生產(chǎn)過(guò)程控制程序

1、 生產(chǎn)過(guò)程控制程序編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 會(huì)簽欄單位/部門(mén)簽名單位/部門(mén)簽名控制狀態(tài)實(shí)施日期分發(fā)編號(hào)1 目的 確保我公司生產(chǎn)的塑料件從投料開(kāi)始，到產(chǎn)品出廠的整個(gè)過(guò)程始終處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍 本程序規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程控制的職責(zé)和工作程序。本程序適用于生產(chǎn)全過(guò)程的管理。3 引用文件4 職責(zé) 4.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中組織、協(xié)調(diào)、調(diào)度等全過(guò)程的控制管理。4.2技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)支持。4.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量。5程序5.1生產(chǎn)準(zhǔn)備的控制5.1.1生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)部根據(jù)項(xiàng)目部下發(fā)的生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)任務(wù)，并按要求時(shí)間完成交付，當(dāng)生產(chǎn)部無(wú)法按要求的時(shí)間

2、完成生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，要立即向項(xiàng)目部通報(bào)，由項(xiàng)目部與顧客進(jìn)行溝通。 5.1.2獲取產(chǎn)品信息1）技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃上的產(chǎn)品信息，準(zhǔn)備產(chǎn)品的特性的相關(guān)信息，包括圖紙、零件清單、工藝規(guī)范等，并按需要進(jìn)行分發(fā)。2）根據(jù)產(chǎn)品信息，生產(chǎn)部制定相應(yīng)的產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及產(chǎn)品生產(chǎn)流程中的制造大綱或工藝流程卡，并準(zhǔn)備適宜的工裝設(shè)備。3）根據(jù)產(chǎn)品信息，質(zhì)量部制定相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，并準(zhǔn)備相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置。5.2生產(chǎn)過(guò)程的控制5.2.1過(guò)程條件的控制5.2.1.1人員控制a)生產(chǎn)操作人員上崗前由綜合部組織對(duì)其進(jìn)行設(shè)備操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)效果確認(rèn)后發(fā)證上崗；b)生產(chǎn)前由生產(chǎn)主管對(duì)操作人員進(jìn)行產(chǎn)品的圖紙、

3、工藝文件、制造大綱、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等技術(shù)文件的指導(dǎo)。使生產(chǎn)操作者熟悉產(chǎn)品特性并能按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)加工。5.2.1.2設(shè)備、工裝、計(jì)量器具的控制a)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備、工裝、計(jì)量器具的技術(shù)狀態(tài)，必須滿足零件質(zhì)量的要求及工藝規(guī)程中的規(guī)定。b)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用的設(shè)備、工裝、計(jì)量器具必須具有合格證明文件和標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定進(jìn)行周期檢定。不合格的設(shè)備、工裝、計(jì)量器具必須掛上“停用”的標(biāo)識(shí)。c)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批。d)對(duì)于用于加工的生產(chǎn)設(shè)備按照設(shè)備管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行日常點(diǎn)檢、定期的維護(hù)保證設(shè)備處于最佳狀態(tài)。e)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備中用于計(jì)量監(jiān)視的關(guān)鍵部件，如溫度控制的熱電偶、壓力表等；用于監(jiān)視測(cè)量的

4、工具如卡尺、塞尺、高度尺等，按監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序嚴(yán)格進(jìn)行控制，保證所有校驗(yàn)設(shè)備處于有效期。以保證監(jiān)視、測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。f)生產(chǎn)、加工涉及的模具、工裝應(yīng)按照模具/工裝管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行定期的維護(hù)、保養(yǎng)，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修，使其能夠持續(xù)穩(wěn)定的良好工作。模具在在使用過(guò)程中要填寫(xiě)上下模記錄表單。g)新購(gòu)、自制或返修后的設(shè)備、工裝和計(jì)量器具，必須經(jīng)過(guò)鑒定合格，確認(rèn)能保證質(zhì)量后，方可正式投入使用。5.2.1.3計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)及控制a)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，注塑機(jī)為關(guān)鍵設(shè)備。注塑所使用的計(jì)算機(jī)軟件，需經(jīng)過(guò)對(duì)其確認(rèn)和審批；b)利用設(shè)備監(jiān)視測(cè)量?jī)x表對(duì)軟件設(shè)定值進(jìn)行驗(yàn)證。并記錄設(shè)定值與實(shí)際值驗(yàn)證設(shè)定值得準(zhǔn)確性；c)

