醫(yī)療機(jī)構(gòu)嬰兒培養(yǎng)箱使用設(shè)備質(zhì)量控制

1、ICS11.020C 05WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS XXXXX20XX嬰兒培養(yǎng)箱安全管理Safety management for baby incubator點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識（送審稿）（本稿完成時間：2016.9.22）20XX - XX - XX發(fā)布20XX - XX - XX實(shí)施中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、上海交通大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、醫(yī)院管理研究所。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：

2、嚴(yán)漢民、董碩、白玫、柳淵、張堅、趙自林、喬磊、曾琦。嬰兒培養(yǎng)箱安全管理1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用前及使用期間的人員、環(huán)境、安全及性能檢測等管理和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用嬰兒培養(yǎng)箱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 11243 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15981 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)

3、準(zhǔn)JJF 1260 中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范 嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范3 術(shù)語和定義GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 嬰兒培養(yǎng)箱 incubator一種設(shè)備，具有一個嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。3.2 嬰兒艙 baby compartment一種環(huán)境可控的箱體用于安放一個嬰兒，并具有可觀察到嬰兒的部分。3.3 空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱 air controlled incubator嬰兒培養(yǎng)箱中的空氣溫度由空氣溫度傳感器自動控制到接近使用者所設(shè)定的值。

4、3.4 嬰兒溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱 baby controlled incubator一種空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱，它有一個附加功能，能自動控制培養(yǎng)箱空氣溫度，使嬰兒皮膚溫度傳感器測得的溫度，接近于使用者所設(shè)定的溫度。3.5 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員 Medical Engineering technicians在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，從事醫(yī)療器械管理、技術(shù)支持與保障的人員。4 管理基本要求4.1 管理組織4.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理組織，建立醫(yī)療器械安全管理體系。4.1.2 質(zhì)量與安全管理組織應(yīng)包括有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門、醫(yī)療

5、器械使用部門、后勤保障部門的負(fù)責(zé)人。4.1.3 嬰兒培養(yǎng)箱的安全管理應(yīng)納入醫(yī)療器械安全管理體系。4.2 管理職責(zé)4.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：a) 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全管理工作；b) 保障醫(yī)療器械安全管理的資源配備。4.2.2 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行協(xié)調(diào)各部門嬰兒培養(yǎng)箱安全管理方面事宜的職責(zé)。4.2.3 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：a) 全面負(fù)責(zé)安全管理工作；b) 制定安全管理制度、計劃；c) 制定嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；d) 對使用部門和操作人員進(jìn)行條a)、b)、c）項(xiàng)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核；e) 組織質(zhì)量與安全控制常規(guī)檢查及抽查，維護(hù)、維修，處理涉及質(zhì)量與安全的問題；

6、f) 安排專門的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的維護(hù)、維修及性能檢測；g) 制定嬰兒培養(yǎng)箱的應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度；h) 收集嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與安全控制信息，進(jìn)行年度質(zhì)量與安全控制評價，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)提交評價報告并提出改進(jìn)意見。4.2.4 使用部門應(yīng)履行下列職責(zé):a) 組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實(shí)嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與安全控制管理制度；b) 組織操作人員接受技術(shù)操作規(guī)范的培訓(xùn)，嚴(yán)格按照使用規(guī)范進(jìn)行操作；c) 負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的日常保養(yǎng)和使用安全等工作；d) 嬰兒培養(yǎng)箱出現(xiàn)問題及時上報并記錄，確保醫(yī)療安全；e) 使用部門應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門嬰兒培養(yǎng)箱的

7、日常管理工作；f) 配合醫(yī)療器械管理部門的監(jiān)管工作，保證嬰兒培養(yǎng)箱使用的安全有效；g) 開展嬰兒培養(yǎng)箱不良事件和安全事件的監(jiān)測、收集、評價和上報工作。4.2.5 后勤保障部門應(yīng)履行下列職責(zé)：a) 保障提供嬰兒培養(yǎng)箱安全使用所需的工作環(huán)境；b) 應(yīng)為嬰兒培養(yǎng)箱配備雙路電源或備用電源，以保證用電安全和正常運(yùn)轉(zhuǎn)；c) 應(yīng)為嬰兒培養(yǎng)箱配置氧氣不間斷供應(yīng)設(shè)備，以保證用氧安全和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3 管理制度4.3.1 應(yīng)建立健全嬰兒培養(yǎng)箱安全管理制度，并公布執(zhí)行。4.3.2 嬰兒培養(yǎng)箱安全管理制度應(yīng)包括巡視檢查制度、維護(hù)保養(yǎng)制度、故障報告制度、應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度、不良事件上報制度以及嬰兒培養(yǎng)箱技術(shù)資料

