CFSMPGY廠房設(shè)計管理規(guī)程

1、文件名稱：廠房設(shè)計管理規(guī)程頁碼：第1/2頁類別：管理制訂人張文明制訂日期年 月 日市核人審核口期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門：經(jīng)理室 設(shè)備部 辦公室生產(chǎn)部 質(zhì)量保證部目的：建立規(guī)范廠房設(shè)計的規(guī)程，使設(shè)計的廠房符合現(xiàn)行法規(guī)、工藝等各方面 的要求。范 圍：本規(guī)范適用于擬建項目的設(shè)計管理。責(zé)任人：總經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、辦公室主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理。內(nèi)容：1法規(guī)依據(jù)廠房設(shè)計必須符合以下現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)。1.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.1.2潔凈廠房設(shè)計規(guī)范1.1.3建筑設(shè)計防火規(guī)范1.1.4廠礦道路設(shè)計規(guī)范1.1.5采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計規(guī)范1.1

2、.6采光設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)1.1.7照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)1.1.8給水、排水設(shè)計規(guī)范1.1.9潔凈室施工及驗收規(guī)范1. 1.10企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1.1.11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南符合國家頒布的有關(guān)新的補充規(guī)定。2廠區(qū)規(guī)劃總體布局1. 2.1應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)產(chǎn)品的防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng) 能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。1.2.2按生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)劃區(qū)布局，考慮主車間和輔助車 間合理的平面布置。廠區(qū)人流通道和物流通道分開，走向合理。1. 2. 3產(chǎn)生嚴(yán)重污染源的建筑如鍋爐房、污水處理等設(shè)施應(yīng)處于全年最大頻文件名稱：廠房設(shè)計管理規(guī)程類別：管理率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。1.2. 4潔凈

3、廠房周圍道路寬敞，主干道寬度不應(yīng)小于6米，輔道寬度不應(yīng)小 于4米。路面選用整體性好，發(fā)塵小的材料，如瀝青、混凝土等。1.2.5生產(chǎn)車間工藝布局遵循“三協(xié)調(diào)”的原則，即人流物流協(xié)調(diào)，工藝流 程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)。1.2.5. 1進(jìn)入潔凈車間的人員和物料出入口要分開設(shè)置，極易造成污染的物 料宜設(shè)置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。1. 2. 5. 2空氣潔凈度等級高的區(qū)域應(yīng)設(shè)置在人員到達(dá)少的地方，并盡可能靠 近空調(diào)機(jī)房。1. 2. 5. 3不同等級潔凈度等級的潔凈區(qū)設(shè)置應(yīng)按照潔凈度的高低由里向外布 置。1. 2. 5. 4空氣潔凈度等級相同的區(qū)域宜相對集中。1. 2. 5. 5不同空氣

4、潔凈度等級的房間的相互聯(lián)系應(yīng)設(shè)置防止污染措施。1. 2. 6廠房設(shè)計應(yīng)考慮設(shè)置防止昆蟲或其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1. 2. 7在工作人員相對集中的區(qū)域就近宜設(shè)置安全出口。綠化總體布局2. 2.1潔凈廠房周圍應(yīng)綠化或硬化，盡量減少廠區(qū)內(nèi)露土面積。綠化應(yīng)以種 植草坪為主，小灌木為輔，不宜種植觀賞花卉及高大喬木。2. 1. 2綠化面積盡可能達(dá)到30%以上、道路兩旁植低矮的常青的行道樹。2. 2. 3綠化的樹木不宜防礙消防放救的開展。3設(shè)計要求常規(guī)要求3.1.1符合法規(guī)要求。3. 1. 2按生產(chǎn)工藝的工藝流程合理布局。具體要求3. 2.1符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的“廠房與設(shè)施”的要求。3.2.2符合藥品

5、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南中的相關(guān)要求。4設(shè)計程序前期工作4.1.1可行性研究報告編制，委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行，內(nèi)容至少應(yīng)包括：a. 開發(fā)生產(chǎn)品種的市場調(diào)研b.生產(chǎn)規(guī)模c.原輔料來源d.工藝過程敘述e.生產(chǎn) 設(shè)備調(diào)研f.公用工程的配套與供給g.人員的配備h.擬建廠地點考察及周邊環(huán)文件名稱：廠房設(shè)計管理規(guī)程類別：管理境，總體布置i.經(jīng)濟(jì)效益測算。初步設(shè)計4. 2.1委托有專業(yè)設(shè)計資質(zhì)的設(shè)計單位進(jìn)行初步設(shè)計，簽定設(shè)計合同，并附 廠房設(shè)計用戶需求表(CF-S0R-GY-001-00),明確設(shè)計內(nèi)容。4.2.2大概確定生產(chǎn)產(chǎn)品的可行的工藝流程方案，進(jìn)行物料、能量估算。4. 2. 2確定廠區(qū)整體規(guī)劃和車間布局。4. 2.3編制工程設(shè)計說明書。4. 2. 4組織專家對初步設(shè)計進(jìn)行論證。施工圖設(shè)計4. 3. 1初步設(shè)計經(jīng)過專家的認(rèn)證，并由公司批準(zhǔn)后才能進(jìn)行施工圖設(shè)計。4. 3.1設(shè)計中充分考慮專家論證的意見。4. 3.2設(shè)計過程中及時與公司溝通，獲取新的設(shè)計信息，并以紀(jì)要的方式進(jìn) 行記錄和備案。4. 3.3由專業(yè)技術(shù)人員組成項目管理小組，加強設(shè)計工作中的銜接，盡量減 少施工中可能出現(xiàn)的問題。施工圖交付4. 4.1設(shè)計單位將施工圖及圖紙目錄藍(lán)圖至少6套按專業(yè)分類進(jìn)行分別包 裝，供公司申報項目和施工用。4. 4. 2設(shè)計單位應(yīng)將施工圖電子版刻