5、根據(jù)記錄數(shù)值的結(jié)果及首件確認(rèn)結(jié)果，對(duì)注塑機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。填寫(xiě)計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)報(bào)告,并由技術(shù)部負(fù)責(zé)人對(duì)其批準(zhǔn)實(shí)施。5.2.1.4計(jì)算機(jī)軟件的再確認(rèn) a)當(dāng)注塑機(jī)的關(guān)鍵部件及監(jiān)視測(cè)量設(shè)備維修、更換時(shí)，需對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行再次確認(rèn)； b)當(dāng)對(duì)注塑機(jī)軟件進(jìn)行修復(fù)、升級(jí)時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行再次確認(rèn)。5.2.1.5原材料的控制a)對(duì)于生產(chǎn)使用的原料、輔料嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)過(guò)程控制程序、外包過(guò)程控制程序?qū)?yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)定，保證原料、輔料符合產(chǎn)品特性要求，并能保證持續(xù)穩(wěn)定的供給；b)所有進(jìn)場(chǎng)原料、輔料由質(zhì)量部參照相關(guān)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)對(duì)其進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后交庫(kù)房按照原料、輔料的特性進(jìn)行存放，保證其品質(zhì)合格穩(wěn)定；c

6、)當(dāng)使用“緊急放行”的原材料時(shí)必須單獨(dú)流轉(zhuǎn)，并將其隔離存放。在產(chǎn)品工藝流程卡上注明緊急放行申請(qǐng)單序號(hào)及“緊急放行”字樣作為標(biāo)識(shí)。以確保產(chǎn)品具有可追溯性，當(dāng)后來(lái)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求時(shí)，可以追回產(chǎn)品。 d)生產(chǎn)車(chē)間領(lǐng)用原材料時(shí)，要對(duì)其型號(hào)及有效期進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)合格方可領(lǐng)用，在作業(yè)過(guò)程中，要填寫(xiě)烘干筒加料記錄e)應(yīng)保證原材料和輔料的供應(yīng)穩(wěn)定、一致。如遇特殊采購(gòu)條件限制，使用代用原材料、輔料時(shí)，代用原材料、輔料在保證性能不低于所代用原材料、輔料的前提下，需經(jīng)技術(shù)部審批確認(rèn)。對(duì)于涉及關(guān)鍵特性的原材料、輔料，需得到顧客的同意確認(rèn)。并填寫(xiě)代用材料申請(qǐng)表。5.2.1.6技術(shù)文件的控制a)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)、工藝文件

7、必須做到準(zhǔn)確、齊全、協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；b)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所用技術(shù)、工藝文件不適用時(shí)，生產(chǎn)部及時(shí)報(bào)技術(shù)部協(xié)調(diào)解決，其他人員不得擅自更改。5.2.1.7生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的控制a)環(huán)境條件符合產(chǎn)品工藝規(guī)程和與產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境的有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)保持整齊清潔，物品擺放整齊，標(biāo)識(shí)清楚，設(shè)有安全通道，無(wú)多余物。b)當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)溫度、濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境進(jìn)行控制，并填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境控制記錄。5.2.2生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證a)為了驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)文件和工裝能夠滿足生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，在產(chǎn)品首批生產(chǎn)時(shí)，由技術(shù)部組織相關(guān)人員進(jìn)行按首件鑒定管理規(guī)定對(duì)產(chǎn)品實(shí)施首件檢驗(yàn)。b)當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)文件和工裝

