我國益生菌類保健食品審評審批的討論

1、我國益生菌類保健食品審評審批的討論姜 雨（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心，北京 100070）摘 要 ：益生菌類保健食品是我國一類特殊的功能性食品，被期望能有良好的產(chǎn)業(yè)和市場發(fā)展前景。為了促進(jìn)益生菌產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和規(guī)范化，本文就我國益生菌類保健食品審評審批的相關(guān)法律、法規(guī)現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)性分析，并對其中重點(diǎn)的部分做出了描述，同時提出了改進(jìn)的思路。希望這些觀點(diǎn)能夠?qū)窈笾贫ㄏ嚓P(guān)管理政策、法律和法規(guī)提供參考。關(guān) 鍵 詞 ：益生菌，保健食品，法規(guī)，審批A discussion on the approval of probiotics health food in ChinaJIANG Yu（Ce

2、nter for Health Food Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100070，China）Abstract：Probiotics health food is a special category of functional foods in China and expected to have a brightfuture of industry and market. In order to promote the development and standardization of probiotics

3、 industry ， the relevant laws and regulations of probiotic health food were systematically analyzed. Especially ，the key issue regarding to regulations and some improvemental ideas were indicated. It is expected that those points of views provide a reference to formulate related policy，legal and leg

4、islation documents in future.Key words：probiotics；health food；legislation；approval中 圖 分 類 號 ：TS201.1文 獻(xiàn) 標(biāo) 識 碼 ：A文章編 號 ：1002-0306（2014）20-0398-03doi：10.13386/j.issn1002-0306.2014.20.079益生菌（probiotics）是一類通過改善宿主腸道微生物菌群的平衡而發(fā)揮作用的活性微生物。自1899年法國Tissier 博士發(fā)現(xiàn)雙歧桿菌起，人類對益生菌 的研究應(yīng)用已經(jīng)有一百多年的歷史。隨著越來越多 的人對天然保健食品需求增多，

5、人們對于益生菌類 食品保健功效的認(rèn)可度也日益提高。根據(jù)保健食品 注冊管理辦法（試行）1規(guī)定，我國食品藥品監(jiān)督管 理局對聲稱具有特定保健功能的食品進(jìn)行管理，即含益生菌的食品要宣稱保健功能時應(yīng)申報(bào)保健食 品。本文綜述了我國益生菌類保健食品的審評審批 及相關(guān)法律和法規(guī)現(xiàn)狀，并對其中存在的問題做出 了描述，同時提出了改進(jìn)的思路。希望這些觀點(diǎn)能夠 對今后制定相關(guān)管理政策、法律和法規(guī)提供參考。是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。1.2 我國審批現(xiàn)狀根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品中心 后臺數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì)，截至2014年5月，我國已批準(zhǔn)益生菌類保健食品為133個，約占已批準(zhǔn)保健食品總

6、數(shù)的0.9%，共涉及硬膠囊、片劑、口服液、飲料、粉、顆 粒、酸奶等多種產(chǎn)品劑型與形態(tài)。我國益生菌類保健食品的審評審批益 生 菌 類 保 健 食 品 技 術(shù) 審 評 相 關(guān) 的 法 律 、法 規(guī)22.1（國家標(biāo)準(zhǔn)）2.1.1 保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī) 包括2005年7月1日起實(shí)施的保健食品注冊管理辦法（試行）1及配 套文件和保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)等。其中益生 菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）3對益生菌的 菌種、菌種鑒定單位、申報(bào)資料、生產(chǎn)場所以及保健食品保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)106CFU/mL（g）等進(jìn)行了 規(guī)定。2.1.2 新資源食品（新食品原料）相關(guān)法規(guī) 衛(wèi)生部2007年12月1日公布的新資源食品

7、管理辦法4和自2013年10月1日起替代新資源食品管理辦法施行 的新食品原料安全性審查管理辦法均規(guī)定益生菌 菌種可以作為新資源食品（新食品原料）進(jìn)行申報(bào)， 并對申報(bào)資料、生產(chǎn)現(xiàn)場、人群食用后的安全性評價以及安全性的再評價提出了具體的要求。2.1.3 相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 主要包括保健食品技術(shù)審評益生菌類保健食品概述11.1益生菌類保健食品定義2002年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/ WHO）益生菌工作組推薦“益生菌（probiotics）”的定 義為：當(dāng)以充足的劑量給予時，能對宿主產(chǎn)生健康益 處的活的微生物2。根據(jù)我國益生菌類保健食品申 報(bào)與評審規(guī)定（試行）3第二條及第三條規(guī)定，益生 菌類保

