臨床試驗(yàn)觀察表1

1、整理文檔受試者姓名拼音縮寫(xiě)封面病例報(bào)告表(CaseReportForm)受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明：1 .篩選合格者填寫(xiě)病例報(bào)告表。2 .病例報(bào)告表填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。3 .填寫(xiě)記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4 .患者姓名拼音縮寫(xiě)四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫(xiě)每個(gè)字的首字母。5 .表中凡有“”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃o表格中所有欄目均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的文字或數(shù)

2、字，不得留空。6 .所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)ND;具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫(xiě)NK。7 .試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及中辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真8 .臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫(xiě)臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天

3、基本情況采集確定入選/排除病例V簽署知情同意書(shū)V填寫(xiě)一般資料V病史與治療史V合并疾病V癥狀與體征V合并用約記錄V指標(biāo)觀察理化指標(biāo)檢查V影像學(xué)、心電、B超、冠脈造影等檢查V受試者姓名拼音縮寫(xiě)第一次就診就診時(shí)間：年月日病例入組日期:日期:入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書(shū)。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否(1)心肺及腎功能?chē)?yán)重衰弱，惡性月中瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。(2)采用其它藥物治療的患者。(3)正參加其它臨床研究的病人。如果以上任何一項(xiàng)回答

4、“是"，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組般資料受試者性別：女男受試者年齡：歲婚否：已婚口未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時(shí)間小時(shí)/天月經(jīng)情況(女患者)：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：?jiǎn)⒖谟眉s治療情況：無(wú)口（注意避孕藥物以及激素、保健品）；已停用時(shí)間：(1)品名：劑量：服藥時(shí)間：(2)品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：(3)品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：(4)品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：(6)品名：齊U量：_服藥時(shí)間：_；已停用時(shí)間：品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：(9)品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：過(guò)敏史：無(wú)口有口（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：0)目前患者有的其他疾病及用藥無(wú)口有口診斷診斷日期用約日期劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日