8、與管理資料檔案管理制度。4.3.3 巡視檢查制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 巡視檢查人員；b) 巡視檢查周期；c) 巡視檢查內(nèi)容，如使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄及設(shè)備狀態(tài)等；d) 巡視檢查記錄；e) 違規(guī)行為處置，違規(guī)行為包括未按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、報告及處理故障、應(yīng)急處理、培訓(xùn)考核、檔案管理等。4.3.4 維護(hù)保養(yǎng)制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 維護(hù)保養(yǎng)負(fù)責(zé)人；b) 維護(hù)保養(yǎng)周期與要求；c) 隱患和故障處置程序與要求；d) 維護(hù)保養(yǎng)檔案的管理。4.3.5 故障報告制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 故障報告程序；b) 故障處置程序；c) 故障報告和處理記錄。4.3.6 應(yīng)急預(yù)案制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 應(yīng)急預(yù)案的責(zé)任

9、人；b) 緊急情況的處置程序；c) 應(yīng)急用嬰兒培養(yǎng)箱的日常維護(hù)。4.3.7 培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 培訓(xùn)的內(nèi)容、方法、時間、目標(biāo)、計劃；b) 培訓(xùn)的考核；c) 新上崗員工的崗前培訓(xùn)。4.3.8 不良事件上報制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 不良事件上報程序；b) 不良事件調(diào)查、評價程序；c) 不良事件報告和調(diào)查記錄4.3.9 檔案管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 管理類資料應(yīng)包括采購申請、評估論證及審批文件，采購文件，產(chǎn)品資質(zhì)文件，驗(yàn)收記錄，培訓(xùn)記錄，以及處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告。b) 技術(shù)類資料應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及合格證，使用說明書，維護(hù)保養(yǎng)手冊，維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄，性能檢測記錄

10、，臨床使用安全情況考核、評估分析報告，安全事件處置報告文件。c) 檔案應(yīng)保存至設(shè)備終止使用后5年；d) 檔案查閱登記制度；e) 保管期滿檔案銷毀制度。5 安全控制基本要求5.1 新購置嬰兒培養(yǎng)箱的驗(yàn)收5.1.1 新購置嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門會同嬰兒培養(yǎng)箱使用部門及供貨商依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。5.1.2 供貨商須提供的資料包括：產(chǎn)品檢驗(yàn)報告及合格證、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)手冊。5.1.3 在嬰兒培養(yǎng)箱投入使用前，使用科室和醫(yī)療器械管理部門人員應(yīng)對照設(shè)備說明書進(jìn)行技術(shù)參數(shù)和應(yīng)用功能測試。5.1.4 技術(shù)參數(shù)和應(yīng)用功能的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)依據(jù)第6章的要求。5.1.5 驗(yàn)收

11、結(jié)果應(yīng)有記錄并歸檔保存。5.2 使用管理5.2.1 嬰兒培養(yǎng)箱的使用場所應(yīng)符合設(shè)備說明書的要求。5.2.2 嬰兒培養(yǎng)箱使用人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士或技師。使用人員應(yīng)經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，并應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)范進(jìn)行使用。5.2.3 嬰兒培養(yǎng)箱的操作人員應(yīng)在每次使用前檢查傳感器和線纜，發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時更換。5.2.4 嬰兒培養(yǎng)箱使用前，操作人員應(yīng)對設(shè)備的自檢情況、時鐘系統(tǒng)與安全狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)和記錄，狀態(tài)合格后方能使用。5.2.5 嬰兒培養(yǎng)箱使用前，操作人員應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌處理。5.2.6 嬰兒培養(yǎng)箱使用中，操作人員應(yīng)定時觀察其各項(xiàng)顯示參數(shù)并做記錄，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止使用并及時通知醫(yī)

