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文檔簡介

1、醫(yī)院數據輸入和管理的SOP規(guī)程- 數據管理應有完善和有效的SOP，目的在于維護和加強數據的可靠性和有效性。包括數據核查、輸入、保護。具體內容有：1. 數據核查- 數據核查指檢查、詢問和適時更正數據（包括表格和電子）文件中的無效數據，根據對數據表格的手工和計算機檢查，提出關于可疑數據的準確性和完整性的數據問題表（query form ），要求產生數據的一方（臨床點）進行核對并答復，數據處理中心根據答復對表格和電子數據進行修改。- 檢查是指檢查 CRF記錄表格數據的準確性和完整性，在已完成的 CRF表格中對一項或一系列項目進行范圍和邏輯檢查，檢查出可能的無效數據、缺失數據和錯誤數據。類型檢查內容檢

2、查受試者編號和姓名編碼的錯誤受試者鑒別和記錄之確認同一份表格的不同頁上的編號是同間的關系一號碼檢查書寫 /拼寫錯誤書寫檢查選擇打勾是否在正確位置表格的可接受性性缺失資料一致性范圍和不可接受的編碼檢查所有時間欄目是否填寫完整確認所完成的表格對指定的檢查的正確性檢查未完成的欄目確認所有需完成的表格已被完成檢查同一份表格的一個欄目與另一個欄目信息有無不一致性檢查同一受試者的一份表格的一個數據與另一個表格中的相應數據的可能不一致性檢查鑒別超出設定范圍的變量值檢查未定義的字母或數字編碼2. 編制程序 輸入數據- 檢查無效數據、缺失數據和錯誤數據計算機檢查。在數據庫軟件中設計輸入窗體(Form) 輸入數據

3、，拒絕鍵入無效數據或有些錯誤數據及缺失數據，一起返回數據問題表（ query form ）進行核查。- 同步數據輸入 數據產生和輸入應間隔盡量短的時間，再將電子數據轉送到數據處理中心或定期將表格寄送到數據處理中心統(tǒng)一上機處理。定期報告數據收集情況的：多中心比較完成情況、數據質量完整性，反映在錯過隨訪次數、退出實驗例數及原因、有問題的記錄表格等。并利用研究數據的療效中期分析，揭示所收集數據的不足之處和不一致性。- 重復數據輸入 兩次輸入保證電子數據和表格記錄中的數據一致。3. 數據庫的管理- 利用專用數據庫軟件設計友好的CRF表的輸入窗體便于非專業(yè)人士輸入數據、查詢和排列數據。還可方便的和其他數據庫軟件（如excel 、 access 等）及統(tǒng)計軟件格式轉換和溝通，便于分析計算。- 通過對不同人員的權限設置，進一步維護和加強數據庫管理。分別設置輸入權限、查詢?yōu)g覽權限、修改權

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