PFMEA管理規(guī)定

1、寧波技嘉科技有限公司PFMEA管理規(guī)定受控狀態(tài)： 文件編號(hào)： IPE-006 版 本： 1.1 編制審核批準(zhǔn)熊明華陳晶鑫陳德修2017年12月11日發(fā)布 2017年12月11日實(shí)施寧波技嘉科技有限公司文件修訂履歷表文件名稱PFMEA管理規(guī)定文件編號(hào)日期狀態(tài)代號(hào)修訂內(nèi)容修訂者審核批準(zhǔn)1 目的PFMEA是一種分析方法，它確保在過程開發(fā)的過程中，考慮并處理了潛在的問題，可以輔助降低制造過程開發(fā)中的失效風(fēng)險(xiǎn)。2 范圍 適用于公司對(duì)PFMEA的開發(fā)和維護(hù)管理。3 職責(zé)3.1 多方論證（跨職能）小組負(fù)責(zé)PFMEA的開發(fā)和維護(hù)。3.2 工程部負(fù)責(zé)具體落實(shí)全流程的PFMEA的編制和修訂。3.2 品保部、制造一

2、部、資材一部等參與PFMEA的編制和修訂。4 管理內(nèi)容4.1 PFMEA的開發(fā)4.1.1 PFMEA的應(yīng)用情況 1) 新過程； 2) 對(duì)現(xiàn)有過程的更改； 3) 在新的環(huán)境、場所、應(yīng)用或使用形式下，使用現(xiàn)有的過程。4.1.2 PFMEA開發(fā)的時(shí)間 1) 在可行性認(rèn)證階段或之前啟動(dòng)； 2) 在生產(chǎn)工具裝備的開發(fā)、采購之前啟動(dòng)。初次PFMEA的開發(fā)，必須在計(jì)劃的試生產(chǎn)開始日期前完成。4.1.3 PFMEA開發(fā)的假定1) 假定設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能達(dá)到設(shè)計(jì)目的；2) 假定接受的零件/材料是正確的。當(dāng)有歷史數(shù)據(jù)表明零件/材料質(zhì)量有差異時(shí)，小組可以作例外處理。3）假定機(jī)械和設(shè)備滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。4.1.4 PF

3、MEA開發(fā)的信息輸入 在FMEA文件開始前，小組必須定義項(xiàng)目范圍，收集有效和有效率地進(jìn)行FMEA開發(fā)過程的必要信息，主要包括以下方面：1）過程流程圖；過程流程圖是PFMEA的主要輸入，PFMEA必須與過程流程圖內(nèi)的信息保持一致。2）DFMEA；3）圖紙和設(shè)計(jì)記錄；4）過程清單；5）特性矩陣；6）內(nèi)部和外部（顧客）的不符合（即：基于歷史數(shù)據(jù)的已知失效模式）；7）質(zhì)量與可靠性歷史。為了確保持續(xù)性，過程流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃的開發(fā)由同一個(gè)跨職能小組負(fù)責(zé)進(jìn)行。4.2 PFMEA表的填寫 過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA）的表格見附錄1。4.2.1 PFMEA表的表頭(A-H) 在PFMEA

4、的表頭必須清楚表明PFMEA的目的，以及與文件開發(fā)和控制過程相關(guān)的信息。1）FMEA編號(hào)(A)輸入一個(gè)用于識(shí)別PFMEA文件的編號(hào)。2）項(xiàng)目名稱(B)輸入受分析過程的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱和編號(hào)。 3）產(chǎn)品型號(hào)(C) 輸入會(huì)使用到或者受被分析的過程影響的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。4）過程職責(zé)(D)輸入負(fù)責(zé)過程設(shè)計(jì)的OEM、組織、部門或小組。適用時(shí)，還需輸入供方的名稱。 5）編制人(E) 輸入準(zhǔn)備PFMEA的負(fù)責(zé)工程師的姓名、聯(lián)系方式，以及工程師的所屬公司（部門）。 6）關(guān)鍵日期(F) 輸入初次PFMEA應(yīng)完成的日期，該日期不能超過計(jì)劃的試生產(chǎn)開始日。如果是供方，則該日期不能超過顧客要求的PPAP提交