12、療器械管理部門安排檢測和維修，必要時啟動應(yīng)急預(yù)案。5.2.7 備用狀態(tài)的培養(yǎng)箱，要在每個月至少連續(xù)開啟10h進(jìn)行狀態(tài)測試，保證機(jī)器性能正常。5.2.8 應(yīng)定期進(jìn)行嬰兒培養(yǎng)箱預(yù)防性維護(hù)，制定嬰兒培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)周期及維護(hù)要求，建立嬰兒培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)檔案。5.2.9 應(yīng)依據(jù)第6章的要求定期對在用嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行性能檢測，檢測應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員施行，每年至少檢測一次。5.3 維修5.3.1 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)安排專門的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)嬰兒培養(yǎng)箱的維修。5.3.2 嬰兒培養(yǎng)箱使用部門發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱使用異常應(yīng)及時通知醫(yī)療器械管理部門安排維修，并停止該嬰兒培養(yǎng)箱的使用。5.3.3 嬰兒培養(yǎng)箱維

13、修后應(yīng)根據(jù)第6章的要求檢測嬰兒培養(yǎng)箱的性能。5.4 終止使用凡屬于下列情況之一的應(yīng)終止使用：a) 無法滿足使用要求，質(zhì)量檢測不合格的；b) 嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；c) 存在使用安全隱患，可能危害操作者或嬰兒人身安全與健康的。6 性能檢測與檢查6.1 通用要求嬰兒培養(yǎng)箱安全檢測應(yīng)符合GB 9706.1和GB 11243的規(guī)定，嬰兒培養(yǎng)箱的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求采用JJF 1260的規(guī)定。6.2 檢測環(huán)境6.2.1.1 溫度應(yīng)在2026范圍內(nèi)，控制溫度環(huán)境溫度3；6.2.1.2 相對濕度在30%85%范圍內(nèi)；6.2.1.3 氣壓在86kPa106kPa范圍內(nèi)。6.2.2 負(fù)載條件在嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)空置的條件

14、下檢測。6.2.3 測量標(biāo)準(zhǔn)器及其它設(shè)備應(yīng)符合JJF 1260的規(guī)定，參見附錄A中的表A.1。6.3 檢測項(xiàng)目及技術(shù)要求6.3.1 嬰兒培養(yǎng)箱的檢測項(xiàng)目6.3.1.1 通用檢測項(xiàng)目包括報警功能及電氣安全檢查。6.3.1.2 專用檢測項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6.3.2、6.3.3的要求。6.3.2 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱檢測項(xiàng)目及技術(shù)要求6.3.2.1 溫度偏差不超過0.8。6.3.2.2 溫度均勻度不超過0.8。6.3.2.3 溫度波動度不超過0.5。6.3.2.4 平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差不超過1.5。6.3.2.5 溫度超調(diào)量不超過2。6.3.2.6 相對濕度偏差不超過10%RH。6.3

15、.2.7 嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，不應(yīng)超過60dB的A計權(quán)聲壓級。6.3.2.8 報警器報警時，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不應(yīng)超過80dB的A計權(quán)聲壓級，箱外噪聲大于65 dB的A計權(quán)聲壓級。6.3.3 嬰兒溫度控制方式的培養(yǎng)箱檢測項(xiàng)目及技術(shù)要求6.3.3.1 皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍應(yīng)至少從3638。6.3.3.2 皮膚溫度傳感器精度不超過0.3。6.3.3.3 皮膚溫度與控制溫度之差不超過0.7。6.3.3.4 相對濕度偏差不超過10%RH。6.3.3.5 嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過60dB的A計權(quán)聲壓級6.3.3.6 報警器報警噪聲報警器報警時，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超

