明膠空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)簡介

1、第28卷第1期2008年3月明膠科學(xué)與技術(shù)TheScienceandTechnologyofGelatinVol.28.No.1Mar.2008.技術(shù)通訊明膠空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)簡介周濤廣東開平金億膠囊有限公司,廣東開平529300由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會膠囊專業(yè)委員會負(fù)1.名稱“:明膠空心膠囊”責(zé)起草的明膠空心膠囊協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱料,),經(jīng)審定會審定完畢,已于2007“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”2.:-92年9月26日正式發(fā)布。,刪該標(biāo)準(zhǔn)的制定本著保證藥品質(zhì)量和患者;:(a)長度中心用藥安全的原則,不作為驗收依用的實際情況,(,商定具體的。指標(biāo)。這就使供需雙方可根據(jù)實際情況對尺)(以下簡稱“藥寸進(jìn)行必要的修訂。,必須強(qiáng)

2、制執(zhí)行“;行業(yè)標(biāo)3.外觀質(zhì)量:此項參考了各生產(chǎn)廠家執(zhí)行準(zhǔn)”,它是在執(zhí)行“藥典的外觀缺陷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對外觀質(zhì)量缺陷進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)”的基礎(chǔ)上,還需執(zhí)行外觀質(zhì)量與規(guī)格尺寸的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)“藥典標(biāo)準(zhǔn)”有最新版時“行業(yè),標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)執(zhí)行兩個標(biāo)準(zhǔn)的最高指標(biāo)?！靶袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)”中的理化指標(biāo)不僅符合“藥典標(biāo)準(zhǔn)”要求,而且增加了鉻和凝凍強(qiáng)度兩項檢測并提高了詳細(xì)的描述并結(jié)合缺陷對藥廠生產(chǎn)的影響程度而進(jìn)行分類:即嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和次要缺陷。此項分外觀質(zhì)量缺陷和印字質(zhì)量缺陷兩大類。4.顏色:同一批產(chǎn)品無明顯色差。某些項目的指標(biāo)。下面對“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行簡5.理化指標(biāo):此項是以“藥典標(biāo)準(zhǔn)”為依單的介紹:據(jù),并提高了某些項目的指標(biāo)如表1。表1

3、明膠空心膠囊協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)的理化指標(biāo)項目鑒別松緊度脆碎度崩解時限亞硫酸鹽干燥失重透明熾灼殘渣一節(jié)透明,另一節(jié)不透明不透明粘度(15%溶液,以干燥品計)凝凍強(qiáng)度(凍力,6.67%溶液,以干燥品計)重金屬(以鉛計)鉻單位-粒粒minmgkg%mmBloomgmgkgmgkg2藥典標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合規(guī)定2151020012.517.5-50-行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合規(guī)定221020013.017.0170502(下轉(zhuǎn)第48頁)第28卷第1期2008年3月明膠科學(xué)與技術(shù)TheScienceandTechnologyofGelatinVol.28.No.1Mar.2008.技術(shù)通訊公豬背內(nèi)甲制膠曾國愛武漢明膠實驗室,湖北武漢4

4、300722004年從某單位從一家公豬屠宰場運回1試驗一種在當(dāng)?shù)胤Q之為“肉夾”的原料,這原料實際上是公豬背部的皮與骨之間的一層厚約25cm的似皮而非皮的膠原蛋白。本文將其稱作“公豬內(nèi)背甲”或許較為恰當(dāng)。公豬內(nèi)背甲的主要成分是膠原蛋白,產(chǎn)。26610.02738.41.1酸法,。1所示。1凍力Bloomg(15%)°E2387.61756.51546.01.2堿法2結(jié)論堿法生產(chǎn)則可以使產(chǎn)品膠的平均黏度達(dá)20°E以上。1.3消耗公豬內(nèi)背甲可用于生產(chǎn)高級明膠,雖然數(shù)量不多,但一個地區(qū)、一個省集中宰殺,其量也較為可觀。公豬內(nèi)背甲的消耗為66.5tt膠。(上接第47頁)(1)凝凍強(qiáng)度

5、(凍力)的增加主要是限制低化或崩解”改為“各粒均應(yīng)在10min內(nèi)全部崩凍力明膠的使用,保證明膠空心膠囊(以下簡解”。稱膠囊)的脆碎度指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.微生物指標(biāo):執(zhí)行中國藥典2005年(2)鉻含量檢測的增加是為了安全性考版。慮,防止劣質(zhì)皮明膠作為原料使用。此標(biāo)準(zhǔn)采7.貯存:將“藥典標(biāo)準(zhǔn)”的“密封,在陰涼干用兩種方法:(a)作為仲裁法的原子吸收石墨燥處保存”改為“貯存條件為相對濕度35%爐法:此方法對膠囊生產(chǎn)廠家來說,由于儀器昂貴而不常用;(b)分光光度法:此方法方便快捷。如果全部用骨明膠作原料,鉻含量基本上為0。(3)根據(jù)中國藥典2005年版對崩解的65%,溫度為1525”;并規(guī)定產(chǎn)品保質(zhì)期為3年?！靶袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)”是一個完整的、符合現(xiàn)階段膠囊要求的標(biāo)準(zhǔn);在新標(biāo)準(zhǔn)