8、健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對 人體起有益作用的微生物態(tài)產(chǎn)品；益生菌菌種必須收 稿 日 期 ：20140725作 者 簡 介 ：姜雨（1978-），男，碩士研究生，助理研究員，研究方向：食 品科學(xué)。398 2014年 第20期專 題 綜 述Vol . 35 , No . 20 , 2014時依據(jù)執(zhí)行的保健食品通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（GB16740），其規(guī)定了保健食品的基本安全要求。益生菌類保健 食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還包括產(chǎn)品所用原輔料相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如：根據(jù)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊原輔料技術(shù)要 求指南匯編（第一批）的通知要求，硬脂酸鎂應(yīng)符合 衛(wèi)生部關(guān)于指定D-甘露糖醇等58個食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公告（201

9、1年第8號）指定標(biāo)準(zhǔn)或2010年版中 華人民共和國藥典二部“硬脂酸鎂”要求。此外，對 于益生菌的檢測也常參考性引用食品中微生物的檢 測方法，如：GB 4789.35 -2010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)。2.2 產(chǎn)品注冊審核內(nèi)容根據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）2規(guī)定，保 健食品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請 人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊 的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn) 予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申 請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。必須注意：申報(bào)任何一種益生菌類保健食品可以預(yù)

10、防或治療某種疾病是被堅(jiān)決禁止的。申報(bào)應(yīng)當(dāng) 不帶有任何誤導(dǎo)信息。2.3 可以使用的益生菌菌種名單2.3.1 可用于保健食品的菌種名單 根據(jù)益生菌 類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）1規(guī)定，我國對于益生菌類保健食品原料菌種實(shí)行名單制管理。可 用于保健食品的益生菌包括3個屬的菌種，即：雙歧 桿菌屬、乳酸桿菌屬及鏈球菌屬，詳見表1，其共性特 點(diǎn)是：菌種均來自人體和動物胃腸道或生殖泌尿道，或來自食品如乳制品、發(fā)酵肉制品和發(fā)酵蔬菜等；菌 種有悠久的使用歷史；菌種在世界大部分國家和地 區(qū)均已使用。Bifidobacterium lactis），乳桿菌屬還 有 干 酪 乳 桿 菌（Lactobacillus c

11、asei）、卷 曲 乳 桿 菌（Lactobacillus crispatus）、德氏乳桿菌乳亞種（Lactobacillus delbrueckii subsp. Lacti）、發(fā)酵乳桿菌（actobacillus fermentum）、 格 氏 乳 桿 菌（Lactobacillus gasseri）、瑞 士 乳 桿 菌（Lactobacillus helveticus）、約氏乳桿菌（Lactobacillus johnsonii）、副干酪 乳 桿 菌（Lactobacillus paracasei）、植物乳桿菌（Lactobacillus plantarum）、鼠李糖乳桿菌（Lactob

12、acillus rhamnosus）、唾液乳桿菌（Lactobacillus salivarius）。2.3.3 通過新資源食品管理辦法審評的菌種2010 年 11 月 29 日 第 17 號 公 告 的 費(fèi) 氏 丙 酸 桿 菌（Propionibacterium freudenreichii）和2011 年1 月18 日 第1號公告的乳酸乳球菌乳酸亞種（Lactococcus lactis subsp . Lactis）、乳 酸 乳 球 菌 乳 脂 亞 種（Lactococcus lactis subsp . Cremoris）和 乳 酸 乳 球 菌 雙 乙 酰 亞 種（Lactococcu

13、s lactis subsp. Diacetilactis）也可作保健 食品原料菌種使用。2.4 生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制審查2.4.1 生產(chǎn)過程 FAO /WHO對益生菌出臺的“食品 中益生菌的評估指南”2，推薦在添加益生菌類食品的生產(chǎn)過程中遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），建議進(jìn)一 步建立益生菌標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方法。益生菌類保健食品 申報(bào)與審評規(guī)定（試行）3規(guī)定，益生菌類保健食品 樣品試制的場所應(yīng)符合以下條件要求：符合保健食 品生產(chǎn)良好規(guī)范（GMP）的要求，并建立危害分析關(guān) 鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系；具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào) 批；必須有專門的廠房或車間、

14、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和 設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管 理，應(yīng)由中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員 負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。2.4.2 益生菌類保健食品劑型應(yīng)用情況 益生菌是 活的微生物，且有效性與活菌數(shù)量密切相關(guān)2，因此在加工過程、運(yùn)輸、貯存過程和胃腸道耐受性等方面 保證高的活菌數(shù)量對益生菌制劑的質(zhì)量非常關(guān)鍵。 益生菌類保健食品劑型有：膠囊、粉劑、口服液、奶、 顆粒、片劑、沖劑、發(fā)酵乳和飲品。其中，口服液類產(chǎn)品多為2005年以前批準(zhǔn)。近年來隨著凍干活性保護(hù) 技術(shù)的應(yīng)用，越來越多的益生菌類保健食品以固體 制劑，如膠囊、粉劑、顆粒等形式，以確保產(chǎn)品的水分 活度。此外，