16、過80dB的A計權(quán)聲壓級，箱外噪聲大于65 dB的A計權(quán)聲壓級。6.4 報警功能檢查6.4.1.1 電源中斷報警6.4.1.1.1 在嬰兒培養(yǎng)箱啟動狀態(tài)下，中斷電源，報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.4.1.1.2 供電電源中斷又恢復(fù)后不應(yīng)引起控制溫度或其他預(yù)置值的改變。6.4.1.2 風(fēng)機(jī)報警6.4.1.2.1 如果培養(yǎng)箱裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇，當(dāng)風(fēng)機(jī)停轉(zhuǎn)或風(fēng)道堵塞時，培養(yǎng)箱應(yīng)自動切斷加熱器電源，同時發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.4.1.2.2 以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式運(yùn)行培養(yǎng)箱，一直達(dá)到34控制溫度的穩(wěn)定溫度狀態(tài)，然后將出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口分別用人為方式（如密織的布）阻塞，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.

17、4.1.3 箱溫報警注：本條適用于空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱。6.4.1.3.1 當(dāng)箱溫超過控制溫度的3時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，當(dāng)溫度回復(fù)到與控制溫度接近，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.3.2 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，用熱源（電吹風(fēng)或電烙鐵）使箱溫傳感器受熱，箱溫顯示值迅速上升，當(dāng)溫度上升到比控制溫度高3時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警；挪開加熱工具，箱溫顯示值下降，當(dāng)溫度下降到與控制溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.3.3 在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，打開嬰兒艙正門、側(cè)門，箱溫顯示值迅速下降，當(dāng)溫度下降到比控制溫度低3時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警；關(guān)上嬰兒艙正門、側(cè)門，箱溫迅

18、速上升，當(dāng)溫度上升到與控制溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.4 膚溫報警注：本條適用于嬰兒溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱。6.4.1.4.1 當(dāng)接至皮膚溫度傳感器的連接器出現(xiàn)電氣上不連接、有開路的連接或有短路連接等情況時；報警器應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時對加熱器的加熱應(yīng)自動斷開，或培養(yǎng)箱應(yīng)自動切換到空氣溫度控制方式，而控制溫度為360.5或?yàn)槭褂谜咚O(shè)定的控制溫度。6.4.1.4.2 膚溫報警是否符合要求，應(yīng)通過模擬出規(guī)定的故障狀態(tài)，并觀察效果來進(jìn)行檢測。6.4.1.4.3 為了檢測是否存在任何中間位置阻止報警器報警的情況，應(yīng)將制造商推薦的傳感器的插頭緩慢的插入控制裝置的相應(yīng)插座來進(jìn)行連

19、接。6.4.1.4.4 當(dāng)膚溫超過控制溫度的1時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，當(dāng)溫度回復(fù)到與控制溫度接近，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.4.1.4.5 將培養(yǎng)箱設(shè)定在膚溫控制狀態(tài)，控制溫度設(shè)定在36.0，待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，打開嬰兒艙正門、側(cè)門，膚溫迅速下降，當(dāng)溫度下降到比控制溫度低1時，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出聲光報警。再關(guān)上嬰兒艙正門、側(cè)門，膚溫迅速上升，當(dāng)溫度上升到與控制溫度接近時，培養(yǎng)箱應(yīng)能自動消除聲光報警。6.5 嬰兒培養(yǎng)箱的檢測方法與評價6.5.1 電氣安全檢測6.5.1.1 應(yīng)使用電氣安全分析儀進(jìn)行檢測，并符合GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：通用安全要求的規(guī)定。6.

20、5.1.2 技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合附錄A中表A.2的要求。6.5.2 溫度和過載控制6.5.2.1 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱6.5.2.1.1 空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培養(yǎng)箱溫度不超過38時就能切斷加熱器的供電，同時培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.5.2.1.2 設(shè)定箱溫控制溫度為34，待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，使培養(yǎng)箱處于全功率加熱狀態(tài)，大約0.5h左右，培養(yǎng)箱溫度到達(dá)38時則發(fā)出聲光報警。6.5.2.1.3 關(guān)閉電源，重新啟動恒溫器。此時，培養(yǎng)箱恒溫器應(yīng)能自動恢復(fù)到超溫報警前的設(shè)置狀態(tài)。6.5.2.1.4 對于控制溫度可越過37并達(dá)到39