5、日期。 7）FMEA日期(G) 在(原始)處輸入初次(原始)PFMEA的實(shí)際完成日期；如有修訂，則在(修訂)處輸入最近的修訂日期。 8）核心小組(H) 輸入負(fù)責(zé)開發(fā)PFMEA的小組成員名單。成員的聯(lián)系方式(如：姓名、公司/部門、電話、Email)可作為附頁。4.2.2 PFMEA表格內(nèi)容(a-n) 1）過程步驟/功能(a1)a.過程步驟：過程編號(hào)、排列順序和術(shù)語必須和過程流程圖內(nèi)的一致。b.過程功能：過程功能描述的是操作目的，一般用“動(dòng)詞+名詞”描述。2）要求(a2)要求是指對(duì)規(guī)定過程的輸入，與產(chǎn)品特性相對(duì)應(yīng)。如果有關(guān)于功能的多個(gè)要求，要分別列出。 3）潛在失效模式(b)潛在失效模式：是指過程

6、可能潛在地?zé)o法滿足要求(a2)的狀態(tài)。每個(gè)要求都可能有多個(gè)失效模式，失效模式必須用專業(yè)技術(shù)術(shù)語來描述。識(shí)別潛在失效模式時(shí)，還需考慮以下方面：a.以往的運(yùn)行不良、關(guān)注點(diǎn)；b.拒收或報(bào)廢報(bào)告；c.對(duì)相似過程的比較；d.與相似產(chǎn)品相關(guān)的顧客(最終用戶和后續(xù)操作)索賠。 4）潛在失效影響(c) 潛在失效影響：是指由顧客察覺出的失效模式的影響。 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷到的情況來描述失效影響，顧客包括下一步操作、后續(xù)操作或場所，經(jīng)銷商和最終用戶。 PFMEA中的產(chǎn)品影響必須和相應(yīng)DFMEA一致。如果失效模式可能對(duì)安全造成影響，或者引起法律的不符合，則必須在PFMEA中清楚標(biāo)明。確定潛在失效影響時(shí)，小組需

7、考慮以下問題：a.潛在失效模式是否是物理性地阻礙下游過程操作，或者對(duì)設(shè)備或?qū)Σ僮鲉T構(gòu)成潛在危害？包括在任何后續(xù)顧客設(shè)施處，匹配件之間無法裝配、接合的情況。如：某工位無法裝配；在顧客設(shè)施處無法附著；在顧客設(shè)施處無法連接；在某工位時(shí)引起工具過度損耗；導(dǎo)致某工位的設(shè)備損壞；在顧客設(shè)施處對(duì)操作員構(gòu)成危險(xiǎn)。有以上情況時(shí)，則只需評(píng)估制造影響，不需作進(jìn)一步分析；如果不是，則轉(zhuǎn)到b和c問題。b.對(duì)最終顧客的潛在影響是什么？考慮最終顧客會(huì)察覺或經(jīng)歷到什么，該信息可在DFMEA中獲取。如：噪音；非正常功效；異味；間隙性運(yùn)行；漏水；無法調(diào)試；控制困難；外觀不良。c.如果影響還未涉及到最終顧客，就被發(fā)現(xiàn)，會(huì)怎樣？當(dāng)前

8、場所和接收場所的潛在影響也需考慮。如：生產(chǎn)線關(guān)閉；停止發(fā)運(yùn)；產(chǎn)品100%報(bào)廢；額外挑選和返工；降低生產(chǎn)線速度；為了維持要求的生產(chǎn)線速率而增加人力。在考慮問題b.和c.時(shí)，如果有不止一個(gè)的潛在影響，則將其全數(shù)列出；但在記錄嚴(yán)重度等級(jí)時(shí)只考慮最壞的情況。 5) 嚴(yán)重度（S）(d)嚴(yán)重度：是對(duì)一個(gè)已假定的失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄2PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重度等級(jí)為1的失效模式不再進(jìn)一步分析。 6）分類(e)可用來強(qiáng)調(diào)失效模式的優(yōu)先級(jí)，也可以用來確定產(chǎn)品或過程特性的特殊特性(關(guān)鍵、重要)。a.特殊特性(關(guān)鍵)：嚴(yán)重度為9、10的產(chǎn)品/過程特性，以符號(hào)“”表示；b.特殊特性(重