15、益生菌也可通過微囊包埋技術(shù)確保其在加工、貯存中的穩(wěn)定性6-8。2.5 益生菌類保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的控制2.5.1 為保證食品安全必需規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，并具有 效的保健功能。所以生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)應(yīng)以GB16740 和相關(guān)類屬食品國家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.5.2 益生菌類保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中理化指標(biāo)項(xiàng)目 應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo) 準(zhǔn)（GB16740）及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。使用食品 添加劑等輔料的，如合成色素、防腐劑、甜味劑等，應(yīng) 按照或參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo) 準(zhǔn)GB 2760、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。如：表1 可用于保健食品的菌種名單Table 1 Spec

16、ies can be used for health food使用開始 時間菌種兩歧雙歧桿菌（Bifidobacterium bifidum）嬰兒雙歧桿菌（Bifidobacterium infantis） 長雙歧桿菌（Bifidobacterium longum） 短雙歧桿菌（Bifidobacterium breve） 青春雙歧桿菌（Bifidobacterium adolescentis） 德氏乳桿菌保加利亞亞種（Lactobacillus delbrueckiisubsp Bulgaricus）干酪乳桿菌干酪亞種（Lactobacillus casei） 嗜酸乳桿菌（Lactobaci

17、llus acidophilus） 羅伊氏乳桿菌（Lactobacillus reuteri） 嗜熱鏈球菌（Streptococcus. thermophilus）19701980198019801991193019701950198019302.3.2 原衛(wèi)生部公布的可用于生產(chǎn)普通食品的菌種4除表1所列菌種可用于保健食品外，衛(wèi)生部公布的可用于生產(chǎn)普通食品的雙歧桿菌屬還有動物雙歧 桿 菌（乳 雙 歧 桿 菌）（Bifidobacterium animalis ，399 2014年 第20期專 題 綜 述Science and Technology of Food Industry硬膠囊劑型理化

18、指標(biāo)應(yīng)符合水分9 、崩解時限60min、鉛1.5mg/kg、砷1.0mg/kg、汞0.3mg/kg；片劑理化指標(biāo)應(yīng)符合崩解時限60min、鉛0.5mg/kg、砷0.3mg/kg；顆粒劑理化指標(biāo)應(yīng)符合水分6、鉛0.5mg/kg、砷0.3mg/kg；粉劑理化指標(biāo)應(yīng)符合鉛0.5mg/kg、砷0.3mg/kg；固體飲料理化指標(biāo)應(yīng)符 合水分4、灰分、鉛1.0mg/kg、砷 0.5mg/kg、銅5.0mg/kg；而且作為固體制劑均應(yīng)制定灰分指標(biāo)。2.5.3 微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī) 定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，應(yīng)符合保?。üδ埽┦?品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740）規(guī)定?；罹愐嫔a(chǎn)品可 不制定菌落

19、總數(shù)。2.5.4 生產(chǎn)中所用加工助劑應(yīng)符合食品安全國家 標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB2760相關(guān)要求。2.6 保健功能根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評 中心后臺數(shù)據(jù)庫查詢，2005年保健食品注冊管理辦 法（試行）實(shí)施后，我國目前申報(bào)和批準(zhǔn)的益生菌類 保健食品，其功能聲稱主要有三種：a. 調(diào)節(jié)腸道菌 群，b.增強(qiáng)免疫力，c.通便功能；其外根據(jù)配方配伍不 同批準(zhǔn)的功能聲稱還有對胃粘膜有輔助保護(hù)功能、 促進(jìn)消化。品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)規(guī)定。在日本，一些益生菌和益生元類食品已經(jīng)是特殊健康用食品（FOSHU）， 如長雙岐桿菌 BB53610。4展望隨著對益生菌研究的不斷深入，人們會更加清楚地

20、認(rèn)識到益生菌的功能，從而在適合的人群中得到更廣泛的應(yīng)用。我國的益生菌類保健食品審批、 監(jiān)管在這個過程中會起重要的推動作用。而且，隨 著食品安全要求的不斷提高，政府面臨的益生菌類 保健食品監(jiān)管安全要求也會不斷提高。因此，不斷地 完善我國益生菌類保健食品法律法規(guī)和技術(shù)要求將 是今后一段時間內(nèi)的重要任務(wù)。筆者希望本文能為 我國的益生菌保健食品審評、審批、監(jiān)管工作的更好 完成提供參考，為食品安全、國民身體健康作出一定 貢獻(xiàn)。參考文獻(xiàn)1 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號保健食品注冊管理辦法（試行）Z. 20052 Joint FAO/WHOworkinggroup. Report ondraftingguidelinesfor the evaluation of probiotics in foodR. London：Ontario，2002R.2002.3 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005202號）S4 中華人民共和國衛(wèi)生部第56號令. 新資源食品管理辦法Z. 20075 衛(wèi)生部. 可用于食品的菌種名單. （衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)201065號）S.6 唐寶英，朱曉慧，劉佳. 雙歧桿菌干燥型微膠囊化技術(shù)的研 究J. 食品與發(fā)酵工業(yè)，2003，29（10）：93- 957 李祥明，張均利，常維山. 乳酸菌微膠囊