21、的培養(yǎng)箱，應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為40時動作的第二過熱切斷裝置。在此情況下，38的過熱切斷作用應(yīng)能自動地或通過操作者的特別操作而停止。6.5.2.1.5 設(shè)定箱溫控制溫度為38，待培養(yǎng)箱進(jìn)入穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，使培養(yǎng)箱處于全功率加熱狀態(tài)，大約0.5h左右，培養(yǎng)箱溫度到達(dá)40時則發(fā)出聲光報警。6.5.2.2 嬰兒溫度控制方式的培養(yǎng)箱6.5.2.2.1 嬰兒溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培養(yǎng)箱溫度不超過40時就能切斷加熱器的供電，同時培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。6.5.2.2.2 設(shè)定培養(yǎng)箱為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式，讓恒溫器不起作用，將皮膚溫度傳感器另外

22、保持在控制溫度以下，當(dāng)警報器報警時，培養(yǎng)箱溫度不應(yīng)超過上述規(guī)定溫度，而且加熱器的電源應(yīng)被切斷。6.5.2.2.3 嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱在正常狀態(tài)下，用皮膚溫度傳感器測得的嬰兒溫度低于控制溫度時，在熱斷路器未動作的條件下，應(yīng)能達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)。6.5.2.2.4 培養(yǎng)箱設(shè)定為嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱工作方式，控制溫度置于最高溫度，另外保持皮膚溫度傳感器至少低于此控制溫度2的條件下，檢測是否符合要求。6.5.3 嬰兒培養(yǎng)箱的校準(zhǔn)檢測6.5.3.1 空氣溫度控制方式的嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)檢測6.5.3.1.1 嬰兒培養(yǎng)箱床墊溫度、濕度測試點(diǎn)，溫度測試點(diǎn)用字母A，B，C，D，E表示，濕度測試點(diǎn)為中心點(diǎn)，即點(diǎn)A，

23、布點(diǎn)圖見圖1。6.5.3.1.2 將5支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為4塊面積的中心點(diǎn)，濕度傳感器置于床墊中心，傳感器放置在高出床墊表面上方10cm的平面上。將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定到所要求的控制溫度、控制濕度（有此功能時），使嬰兒培養(yǎng)箱正常工作，達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后開始讀數(shù)，每2min記錄所有測量點(diǎn)的溫度及顯示濕度，在30min內(nèi)共測試15次。圖1 嬰兒培養(yǎng)箱床墊溫度、濕度測試布點(diǎn)圖注： A點(diǎn)為嬰兒培養(yǎng)箱中心點(diǎn)溫度測量點(diǎn)。B，C，D，E為其他溫度測量點(diǎn)。A點(diǎn)也為濕度測量點(diǎn)。測量點(diǎn)離床墊表面上方距離為10cm。6.5.3.1.3 校準(zhǔn)檢測項(xiàng)目如下： 溫度偏差：控制溫度分布設(shè)

24、為32和36進(jìn)行測量。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，計算溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度之差。 溫度均勻度：培養(yǎng)箱床墊托盤為水平方向，控制溫度分別設(shè)為32和36進(jìn)行測量。計算B，C，D和E四點(diǎn)的每一點(diǎn)的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差。將培養(yǎng)箱內(nèi)的床墊慢慢傾斜，到兩個傾斜角為極限值的位置，控制溫度設(shè)為32進(jìn)行測量。重復(fù)上述操作及計算，得到床墊傾斜時培養(yǎng)箱的溫度均勻度。 溫度波動度：控制溫度分別設(shè)為32和36進(jìn)行測量。取培養(yǎng)箱溫度測量值與培養(yǎng)箱溫度平均值的最大差值作為溫度波動度。 平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差：控制溫度設(shè)為36進(jìn)行測量，計算測量值與設(shè)定值之差。 溫度超調(diào)量：控制溫度設(shè)為32，達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，將控制