9、要)：嚴(yán)重度為7、8的產(chǎn)品/過程特性，以符合“”表示。顧客指定的特殊特性，按顧客要求執(zhí)行。7）失效潛在原因(f) 失效潛在原因：是對(duì)失效是如何會(huì)發(fā)生的過程的說明，被描述為可以糾正、控制的問題。潛在失效原因可能是一個(gè)設(shè)計(jì)或過程不足的顯示，其結(jié)果是失效模式。 失效潛在原因主要考慮和識(shí)別第一層原因，與過程特性相對(duì)應(yīng)。要盡可能地識(shí)別出每個(gè)失效模式的每個(gè)潛在原因。 描述原因時(shí)，應(yīng)具體列出錯(cuò)誤或誤操作情況，不應(yīng)使用模棱兩可的用詞（如操作員失誤）。8）頻度（O）(g)頻度：是指失效原因發(fā)生的可能性。在PFMEA范圍內(nèi)的發(fā)生等級(jí)數(shù)是一個(gè)相對(duì)等級(jí)，不反映發(fā)生的實(shí)際可能。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄3PFMEA頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。9

10、）現(xiàn)行過程控制(h)現(xiàn)行過程控制：描述的是可以最大程度的預(yù)防失效原因的控制；或發(fā)現(xiàn)失效模式或失效原因的控制。a.預(yù)防：消除(預(yù)防)失效原因或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生率。 b.探測：識(shí)別(探測)失效原因或失效模式，會(huì)導(dǎo)致開發(fā)相關(guān)的糾正措施或?qū)Σ?。如有可能，首先采用預(yù)防控制。10）探測度(D)(i)探測度：是指現(xiàn)有過程控制探測欄里的最佳探測控制相關(guān)的等級(jí)。當(dāng)不止一個(gè)控制被識(shí)別到時(shí)，將每個(gè)控制的探測等級(jí)包括在控制描述內(nèi)，并且在探測度欄里記錄等級(jí)最低的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄4PFMEA探測度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 11）RPN(j)RPN= 嚴(yán)重度(S)×頻度(O)×探測度(D)，RPN值在1

11、至1000之間。 12）建議措施(k) 按以下a、b、c的順序確定優(yōu)先采取措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)：a.嚴(yán)重度S = 8、9、10b.RPN100。（當(dāng)不滿足a.和b.條件時(shí)）c.當(dāng)RPN100，S8時(shí)，對(duì)RPN從小到大排列，針對(duì)前四位采取措施 降低嚴(yán)重度、頻度、探測度的措施方法：降低項(xiàng)目措施方法嚴(yán)重度S更改產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)頻度O更改/產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)；采取預(yù)防控制措施（包括SPC）探測度D采用防誤/防錯(cuò)技術(shù)；重新設(shè)計(jì)探測方法。 如果評(píng)估無推薦措施，則在該欄輸入“無”；在嚴(yán)重度8情況下，同時(shí)注明理由。 當(dāng)顧客有特殊要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行。13) 職責(zé)和目標(biāo)完成日期(l)輸入負(fù)責(zé)完成建議措施（包括目標(biāo)完成日期

12、）的個(gè)人或組織。負(fù)責(zé)過程的工程師/小組領(lǐng)導(dǎo)人必須確保所有的建議措施都已實(shí)施或受到妥善處理。14）措施結(jié)果(m-n)這部分包含的是所有措施的實(shí)施結(jié)果，以及它們對(duì)S、O、D等級(jí)和RPN的影響。a.采取的措施和完成日期(m) 實(shí)施措施后，輸入已采取措施的簡要描述，以及措施的實(shí)際完成日期。b.S、O、D和RPN(n)在實(shí)施了預(yù)防/糾正措施后，確定和記錄S、O、D等級(jí)，計(jì)算和記錄RPN。所有的修訂等級(jí)都必須經(jīng)過評(píng)審。4.3 PFMEA的更新 過程FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)該始終反應(yīng)出最終的評(píng)估，以及最終的適當(dāng)措施，包括那些在生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。4.3.2 因顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題、改進(jìn)等方面，導(dǎo)致產(chǎn)品

