎng)抽查2-3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，核實(shí)一下是否都

16、按規(guī)定進(jìn)行了檢查后才放行。并查詢(xún)?nèi)绾闻浜箱N(xiāo)售部做好售后服務(wù)工作。上述審核的指導(dǎo)思想為：按標(biāo) 準(zhǔn)7.5.1條款的要求，結(jié)合人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量（5M1E）來(lái)審核。7.5.2的審核思路：首先看其設(shè)備是否有經(jīng)過(guò)確認(rèn)驗(yàn)收記錄，然后看 其操作人員有否經(jīng)培訓(xùn)并具備條件和資格上崗，再看其特殊過(guò)程有否制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，到現(xiàn)場(chǎng)去看操作是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一致。同時(shí)看其作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上指定物料是否 與實(shí)際一致。還要看其特殊過(guò)程對(duì)環(huán)境有否特殊要求，看看是否與實(shí)際一致。7.5.2再確認(rèn)的情況一般有三種：一是設(shè)備維修后，二是操作人員發(fā)生變化，三是 后續(xù)產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故。在審核中要注意7.5.1與7.5.2之間的區(qū)別和關(guān)系，7

17、.5.2主要是規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，主要有兩個(gè)方面 的內(nèi)容，一是識(shí)別和確定要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，二是對(duì)需要確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。目的是要識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程把它進(jìn)行確認(rèn)，通俗來(lái)說(shuō)就是針對(duì)那些過(guò)程的輸出，也 就是階段性產(chǎn)品或者最終產(chǎn)品不能進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量的這種過(guò)程要對(duì)它進(jìn)行確認(rèn)，其目的是通過(guò)確認(rèn)能確保這個(gè)過(guò)程生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不用檢驗(yàn)也是合格的。這是 7.5.2的要求。但需要確認(rèn)的過(guò)程把它確定下來(lái)以后，日常使用過(guò)程中如何來(lái)控制呢？這在7.5.2里沒(méi)有作出規(guī)定，還是要按照7.5.1的要求來(lái)控制， 一樣要得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件等，對(duì)使用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的設(shè)備要進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，要對(duì)放行作出規(guī)定，而且要按照這些規(guī)定去

18、實(shí)施。這就是7.5.2和7.5.1 的區(qū)別和關(guān)系。另外，還要注意7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”與8.2.3條款中“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的區(qū)別，眾所周知過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量不應(yīng)僅僅是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，但 這也就是說(shuō)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量必然包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。而在標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條e)款中作為生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的受控條件之一也提出對(duì)生產(chǎn) 和服務(wù)提供過(guò)程“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”。那么，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條e)款要求的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 的監(jiān)視和測(cè)量是并不是同一回事。標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”的作用是在生產(chǎn)

19、和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品特性和過(guò)程特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。其目的是與其他控 制條件一道起作用，排除造成產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的因素，使生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程處于受控狀態(tài)。它并不是按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的能力進(jìn)行監(jiān) 視和測(cè)量。這里的區(qū)別在于一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量的是特性，一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量的是能力。倒是可以認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 e) 條款中的“監(jiān)視和測(cè)量”是標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”中“對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的基礎(chǔ)。這是因?yàn)橹挥猩a(chǎn)和服務(wù)過(guò)程處于受控狀態(tài)下 才談得上對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程能力的測(cè)量；如果生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程尚處于失控?zé)o序狀態(tài)，則無(wú)從談起對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)

20、過(guò)程能力的測(cè)量。例如，假設(shè)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)7.5.1e)條款要求監(jiān)視和測(cè)量的是時(shí)間、溫度、壓力等工藝參數(shù)，以使這些工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，那么標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的是監(jiān)視和測(cè)量工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)的過(guò)程的工序能力，如測(cè)算CPK值，或關(guān)注工作進(jìn)度。此 外，還有要注意標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款中“證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”與8.2.3要求“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí) 進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！钡膮^(qū)別。7.5.2條款中指定了一些過(guò)程，要求組織對(duì)這些過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。在這里且把這些過(guò)程稱(chēng)為 “需要確認(rèn)的過(guò)程”。標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款要求的“能力”當(dāng)

21、然也包括要對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，要證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是標(biāo)準(zhǔn) 7.5.2條要求組織對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”實(shí)施確認(rèn)，也要求“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。雖然兩條都有“應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié) 果的能力”這樣一句話，在這里都是針對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”而言的。但對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”的確認(rèn)與對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”的監(jiān)視和測(cè)量，兩者還是有區(qū)別的。 不錯(cuò)，兩者都要評(píng)價(jià)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是，標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求的對(duì)“需要確認(rèn)的過(guò)程”的確認(rèn)，只要可行，一般都應(yīng)在過(guò)程正式實(shí)施之前進(jìn)行， 要先確認(rèn)后實(shí)施。而標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”是在該過(guò)程

22、得到確認(rèn)后正式實(shí)施中對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（或?qū)嵤┖筮M(jìn)行），是監(jiān)視和測(cè)量影響過(guò) 程能力的各個(gè)因素的實(shí)施情況。對(duì)于“需要確認(rèn)的過(guò)程”而言，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條要求的對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量與標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條要求的對(duì)過(guò)程的確認(rèn)是在不同層次 上的兩種活動(dòng)?！靶枰_認(rèn)的過(guò)程”在正式實(shí)施以前應(yīng)先對(duì)其實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力實(shí)施確認(rèn)；經(jīng)確認(rèn)以后再實(shí)施；在過(guò)程實(shí)施中還要按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條的要求 對(duì)過(guò)程實(shí)施控制，使其處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；在過(guò)程實(shí)施過(guò)程中還要按標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條的要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，監(jiān)測(cè)其按標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條的要求對(duì)過(guò)程實(shí)施 控制的情況，監(jiān)測(cè)影響過(guò)程能力的各個(gè)因素的在過(guò)程中的實(shí)施情況。7.5.3條款中的標(biāo)識(shí)要求是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)