25、溫度調(diào)至36，在顯示溫度接近36時，間隔不超過30s觀察A點(diǎn)測量溫度，記錄測得的培養(yǎng)箱溫度最大值。調(diào)整控制溫度后，測得的培養(yǎng)箱溫度最大值與設(shè)定值之差作為溫度超調(diào)量。見圖2。圖2 溫度超調(diào)量示意圖 相對濕度偏差：控制溫度設(shè)為32，設(shè)定控制濕度（有此功能時），在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測量點(diǎn)的濕度及顯示濕度，測量3次，計算相對濕度偏差。 嬰兒艙內(nèi)的噪聲：將培養(yǎng)箱溫度控制在3033，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方10cm15cm處，測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時，嬰兒艙內(nèi)測得的背景噪聲應(yīng)至少比實(shí)驗(yàn)時測得的值低10dB的A計權(quán)聲壓級

26、。 報警器報警噪聲：將培養(yǎng)器溫度控制在3033，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)。在嬰兒培養(yǎng)箱報警狀態(tài)下1）按6.4.2.1-g）規(guī)定的方法測量嬰兒艙內(nèi)的報警噪聲。2）距離溫度控制器300cm、離地面高度為150cm處，用聲級計測得的噪聲為箱外噪聲。6.5.3.2 嬰兒溫度控制方式的培養(yǎng)箱校準(zhǔn)檢測檢測項(xiàng)目如下： 皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍：嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱應(yīng)設(shè)有皮膚溫度傳感器，傳感器測得的溫度應(yīng)聯(lián)系顯示并清晰易見。在培養(yǎng)箱啟動狀態(tài)下進(jìn)行檢測，皮膚溫度傳感器顯示溫度范圍應(yīng)至少從3638。 皮膚溫度傳感器精度：皮膚溫度傳感器浸入水浴中，水浴控制水溫的波動在其控制值得0.1范圍內(nèi)，水浴的

27、溫度應(yīng)標(biāo)定為36，標(biāo)準(zhǔn)溫度計的溫度傳感器靠近皮膚溫度傳感器，皮膚溫度的讀數(shù)應(yīng)與水浴溫度無差異。在大于0.3時，實(shí)驗(yàn)不確定度不應(yīng)大于0.05。 皮膚溫度與控制溫度之差：皮膚溫度傳感器置于高出床墊表面中心上方10cm處的平面上，在36控制溫度時測量皮膚溫度，計算皮膚溫度和控制溫度之差。 相對濕度偏差：控制溫度設(shè)為32，設(shè)定控制濕度（有此功能時），在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測量點(diǎn)的濕度及顯示濕度，測量3次，計算相對濕度偏差。 嬰兒艙內(nèi)的噪聲：將培養(yǎng)箱溫度控制在3033，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方10cm15cm處，測量嬰兒艙內(nèi)的噪

28、聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時，嬰兒艙內(nèi)測得的背景噪聲應(yīng)至少比實(shí)驗(yàn)時測得的值低10dB的A計權(quán)聲壓級。 報警器報警噪聲：將培養(yǎng)器溫度控制在3033，具備加濕功能的培養(yǎng)箱將濕度加濕至最大狀態(tài)。在嬰兒培養(yǎng)箱報警狀態(tài)下1）按6.4.2.2-g）規(guī)定的方法測量嬰兒艙內(nèi)的報警噪聲。2）距離溫度控制器300cm、離地面高度為150cm處，用聲級計測得的噪聲為箱外噪聲。7 清洗、消毒和滅菌7.1 嬰兒培養(yǎng)箱的清洗、消毒和滅菌要求應(yīng)符合GB 15982和GB 15981的規(guī)定。7.2 評價標(biāo)準(zhǔn)參見附錄B中的表B.1。AA附錄A （資料性附錄）嬰兒培養(yǎng)箱安全檢測的技術(shù)要求表A.1 測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備要求設(shè)備名稱主要技術(shù)指標(biāo)測量標(biāo)準(zhǔn)器溫度測量標(biāo)準(zhǔn)器測量范圍：2050，最大允許誤差：0.2分辨力不超過0.01，時間常數(shù)：小于15s濕度計測量范圍：0100%RH，最大允許誤差：3%RH分辨力不超過0.1%RH聲級計測量范圍30dB100dB的二級聲級計其它設(shè)備電氣安全分析儀符合GB 9706.1的規(guī)定氣體流量計量程：01L/min，準(zhǔn)確度級別不低于3級鋼直尺量程：01