8、進(jìn)行更改后，要重新進(jìn)行首件檢驗(yàn)。5.2.3過(guò)程更改的控制a)在生產(chǎn)過(guò)程中，技術(shù)部根據(jù)反饋意見(jiàn)或因持續(xù)改進(jìn)的需要，對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)注明生效日期，并經(jīng)技術(shù)部主管批準(zhǔn)后發(fā)放執(zhí)行。b)生產(chǎn)部在生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝、模具/工裝、設(shè)備進(jìn)行更改時(shí)，需填寫(xiě)過(guò)程更改申請(qǐng)表，經(jīng)技術(shù)部主管批準(zhǔn)后方可更改。c)對(duì)于經(jīng)更改后的結(jié)果，技術(shù)部要組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，確保更改不會(huì)對(duì)產(chǎn)品符合性有不利的影響。5.2.4突發(fā)性事故應(yīng)急措施管理a)如果在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生停電、停水、缺料、關(guān)鍵設(shè)備故障等突發(fā)性事件時(shí)，生產(chǎn)部第一時(shí)間通報(bào)項(xiàng)目部，由項(xiàng)目部組織相關(guān)部門(mén)制定應(yīng)急計(jì)劃，若因突發(fā)事件導(dǎo)致無(wú)法滿足顧客要求時(shí)，由

9、項(xiàng)目部與顧客協(xié)調(diào)處理方式。b)對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的水、壓縮空氣、電以及多余物等，生產(chǎn)部要進(jìn)行預(yù)防，并隨時(shí)檢查去除其影響。5.3特殊過(guò)程的確認(rèn)5.3.1特殊過(guò)程包括： a)產(chǎn)品質(zhì)量不能通過(guò)后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的工序； b)產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗(yàn)或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測(cè)量或只能進(jìn)行間接監(jiān)控的工序； c)該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來(lái)。 5.3.2公司聚醚醚酮（PEEK）塑料件的注塑過(guò)程為特殊過(guò)程，由生產(chǎn)部組織相關(guān)人員對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行以下確認(rèn)，并填寫(xiě)特殊過(guò)程的確認(rèn)報(bào)告，以證實(shí)它們的過(guò)程能力。 5.3.3對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行一下方面的確認(rèn):a) 生產(chǎn)部對(duì)特殊過(guò)程所使

10、用設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)和保養(yǎng)，編制設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保存設(shè)備保養(yǎng)記錄；設(shè)備操作者按設(shè)備管理規(guī)定進(jìn)行設(shè)備的日常點(diǎn)檢、定期保養(yǎng)，以保證質(zhì)量;b)技術(shù)部對(duì)直接影響質(zhì)量的產(chǎn)品質(zhì)量的注塑過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)和工藝參數(shù)的編制及監(jiān)督； c)行政人事部在安排人員培訓(xùn)時(shí)，對(duì)特殊過(guò)程操作、測(cè)量和試驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)作為重點(diǎn)加以安排，確保這些人員的技術(shù)水平能滿足要求，并考核合格后方能上崗;d)質(zhì)量部對(duì)特殊過(guò)程使用的圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)保證現(xiàn)行有效；e)質(zhì)量部檢驗(yàn)人員對(duì)特殊過(guò)程的加工出的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。以驗(yàn)證特殊過(guò)程。對(duì)生產(chǎn)條件和操作人員的工藝紀(jì)律執(zhí)行情況、產(chǎn)品的管理等加強(qiáng)控制和監(jiān)督。5.3.4特殊過(guò)程的實(shí)施5

11、.3.4.1由生產(chǎn)部操作人員對(duì)塑料件的注塑過(guò)程進(jìn)行操作，注塑操作人員應(yīng)依據(jù)工藝流程卡或制作大綱的操作步驟對(duì)注塑機(jī)進(jìn)行注塑過(guò)程操作，生產(chǎn)出首件，并交由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員對(duì)首件進(jìn)行檢定。5.3.5特殊過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量5.3.5.1 質(zhì)量部對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量應(yīng)重點(diǎn)控制，進(jìn)行如下監(jiān)測(cè)活動(dòng)：a) 實(shí)時(shí)對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行監(jiān)視和控制。b) 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，經(jīng)檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)員簽字認(rèn)可后，方可批量生產(chǎn)。首件檢驗(yàn)需保留完整的檢驗(yàn)記錄。c)上述監(jiān)視與測(cè)量記錄由相關(guān)人員認(rèn)真填寫(xiě)，字跡要清楚，并按規(guī)定存檔，以保持可追溯性。5.3.6特殊過(guò)程的監(jiān)督管理5.3.6.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)特殊過(guò)程的監(jiān)督管理.5.3