13、發(fā)生工程更改、工藝、材料、設(shè)備工裝發(fā)生變更時(shí)，PFMEA小組必須對(duì)現(xiàn)有的PFMEA重新分析，并對(duì)PFMEA作適當(dāng)?shù)男薷暮透?。根?jù)流程圖的返工工序?qū)σ?guī)定需要對(duì)返工件, 顧客反饋的失效件等進(jìn)行PFMEA分析及更新,PFMEA發(fā)布前需要進(jìn)行多方評(píng)審,并在PFMEA上簽字。4.4 附錄附錄1：過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA）附錄2：PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附錄3：PFMEA頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附錄4：PFMEA探測度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5 相關(guān)文件5.1潛在失效模式與影響分析（FMEA）參考手冊第四版6 相關(guān)記錄6.1過程潛在失效模式與影響分析（PFMEA） FPE-086附錄1： 附錄2： PFMEA嚴(yán)重度評(píng)

14、價(jià)標(biāo)準(zhǔn)影響標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)重度（對(duì)顧客的影響）等級(jí)影響標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)過程影響的嚴(yán)重度（對(duì)制造/裝配的影響）不符合安全性或者法規(guī)要求潛在失效模式影響了汽車的安全運(yùn)行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的情形，失效發(fā)生時(shí)無預(yù)警。10不符合安全性或者法規(guī)要求會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝配），失效發(fā)生時(shí)無預(yù)警。潛在失效模式影響了汽車的安全運(yùn)行，或者包含不符合政府法律法規(guī)的情形，失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警。9會(huì)使操作員身處危險(xiǎn)（機(jī)械或裝配），失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警?；竟δ軉适Щ蚬δ芙档突竟δ軉适Вㄆ嚐o法運(yùn)行，不影響汽車安全運(yùn)行）。8嚴(yán)重中斷產(chǎn)品需要被100%的廢棄。生產(chǎn)線關(guān)閉或中止發(fā)運(yùn)?；竟δ芙档停ㄆ嚳梢赃\(yùn)行，但是性能

15、下降）。7顯著中斷一部分產(chǎn)品必須廢棄。偏離基本過程，包括降低生產(chǎn)線速度或增人力。次要功能喪失或功能降低次要功能喪失（汽車可以運(yùn)行，但舒適/便捷功能不可實(shí)施）。6中等中斷100%的產(chǎn)品必須離線返工后再被接受。次要功能降低（汽車可以運(yùn)行，但舒適/便捷性能下降）。5一部分產(chǎn)品必須離線返工后再被接受。干擾有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題，并且被絕大多數(shù)顧客（75%）察覺到。4中等中斷100%的產(chǎn)品在處理前，必須在線返工。有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題，并且被許多顧客（50%）察覺到。3一部分產(chǎn)品在處理前，必須在線返工。有外觀、可聽噪音、汽車操作項(xiàng)目上的問題，但只被少數(shù)識(shí)別能力敏銳的顧客（

16、25%）察覺到。2微小中斷對(duì)過程、操作或操作員造成輕微的不便。沒有影響沒有可識(shí)別的影響。1沒有影響沒有可識(shí)別的影響。附錄3： PFMEA頻度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)失效可能性標(biāo)準(zhǔn)：原因的發(fā)生頻度-PFMEA（每個(gè)項(xiàng)目/每輛車的事件）等級(jí)很高100/10001/1010高50/10001/20920/10001/50810/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/10,0004低0.01/10001/100,00030.001/10001/1,000,0002很低通過預(yù)防控制消除了失效1附錄4： PFMEA探測度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)探測幾率標(biāo)準(zhǔn)：通過過程控制來探測的

17、可能性等級(jí)探測可能性沒有探測幾率沒有現(xiàn)行過程控制：不能探測或并未分析。10幾乎不可能在任何階段都不容易探測失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容易被探測到（比如：隨機(jī)審核）9很稀少在后工序探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式對(duì)失效模式在后工序探測。8少在來源處探測問題操作員通過視覺/觸覺/聽覺方式，在崗位上實(shí)施失效模式的探測，或者通過計(jì)數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動(dòng)扭矩檢查/扳手等）在后工序探測。7很低在后工序探測問題操作員通過計(jì)量型量具在后工序探測，或者通過計(jì)數(shù)型量具（通/止規(guī)，手動(dòng)扭矩檢查/扳手等）在本崗位上實(shí)施探測。6低在來源處探測問題操作員通過計(jì)量型量具，在崗位上實(shí)施失效模式或錯(cuò)誤（原因）的探測，或者通過自動(dòng)控制來探測不規(guī)范的部件，并通知操作