JWI型壓力蒸汽滅菌器清潔驗證方案檢查項目修改后再打印

1、JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔驗證方案題 目JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔驗證方案文件編號SCJB0401101保管部門行政人力部制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔驗證方案目錄1.目的2.適用范圍3.責(zé)任者4.內(nèi)容4.1概述4.2. 驗證目的4.3驗證小組成員和職責(zé)驗證小組成員驗證小組成員職責(zé)4.4驗證方法4.5執(zhí)行的清潔程序及相關(guān)執(zhí)行文件4.6關(guān)鍵部位的確定4.7物理外觀檢查4.8微生物檢測4.9殘留量檢測4.10驗證結(jié)果評定與結(jié)論4.11驗證周期JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔驗證方案1.目的：制訂詳細(xì)、合理的驗證方案，對JW12(I)型

2、壓力蒸汽滅菌器清潔全過程進行驗證，確保JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器的清潔達到規(guī)定要求，避免污染和交叉污染，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.適用范圍：適用于JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔的清潔驗證。3.責(zé)任者：驗證小組成員對本方案的實施負(fù)責(zé)。4.內(nèi) 容：4.1概述JW12型壓力蒸汽滅菌器是物料滅菌的設(shè)備，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免污染和交叉污染，對滅完菌的設(shè)備進行清潔是非常必要的，因此我們建立了JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程，并按此清潔操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔和消毒, 以除去設(shè)備內(nèi)外表面可見和不可見物質(zhì),清潔該設(shè)備后，以該設(shè)備內(nèi)最難清潔部位表面藥品最難溶活性成分殘留量及微生物

3、數(shù)不超過預(yù)定的限量為指標(biāo)，考察驗證JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程是否合理。4.2驗證目的： 采用物理、化學(xué)分析方法和微生物檢測方法來確認(rèn)按JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程對JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器進行清潔后，以該設(shè)備內(nèi)最難清潔部位表面藥品最難溶活性成分殘留量及微生物數(shù)不超過規(guī)定的限量，證明JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程的可行性和可靠性，以達到防止污染與交叉污染的目的，特制定本驗證方案進行驗證。4.3驗證小組成員及職責(zé)：驗證小組成員：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長武治國生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部部長成員韓俊峰質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗室主管成員張景榮質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗員成

4、員李玲質(zhì)量管理部微生物檢驗員成員韓磊質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員成員劉強生產(chǎn)技術(shù)部操作員驗證小組成員職責(zé)：武治國 負(fù)責(zé)起草清潔驗證方案，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草、整理驗證報告。劉強 負(fù)責(zé)該設(shè)備按JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程進行清潔操作。韓俊峰 張景榮 李玲負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中相關(guān)檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。韓磊 負(fù)責(zé)驗證取樣工作以及設(shè)備清潔的監(jiān)督檢查。4.4驗證方法本方案按JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程對JW12型壓力蒸汽滅菌器進行清潔后，對JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程進行驗證，首先確定藥品最難溶活性成分殘留量及微生物限量

5、，然后用棉簽擦拭取樣，對所取樣品進行檢驗，并將檢驗結(jié)果與可接受的限量進行比較，若檢測結(jié)果均低于藥品最難溶活性成分殘留量及微生物可接受限量，則可證實JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程的有效性及穩(wěn)定性。反之，則證實該JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程無效，需修改或重新編寫清潔操作規(guī)程。清潔驗證應(yīng)連續(xù)取3個批次樣作驗證，和生產(chǎn)3批產(chǎn)品進行同步驗證。4.5 執(zhí)行的清潔程序及相關(guān)文件執(zhí)行的清潔程序：JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：SBGC0205701相關(guān)文件資料名稱編號JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器說明書JW12(I)型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SBGC0205

6、501微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZLJB02012014.6 關(guān)鍵部位的確定使用本設(shè)備進行滅菌的物料為寒水石，結(jié)合實際生產(chǎn)情況，本驗證方案以CaSO4殘留量和細(xì)菌為主要的檢測對象，在滅菌結(jié)束后，進行清潔驗證。壓力蒸汽滅菌器清潔部位有：柜體上壁；柜體側(cè)壁；柜體底層；柜門；物料盤；柜體外壁等。 根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點，確定該設(shè)備的1-柜體上壁；2-柜體底層；3-物料盤為關(guān)鍵部位，即以該部位為取樣部位。4.7物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在關(guān)鍵部位取清潔后液體，并用清潔白色絲光毛巾進行擦拭取樣。 檢驗方法：目視、鼻嗅檢查法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)潔凈，無可見物及殘留氣味；洗液應(yīng)無色、無味、澄明，擦拭后的白

7、色絲光毛巾無不潔痕跡。4.8微生物檢測取樣：取一支無菌棉簽，用無菌生理鹽水充分潤濕后，在取樣點5×5cm2的面積橫著擦拭一遍，再豎著擦拭一遍，然后剪下棉簽頭，放入已滅菌的具塞試管內(nèi)，在同一取樣點共用4個棉簽同法操作擦試100cm2，將4個棉簽頭放入同一具塞試管內(nèi)；在其他取樣點同法操作，依次擦拭各取樣點，剪下棉簽頭分別放入已滅菌的具塞試管內(nèi)，在具塞試管上標(biāo)明取樣點號。檢驗方法：按（中國藥典2010年版一部附錄XIII C）微生物限度檢查法，在樣品管中加25ml無菌生理鹽水，在超聲波振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液置培養(yǎng)基中，在3035培養(yǎng)72小時，做平行樣?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌：50

8、cfu/棉簽（D級潔凈區(qū)）4.9殘留量檢測取樣：取三支無菌棉簽用水溶液充分潤濕后，在取樣點5×5cm2的面積上每支橫著擦拭一遍，再豎著擦拭一遍，剪下棉簽頭，放入具塞試管內(nèi)，再取三支無菌棉簽在另一取樣點同法操作；依次擦拭各取樣點，剪下棉簽頭分別放入各個試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點號。注：取樣人員先取細(xì)菌檢驗所需樣品，再取紫草成分殘留量檢驗所需樣品。 檢驗方法：照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄 B） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：取本品粉末0.2g，加稀鹽酸10ml，加熱使溶解，上清液顯鈣鹽與硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。4.10驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起

9、草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果（見附表1）進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（見附表2），確認(rèn)再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏，驗證記錄是否完整，驗證過程中驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)，驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。附表1：驗證結(jié)果記錄表檢測項目產(chǎn)品批號取樣部位物理外觀檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)潔凈，無可見物及殘留氣味；洗液應(yīng)無色、無味、澄明，擦拭后的白色絲光毛巾無不潔痕跡。檢測結(jié)果物理外觀檢查123123123檢測人： 復(fù)核人： 檢測時間：結(jié) 論：負(fù)責(zé)人： 年 月 日檢測項目產(chǎn)品批號取樣部位微生物限度檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌：50個/棉簽檢測結(jié)果微生物123123123檢測人： 復(fù)核人： 檢測時間：結(jié) 論：負(fù)責(zé)人： 年 月 日檢測項目產(chǎn)品批號取樣部位殘留量檢測可接受標(biāo)準(zhǔn)：取本品粉末0.2g，加稀鹽酸10ml，加熱使溶解，上清液顯鈣鹽與硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。檢測結(jié)果紫草成分殘留量123123123檢測人： 復(fù)核人： 檢測時間：結(jié) 論：負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗證結(jié)論：4.11驗證周期：驗證小組組長負(fù)責(zé)根據(jù)