12、.6.2特殊過(guò)程的監(jiān)督管理b) 定期或不定期檢查特殊過(guò)程的生產(chǎn)條件和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄登記情況。特殊過(guò)程的確認(rèn)或在確認(rèn)，每年至少進(jìn)行一次，由生產(chǎn)制造部組織進(jìn)行。5.3.7過(guò)程的再確認(rèn)為保證過(guò)程能力滿足產(chǎn)品要求，每年進(jìn)行一次特殊過(guò)程的再確認(rèn)。若有下列情況時(shí)，生產(chǎn)部對(duì)特殊過(guò)程需進(jìn)行再確認(rèn)：當(dāng)人員設(shè)備、工藝、狀態(tài)等過(guò)程因素發(fā)生變更時(shí)；過(guò)程的質(zhì)量特性不穩(wěn)定時(shí)；新產(chǎn)品試制進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查時(shí)。5.4生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)施生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員以及相關(guān)人員依據(jù)下表要求實(shí)施生產(chǎn)。工序步驟工序要求工作依據(jù)形成記錄領(lǐng)取原材根據(jù)制造大綱領(lǐng)取材料制造大綱出庫(kù)單上料及烘料設(shè)定烘干溫度塑膠烘料作業(yè)指導(dǎo)書(shū)除濕干燥機(jī)操作規(guī)程烘干筒加料記錄領(lǐng)取

13、模具根據(jù)制造大綱領(lǐng)取模具、工裝制造大綱/工藝流程卡模具/工裝出入庫(kù)履歷表上模及模具加熱模具上模，安裝模具加熱系統(tǒng)注塑機(jī)操作規(guī)程模溫機(jī)操作規(guī)程模具安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上下模記錄工藝參數(shù)設(shè)定依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝設(shè)定工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝工藝參數(shù)確定質(zhì)量控制人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工藝對(duì)生產(chǎn)操作者進(jìn)行工藝核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工藝首件生產(chǎn)注塑成型：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注射成型，并對(duì)前5模次產(chǎn)品進(jìn)行不合格品處理。注塑機(jī)操作規(guī)程產(chǎn)品自檢：產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行自檢產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)產(chǎn)品加工：依據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加工產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)首件檢驗(yàn)質(zhì)量控制人員依據(jù)首件鑒定管理規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行首件鑒定、首件檢驗(yàn)首件鑒定管理規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)首檢鑒

14、定記錄 首件檢驗(yàn)記錄批量生產(chǎn)生產(chǎn)操作者進(jìn)行批量生產(chǎn)、加工，并根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量多少對(duì)產(chǎn)品工藝參數(shù)進(jìn)行按模次或時(shí)間的記錄。質(zhì)量控制人員依據(jù)自檢、首檢、巡檢管理規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行巡檢。自檢、首檢、巡檢管理規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)工藝參數(shù)穩(wěn)定記錄表工藝參數(shù)變更記錄表產(chǎn)品運(yùn)輸半成品流入待檢區(qū)：將半成品放置產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱，流轉(zhuǎn)到產(chǎn)品待檢區(qū)。成品檢驗(yàn)質(zhì)量控制人員依據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)對(duì)半成品進(jìn)行最終成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)成品檢驗(yàn)記錄包裝入庫(kù)標(biāo)識(shí)、包裝：生產(chǎn)操作者對(duì)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追塑性控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行不同批次的標(biāo)示，并包裝。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追塑性控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序入庫(kù)：庫(kù)房管理員對(duì)包裝并標(biāo)識(shí)好的產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)，并填寫(xiě)入庫(kù)單。庫(kù)房管理規(guī)定入庫(kù)單6質(zhì)量記錄附表1：生產(chǎn)計(jì)劃附表2：制造大綱附表3：工藝流程卡附表4：工藝參數(shù)附表5：工藝參數(shù)穩(wěn)定記錄附表6：工藝參數(shù)變更記錄附表7：特殊過(guò)程的確認(rèn)報(bào)告附表8：上下模記錄附表9：烘干筒加料記錄附表10：過(guò)程更改申請(qǐng)表附表11：計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)報(bào)告附表12：現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境控制記錄附表13：代用材料申請(qǐng)表7工作流程圖（