變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表企業(yè)名稱：申辦人：聯(lián)系電話：受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證號：申請單位（蓋企業(yè)公章）許可事項變更變更前變更后注冊地址不變倉庫地址不變質(zhì)量管理人不變經(jīng)營范圍登記事項變更變更前變更后企業(yè)名稱不變法定代表人不變企業(yè)負責(zé)人不變法定代表人簽字申請時間注：1、許可證號、申請單位、法定代表人簽字及申請時間欄目必須按要求填寫并蓋章。2、變更前所有欄目按醫(yī)療器械經(jīng)營許可證填寫，變更后經(jīng)營范圍應(yīng)先分段填寫，首先填寫擬增加的產(chǎn)品范圍（按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別填寫，填至二級目錄），再填寫許可證原

2、有產(chǎn)品范圍。變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍申請材料目錄1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(副本)復(fù)印件4營業(yè)執(zhí)照(正、副本)復(fù)印件5擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表6擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件7擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件的說明8變更后經(jīng)營場所、倉儲的平面布局圖9與變更后經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度目錄10變更后質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表11變更后質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員個人簡歷、身份證、學(xué)歷或職稱證明12法定代表授權(quán)委托書13所提交材料真實性自我保證聲明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中

3、華人民共和國國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及河北省實施細則的規(guī)定，我單位擬變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍，并提供相關(guān)資料，請審查批準(zhǔn)。 申請企業(yè)名稱（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年 月 日 擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細表擬經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號注：填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表變更后經(jīng)營范圍一欄所列增加的醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其醫(yī)療出器械注冊證名稱一致。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別填寫。 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的

4、產(chǎn)品類代號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫6821-4。填寫醫(yī)療器械注冊證上的編號。隨表附擬增加經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目變更申請表所列新增經(jīng)營范圍。擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：經(jīng)營場所面積倉庫面積存儲設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途存儲條件注：按省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則(試行)場所與設(shè)施部分的要求如實說明。與變更后經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度文件目錄序號名 稱123456789101112131415變更后質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機構(gòu)名稱姓名專業(yè)學(xué)歷/職稱

5、崗位負責(zé) 類別是否在其他 單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管部售后服務(wù)部注：1、 應(yīng)在負責(zé)類別欄寫明所負責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、 是否在其他單位兼職一欄，按實際情況填寫“是”或“否”。質(zhì)量管理人員個人簡歷姓 名性 別職務(wù)/崗位學(xué) 歷專 業(yè)職 稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員情況（包括質(zhì)量管理人）填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。售后服務(wù)人員個人簡歷姓 名性 別職務(wù)/崗位學(xué) 歷專 業(yè)職 稱身份證號

6、聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實際的技術(shù)人數(shù)及人員(包括維修和售后人員)情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。法定代表人授權(quán)委托書委托人姓 名職 務(wù)工作單位聯(lián)系電話被委托人姓 名職 務(wù)身份證號碼工作單位聯(lián)系電話傳 真手 機茲委托 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局辦理 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權(quán)利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人：(委托人單位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請在中打“”，未授權(quán)的請在中打“”。所提交材料真實性的自我保證聲明所提交