北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度

1、北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、衛(wèi)生部大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 （試行） 和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法等規(guī)定的有關(guān)要求，制定本制度。第二條 本制度適用于北京市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作， 區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。第二章部門設(shè)置及人員管理第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管

2、理人員及專業(yè)技術(shù)人員。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級(jí)管理制度。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化人才隊(duì)伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第七條根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定， 建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。第八條機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領(lǐng)導(dǎo)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。第九條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。第十條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購(gòu)置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控） 、維護(hù)、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過程管理。第十一條從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的

3、技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)基本理論、基本知識(shí)和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考核，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進(jìn)行。第十三條注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊(duì)建設(shè)。第十四條醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理第十五條醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。第十七條甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可后才能進(jìn)行采購(gòu)。第十八條屬于政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

4、中標(biāo)目錄。第十九條未納入政府集中采購(gòu)的醫(yī)療器械，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。第二十條任何采購(gòu)方式，均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢 監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行。第四章醫(yī)用耗材管理第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購(gòu)管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個(gè)部分。第二十二條采購(gòu)工作須遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守國(guó)家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度，做到公開、公正、公平。（一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位嚴(yán)格按要求進(jìn)行集中采購(gòu)。（二）不屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購(gòu)流程，并組織采購(gòu)。（三）采購(gòu)時(shí)應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。（四）對(duì)于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審

5、查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應(yīng)在遵守各項(xiàng)規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：（一）對(duì)于庫(kù)房存儲(chǔ)的各類產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫(kù)存量。（二）對(duì)于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識(shí)，保管相關(guān)資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫(kù)，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。（三）對(duì)于臨床上報(bào)的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時(shí)上報(bào)至有關(guān)部門。第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個(gè)人和部門不得私自處理。第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建

6、立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作流程。第二十八條對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量控制和安全評(píng)估。第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實(shí)施分級(jí)管理。第三十條對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第三十一條臨床使用科室須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時(shí)處理。第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的

7、日常管理制度，按規(guī)定上報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)信息。第三十四條對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估， 形成記錄并存檔。第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，做好記錄，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理。第三十六條對(duì)急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時(shí)解決。第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械的保管、維護(hù)、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。第三十八條加強(qiáng)醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作， 遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案， 對(duì)急救和生命支持類設(shè)備，需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。第四十條對(duì)醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙

8、等產(chǎn)品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)管理。第六章醫(yī)療器械計(jì)量管理第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專職計(jì)量管理人員，對(duì)本單位的計(jì)量工作實(shí)施管理。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計(jì)量人員，負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量器具管理工作。專職計(jì)量管理人員應(yīng)定期參加計(jì)量專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第四十二條醫(yī)用計(jì)量器具采購(gòu)前須向廠商索取計(jì)量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。第四十三條醫(yī)用計(jì)量器具入庫(kù)或發(fā)放至使用科室前，查驗(yàn)各種相關(guān)資格證明文件。第四十四條對(duì)于國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具， 要嚴(yán)格按周期進(jìn)行檢定，檢定率應(yīng)達(dá)到 100% 。第四十五條對(duì)于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準(zhǔn)、損壞的計(jì)量器具應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用。第四十六條計(jì)量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺(tái)賬， 計(jì)量器具檢

9、定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書應(yīng)保存完整。第七章醫(yī)療器械驗(yàn)收第四十七條醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行三方驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。第四十八條驗(yàn)收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同、 配置清單等相關(guān)文件進(jìn)行驗(yàn)收。第四十九條檢查外包裝，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進(jìn)行驗(yàn)收。認(rèn)真檢查隨機(jī)資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明等。第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時(shí)進(jìn)行應(yīng)用功能驗(yàn)收，對(duì)照儀器說明書，認(rèn)真進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)測(cè)試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達(dá)到要求，完成后填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單。第五十一條驗(yàn)收過程中形

10、成的圖文信息， 在驗(yàn)收工作結(jié)束后整理齊全，妥善存檔。第八章醫(yī)療器械庫(kù)房管理第五十二條庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施。庫(kù)房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)及區(qū)域的劃分。第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫(kù)存，保證合理的庫(kù)存量。遵循“分區(qū)分類、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”等原則實(shí)行管理。第五十四條到貨驗(yàn)收合格后及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。第五十五條庫(kù)存產(chǎn)品要建立庫(kù)存明細(xì)賬，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，出具盤點(diǎn)表， 記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時(shí)及時(shí)辦理出庫(kù)手續(xù)。第五十七條醫(yī)療器械報(bào)廢報(bào)損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。第九章醫(yī)療器械檔案管理第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關(guān)

11、制度，切實(shí)做好檔案管理工作。第五十九條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對(duì)，做到賬實(shí)相符。第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。（二）醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)、評(píng)估論證、進(jìn)口論證及審批等文件。（三）醫(yī)療器械采購(gòu)文件。（四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。（五） 醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評(píng)估分析報(bào)告；維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件。（六）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備

12、檢測(cè)文件。（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評(píng)估及審批報(bào)告。（九）醫(yī)療器械庫(kù)存管理相關(guān)文件。（十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件。（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。第六十二條建立醫(yī)療器械檔案信息計(jì)算機(jī)管理查詢系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類編碼的要求分類，合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。第六十四條電子檔案按年度刻錄光盤一式兩份， 分別存放到不同地點(diǎn)，妥善保管。第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時(shí)，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。第六十六條借閱醫(yī)

13、療器械檔案的人員，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊(cè)，不得涂改、勾劃原件。第六十七條醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門。第六十九條對(duì)保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時(shí)，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報(bào)告，編制銷毀清冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。第七十條 醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限。第十章醫(yī)療器械處置管理第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈(zèng)和報(bào)廢報(bào)損等。第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。（一）報(bào)廢、報(bào)損處置應(yīng)

14、按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)（二）調(diào)撥、捐贈(zèng)等處置事項(xiàng)按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七十三條長(zhǎng)期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對(duì)其進(jìn)行調(diào)撥處置。第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報(bào)廢處置：（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的；（二）未超過折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；（三） 未超過折舊年限， 但嚴(yán)重污染環(huán)境， 可能危害人身安全與健康的；（四）未超過折舊年限，但維修費(fèi)用過高的。第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：（一）機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；（二）機(jī)構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財(cái)政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（三） 突發(fā)

15、公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補(bǔ)辦手續(xù)。第七十六條醫(yī)療器械報(bào)廢具體辦法：（一）使用科室提出申請(qǐng)，由醫(yī)療器械管理部門組織技術(shù)鑒定：（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準(zhǔn)予報(bào)廢與否的意見，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報(bào)上級(jí)管理部門批準(zhǔn)。第七十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外捐贈(zèng)醫(yī)療器械， 應(yīng)經(jīng)上級(jí)管理部門批準(zhǔn)或備案；接受捐贈(zèng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)辦理入賬手續(xù)。第十一章醫(yī)療器械信息化管理第七十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息化管理。第七十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。第八十條建立醫(yī)療器械采購(gòu)流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評(píng)價(jià)、應(yīng)用分析統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)清查等信息管理。第八十一條植入類醫(yī)用耗材實(shí)行條碼管理，實(shí)現(xiàn)可追溯功能。第八十二條對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立供貨商臺(tái)賬及信用評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)。第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益等分析評(píng)價(jià)工作。第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則。第八十五條大型醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個(gè)環(huán)節(jié)。第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)工作每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，應(yīng)指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。第八十八條每年度使用評(píng)價(jià)工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購(gòu)置規(guī)劃、臨