人員管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程教材

1、人員管理崗位說(shuō)明書人員管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立人員要求管理規(guī)程，確保人員的管理有章可循。內(nèi)容：1、各部門應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員要與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。必須建立生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、并明確各類機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的總工程師應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，并具有4年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及所生產(chǎn)藥品的工藝規(guī)程的規(guī)定組織生產(chǎn)。3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力指導(dǎo)生產(chǎn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量中的技術(shù)

2、性問題。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的任命變更報(bào)省級(jí)藥檢所。4、物質(zhì)供應(yīng)和市場(chǎng)銷售等部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品供銷業(yè)務(wù)。5、從事藥品生產(chǎn)操作人員要有高中以上文化并經(jīng)制藥專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核，取得上崗證書后方能上崗操作。從事藥品輔助生產(chǎn)人員要有初中以上文化程度并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)6、從事質(zhì)量檢驗(yàn)人員本專業(yè)中專以上文化程度經(jīng)相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，并持有省藥檢所所核發(fā)的上崗證方可上崗，總數(shù)不低于生產(chǎn)人員的4%。7、從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員要對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容及要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)應(yīng)有計(jì)劃。8、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員要有中藥材鑒別的專業(yè)知識(shí)

3、，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能，并進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。9、從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等與藥品直接接觸的人員要求身體健康，傳染病、隱性傳染病、皮膚病和皮膚有傷口者不得從事直接接觸藥品的工作。直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次，建立健康檔案。1R公司對(duì)各級(jí)技術(shù)人員，管理人員有計(jì)劃地進(jìn)行與制藥有關(guān)的基礎(chǔ)理論、新技術(shù)、新方法的專業(yè)培訓(xùn)。并對(duì)生產(chǎn)工人進(jìn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和有關(guān)產(chǎn)品知識(shí)等方面的培訓(xùn)，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)必須定期進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，考核合格后方可上崗；倉(cāng)庫(kù)保管員要經(jīng)過(guò)中藥學(xué)的培訓(xùn)得到上崗證后方可上崗。11生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)

4、是大學(xué)本科以上文化程度，從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)管理工作2年以上，熟悉本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，并了解質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求。12人員的素質(zhì)不僅取決于其文化背景和專業(yè)工作實(shí)踐，還取決于其社會(huì)實(shí)踐，即其社會(huì)背景。13對(duì)一個(gè)首要生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMPfc造工作的核心，實(shí)質(zhì)是又t企業(yè)員工觀念的獸藥GMPfc造。同時(shí)，人員的培訓(xùn)和考核，不僅是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè)提高過(guò)程，也是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè)“驗(yàn)證”過(guò)程。14人員培訓(xùn)的基本要求有：(1)人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMPE作的重要一環(huán)，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，人人參與；(2)需設(shè)置專業(yè)的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作；(3)人員培訓(xùn)要注意因崗施教，因人施教，理論聯(lián)系實(shí)際，普及與提高相結(jié)合；(4)培訓(xùn)必須考核，培訓(xùn)與考核必須有記錄；(5)新招聘的員工或更換工作崗位，必須培訓(xùn)考核合格，方可進(jìn)入崗位。15人員培訓(xùn)的方式有：(1)廠內(nèi)集中培訓(xùn)，組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課，或外請(qǐng)專家到廠講